• -CardioGen-82® contient du strontium 82Sr, produit par un accélérateur, adsorbé par de l’oxyde d’étain dans une colonne pourvue d’un blindage en plomb. Il permet d’obtenir des solutions injectables stériles et apyrogènes de chlorure de rubidium. La formule chimique du chlorure de rubidium-82 est 82RbCl.
• +CardioGen-82 contient du strontium 82Sr, produit par un accélérateur, adsorbé par de l’oxyde d’étain (IV) dans une colonne pourvue d’un blindage en plomb. Il permet d’obtenir des solutions injectables stériles et apyrogènes de chlorure de rubidium. La formule chimique du chlorure de rubidium-82 est 82RbCl.
• -CardioGen-82® contient de la solution stérile de chlorure de sodium, de l’acide chlorhydrique et de l’hydroxyde de sodium.
• +CardioGen-82 contient de la solution stérile de chlorure de sodium, de l’acide chlorhydrique et de l’hydroxyde de sodium.
• -CardioGen-82 est un système clos, utilisé pour produire une solution injectable de chlorure de rubidium 82Rb pour administration intraveineuse. L’injection de chlorure de rubidium-82 est indiquée en imagerie par Tomographie par Emission de Positons (TEP) du myocarde au repos ou sous stress pharmacologique pour évaluer la perfusion myocardique régionale des adultes ayant une maladie des artères coronaires connue ou suspectée.
• -Le CardioGen-82 (générateur de rubidium 82Rb) doit être utilisé uniquement avec un système de perfusion adéquate, permettant des mesures et l’injection d’activités précises de chlorure de rubidium 82Rb ne devant pas dépasser, en activité unique, 2220 MBq et en activité cumulée 4440 MBq sous un débit de 50 ml/minute, avec un volume maximum par perfusion de 100 ml, et un volume total ne devant pas dépasser 200 ml.
• +CardioGen-82 est un système clos, utilisé pour produire une solution injectable de chlorure de rubidium 82Rb pour administration intraveineuse. L’injection de chlorure de rubidium 82Rb est indiquée en imagerie par Tomographie par Emission de Positons (TEP) du myocarde au repos ou sous stress pharmacologique pour évaluer la perfusion myocardique régionale des adultes ayant une maladie des artères coronaires connue ou suspectée.
• +Le CardioGen-82 (générateur de rubidium 82Rb) doit être utilisé uniquement avec un système de perfusion CardioGen-82, modèles 510 ou 1701, qui ont été spécialement conçus pour être utilisés avec le générateur CardioGen-82. Les systèmes de perfusion CardioGen-82 modèles 510 ou 1701 permettent des mesures et l’injection d’activités précises de chlorure de rubidium 82Rb ne devant pas dépasser une activité de 2 220 MBq en cas d’administration unque et une activité cumulée de 4 440 MBq en cas d’administration multiple sous un débit de perfusion maximum de 50 ml/min, avec un volume maximum par perfusion de 100 ml, et un volume total qui doit être inférieur à 200 ml.
• -Utilisation en gériatrie : L’expérience clinique rapportée n’a pas identifié de différences de tolérance ou d’efficacité entre les personnes âgées et les sujets plus jeunes.
• -Utilisation chez les patients avec dysfonction cardiaque gauche/globale sévère : Chez les patients avec une diminution cliniquement significative de la fonction cardiaque (débit, FEVG), il faut augmenter le délai entre la perfusion et l’acquisition des images (voir « Posologie / Mode d’emploi »). Il faut surveiller cliniquement ces patients suite à l’injection (voir « Mises en garde et précautions »).
• +Utilisation en gériatrie
• +L’expérience clinique rapportée n’a pas identifié de différences de tolérance ou d’efficacité entre les personnes âgées et les sujets plus jeunes.
• +Utilisation chez les patients avec dysfonction cardiaque gauche/globale sévère
• +Chez les patients avec une diminution cliniquement significative de la fonction cardiaque (débit, FEVG), il faut augmenter le délai entre la perfusion et l’acquisition des images (voir « Posologie / Mode d’emploi »). Il faut surveiller cliniquement ces patients suite à l’injection (voir « Mises en garde et précautions »).
• -Utiliser la plus faible activité de rubidium 82Rb nécessaire à l’obtention d’une visualisation cardiaque adéquate : 21MBq/kg. Une faible activité expose moins le patient aux radiations, et est conforme au principe ALARA (« administration à un niveau aussi faible que raisonnablement possible »).
• -La plupart des procédures ne nécessitent pas l’utilisation de l’activité maximale de rubidium 82Rb recommandée; l’activité à utiliser doit être soigneusement individualisée, et devra prendre en compte des facteurs tels que : indice de masse corporelle, équipements (TEP ou TEP-TDM, en 2D, 3D, …) et techniques à employer (acquisition 2D, 3D,…). (Voir aussi « Mises en garde et précautions »).
• -L’activité du rubidium 82Rb dans l’éluat et la détermination du taux de strontium 82Sr et de strontium 85Sr après décroissance du 82Rb (test de Breakthrough) seront effectués au début de chaque jour où le générateur sera utilisé et les élutions pour le test de breakthrough et les administrations aux patients seront conduites exactement de la même manière (voir les directives sous « Remarques particulières / Remarques concernant la manipulation »)
• +Utiliser la plus faible activité de rubidium 82Rb nécessaire à l’obtention d’une visualisation cardiaque adéquate : 21 MBq/kg. Une faible activité expose moins le patient aux radiations, et est conforme au principe ALARA (« As Low As Reasonably Achievable »).
• +La plupart des procédures ne nécessitent pas l’utilisation de l’activité maximale de rubidium 82Rb recommandée; l’activité à utiliser doit être soigneusement individualisée, et devra prendre en compte des facteurs tels que : indice de masse corporelle, équipements (TEP ou TEP-TDM, en 2D, 3D, …) et techniques à employer (acquisition 2D, 3D,…) (Voir aussi « Mises en garde et précautions »).
• +La calibration de la mesure de l’activité du rubidium 82Rb dans l’éluat et la détermination du taux de strontium 82Sr et de strontium 85Sr après décroissance du 82Rb (test de Breakthrough) seront effectués au début de chaque jour où le générateur sera utilisé. Les élutions pour le test de breakthrough et pour les administrations aux patients seront conduites exactement de la même manière (voir les directives sous « Remarques particulières / Remarques concernant la manipulation »)
• -La solution injectable de chlorure de rubidium 82Rb fournie par le CardioGen-82 n’est prévue que pour une administration par voie intraveineuse au moyen d’un système de perfusion approprié (Voir « Remarques particulières / Remarques concernant la manipulation »). L’activité usuelle d’une injection pour un adulte (70 kg) est de 1480 MBq, dans une moyenne de 1110 à 2220 MBq ; une administration unique ne dépassera pas 2220 MBq.
• -Administrer une activité unique sous un débit de 50 ml/minute, au moyen d’un cathéter posé dans une large veine périphérique, en ne dépassant pas un volume total de 100 ml. Ne jamais dépasser la vitesse d’élution de 50 ml/min, ce qui conduirait à une fuite (Breakthrough) de Strontium 82Sr.
