• -Olmésartan médoxomil/amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine)/hydrochlorothiazide.
• +Olmesartanum medoxomilum, amlodipinum ut amlodipini besilas, hydrochlorothiazidum.
• -Vascord HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg: Color: Dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), Excipiens pro compresso obducto.
• -Vascord HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg: Color: Dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), Excipiens pro compresso obducto.
• -Vascord HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg: Color: Dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), Excipiens pro compresso obducto.
• -Vascord HCT 40 mg/5 mg/25 mg: Color: Dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), Excipiens pro compresso obducto.
• -Vascord HCT 40 mg/10 mg/25 mg: Color: Dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), Excipiens pro compresso obducto.
• +Noyau du comprimé
• +Amylum pregelificatum (maydis); cellulosum microcrystallinum silificatum; magnesii stearas; carmellosum natricum conexum
• +Enrobage du comprimé
• +Vascord HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg: Poly(alcohol vinylicus); Talcum; Dyoxide de titane (E171); macrogolum 3350; Ferrum oxydatum flavum (E172); Ferrum oxydatum rubrum (E172); Ferrum oxydatum nigrum (E172).
• +1 comprimé pelliculé contient 0.96 mg de sodium.
• +Vascord HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg: Poly(alcohol vinylicus); Talcum; Dyoxide de titane (E171); macrogolum 3350; Ferrum oxydatum flavum (E172)
• +1 comprimé pelliculé contient 1.44 mg de sodium.
• +Vascord HCT 40 mg/5 mg/25 mg: Poly(alcohol vinylicus); Talcum; Dyoxide de titane (E171); macrogolum 3350; Ferrum oxydatum flavum (E172)
• +1 comprimé pelliculé contient 1.92 mg de sodium.
• +Vascord HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg: Poly(alcohol vinylicus); Talcum; Dyoxide de titane (E171); macrogolum 3350; Ferrum oxydatum flavum (E172); Ferrum oxydatum rubrum (E172).
• +1 comprimé pelliculé contient 1.44 mg de sodium.
• +Vascord HCT 40 mg/10 mg/25 mg: Poly(alcohol vinylicus); Talcum; Dyoxide de titane (E171); macrogolum 3350; Ferrum oxydatum flavum (E172); Ferrum oxydatum rubrum (E172)
• +1 comprimé pelliculé contient 1.92 mg de sodium.
• -Instructions spéciales pour le dosage
• +Instructions posologiques particulières
• -Vascord HCT est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) (voir rubriques «Contre-indications», «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
• +Vascord HCT est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubriques «Contre-indications», «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
• -Altération sévère de la fonction rénale (clairance de la créatinine <30 ml/min, voir rubrique «Pharmacocinétique»), anurie.
• +Altération sévère de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 30 ml/min, voir rubrique «Pharmacocinétique»), anurie.
• -Grossesse (voir la rubrique «Grossesse, allaitement»).
• -L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II avec des médicaments à base d'aliskirène est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète sucré ou une insuffisance rénale (DFG <60 ml/min/1.73 m2).
• +Grossesse (voir la rubrique «Grossesse, Allaitement»).
• +L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II avec des médicaments à base d'aliskirène est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète sucré ou une insuffisance rénale (DFG < 60 ml/min/1.73 m2).
• -Voir rubrique «Grossesse, allaitement».
• +Voir rubrique «Grossesse, Allaitement».
