• -Utilisation chez les patients âgés: Une adaptation de la dose initiale n'est pas nécessaire chez les patients âgés.
• -Utilisation dans l'insuffisance rénale: Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients présentant une diminution légère à modérée de la fonction rénale (c.-à-d. une clairance de la créatinine de 30-89 ml/min/1,73 m2 de surface corporelle). L'expérience clinique est limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (c.-à-d. clairance de la créatinine <30 ml/min/1,73 m2 de surface corporelle). La dose initiale est de 4 mg (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Patients âgés
• +Une adaptation de la dose initiale n'est pas nécessaire chez les patients âgés.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients présentant une diminution légère à modérée de la fonction rénale (c.-à-d. une clairance de la créatinine de 30-89 ml/min/1,73 m2 de surface corporelle). L'expérience clinique est limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (c.-à-d. clairance de la créatinine <30 ml/min/1,73 m2 de surface corporelle). La dose initiale est de 4 mg (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Utilisation dans l'insuffisance hépatique: Un ajustement de la posologie par titration est recommandé chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique légère à modérée. Une dose faible initiale de 4 mg devrait être envisagée. Candesartan Zentiva ne doit pas être administré en cas de trouble sévère de la fonction hépatique et/ou cholestase (voir «Contre-indications»).
• -Utilisation chez l'enfant et l'adolescent: Candesartan Zentiva est contre-indiqué chez l'enfant âgé de moins de 6 ans (voir «Contre-indications»). La sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent souffrant d'insuffisance cardiaque.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Un ajustement de la posologie par titration est recommandé chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique légère à modérée. Une dose faible initiale de 4 mg devrait être envisagée. Candesartan Zentiva ne doit pas être administré en cas de trouble sévère de la fonction hépatique et/ou cholestase (voir «Contre-indications»).
• +Enfants et l’adolescents
• +Candesartan Zentiva est contre-indiqué chez l'enfant âgé de moins de 6 ans (voir «Contre-indications»). La sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent souffrant d'insuffisance cardiaque.
• -(voir «Mises en garde et précautions»).
• +(voir «Mises en garde et précautions»)
• -Les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II induisent des effets toxiques chez le fœtus (altération de la fonction rénale, oligohydramnios, ossification retardée du crâne) et chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie).
• -Allaitement : On ignore si le candésartan est éliminé dans le lait maternel chez la femme. On a en revanche retrouvé le candésartan dans le lait de rates. Il ne faut pas administrer Candesartan Zentiva pendant l'allaitement. Afin d'exclure tout effet indésirable potentiel pour l'enfant, il est recommandé d'arrêter l'allaitement si le traitement par Candesartan Zentiva s'avère essentiel (voir «Contre-indications»).
• +Les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II induisent des effets toxiques chez le fœtus (altération de la fonction rénale, oligohydramnios, ossification retardée du crâne) et chez le nouveauné (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie).
• +Allaitement
• +On ignore si le candésartan est éliminé dans le lait maternel chez la femme. On a en revanche retrouvé le candésartan dans le lait de rates. Il ne faut pas administrer Candesartan Zentiva pendant l'allaitement. Afin d'exclure tout effet indésirable potentiel pour l'enfant, il est recommandé d'arrêter l'allaitement si le traitement par Candesartan Zentiva s'avère essentiel (voir «Contre-indications»).
• -On ne dispose pas d'études concernant l'effet de Candesartan Zentiva sur la capacité de réaction lors de la conduite automobile ou de l'utilisation de machines. En raison des effets indésirables possibles (vertiges, fatigue), la prudence est de rigueur lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée. En raison des effets indésirables possibles (vertiges, fatigue), la prudence est de rigueur lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines.
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +Très fréquents (≥1/10); fréquents (<1/10, ≥1/100); occasionnels (<1/100, ≥1/1'000); rares (<1/1'000, ≥1/10'000); très rares (<1/10'000); fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Population pédiatrique
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Affections du métabolisme et de la nutrition
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles cardiaques et vasculaires
• +Affections cardiaques
• -Troubles des organes respiratoires
• +Affections des organes respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• -Très rares: élévation des valeurs des enzymes hépatiques, anomalie de la fonction hépatique ou hépatite.
• -Troubles cutanés
• +Affections hépatobiliares
• +Très rares: élévation des valeurs des enzymes hépatiques, anomalie de la fonction hépatique ou hépatite
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculosquelettiques
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Très rares: élévation des taux de créatinine, d'urée et de potassium*
• +Très rares: élévation des taux de créatinine, d'urée et de potassium*.
• -De façon générale, pas eu d'effet significatif en clinique sur les examens de laboratoire courants. Comme pour d'autres inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone, une légère diminution de l'hémoglobine a été observée. Des élévations de la créatinine, de l'urée ou du potassium ainsi qu'une diminution du sodium ont été observées.
• -Une augmentation des taux sériques d'ALAT (SGPT) a été observée un peu plus souvent sous que sous placebo (1,3% vs 0,5%). Aucun examen de laboratoire de routine n'est nécessaire pour les hypertendus traités par Candesartan Zentiva.
• +De façon générale, candésartan n'a pas eu d'effet significatif en clinique sur les examens de laboratoire courants. Comme pour d'autres inhibiteurs du système rénine-angiotensine-aldostérone, une légère diminution de l'hémoglobine a été observée. Des élévations de la créatinine, de l'urée ou du potassium ainsi qu'une diminution du sodium ont été observées.
• +Une augmentation des taux sériques d'ALAT (SGPT) a été observée un peu plus souvent sous candésartan que sous placebo (1,3% vs 0,5%). Aucun examen de laboratoire de routine n'est nécessaire pour les hypertendus traités par Candesartan Zentiva.
• -Voir sous «Pharmacodynamique».
• -
• +Aucune donnée.
• +Distribution
• +
• -Distribution
• -Voir sous «Absorption».
• -La clairance plasmatique totale du candésartan est d'env. 0,37 ml/min/kg avec une clairance rénale d'environ 0,19 ml/min/kg. L'élimination du candésartan par voie rénale se produit aussi bien par filtration glomérulaire que par sécrétion tubulaire active.
• -Voir sous «Métabolisme».
• -
• +La clairance plasmatique totale du candésartan est d'env. 0,37 ml/min/kg avec une clairance rénale d'environ 0,19 ml/min/kg. L'élimination du candésartan par voie rénale se produit aussi bien par filtration glomérulaire que par sécrétion tubulaire active.
• -Insuffisance rénale
• +Patients insuffisants rénaux
• -Insuffisance hépatique
• +Patients insuffisance hépatique
• -Incompatibilités
• -Aucune connue.
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -62319 (Swissmedic).
• +62319 (Swissmedic)
• -Candesartan Zentiva 4 mg: 10 comprimés (sécables). (B)
• -Candesartan Zentiva 8 mg: 30 et 100 comprimés (sécables). (B)
• -Candesartan Zentiva 16 mg: 30 et 100 comprimés (sécables). (B)
• -Candesartan Zentiva 32 mg: 30 et 100 comprimés (sécables). (B)
• +Candesartan Zentiva 4 mg: 10 comprimés (sécables). [B]
• +Candesartan Zentiva 8 mg: 30 et 100 comprimés (sécables). [B]
• +Candesartan Zentiva 16 mg: 30 et 100 comprimés (sécables). [B]
• +Candesartan Zentiva 32 mg: 30 et 100 comprimés (sécables). [B]
• -Décembre 2015.
• +Mars 2022.