• +La solution injectable de chlorure de rubidium 82Rb fournie par le CardioGen-82 n’est prévue que pour une administration par voie intraveineuse au moyen d’un système de perfusion approprié (Voir « Remarques particulières / Remarques concernant la manipulation »). L’activité usuelle d’une injection pour un adulte (70 kg) est de 1 480 MBq, dans une moyenne de 1 110 à 2 220 MBq; une administration unique ne dépassera pas 2 220 MBq.
• +Administrer une activité unique sous un débit de 50 ml/minute (modèles 510 ou 1701) ou 20 ml/min (modèle 1701 uniquement), au moyen d’un cathéter posé dans une large veine périphérique, en ne dépassant pas un volume total de 100 ml. Ne jamais dépasser la vitesse d’élution de 50 ml/min, ce qui conduirait à une fuite (Breakthrough) de Strontium 82Sr.
• -- Administrer une activité unique (au repos) de solution de chlorure de rubidium 82Rb comme décrit ci-dessus
• -- Débuter l’imagerie 60-90 secondes après l’injection de la solution de chlorure de rubidium 82Rb chez les patients avec FEVG > 50% ; si une durée de circulation plus longue est attendue le début de l’acquisition peut-être retardée : 90 à 110 sec si la FEVG est de 30% à 50%, 110 à 130 sec si la FEVG est sévèrement abaissée, < 30% (ex : un patient avec une dysfonction sévère du ventricule gauche). En général, l’acquisition des images dure 5 minutes.
• +- Administrer une activité unique (au repos) de solution de chlorure de rubidium 82Rb comme décrit ci-dessus.
• +- Débuter l’imagerie 60-90 secondes après l’injection de la solution de chlorure de rubidium 82Rb chez les patients avec FEVG > 50 % ; si une durée de circulation plus longue est attendue le début de l’acquisition peut-être retardée : 90 à 110 secondes si la FEVG est de 30 % à 50 %, 110 à 130 secondes si la FEVG est sévèrement abaissée, < 30 % (ex : un patient avec une dysfonction sévère du ventricule gauche). En général, l’acquisition des images dure 5 minutes.
• -- Débuter l’épreuve de stress pharmacologique au moins 10 minutes après la fin de l’injection de l’activité de Rubidium-82 utilisée pour l’étude au repos, afin d’éviter la persistance d’activité résiduelle de la 1ère injection de rubidium 82Rb.
• +- Pour éviter la présence d'une activité résiduelle de la première injection de Rubidium 82Rb, attendre au moins 10 minutes après la fin de la première injection de Rubidium 82Rb avant de commencer le test de stress pharmacologique.
• -- Débuter l’acquisition 60-90 secondes après l’injection de la solution de chlorure de rubidium 82Rb sous stress chez les patients avec FEVG > 50% ; si un temps de circulation plus long est attendu le début de l’acquisition peut-être retardée : 90 à 110 sec si la FEVG est de 30% à 50%, 110 à 130 sec si la FEVG est sévèrement abaissée, < 30% (ex : un patient avec une dysfonction sévère du ventricule gauche). En général, l’acquisition dure 5 minutes.
• +- Débuter l’acquisition 60-90 secondes après l’injection de la solution de chlorure de rubidium 82Rb sous stress chez les patients avec FEVG > 50 % ; si un temps de circulation plus long est attendu le début de l’acquisition peut-être retardée : 90 à 110 secondes si la FEVG est de 30 % à 50 %, 110 à 130 secondes si la FEVG est sévèrement abaissée, < 30 % (ex : un patient avec une dysfonction sévère du ventricule gauche). En général, l’acquisition dure 5 minutes.
• -En l’absence de données dosimétriques de référence, les données issues de deux publications récentes de Senthamizhchelvan sont présentées ci-dessous.
• -Le tableau 1 fait état des doses de rayonnements absorbés par l’adulte mesurées lors d’une étude au repos1.
• -TABLEAU 1 : Doses de rayonnement absorbées par l’adulte lors d’une étude réalisée au repos1
• -Organes cibles Doses de rayonnement (µGy/ MBq) Doses de rayonnement (mGy/ 2220MBq)
• -Surrénales 2.09 4.65
• -Cerveau 0.17 0.381
• -Seins 0.23 0.517
• -Vésicule biliaire 0.83 1.85
• -Gros intestin inférieur 0.69 1.54
• -Intestin grêle 1.29 2.87
• -Paroi de l’estomac 2.20 4.88
• -Gros intestin supérieur 1.39 3.09
• -Paroi du coeur 3.86 8.56
• -Reins 5.81 12.9
• -Foie 1.09 2.42
• -Poumons 2.96 6.57
• -Muscle 0.35 0.771
• -Ovaires 0.37 0.812
• -Pancreas 2.36 5.23
• -Moelle osseuse rouge 0.31 0.694
• -Cellules osteogéniques 0.50 1.10
• -Peau 0.31 0.682
• -Rate 1.91 4.25
• -Testicules 0.18 0.406
• -Thymus 0.40 0.882
• -Thyroide 1.79 3.98
• -Paroi de la vessie 0.43 0.949
• -Uterus 0.99 2.20
• -Corps entier 0.5 1.06
• -Dose effective (µSv/MBq) 1.26 2797
• +Les données indiquées dans le tableau 1 sont issues de la publication n° 128 de la CIPR (Commission internationale de protection radiologique)1
• +TABLEAU 1 : Doses de rayonnement absorbées pour le rubidium-82 (82Rb)
• +Organes cibles Dose absorbée par activité administrée (mGy/MBq)
• + Adulte Adolescent de 15 ans Enfant de 10 ans Enfant de 5 ans Enfant de 1 an
• +Surrénales 2,4 x 10-3 3,6 x 10-3 5,1 x 10-3 7,0 x 10-3 1,0 x 10-2
• +Surfaces osseuses 4,2 x 10-4 5,6 x 10-4 8,5 x 10-4 1,4 x 10-3 3,1 x 10-3