• +Sodium
• +
• -La liste des effets indésirables classés par systèmes d'organes figure ci-dessous. La fréquence est définie ainsi: Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1'000, <1/100); rares (≥1/10'000), très rares (<1/10'000), cas isolés(ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• +La liste des effets indésirables classés par systèmes d'organes figure ci-dessous. La fréquence est définie ainsi: Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à < 1/10); occasionnels (≥1/1000 à < 1/100); rares (≥1/10 000), très rares (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• -Infections et infestations Infections des voies respiratoires supérieures Fréquent
• -Rhinopharyngite Fréquent
• -Infections urinaires Fréquent Fréquent
• -Sialadénite Rare
• -Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes) Tumeur maligne non mélanocytaire de la peau [NMSC] (carcinome basocellulaire [BCC] et carcinome spinocellulaire [SCC]) Fréquence indéterminée
• -Affections hématologiques et du système lymphatique Leucopénie Très rare Rare
• -Thrombocytopénie Occasionnel Très rare Rare
• -Dépression médullaire Rare
• -Neutropénie/agranulocytose Rare
• -Anémie hémolytique Rare
• -Anémie aplasique Rare
• -Affections du système immunitaire Réaction anaphylactique Occasionnel
• -Hypersensibilité médicamenteuse Très rare
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperkaliémie Occasionnel Rare
• -Hypokaliémie Occasionnel Fréquent
• -Anorexie Occasionnel
• -Glycosurie Fréquent
• -Hypercalcémie Fréquent
• -Hyperglycémie Très rare Fréquent
• -Hypomagnésémie Fréquent
• -Hyponatrémie Fréquent
• -Hypochlorémie Fréquent
• -Hypertriglycéridémie Fréquent Très fréquent
• -Hypercholestérolémie Très fréquent
• -Hyperuricémie Fréquent Très fréquent
• -Alcalose hypochlorémique Très rare
• -Hyperamylasémie Fréquent
• -Affections psychiatriques Confusion Rare Fréquent
• -Dépression Occasionnel Rare
• -Apathie Rare
• -Irritabilité Occasionnel
• -Agitation Rare
• -Troubles de l'humeur (y compris anxiété) Occasionnel
• -Troubles du sommeil (y compris insomnie) Occasionnel Rare
• -Affections du système nerveux Sensations vertigineuses Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent
• -Céphalées Fréquent Fréquent Fréquent Rare
• -Sensations vertigineuses orthostatiques Occasionnel
• -Pré-syncopes Occasionnel
• -Dysgueusie Occasionnel
• -Hypertonie Très rare
• -Hypoesthésie Occasionnel
• -Paresthésies Occasionnel Rare
• -Neuropathie périphérique Très rare
• -Somnolence Fréquent
• -Syncope Occasionnel
• -Convulsions Rare
• -Manque d'appétit Occasionnel
• -Tremblements Occasionnel
• -Trouble extrapyramidal Fréquence indéterminée
• -Affections oculaires Troubles visuels (y compris vision double, vision floue) Fréquent Rare
• -Diminution de la formation de liquide lacrymal Rare
• -Aggravation d'une myopie Occasionnel
• -Xanthopsie Rare
• +Infections et infestations Infections des voies respiratoires supérieures Fréquents
• +Rhinopharyngite Fréquents
• +Infections urinaires Fréquents Fréquents
• +Sialadénite Rares
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) Tumeur maligne non mélanocytaire de la peau [NMSC] (carcinome basocellulaire [BCC] et carcinome spinocellulaire [SCC]) Fréquence inconnue
• +Affections hématologiques et du système lymphatique Leucopénie Très rares Rares
• +Thrombocytopénie Occasionnels Très rares Rares
• +Dépression médullaire Rares
• +Neutropénie/agranulocytose Rares
• +Anémie hémolytique Rares
• +Anémie aplasique Rares
• +Affections du système immunitaire Réaction anaphylactique Occasionnels
• +Hypersensibilité médicamenteuse Très rares
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperkaliémie Occasionnels Rares
• +Hypokaliémie Occasionnels Fréquents
• +Anorexie Occasionnels
• +Glycosurie Fréquents
• +Hypercalcémie Fréquents
• +Hyperglycémie Très rares Fréquents
• +Hypomagnésémie Fréquents
• +Hyponatrémie Fréquents
• +Hypochlorémie Fréquents
• +Hypertriglycéridémie Fréquents Très fréquents
• +Hypercholestérolémie Très fréquents
• +Hyperuricémie Fréquents Très fréquents
• +Alcalose hypochlorémique Très rares
• +Hyperamylasémie Fréquents
• +Affections psychiatriques Confusion Rares Fréquents
• +Dépression Occasionnels Rares
• +Apathie Rares
• +Irritabilité Occasionnels
