• -Candesartan HCT Zentiva 8/12,5 mg et 16/12,5 mg: Lactosum; Excipiens pro compresso.
• -Candesartan HCT Zentiva 32/12,5 mg et 32/25 mg: Excipiens pro compresso.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés
• -1 comprimé (avec rainure) de Candesartan HCT Zentiva 8/12,5 mg contient 8 mg de candésartan cilexétil et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• -1 comprimé (avec rainure) de Candesartan HCT Zentiva 16/12,5 mg contient 16 mg de candésartan cilexétil et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• -1 comprimé (avec rainure) de Candesartan HCT Zentiva 32/12,5 mg contient 32 mg de candésartan cilexétil et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• -1 comprimé (avec rainure) de Candesartan HCT Zentiva 32/25 mg contient 32 mg de candésartan cilexétil et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
• -
• +Candesartan HCT Zentiva 8/12,5 mg et 16/12,5 mg: Maydis amylum, Lactosum monohydricum, Triethylis citras, Hydroxypropylcellulosum, Carmellosum natricum conexum, Magnesii stearas.
• +Le comprimé de 8/12.5 mg contient 117.30 mg de lactose monohydraté et 0.360 mg sodium.
• +Le comprimé de 16/12.5 mg contient 109.03 mg de lactose monohydraté et 0.360 mg sodium
• +Candesartan HCT Zentiva 32/12,5 mg et 32/25 mg: Mannitolum, Maydis amylum, Copovidonum, Ferri oxidum flavum (E 172), Glycerolum, Magnesii stearas. Les comprimés de 32/25 mg contiennent en outre: Ferri oxidum rubrum (E 172).
• +
• +
• -Candesartan HCT Zentiva 32/12,5 mg ou 32/25 mg 1 fois par jour peut être utilisé chez les patients n'atteignant pas un contrôle optimal de la tension aux doses plus faibles.
• +Candesartan HCT Zentiva 32/12,5 mg ou 32/25 mg 1 fois par jour peut être utilisé chez les patients n'atteignant pas un contrôle optimal de la tension artérielle aux doses plus faibles.
• +Toxicité respiratoire aiguë
• +De très rares cas graves de toxicité respiratoire aiguë, notamment de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), ont été rapportés après la prise d'hydrochlorothiazide. L'oedème pulmonaire se développe généralement quelques minutes à quelques heures après la prise d'hydrochlorothiazide. Au début, les symptômes comportent dyspnée, fièvre, détérioration pulmonaire et hypotension. Si un diagnostic de SDRA est suspecté, Atacand plus doit être retiré et un traitement approprié doit être administré. L'hydrochlorothiazide ne doit pas être administré à des patients ayant déjà présenté un SDRA à la suite d'une prise d'hydrochlorothiazide.
• +
• -Ce médicament contient du lactose en tant qu'excipient. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Lactose
• +Candesartan HCT Zentiva 8/12.5 mg et 16/12.5 mg contient du lactose en tant qu'excipient. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ces médicaments.
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Fréquents: Vertiges.
• +Fréquents: Vertiges
• -Fréquents: infections des voies respiratoires.
• +Fréquents: infections des voies respiratoires
• -Très rares: leucopénie, neutropénie, agranulocytose.
• +Très rares: leucopénie, neutropénie, agranulocytose
• -Très rares: hyperkaliémie, hyponatrémie.
• +Très rares: hyperkaliémie, hyponatrémie
• -Fréquents: obnubilation/vertiges, céphalées.
• -Très rares: vertiges.
• +Fréquents: obnubilation/vertiges, céphalées
• +Très rares: vertiges
• -Très rares: hypotension.
• +Très rares: hypotension
• -Très rares: toux.
• +Très rares: toux
• -Très rares: nausées.
• +Très rares: nausées
• -Très rares: élévation des valeurs des enzymes hépatiques, anomalie des fonctions hépatiques, hépatite.
• +Très rares: élévation des valeurs des enzymes hépatiques, anomalie des fonctions hépatiques, hépatite
• -Très rares: angio-œdème, rash, urticaire, prurit.
• +Très rares: angio-œdème, rash, urticaire, prurit
• -Fréquents: douleurs dorsales.
• -Très rares: arthralgie, myalgie.
• +Fréquents: douleurs dorsales
• +Très rares: arthralgie, myalgie
• -Très rares: insuffisance rénale, y compris défaillance rénale chez le patient sensible (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Très rares: insuffisance rénale, y compris défaillance rénale chez le patient sensible (voir «Mises en garde et précautions»)
• -Très rares: élévation des taux de créatinine, d'urée et de potassium.
• -Les autres effets indésirables observés pendant les études cliniques sont les suivants: douleurs thoraciques, albuminurie, fièvre, paresthésies, tachycardie, palpitations, augmentation du taux de créatine-phosphokinase, hyperglycémie, hypertriglycéridémie, hyperuricémie, épistaxis, anxiété, dépression, dyspnée, hématurie, angine de poitrine, œdèmes et infarctus du myocarde.