• +Cerveau 1,4 x 10-4 1,4 x 10-4 1,6 x 10-4 1,9 x 10-4 2,8 x 10-4
• +Seins 1,9 x 10-4 2,0 x 10-4 1,3 x 10-2 2,2 x 10-2 4,3 x 10-2
• +Vésicule biliaire 7,2 x 10-4 8,5 x 10-4 1,2 x 10-3 2,0 x 10-3 5,7 x 10-3
• +Tube digestif
• +Estomac 8,3 x 10-4 1,1 x 10-3 1,6 x 10-3 2,7 x 10-3 5,4 x 10-3
• +Intestin grêle 2,0 x 10-3 2,6 x 10-3 4,6 x 10-3 7,7 x 10-3 1,5 x 10-2
• +Côlon 1,1 x 10-3 1,4 x 10-3 2,5 x 10-3 4,1 x 10-3 7,8 x 10-3
• +Côlon ascendant 1,1 x 10-3 1,4 x 10-3 2,5 x 10-3 4,1 x 10-3 7,9 x 10-3
• +Côlon descendant 1,1 x 10-3 1,4 x 10-3 2,4 x 10-3 3,9 x 10-3 7,6 x 10-3
• +Coeur 4,0 x 10-3 5,2 x 10-3 8,2 x 10-3 1,3 x 10-2 2,4 x 10-2
• +Reins 9,3 x 10-3 1,1 x 10-2 1,6 x 10-2 2,4 x 10-2 4,3 x 10-2
• +Foie 9,8 x 10-4 1,3 x 10-3 2,0 x 10-3 3,0 x 10-3 5,8 x 10-3
• +Poumons 2,6 x 10-3 3,8 x 10-3 5,5 x 10-3 8,5 x 10-3 1,7 x 10-2
• +Muscles 2,3 x 10-4 3,6 x 10-4 7,2 x 10-4 2,2 x 10-3 4,3 x 10-3
• +Œsophage 1,5 x 10-3 2,4 x 10-3 3,7 x 10-3 8,1 x 10-3 1,5 x 10-2
• +Ovaires 5,0 x 10-4 4,9 x 10-4 1,2 x 10-3 2,0 x 10-3 4,4 x 10-3
• +Pancréas 2,6 x 10-3 3,7 x 10-3 7,6 x 10-3 9,7 x 10-3 2,1 x 10-2
• +Moelle osseuse rouge 3,8 x 10-4 4,6 x 10-4 7,8 x 10-4 1,5 x 10-3 3,8 x 10-3
• +Peau 1,8 x 10-4 2,3 x 10-4 3,7 x 10-4 6,1 x 10-4 1,2 x 10-3
• +Rate 1,8 x 10-4 3,9 x 10-4 2,4 x 10-3 2,8 x 10-3 3,8 x 10-3
• +Testicules 2,6 x 10-4 3,3 x 10-4 5,0 x 10-4 7,9 x 10-4 1,5 x 10-3
• +Thymus 1,5 x 10-3 2,4 x 10-3 3,7 x 10-3 8,1 x 10-3 1,5 x 10-2
• +Thyroïde 3,1 x 10-4 3,8 x 10-4 6,2 x 10-4 1,0 x 10-3 1,9 x 10-3
• +Paroi de la vessie 1,8 x 10-4 3,9 x 10-4 2,4 x 10-3 2,8 x 10-3 3,8 x 10-3
• +Utérus 1,0 x 10-3 1,1 x 10-3 1,5 x 10-2 2,3 x 10-2 4,1 x 10-2
• +Autres tissus 3,1 x 10-4 5,0 x 10-4 9,3 x 10-4 2,1 x 10-3 4,7 x 10-3
• +Dose effective par unité d’activité administrée (mSv/MBq) 1,1 x 10-3 1,4 x 10-3 3,0 x 10-3 4,9 x 10-3 8,5 x 10-3
• -1 Senthamizhchelvan S, Bravo PE, Esaias C, Lodge MA, Merrill J, Hobbs RF et al. Human Biodistribution and Radiation Dosimetry of 82Rb. J Nucl Med. 2010;51:1592–1599.
• -Le tableau 2 présente les doses absorbées par l’adulte lors d’une épreuve de stress pharmacologique2
• -TABLEAU 2 : Doses de rayonnement absorbées par l’adulte lors d’une épreuve de stress pharmacologique2
• -Organes cibles Doses de rayonnement (µGy/ MBq) Doses de rayonnement (mGy/ 2220MBq)
• -Surrénales 1.99 4.418
• -Cerveau 0.150 0.333
• -Seins 0.208 0.462
• -Vésicule biliaire 0.878 1.95
• -Gros intestin inférieur 0.843 1.87
• -Intestin grêle 1.28 2.84
• -Paroi de l’estomac 2.20 4.88
• -Gros intestin supérieur 1.82 4.04
• -Paroi du coeur 5.05 11.2
• -Reins 5.02 11.1
• -Foie 1.18 2.62
• -Poumons 2.82 6.26
• -Muscle 0.348 0.773
• -Ovaires 0.394 0.875
• -Pancreas 2.43 5.39
• -Moelle osseuse rouge 0.332 0.737
• -Cellules osteogéniques 0.511 1.13
• -Peau 0.307 0.682
• -Rate 1.66 3.69
• -Testicules 0.259 0.575
• -Thymus 0.407 0.904
• -Thyroide 1.51 3.35
• -Paroi de la vessie 0.444 0.986
• -Uterus 1.02 2.26
• -Corps entier 0.481 1.07
• -Dose effective (µSv/MBq) 1.28 2842
• -
• -2 D’après Senthamizhchelvan S, Bravo PE, Lodge MA, Merrill J, Bengel FM, Sgouros G. Radiation dosimetry of 82Rb in humans under pharmacologic stress. J Nucl Med. 2011; 52:485-91.
• -Le taux de contamination par 82Sr et 85Sr est supposé être en moyenne, respectivement, de 6.5x10-7 MBq et 15x10-7 MBq par MBq de 82Rb.
• -Pour le strontium, la rétention et la répartition sont supposées être :
• -Squelette 50% tb = ∞ (distribution uniforme en volume)
• -Testicules 0,5% tb = 1,5 jours
• -Reste du corps 49;5% tb = 1,5 jours
• -
• -tb = période biologique
• -Dans ces conditions, la contamination par 82Sr et 85Sr a un impact négligeable sur la dose effective (< 1%). Dans le cas où les teneurs maximales admissibles en 82Sr et 85Sr sont atteintes, la dose effective ne sera pas augmentée de plus de 0,5 mSv par étude avec une activité usuelle de 1480 MBq de 82Rb, et la dose absorbée attribuable aux 82Sr et 85Sr est de 1.7 mGy pour la moelle osseuse rouge et 3.8 mGy pour l’os.
• +1Annales de la Commission internationale de protection radiologique, 2015 ; 44(2S). Publication CIPR 128
• +Pour le rubidium-82 (82Rb), la dose effective résultant de l’administration d’une activité maximale de 2 220 MBq est de 2,44 mSv.
• +Pour cette activité de 2 200 MBq, les organes critiques suivants reçoivent typiquement les doses de rayonnement suivantes : reins : 20,65 mGy, cœur : 8,88 mGy, poumons : 5,77 mGy et pancréas : 5,77 mGy.
• -- Grossesse
• -- Enfants : l’innocuité et l’efficacité du chlorure du rubidium 82Rb chez l’enfant n’ont pas été établies.
• +-Grossesse
• +-Enfants : l’innocuité et l’efficacité du chlorure du rubidium 82Rb chez l’enfant n’ont pas été établies.
• -Une attention particulière lors de l’injection doit être portée aux patients présentant une insuffisance cardiaque congestive, du fait de l’augmentation transitoire du volume sanguin. Ces patients devront être surveillés pendant plusieurs heures après l’administration de chlorure de rubidium 82Rb, afin de détecter toute perturbation hémodynamique retardée.