• +Agitation Rares
• +Troubles de l'humeur (y compris anxiété) Occasionnels
• +Troubles du sommeil (y compris insomnie) Occasionnels Rares
• +Affections du système nerveux Sensations vertigineuses Fréquents Fréquents Fréquents Fréquents
• +Céphalées Fréquents Fréquents Fréquents Rares
• +Sensations vertigineuses orthostatiques Occasionnels
• +Pré-syncopes Occasionnels
• +Dysgueusie Occasionnels
• +Hypertonie Très rares
• +Hypoesthésie Occasionnels
• +Paresthésies Occasionnels Rares
• +Neuropathie périphérique Très rares
• +Somnolence Fréquents
• +Syncope Occasionnels
• +Convulsions Rares
• +Manque d'appétit Occasionnels
• +Tremblements Occasionnels
• +Trouble extrapyramidal Fréquence inconnue
• +Affections oculaires Troubles visuels (y compris vision double, vision floue) Fréquents Rares
• +Diminution de la formation de liquide lacrymal Rares
• +Aggravation d'une myopie Occasionnels
• +Xanthopsie Rares
• -Affections de l'oreille et du labyrinthe Vertiges Occasionnel Occasionnel Rare
• -Tinnitus Occasionnel
• -Affections cardiaques Palpitations Fréquent Fréquent
• -Tachycardie Occasionnel
• -Infarctus du myocarde Très rare
• -Arythmie (y compris bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire) Occasionnel Rare
• -Angine de poitrine Occasionnel Occasionnel (y compris aggravation d'une angine de poitrine)
• -Affections vasculaires Hypotension Fréquent Rare Occasionnel
• -Rougeur du visage Occasionnel Fréquent
• -Hypotension orthostatique Occasionnel
• -Vascularite (y compris angéite nécrosante) Très rare Rare
• -Thrombose Rare
• -Embolie Rare
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Toux Occasionnel Fréquent Occasionnel
• -Bronchite Fréquent
• -Dyspnée Fréquent Rare
• -Pharyngite Fréquent
• -Rhinite Fréquent Occasionnel
• -Pneumonie interstitielle aiguë Rare
• -Difficultés de la respiration Occasionnel
• -Œdème pulmonaire Rare
• -Affections gastro-intestinales Diarrhée Fréquent Fréquent Fréquent
• -Nausées Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent
• -Constipation Fréquent Fréquent
• -Sécheresse buccale Occasionnel Occasionnel
• -Douleurs abdominales Fréquent Fréquent Fréquent
• -Modification du transit intestinal (y compris diarrhée et constipation) Fréquent
• -Météorisme Fréquent
• -Dyspepsie Fréquent Fréquent
• -Gastrite Très rare
• -Irritation gastrique Fréquent
• -Gastro-entérite Fréquent
• -Hyperplasie gingivale Très rare
• -Occlusion intestinale Très rare
• -Pancréatite Très rare Rare
• -Vomissements Occasionnel Occasionnel Fréquent
• -Entéropathie apparentée à la sprue Très rare
• -Affections hépatobiliaires Hépatite Très rare
• -Jaunisse (ictère cholestatique intrahépatique) Très rare Rare
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe Vertiges Occasionnels Occasionnels Rares
• +Tinnitus Occasionnels
• +Affections cardiaques Palpitations Fréquents Fréquents
• +Tachycardie Occasionnels
• +Infarctus du myocarde Très rares
• +Arythmie (y compris bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire) Occasionnels Rares
• +Angine de poitrine Occasionnels Occasionnels (y compris aggravation d'une angine de poitrine)
• +Affections vasculaires Hypotension Fréquents Rares Occasionnels
• +Rougeur du visage Occasionnels Fréquents
• +Hypotension orthostatique Occasionnels
• +Vascularite (y compris angéite nécrosante) Très rares Rares
• +Thrombose Rares
• +Embolie Rares
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Toux Occasionnels Fréquents Occasionnels
• +Bronchite Fréquents
• +Dyspnée Fréquents Rares
• +Pharyngite Fréquents
• +Rhinite Fréquents Occasionnels
• +Pneumonie interstitielle aiguë Rares
• +Difficultés de la respiration Occasionnels
• +Œdème pulmonaire Rares
• +Affections gastro-intestinales Diarrhée Fréquents Fréquents Fréquents
• +Nausées Fréquents Fréquents Fréquents Fréquents
• +Constipation Fréquents Fréquents
• +Sécheresse buccale Occasionnels Occasionnels
• +Douleurs abdominales Fréquents Fréquents Fréquents
• +Modification du transit intestinal (y compris diarrhée et constipation) Fréquents
• +Météorisme Fréquents
• +Dyspepsie Fréquents Fréquents
• +Gastrite Très rares
• +Irritation gastrique Fréquents
• +Gastro-entérite Fréquents
• +Hyperplasie gingivale Très rares
• +Occlusion intestinale Très rares
• +Pancréatite Très rares Rares