• +Très rares: élévation des taux de créatinine, d'urée et de potassium
• +Les autres effets indésirables observés pendant les études cliniques sont les suivants: douleurs thoraciques, albuminurie, fièvre, paresthésies, tachycardie, palpitations, augmentation du taux de créatine-phosphokinase, hyperglycémie, hypertriglycéridémie, hyperuricémie, épistaxis, anxiété, dépression, dyspnée, hématurie, angine de poitrine, œdèmes et infarctus du myocarde
• -Fréquence indéterminée: cancer de la peau non-mélanome [CPNM] (carcinome basocellulaire [CBC] et carcinome spinocellulaire [CSC]).
• +Fréquence indéterminée: cancer de la peau non-mélanome [CPNM] (carcinome basocellulaire [CBC] et carcinome spinocellulaire [CSC])
• -Rares: leucopénie, neutropénie, agranulocytose, thrombocytopénie (parfois avec purpura), dépression médullaire, anémie aplasique et anémie hémolytique.
• +Rares: leucopénie, neutropénie, agranulocytose, thrombocytopénie (parfois avec purpura), dépression médullaire, anémie aplasique et anémie hémolytique
• -Rares: réactions anaphylactiques.
• +Rares: réactions anaphylactiques
• -Fréquents: hyperglycémie, hyperuricémie, troubles électrolytiques (y compris hyponatrémie, hypokaliémie, hypomagnésiémie, hypercalcémie).
• -Rares: détérioration d'un état métabolique diabétique.
• -Cas isolés: alcalose hypochlorémique.
• +Fréquents: hyperglycémie, hyperuricémie, troubles électrolytiques (y compris hyponatrémie, hypokaliémie, hypomagnésiémie, hypercalcémie)
• +Rares: détérioration d'un état métabolique diabétique
• +Cas isolés: alcalose hypochlorémique
• -Rares: troubles du sommeil, dépression, agitation.
• +Rares: troubles du sommeil, dépression, agitation
• -Fréquents: obnubilation, vertiges.
• -Rares: paresthésies.
• +Fréquents: obnubilation, vertiges
• +Rares: paresthésies
• -Rares: troubles visuels.
• -Très rares: myopie aiguë, glaucome aigu à angle fermé.
• -Fréquence indéterminée: épanchement choroïdien (choroidal effusion).
• +Rares: troubles visuels
• +Très rares: myopie aiguë, glaucome aigu à angle fermé
• +Fréquence indéterminée: épanchement choroïdien (choroidal effusion)
• -Occasionnels: hypotension orthostatique, qui peut être renforcée par l'alcool, les anesthésiques ou les sédatifs.
• -Rares: troubles du rythme cardiaque, angéite nécrosante (vasculite).
• +Occasionnels: hypotension orthostatique, qui peut être renforcée par l'alcool, les anesthésiques ou les sédatifs
• +Rares: troubles du rythme cardiaque, angéite nécrosante (vasculite)
• -Rares: troubles respiratoires, y compris pneumonie et œdème pulmonaire.
• +Rares: troubles respiratoires, y compris pneumonie et œdème pulmonaire
• +Très rare: syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
• -Occasionnels: anorexie, perte d'appétit, troubles gastro-intestinaux (y compris légères nausées, vomissements, troubles abdominaux), diarrhée, constipation.
• -Rares: pancréatite.
• +Occasionnels: anorexie, perte d'appétit, troubles gastro-intestinaux (y compris légères nausées, vomissements, troubles abdominaux), diarrhée, constipation
• +Rares: pancréatite
• -Rares: ictère (ictère intra-hépatique cholestatique).
• +Rares: ictère (ictère intra-hépatique cholestatique)
• -Occasionnels: rash, urticaire, photosensibilisation.
• -Rares: nécrolyse épidermique toxique, lupus érythémateux systémique, lupus érythémateux cutané.
• +Occasionnels: rash, urticaire, photosensibilisation
• +Rares: nécrolyse épidermique toxique, lupus érythémateux systémique, lupus érythémateux cutané
• -Rares: spasmes musculaires.
• +Rares: spasmes musculaires
• -Fréquents: glycosurie.
• -Rares: dysfonction rénale, néphrite interstitielle.
• +Fréquents: glycosurie
• +Rares: dysfonction rénale, néphrite interstitielle
• -Fréquents: faiblesse.
• -Rares: fièvre, céphalées.
• +Fréquents: faiblesse
• +Rares: fièvre, céphalées
• -Fréquents: augmentation du cholestérol et des triglycérides.
• -Rares: augmentation du BUN et de la créatinine sérique.
• +Fréquents: augmentation du cholestérol et des triglycérides
• +Rares: augmentation du BUN et de la créatinine sérique
• -·Mortalité cardiovasculaire 145 152 0.95 (0,75-1,19) 0,63
• -·Accident vasculaire cérébral non mortel 68 93 0,72 (0,53-0,99) 0,04
• +·Mortalité cardiovasculaire 145 152 0,95 (0,75-1,19) 0,63
• +·Apoplexie cérébrale non mortelle 68 93 0,72 (0,53-0,99) 0,04
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Juillet 2020.
• +Mars 2022.