• +Une attention particulière lors de l’injection doit être portée aux patients présentant une insuffisance cardiaque congestive, du fait de l’augmentation transitoire du volume sanguin. Ces patients devront être surveillés pendant plusieurs heures après l’administration de chlorure de rubidium 82Rb, afin de détecter toute perturbation hémodynamique retardée.
• -Manipulation du Médicament :
• +Manipulation du Médicament
• -Seule une solution de chlorure de sodium à 0.9% de qualité pharmacopée sans impureté ni additif peut être utilisée pour l’élution du générateur. En effet, toute substance étrangère au NaCl, comme par exemple, des cations divalents, ou une modification de l’osmolarité sont susceptibles de provoquer une fuite (breakthrough) de Strontium et une hors-spécification pouvant potentiellement avoir des conséquences pour le patient.
• +Seule une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % sans impuretés ni additifs peut être utilisée pour l’élution du générateur. En effet, toute substance étrangère au NaCl, comme par exemple des cations divalents, est susceptible de provoquer une fuite (breakthrough) de strontium ou un éluat hors spécifications pouvant potentiellement avoir des effets indésirables pour le patient.
• -Risques liés aux radiations ionisantes:
• +Risques liés aux radiations ionisantes
• -Risques associés au stress pharmacologique:
• +Risques associés au stress pharmacologique
• -Troubles de la fonction hépatique/rénale :
• +Troubles de la fonction hépatique/rénale
• -Conseils aux patients :
• -- Le patient doit être à jeun depuis au moins 6 heures.
• -- Femmes en âge de procréer : une grossesse doit être exclue avant la réalisation de l’examen.
• +Conseils aux patients
• +-Le patient doit être à jeun depuis au moins 6 heures.
• +-Femmes en âge de procréer : une grossesse doit être exclue avant la réalisation de l’examen.
• -L’excrétion du rubidium 82Rb dans le lait maternel n’est pas connue. Du fait de la courte demi-vie du rubidium 82Rb (75 s), il est peu probable que ce produit se retrouve dans le lait maternel. Toutefois, comme de nombreuses substances actives sont excrétées dans le lait, des précautions seront prises lors de l’administration du rubidium 82Rb à une femme allaitante. Il est suffisant de ne pas reprendre l’allaitement dans l’heure qui suit la dernière injection de rubidium 82Rb.
• +L’excrétion du rubidium 82Rb dans le lait maternel n’est pas connue. Du fait de la courte demi-vie du rubidium 82Rb (75 secondes), il est peu probable que ce produit se retrouve dans le lait maternel. Toutefois, comme de nombreuses substances actives sont excrétées dans le lait, des précautions seront prises lors de l’administration du rubidium 82Rb à une femme allaitante. Il est suffisant de ne pas reprendre l’allaitement dans l’heure qui suit la dernière injection de rubidium 82Rb.
• -Une exposition involontaire aux radiations ionisantes due à une contamination par le strontium peut se présenter pour les patients recevant du chlorure de rubidium 82Rb issu du générateur CardioGen-82 lorsque le contrôle de qualité n’est pas réalisé correctement sur le site d’administration. Les directives concernant le contrôle de qualité sur les sites d’administration doivent être scrupuleusement respectées (voir « Remarques particulières / Remarques concernant la manipulation »).
• +Une exposition involontaire aux rayonnements ionisants due à une contamination par le strontium peut se présenter pour les patients recevant du chlorure de rubidium 82Rb issu du générateur CardioGen-82 lorsque le contrôle de qualité n’est pas réalisé correctement sur le sited'utilisation clinique du générateur. Les directives concernant le contrôle de qualité sur les sites d’utilisation clinique du générateur doivent être scrupuleusement respectées (voir « Remarques particulières / Remarques concernant la manipulation »).
• -Propriété physique :
• -Le rubidium 82Rb, dont la demi-vie est de 75 secondes3, se désintègre avec émission de positons et émission gamma associée. Les photons d’annihilation émis suite à l’émission de positons, servent à la détection et aux études en imagerie, et sont indiqués dans le tableau 3.
• +Propriété physique
• +Le rubidium 82Rb, dont la demi-vie est de 75 secondes1, se désintègre avec émission de positons et émission gamma associée. Les photons d’annihilation émis suite à l’émission de positons, servent à la détection et aux études en imagerie, et sont indiqués dans le tableau 2.
• --95.5% par émission de positons, résultant en une radiation d’annihilation, c’est-à-dire deux rayonnements gamma de 511 keV ;
• --4.5% par capture d’électrons, résultant en une émission de rayonnements gamma à prédominance de 776.5 keV.
• +-95,5 % par émission de positons, résultant en une radiation d’annihilation, c’est-à-dire deux rayonnements gamma de 511 keV ;
• +-4,5 % par capture d’électrons, résultant en une émission de rayonnements gamma à prédominance de 776,5 keV.
• -TABLEAU 3 : Données principales sur l’émission de radiations
• +TABLEAU 2 : Données principales sur l’émission de radiations
• -3 Table of Isotopes, 7th Edition, M. Letterer and V. Shirley
• -4 Judge, S et al. Applied radiation and isotopes (1987); vol 38, n°3: 185-90.
• -Emission de radiations vers l’extérieur :
• -L’épaisseur de demi-atténuation est de 0,7 cm de plomb (Pb). Le tableau 4 donne une plage de valeurs d’atténuation relative des radiations émises par les radionucléides, atténuation résultant de l’interposition de diverses épaisseurs de plomb. Par exemple, l’interposition d’une épaisseur de Pb de 7,0 cm atténue les radiations émises d’un facteur voisin de 1000.
• -TABLEAU 4 :Atténuation des radiations par un blindage en plomb
• +1 Table of Isotopes, 7th Edition, M. Letterer and V. Shirley
• +2 Judge, S et al. Applied radiation and isotopes (1987); vol 38, n°3: 185-90.
• +Emission de rayonnements vers l’extérieur
• +L’épaisseur de demi-atténuation est de 0,7 cm de plomb (Pb). Le tableau 3 donne une plage de valeurs d’atténuation relative des radiations émises par les radionucléides, atténuation résultant de l’interposition de diverses épaisseurs de plomb. Par exemple, l’interposition d’une épaisseur de Pb de 7,0 cm atténue les radiations émises d’un facteur voisin de 1000.
• +TABLEAU 3 :Atténuation des radiations par un blindage en plomb
• -Le strontium-82 dont la demi-vie est de 25 jours (600 heures), décroit en rubidium-82 82Rb. Pour corriger la désintégration physique du strontium 82Sr, les fractions restantes à des intervalles choisis après l’heure de calibration sont données dans le tableau 5.
• -TABLEAU 5: Tableau de désintégration radioactive: demi-vie de 82Sr = 25 jours
• +Le strontium 82Sr dont la demi-vie est de 25 jours (600 heures), décroit en rubidium 82Rb. Pour corriger la désintégration physique du strontium 82Sr, les fractions restantes à des intervalles choisis après l’heure de calibration sont données dans le tableau 4.