• +Vomissements Occasionnels Occasionnels Fréquents
• +Entéropathie apparentée à la sprue Très rares
• +Affections hépatobiliaires Hépatite Très rares
• +Jaunisse (ictère cholestatique intrahépatique) Très rares Rares
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Chute de cheveux Occasionnel
• -Angio-œdème Rare Très rare
• -Dermatite allergique Occasionnel
• -Érythème multiforme Très rare
• -Érythème Occasionnel
• -Réactions de type lupus érythémateux cutané Rare
• -Exanthème Occasionnel Occasionnel
• -Dermatite exfoliatrice Très rare
• -Hyperhidrose Occasionnel
• -Photosensibilité Très rare Occasionnel
• -Prurit Occasionnel Occasionnel Occasionnel
• -Purpura Occasionnel Occasionnel
• -Œdème de Quincke Très rare
• -Réaction cutanée Occasionnel Occasionnel Occasionnel
• -Réaction d'un lupus érythémateux cutané Rare
• -Nécrolyse épidermique toxique Fréquence indéterminée Rare
• -Décoloration de la peau Occasionnel
• -Syndrome de Stevens-Johnson Très rare
• -Urticaire Occasionnel Occasionnel Occasionnel
• -Affections musculosquelettiques et du tissue conjonctif Crampes musculaires Fréquent Rare Fréquent
• -Gonflement des articulations Fréquent
• -Faiblesse musculaire Occasionnel Rare
• -Gonflement des chevilles Fréquent
• -Douleurs articulaires Occasionnel
• -Arthrite Fréquent
• -Douleurs dorsales Fréquent Occasionnel
• -Parésie Rare
• -Myalgie Occasionnel Occasionnel
• -Douleurs au niveau du squelette Fréquent
• -Affections du rein et des voies urinaires Pollakiurie Fréquent
• -Mictions plus fréquentes Occasionnel
• -Insuffisance rénale aiguë Rare
• -Hématurie Fréquent
• -Troubles de la miction Occasionnel
• -Nycturie Occasionnel
• -Néphrite interstitielle Rare
• -Insuffisance rénale Rare Rare
• -Affections des organes de reproduction et du sein Troubles érectiles Occasionnel Occasionnel Occasionnel
• -Gynécomastie Occasionnel
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie Fréquent Occasionnel Fréquent
• -Œdèmes périphériques Fréquent Fréquent
• -Fatigue/abattement Fréquent Fréquent Fréquent
• -Douleurs thoraciques Fréquent Occasionnel
• -Fièvre Rare
• -Symptômes pseudo-grippaux Fréquent
• -Léthargie Rare
• -Sensation générale de malaise Occasionnel Occasionnel
• -Œdèmes Très fréquent
• -Douleurs Fréquent Occasionnel
• -Œdème facial Occasionnel
• -Investigations Augmentation de la créatinine sanguine Fréquent Rare Fréquent
• -Augmentation de l'urémie Fréquent Fréquent Fréquent
• -Augmentation de l'uricémie Fréquent
• -Diminution de la kaliémie Occasionnel
• -Augmentation des gamma-glutamyl-transférases Occasionnel
• -Augmentation de l'alanine-aminotransférase Occasionnel
• -Augmentation de l'aspartate-aminotransférase Occasionnel
• -Élévation des enzymes hépatiques Fréquent Très rare (généralement en rapport avec une cholestase)
• -Augmentation de la créatine phosphokinase dans le sang Fréquent
• -Perte de poids Occasionnel
• -Prise de poids Occasionnel
• +Hépatite auto-immune* Fréquence inconnue
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Chute de cheveux Occasionnels
• +Angio-œdème Rares Très rares
• +Dermatite allergique Occasionnels
• +Érythème multiforme Très rares
• +Érythème Occasionnels
• +Réactions de type lupus érythémateux cutané Rares
• +Exanthème Occasionnels Occasionnels
• +Dermatite exfoliatrice Très rares
• +Hyperhidrose Occasionnels
• +Photosensibilité Très rares Occasionnels
• +Prurit Occasionnels Occasionnels Occasionnels
• +Purpura Occasionnels Occasionnels
• +Œdème de Quincke Très rares
• +Réaction cutanée Occasionnels Occasionnels Occasionnels
• +Réaction d'un lupus érythémateux cutané Rares
• +Nécrolyse épidermique toxique Fréquence inconnue Rares
• +Décoloration de la peau Occasionnels
• +Syndrome de Stevens-Johnson Très rares
• +Urticaire Occasionnels Occasionnels Occasionnels
• +Affections musculosquelettiques et du tissue conjonctif Crampes musculaires Fréquents Rares Fréquents
• +Gonflement des articulations Fréquents
• +Faiblesse musculaire Occasionnels Rares
• +Gonflement des chevilles Fréquents
• +Douleurs articulaires Occasionnels
• +Arthrite Fréquents
• +Douleurs dorsales Fréquents Occasionnels
• +Parésie Rares
• +Myalgie Occasionnels Occasionnels
• +Douleurs au niveau du squelette Fréquents
• +Affections du rein et des voies urinaires Pollakiurie Fréquents
• +Mictions plus fréquentes Occasionnels
• +Insuffisance rénale aiguë Rares
• +Hématurie Fréquents
• +Troubles de la miction Occasionnels
• +Nycturie Occasionnels
• +Néphrite interstitielle Rares
• +Insuffisance rénale Rares Rares
• +Affections des organes de reproduction et du sein Troubles érectiles Occasionnels Occasionnels Occasionnels
• +Gynécomastie Occasionnels
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie Fréquents Occasionnels Fréquents
• +Œdèmes périphériques Fréquents Fréquents
• +Fatigue/abattement Fréquents Fréquents Fréquents
• +Douleurs thoraciques Fréquents Occasionnels
• +Fièvre Rares
• +Symptômes pseudo-grippaux Fréquents
• +Léthargie Rares
• +Sensation générale de malaise Occasionnels Occasionnels
• +Œdèmes Très fréquents
• +Douleurs Fréquents Occasionnels
• +Œdème facial Occasionnels
• +Investigations Augmentation de la créatinine sanguine Fréquents Rares Fréquents
• +Augmentation de l'urémie Fréquents Fréquents Fréquents
• +Augmentation de l'uricémie Fréquents
• +Diminution de la kaliémie Occasionnels
• +Augmentation des gamma-glutamyl-transférases Occasionnels
• +Augmentation de l'alanine-aminotransférase Occasionnels
• +Augmentation de l'aspartate-aminotransférase Occasionnels
• +Élévation des enzymes hépatiques Fréquents Très rares (généralement en rapport avec une cholestase)
• +Augmentation de la créatine phosphokinase dans le sang Fréquents
• +Perte de poids Occasionnels
• +Prise de poids Occasionnels
• +* Des cas d'hépatite auto-immune avec un temps de latence de quelques mois à plusieurs années, réversibles à l'arrêt du traitement, ont été signalés après la mise sur le marché de l'olmésartan.
• -Affections du système immunitaire Rare Hypersensibilité médicamenteuse
• -Affections gastro-intestinales Occasionnel Douleurs épigastriques
• -Affections musculosquelettiques et du tissue conjonctif Occasionnel Douleurs dans les extrémités
• -Affections des organes de reproduction et du sein Occasionnel Baisse de la libido
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent Œdèmes prenant le godet
• -Occasionnel Léthargie
• +Affections du système immunitaire Rares Hypersensibilité médicamenteuse
• +Affections gastro-intestinales Occasionnels Douleurs épigastriques
• +Affections musculosquelettiques et du tissue conjonctif Occasionnels Douleurs dans les extrémités
• +Affections des organes de reproduction et du sein Occasionnels Baisse de la libido
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquents Œdèmes prenant le godet
• +Occasionnels Léthargie
• -Affection du système nerveux Rare Troubles de la conscience (par ex. perte de conscience)
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutanés Occasionnel Eczéma
• -Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif Occasionnel Douleurs dans les extrémités
• -Investigations Rare Légère diminution des valeurs moyennes de l'hémoglobine et de l'hématocrite
• +Affection du système nerveux Rares Troubles de la conscience (par ex. perte de conscience)
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutanés Occasionnels Eczéma
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif Occasionnels Douleurs dans les extrémités
• +Investigations Rares Légère diminution des valeurs moyennes de l'hémoglobine et de l'hématocrite
• -Mécanisme d'action
• +Mécanisme d'action/ Pharmacodynamique
• -Pharmacodynamique
• -Voir la rubrique «Mécanisme d'action».
• -Informations supplémentaires
• +Informations complémentaires
• -Des données limitées semblent indiquer que la clairance systémique de l'hydrochlorothiazide est diminuée chez les sujets âgés sains ou hypertendus par rapport à des volontaires sains jeunes.
• +Des données limitées semblent indiquer que la clairance systémique de l'hydrochlorothiazide est diminuée chez les patients âgés sains ou hypertendus par rapport à des sujets sains jeunes.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Utiliser avant» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver dans l'emballage d'origine et à l'abri de l'humidité.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• +Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le contenu de l'humidité.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Septembre 2020.
• +Mars 2022