• +TABLEAU 4: Tableau de désintégration radioactive: demi-vie de 82Sr = 25 jours
• -Pour appliquer une correction du fait de la désintégration physique du rubidium 82Rb, la fraction de chlorure de rubidium 82Rb, solution injectable restante par périodes de 15 secondes, et jusqu’à 300 secondes, après l’heure de calibration, est donnée dans le tableau 6.
• -TABLEAU 6: Tabelle zu radioaktivem Zerfall: Halbwertszeit von 82Rb = 75 Sekunden
• +Pour appliquer une correction du fait de la désintégration physique du rubidium 82Rb, la fraction de chlorure de rubidium 82Rb, solution injectable restante par périodes de 15 secondes, et jusqu’à 300 secondes, après l’heure de calibration, est donnée dans le tableau 5.
• +TABLEAU 5: Tableau de désintégration radioactive : demi-vie de 82Rb = 75 secondes
• -Chez les patients souffrant de dysfonction cardiaque (FEVG < 50%), le temps de circulation est retardé et l’extraction myocardique du rubidium 82Rb peut être retardée/diminuée (voir aussi « Posologie / Mode d’emploi »).
• +Chez les patients souffrant de dysfonction cardiaque (FEVG < 50 %), le temps de circulation est prolongé et l’extraction myocardique du rubidium 82Rb peut être retardée/diminuée (voir aussi « Posologie / Mode d’emploi »).
• -En 2008, Nandalur et al. 2008* ont publié une méta-analyse de la performance diagnostique de la TEP dans la détection des maladies des artères coronaires (CAD). Ils ont conduit une évaluation reposant sur « l’Evidence Based Medicine » de l’utilisation de la TEP dans le diagnostic des CAD. Ils ont examiné les études datant de 1977 à 2007 en utilisant MEDLINE et EMBASE. Une étude était incluse si elle utilisait la TEP comme un test diagnostique des CAD et utilisait la coronarographie comme méthode de référence (sténose supérieure à 50% du diamètre). L’analyse fut réalisée par patient et par territoires coronariens. Dix-neuf études (1442 patients) répondirent aux critères d’inclusion. Lors de l’analyse par patient, la TEP a démontré une sensibilité de 0.92 (intervalle de confiance (IC) de 95% : 0.90-0.94) et une spécificité de 0.85 (IC : 0.79-0.90) avec un rapport de vraisemblance positif (LR+) de 6.2 (IC : 3.3-11.8) et un rapport de vraisemblance négatif (LR-) de 0.11 (IC :0.08-0.14). Lors de l’analyse par territoire coronarien (n=1130), la TEP a montré une sensibilité de 0.81 (IC : 0.77-0.84) et une spécificité de 0.87 (IC : 0.84-0.90), avec une valeur de LR+ de 5.9 (IC : 4.5-7.9) et de LR- de 0.19 (IC : 0.09-0.38) et a démontré d’excellentes propriétés de diagnostic des CAD, en particulier lors de l’analyse par patient. Nandalur et al. (2008) ont conclu que les capacités de la TEP avec le 82Rb apparaissent supérieures à celles reportées dans des méta-analyses pour l’imagerie de perfusion avec du Tl-201 et le sestamibi ou à l’imagerie anatomique avec l’angiographie par tomodensitométrie ou par angiographie par résonnance magnétique. Il existe des limites à cette méta-analyse. Tout d’abord, la prévalence de la maladie dans cette étude est élevée (77.4%) probablement liée au biais de sélection/vérification favorisant les patients avec des scanners TEP anormaux à effectuer une angiographie invasive. De plus, la qualité de ces études, dont de nombreuses furent effectuées avant 2000, est généralement basse (échelle 1-10 ; score moyen = 5.8 ; déviation standard=1.7), avec de nombreuses études ne donnant pas de données complètes par patient et par territoire coronarien.
• -*Nandalur KR, Dwamena BA, Choudhri AF, Nandalur SR, Reddy P, Carlos RC. Diagnostic performance of positron emission tomography in the detection of coronary artery disease: a meta- analysis. Acad Radiol. Apr 2008;15(4):444-451.
• +En 2008, Nandalur et al1 ont publié une méta-analyse de la performance diagnostique de la TEP dans la détection des maladies des artères coronaires (CAD). Ils ont conduit une évaluation reposant sur « l’Evidence Based Medicine » de l’utilisation de la TEP dans le diagnostic des CAD. Ils ont examiné les études datant de 1977 à 2007 en utilisant MEDLINE et EMBASE. Une étude était incluse si elle utilisait la TEP comme un test diagnostique des CAD et utilisait la coronarographie comme méthode de référence (sténose supérieure à 50 % du diamètre). L’analyse fut réalisée par patient et par territoires coronariens. Dix-neuf études (1442 patients) répondirent aux critères d’inclusion. Lors de l’analyse par patient, la TEP a démontré une sensibilité de 0.92 (intervalle de confiance (IC) de 95 % : 0,90-0,94) et une spécificité de 0,85 (IC : 0,79-0,90) avec un rapport de vraisemblance positif (LR+) de 6,2 (IC : 3,3-11,8) et un rapport de vraisemblance négatif (LR-) de 0,11 (IC : 0,08-0,14). Lors de l’analyse par territoire coronarien (n=1130), la TEP a montré une sensibilité de 0,81 (IC : 0,77-0,84) et une spécificité de 0,87 (IC : 0,84-0,90), avec une valeur de LR+ de 5,9 (IC : 4,5-7,9) et de LR- de 0,19 (IC : 0,09-0,38) et a démontré d’excellentes propriétés de diagnostic des CAD, en particulier lors de l’analyse par patient. Nandalur et al. (2008) ont conclu que les capacités de la TEP avec le 82Rb apparaissent supérieures à celles reportées dans des méta-analyses pour l’imagerie de perfusion avec du Tl-201 et le sestamibi ou à l’imagerie anatomique avec l’angiographie par tomodensitométrie ou par angiographie par résonnance magnétique. Il existe des limites à cette méta-analyse. Tout d’abord, la prévalence de la maladie dans cette étude est élevée (77,4 %) probablement liée au biais de sélection/vérification favorisant les patients avec des scanners TEP anormaux à effectuer une angiographie invasive. De plus, la qualité de ces études, dont de nombreuses furent effectuées avant 2000, est généralement basse (échelle 1-10 ; score moyen = 5,8 ; déviation standard=1,7), avec de nombreuses études ne donnant pas de données complètes par patient et par territoire coronarien.
• +1 Nandalur KR, Dwamena BA, Choudhri AF, Nandalur SR, Reddy P, Carlos RC. Diagnostic performance of positron emission tomography in the detection of coronary artery disease: a meta- analysis. Acad Radiol. Apr 2008;15(4):444-451.
• +Sans objet
• +Sans objet
• +Sans objet
• +
• -Dans des études toxicologiques chez la souris, aucun décès n’a été observé avec une injection IV unique d’échantillons d’éluat de CardioGen-82, à la dose maximale (20 ml/kg avec un débit de 0.1 ml/5s).
• +Dans des études toxicologiques chez la souris, aucun décès n’a été observé avec une injection IV unique d’échantillons d’éluat de CardioGen-82, à la dose maximale (20 ml/kg avec un débit de 0,1 ml/5s).
• -Aucune toxicité n’a été observée lors de l’administration répétée de 10 ml/kg/jour durant 14 jours chez la souris et une administration répétée de 3.0 ml/kg/jour pendant 14 jours chez le chien.
• +Aucune toxicité n’a été observée lors de l’administration répétée de 10 ml/kg/jour durant 14 jours chez la souris et une administration répétée de 3,0 ml/kg/jour pendant 14 jours chez le chien.
• -Pour l’élution du Rubidium 82Rb, seule une solution de NaCl 0.9% de qualité pharmacopée sans impureté ni additif peut être utilisée. L’utilisation de toute autre solution (notamment contenant du calcium, même à l’état de traces) ou des additifs est absolument proscrite, car elle pourrait entraîner une fuite importante du nucléide mère Strontium 82Sr et conduire à une horsspécification pouvant potentiellement avoir des conséquences pour le patient.
• +Pour l’élution du rubidium 82Rb, seule une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % sans impuretés ni additifs peut être utiisée. L’utilisation de toute autre solution (notamment contenant du calcium, même à l’état de traces) ou des additifs est absolument proscrite, car elle pourrait entraîner une fuite importante du nucléide mère strontium 82Sr et/ou strontium 85Sr et conduire à une hors-spécification de l’éluat pouvant potentiellement avoir des conséquences pour le patient.
• -Durée de conservation : La date de péremption est indiquée sur l’étiquette du générateur.
• +La date de péremption est indiquée sur l’étiquette du générateur.
• -la teneur en 82Sr est supérieure à 1x10-5 MBq/MBq de 82Rb en fin d’élution.
• -la teneur en 85Sr est supérieure à 1x10-4 MBq/MBq de 82Rb en fin d’élution.
• +la teneur en 82Sr dans l’éluat est supérieure à 1x10-5 MBq/MBq de 82Rb en fin d’élution.
• +la teneur en 85Sr dans l’éluat est supérieure à 1x10-4 MBq/MBq de 82Rb en fin d’élution.
• -Stocker le générateur à une température comprise entre 20 et 25°C.
• -La réception, le transport, la possession ou l’utilisation de ce produit sont soumis à la législation relative aux matériaux radioactifs.
• +Stocker le générateur à une température comprise en 20 et 25 °C.
• +La réception, le transport, la possession et la manipulation de ce produit sont soumis à la réglementation suisse en vigueur en matière de radioprotection concernant les substances radioactives.
• -Le CardioGen-82 (générateur de rubidium 82Rb) ne sera utilisé qu’avec un système de perfusion approprié muni d’un détecteur d’activité intégré (voir « Présentation »).
• +Le CardioGen-82 (générateur de rubidium 82Rb) doit être utilisé uniquement avec un système de perfusion CardioGen-82, modèles 510 ou 1701, qui ont été spécialement conçus pour être utilisés avec le générateur CardioGen-82 (voir « Forme pharmaceutique »).
• -Des informations relatives à l’élution du générateur CardioGen-82 se trouvent ci-dessous :
• --Porter des gants imperméables pendant la préparation et l’élution.
• +-Porter des gants imperméables pendant la préparation et la manipulation.
• --Eluer uniquement au moyen d’une solution injectable de chlorure de sodium 0.9% de qualité pharmacopée sans impureté ni additif.
• +-Éluer uniquement au moyen d’une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % sans impuretés ni additifs.
• -ANALYSE DU TAUX DE 82RB ET MESURE DE LA TENEUR EN 82 SR ET 85SR
• +ANALYSE DU TAUX DE 82RB ET MESURE DE LA TENEUR EN 82SR ET 85SR
• -Il est recommandé d’utiliser les feuilles de calcul du breakthrough et du volume livrées par le distributeur sous forme électronique (fichier Excel), conformément au guide d’utilisation correspondant. Les fichiers sont protégés contre les modifications accidentelles. Toutefois, l’utilisateur doit avoir compris en détails la procédure et les calculs décrits ci-dessous et s’être assuré lors de sa formation de la validité des résultats du test sur plusieurs éluats expérimentaux avant d’utiliser cet outil en routine.
• +Il est recommandé d’utiliser les feuilles de calcul du breakthrough et du volume livrées par le distributeur sous forme électronique (fichier Excel), conformément au guide d’utilisation correspondant. Les fichiers sont protégés contre les modifications accidentelles. Toutefois, l’utilisateur doit avoir compris en détails les procédures et les calculs décrits ci-dessous et s’être assuré, lors de sa formation, de la validité des résultats du test sur plusieurs éluats expérimentaux avant d’utiliser cet outil en routine.
• -une utilisation 42 jours après sa date de calibration
• -un volume d’élution total de 17 L est passé dans la colonne depuis le début de l’utilisation du générateur ;
• -la teneur en 82Sr est supérieure à 1x10-5 MBq/MBq de 82Rb en fin d’élution ;
• -la teneur en 85Srest supérieure à 1x10-4 MBq/MBq de 82Rb en fin d’élution.
• +une utilisation 42 jours après sa date de calibration ;
• +un volume d’élution total de 17 L a été atteint depuis le début de l’utilisation du générateur ;
• +la teneur en 82Sr dans l’éluat est supérieure à 1x10-5 MBq/MBq de 82Rb en fin d’élution ;
• +la teneur en 85Sr dans l’éluat est supérieure à 1x10-4 MBq/MBq de 82Rb en fin d’élution.
• -A chaque changement de l’éluant NaCl 0.9% (connection d’un nouveau flacon), un test supplémentaire de breakthrough doit être réalisé.
• +A chaque changement de l’éluant NaCl 0,9 % (connection d’un nouveau flacon), un test supplémentaire de breakthrough doit être réalisé.
• --Par exemple, si le site clinique a élué moins de 750 ml à partir du générateur pendant la journée, aucun test supplémentaire n’est à effectuer ce jour-là.
• --Si le lendemain, le même site clinique élue 1500 ml à partir du générateur, ce site clinique aura à réaliser 3 tests ce jour-là : 1) le test de routine requis avant l’administration au premier patient, 2) un test à 750 ml d’élution, et 3) un test à 1500 ml d’élution.
• -Dès qu’un seuil d’alerte est franchi, les tests supplémentaires de breakthrough doivent être réalisés tout au long de la vie du générateur, à intervalles de 750 ml, conformément aux modalités décrites ci-dessus.
• +-Par exemple, si le site d'utilisation clinique du générateur a élué moins de 750 ml à partir du générateur pendant la journée, aucun test supplémentaire n’est à effectuer ce jour-là.
• +-Si le lendemain, le site d’utilisation clinique du générateur élue 1500 ml à partir du générateur, ce site clinique aura à réaliser 3 tests ce jour-là : 1) le test de routine requis avant l’administration au premier patient, 2) un test à 750 ml d’élution, et 3) un test à 1500 ml d’élution.
• +Dès qu’un seuil d’alerte est franchi, les tests supplémentaires de breakthrough doivent être réalisés tout au long de la vie du générateur, à intervalles de 750 ml d’éluat, conformément aux modalités décrites ci-dessus.
• +Le CardioGen-82 (générateur de rubidium 82Rb) doit être utilisé uniquement avec un système de perfusion CardioGen-82, modèles 510 ou 1701, qui ont été spécialement conçus pour être utilisés avec le générateur CardioGen-82.
• +· Si le système de perfusion CardioGen-82 modèle 510 est utilisé, il convient de suivre les instructions de la section « Protocole d’essai de l‘éluat pour le système de perfusion Cardiogen-82 modèle 510 ».
• +·Si le système de perfusion CardioGen-82 modèle 1701 est utilisé, il convient de suivre les instructions de la section « Protocole d’essai de l‘éluat pour le système de perfusion Cardiogen-82 modèle 1701 ».
• +·Pour le réglage et la perfusion intraveineuse de la ou des doses injectables de chlorure de rubidium 82Rb, suivre les instructions du mode d'emploi du système de perfusion CardioGen-82 modèles 510 ou 1701.
• +Protocole d’essai de l‘éluat pour le système de perfusion Cardiogen-82 modèle 510
• +
• -Les procédures 1 à 11 cidessous doivent être effectuées.
• +Les procédures 1 à 11 ci-dessous doivent être effectuées.
• -2.Eluer de manière aseptique le générateur à l’aide de 50 ml d’une solution injectable de chlorure de sodium 0.9% de qualité pharmacopée sans impureté ni additif, et éliminer l’éluat (première élution).
• -3.Attendre au moins 10 minutes pour que s’effectue la régénération du 82Rb, éluer ensuite le générateur à l’aide de 50 ml d’une solution injectable de chlorure de sodium 0.9% de qualité pharmacopée sans impureté ni additif avec un débit de 50 ml/minute et recueillir l’éluat dans un flacon de verre muni d’un bouchon (ne pas utiliser de récipients en plastique). Noter l’heure exacte de la fin du processus d’élution (EOE).
• -4.A l’aide de l’activimètre déterminer l’activité du 82Rb (ARb(t)) et noter l’heure (t) de la mesure. Corriger la valeur lue, depuis l’heure de la fin de l’élution, à l’aide de la fraction restante correspondante au 82Rb (voir tableau 6).
• +2.Eluer de manière aseptique le générateur à l’aide de 50 ml d’une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % sans impuretés ni additifs, et éliminer l’éluat (première élution).
• +3.Attendre au moins 10 minutes pour que s’effectue la régénération du 82Rb, éluer ensuite le générateur à l’aide de 50 ml d’une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % sans impuretés ni additifs avec un débit de 50 ml/minute et recueillir l’éluat dans un flacon de verre muni d’un bouchon (ne pas utiliser de récipients en plastique). Noter l’heure exacte de la fin du processus d’élution (EOE).
• +4.A l’aide de l’activimètre déterminer l’activité du 82Rb (ARb(t)) et noter l’heure (t) de la mesure. Corriger la valeur lue, depuis l’heure de la fin de l’élution, à l’aide de la fraction restante correspondante au 82Rb (voir tableau 5).
• -7.Lire sur l’étiquette du générateur la proportion de 85Sr/82Sr à la date de calibration. Au moyen du tableau 7 ci-dessous, lire le facteur de correction de la proportion 85Sr/82Sr pour le jour d’utilisation après calibration.
• +7.Lire sur l’étiquette du générateur la proportion de 85Sr/82Sr à la date de calibration. Au moyen du tableau 6 ci-dessous, lire le facteur de correction de la proportion 85Sr/82Sr pour le jour d’utilisation après calibration.
• -(image)
• +valeur mesurée (MBq)
• +82Sr (MBq) = ——————————————
• +[1 + (R x F)]
• -Valeur mesurée sur l’activimètre (MBq) = 2.96 x 10-2
• -Proportion 85Sr/82Sr au jour de calibration : 1.0172
• +Valeur mesurée sur l’activimètre (MBq) (= valeur mesurée) = 2,96 x 10-2
• +Proportion 85Sr/82Sr au jour de calibration : 1,0172
• -Facteur de correction à 22 jours selon tableau 7 : 1,46
• -R = 1.0172 x 1,46 = 1,48
• +Facteur de correction à 22 jours selon tableau 6 : 1,46
• +R = 1,0172 x 1,46 = 1,48
• -82Sr (MBq) = 2,96 x 10-2 / [1+(1,48)(0,478)]
• +82Sr (MBq) = 2,96 x 10-2 / [1+(1,48) x (0,478)]
• -1,734 x10-2MBq 82Sr
• -1.850 MBq 82Rb en fin d’élution.
• -(1,734 x 10-2MBq 82Sr)/ (1.850 Mbq 82Rb) = 9,4 x 10-6 MBq/MBq 82 Rb
• -Dans cet exemple, la teneur en 82Sr est supérieure à la limite d’alerte de 2x10-6 MBq/MBq de 82Rb. Par conséquent un test additionnel de breakthrough est à faire.
• +1,734 x10-2 MBq 82Sr
• +1 850 MBq 82Rb en fin d’élution.
• +(1,734 x 10-2 MBq 82Sr)/ (1 850 Mbq 82Rb) = 9,4 x 10-6 MBq/MBq 82Rb
• +Dans cet exemple, la teneur en 82Sr est supérieure à la limite d’alerte de 2 x 10-6 MBq/MBq de 82Rb. Par conséquent un test additionnel de breakthrough est à faire.
• -Exemple :9.4 x 10-6 x 1,48 = 1,4 x 10-5 MBq 85Sr/MBq 82RbDans cet exemple, la teneur en 85Sr est inférieure à la limite d’alerte de 2x10-5 MBq/MBq de 82Rb.
• -TABELLE 7: Rapport 85Sr/82Sr
• -Jour Facteur de correction Jour Facteur de correctionr
• +Exemple :9,4 x 10-6 x 1,48 = 1,4 x 10-5 MBq 85Sr/MBq 82RbDans cet exemple, la teneur en 85Sr est inférieure à la limite d’alerte de 2 x 10-5 MBq/MBq de 82Rb.
• +TABLEAU 6: Rapport 85Sr/82Sr
• +Jour Facteur de correction Jour Facteur de correction
• +Protocole d’essai de l’éluat pour le système de perfusion Cardiogen-82 modèle 1701
• +La teneur en chlorure de rubidium 82Rb de la solution injectable se détermine comme suit :
• +1.Régler un activimètre pour 82Rb comme recommandé par le fabricant. Lire la valeur donnée par l’appareil en mégabecquerels.
• +2.Suivre les instructions de l’interface utilisateur graphique (IUG) du système de perfusion CardioGen-82 modèle 1701 pour éluer le générateur avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % sans impuretés ni additifs, avec un débit de 50 ml/min. Recueillir l’éluat dans les flacons munis d’un bouchon spécialement conçus pour le système de perfusion CardioGen-82 modèle 1701 (les autres flacons en verre ou en plastique ne conviennent pas). Noter l’heure exacte de la fin du processus d’élution (EOE).
• +3.Tester l’éluat exactement 2:30, 3:45 ou 5:00 minutes après l'EOE à l’aide de l’activimètre externe.
• +4.Suivre les instructions de l’interface utilisateur graphique du système de perfusion CardioGen-82 modèle 1701 et noter la valeur mesurée pour le 82Rb sur l'activimètre ainsi que le temps écoulé depuis l'EOE.
• +5.Le logiciel du système de perfusion calcule automatiquement le rapport de calibration.
• +·Si le rapport se situe dans une fourchette de +/- 2 % (0,98 à 1,02), le système de perfusion peut accepter le facteur de calibration utilisé pour l’élution.
• +· Si le rapport ne se situe pas dans une fourchette de +/- 2 % (0,98 à 1,02), le système demande une autre élution de calibration (étapes 1 à 4).
• +6.Répéter les étapes 1 à 4 pour un débit de 20 ml/min.
• +Une nouvelle calibration du système doit être effectuée tous les 14 jours.
• +Pour mesurer la concentration en 82Sr dans l’éluat, procéder comme suit :
• +Chaque jour, avant l’administration de l’injection de chlorure de rubidium 82Rb, le test suivant doit être effectué, y compris le test obligatoire de l’éluat :
• +1. Placer le flacon à bouchon spécialement conçu pour le système de perfusion CardioGen-82 modèle 1701 (les autres flacons en verre ou en plastique ne conviennent pas) dans la cavité du détecteur de Sr du système de perfusion CardioGen-82 modèle 1701. Suivre les instructions de l’interface utilisateur du système de perfusion (IUG) pour démarrer le contrôle de qualité quotidien.
• +2. Le système de perfusion effectue automatiquement la mesure du rayonnement de fond du détecteur de Sr.
• +3. Le système de perfusion effectue automatiquement le rinçage de la colonne du générateur.
• +4. Contrôle de la concentration en strontium et de la constance de la dose :
• +a.Le système de perfusion élue le générateur avec 50 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % sans impuretés ni additifs, avec un débit de 50 ml/min dans le flacon de perfusion muni d'un bouchon (spécialement conçu pour être utilisé avec le système de perfusion CardioGen-82 modèle 1701).
• +b.Le détecteur de Sr mesure le 82Rb et le strontium dans l’élution de 50 ml.
• +c.Le logiciel du système de perfusion calcule automatiquement les concentrations en 82Sr et en 85Sr le jour de la mesure (après la calibration). Pour ce faire, il utilise le rapport 85Sr/82Sr indiqué sur l’étiquette du générateur le jour de la calibration et le calcul de la désintégration exponentielle complète pour les deux, en tenant compte de l’âge du générateur.
• +d.À l’aide des mesures de 82Rb et de strontium, le logiciel du système de perfusion calcule automatiquement MBq 82Sr/MBq 82Rb et MBq 85Sr/MBq 82Rb. L’IUG indique automatiquement si les résultats dépassent les limites d’alerte ou de décroissance.
• +e.Le logiciel du système de perfusion calcule automatiquement la constance de la dose.
• +5.Test de constance du détecteur de Sr : l’IUG du système de perfusion invite l’utilisateur à effectuer le test de constance du détecteur de Sr.
• +a. Placer la source de constance externe dans la cavité du détecteur du système de perfusion.
• +b. Sur instruction, le logiciel du système de perfusion calcule automatiquement la constance du détecteur de Sr par rapport à la source de constance externe.
• -Le personnel hospitalier devra vérifier la quantité de radioactivité présente dans le générateur avant de l’éliminer. Le générateur ne doit pas être jeté via le système de collecte de déchets usuel. Le stockage et l’élimination du générateur devront être en accord avec les exigences nationales et internationales.
• +Le générateur doit être retourné au fabricant en tant que matériel radioactif.
• -62332
• +62332 (Swissmedic)
• -Le CardioGen-82 (générateur de rubidium 82Rb) est fourni sous la forme de strontium 82Sr adsorbé sur une colonne d’oxyde d’étain hydraté (pourvue d’un blindage en plomb), ayant une activité de 3.3-5.6 GBq de 82Sr à heure de calibration. Le générateur est contenu dans un pot en plastique étiqueté dont l’intérieur est plombé.
• -Les directives de détermination de l’activité de l’éluat de rubidium 82Rb produit par le générateur et du breakthrough de strontium sont détaillées sous «Remarques particulières» dans le paragraphe « contrôle de la qualité ». Le CardioGen-82 (générateur de rubidium 82Rb) ne sera utilisé qu’avec un système de perfusion approprié.
• -Exemple de système de perfusion de CardioGen-82:
• -(image)
• -Principe de fonctionnement :
• -Un pousse seringue permet de faire passer la solution stérile de NaCl 0,9% à travers le générateur. L’éluat qui sort du générateur contient le Rubidium-82. Si l’activité de cet éluat, mesurée par un détecteur de positron, atteint un niveau suffisant la valve oriente l’éluat vers la ligne d’injection au patient. La valeur de l’activité désirée et donc de la dose injectée est prédéfinie au moyen d’un système électronique.
• -La photo et le schéma suivants présentent un exemple de système de perfusion de CardioGen-82 reprenant le principe de fonctionnement explicité auparavant :
• -(image)
• -Le fonctionnement du système de perfusion de la photo précédente se schématise de la façon suivante :
• -(image)
• -
• +Le CardioGen-82 (générateur de rubidium 82Rb) est fourni sous la forme de strontium 82Sr adsorbé sur une colonne d’oxyde d’étain (IV) hydraté (pourvue d’un blindage en plomb), ayant une activité de 3,3-5,6 GBq de 82Sr à heure de calibration. Le générateur est contenu dans un pot en plastique étiqueté dont l’intérieur est plombé.
• +Les directives de détermination de l’activité de l’éluat de rubidium 82Rb produit par le générateur et du breakthrough de strontium sont détaillées sous « Remarques particulières » dans le paragraphe « contrôle de la qualité ».
• +Le CardioGen-82 (générateur de rubidium 82Rb) doit être utilisé uniquement avec un système de perfusion CardioGen-82, modèles 510 ou 1701, qui ont été spécialement conçus pour être utilisés avec le générateur CardioGen-82.
• +Principe de fonctionnement
• +Un pousse seringue permet de faire passer la solution stérile de NaCl 0,9 % à travers le générateur. L’éluat qui sort du générateur contient le Rubidium-82. Si l’activité de cet éluat, mesurée par un détecteur de positron, atteint un niveau suffisant la valve oriente l’éluat vers la ligne d’injection au patient. La valeur de l’activité désirée et donc de la dose injectée est prédéfinie au moyen d’un système électronique.
• -Octobre 2019
• +Janvier 2022