• -Principe actif:
• +Principes actifs
• -Excipients :
• +Excipients
• -Spécifications :
• -A la date de calibration, lors d’une élution au débit de 50 ml/minute les spécifications de l’éluat sont les suivantes :
• --82Sr ≤ 2x10-5 MBq/MBq 82Rb
• --83Rb ≤ 5x10-5 MBq/MBq 82Rb
• --85Sr≤ 2x10-4 MBq/MBq 82Rb
• -tous les autres radiocontaminants : ≤ 5x10-6 MBq/MBq 82Rb
• -la teneur en étain doit être inférieure à 1µg/mL
• -A chaque utilisation, lors d’une élution au débit de 50 ml/minute, chaque éluat issu du générateur ne doit pas contenir plus de 1x10-5 mégabecquerel de strontium 82Sr, et pas plus de 1x10-4 mégabecquerel de strontium 85Sr par mégabecquerel de chlorure de rubidium 82Rb, solution injectable.
• -CardioGen-82 est un système clos, utilisé pour produire une solution injectable de chlorure de rubidium 82Rb pour administration intraveineuse. L’injection de chlorure de rubidium-82 est indiquée en imagerie par Tomographie par Emission de Positons (TEP) du myocarde au repos ou
• -sous stress pharmacologique pour évaluer la perfusion myocardique régionale des adultes ayant une maladie des artères coronaires connue ou suspectée.
• +CardioGen-82 est un système clos, utilisé pour produire une solution injectable de chlorure de rubidium 82Rb pour administration intraveineuse. L’injection de chlorure de rubidium-82 est indiquée en imagerie par Tomographie par Emission de Positons (TEP) du myocarde au repos ou sous stress pharmacologique pour évaluer la perfusion myocardique régionale des adultes ayant une maladie des artères coronaires connue ou suspectée.
• -Utilisation chez les patients avec dysfonction cardiaque gauche/globale sévère : Chez les patients avec une diminution cliniquement significative de la fonction cardiaque (débit, FEVG), il faut augmenter le délai entre la perfusion et l’acquisition des images (voir section « Posologie / Mode d’emploi »). Il faut surveiller cliniquement ces patients suite à l’injection (voir section « Mises en garde et précautions »).
• +Utilisation chez les patients avec dysfonction cardiaque gauche/globale sévère : Chez les patients avec une diminution cliniquement significative de la fonction cardiaque (débit, FEVG), il faut augmenter le délai entre la perfusion et l’acquisition des images (voir « Posologie / Mode d’emploi »). Il faut surveiller cliniquement ces patients suite à l’injection (voir « Mises en garde et précautions »).
• -La plupart des procédures ne nécessitent pas l’utilisation de l’activité maximale de rubidium 82Rb recommandée; l’activité à utiliser doit être soigneusement individualisée, et devra prendre en compte des facteurs tels que : indice de masse corporelle, équipements (TEP ou TEP-TDM, en 2D, 3D…) et techniques à employer (acquisition 2D, 3D,…). (Voir aussi section « Mises en garde et précautions »).
• -L’activité du rubidium 82Rb dans l’éluat et la détermination du taux de strontium 82Sr et de strontium 85Sr après décroissance du 82Rb (test de Breakthrough) seront effectués au début de chaque jour où le générateur sera utilisé et les élutions pour le test de breakthrough et les administrations aux patients seront conduites exactement de la même manière (voir les directives de la section
• -« Remarques particulières / Remarques concernant la manipulation »)
• -Posologie du rubidium 82
• -La solution injectable de chlorure de rubidium 82Rb fournie par le CardioGen-82 n’est prévue que pour une administration par voie intraveineuse au moyen d’un système de perfusion approprié (Voir section « Remarques particulières / Remarques concernant la manipulation »). L’activité usuelle d’une injection pour un adulte (70 kg) est de 1480 MBq, dans une moyenne de 1110 à 2220 MBq ; une administration unique ne dépassera pas 2220 MBq.
• +La plupart des procédures ne nécessitent pas l’utilisation de l’activité maximale de rubidium 82Rb recommandée; l’activité à utiliser doit être soigneusement individualisée, et devra prendre en compte des facteurs tels que : indice de masse corporelle, équipements (TEP ou TEP-TDM, en 2D, 3D, …) et techniques à employer (acquisition 2D, 3D,…). (Voir aussi « Mises en garde et précautions »).
• +L’activité du rubidium 82Rb dans l’éluat et la détermination du taux de strontium 82Sr et de strontium 85Sr après décroissance du 82Rb (test de Breakthrough) seront effectués au début de chaque jour où le générateur sera utilisé et les élutions pour le test de breakthrough et les administrations aux patients seront conduites exactement de la même manière (voir les directives sous « Remarques particulières / Remarques concernant la manipulation »)
• +Posologie usuelle du rubidium 82
• +La solution injectable de chlorure de rubidium 82Rb fournie par le CardioGen-82 n’est prévue que pour une administration par voie intraveineuse au moyen d’un système de perfusion approprié (Voir « Remarques particulières / Remarques concernant la manipulation »). L’activité usuelle d’une injection pour un adulte (70 kg) est de 1480 MBq, dans une moyenne de 1110 à 2220 MBq ; une administration unique ne dépassera pas 2220 MBq.
• --Administrer une activité unique (au repos) de solution de chlorure de rubidium 82Rb comme décrit ci-dessus
• --Débuter l’imagerie 60-90 secondes après l’injection de la solution de chlorure de rubidium 82Rb chez les patients avec FEVG > 50% ; si une durée de circulation plus longue est attendue le début de l’acquisition peut-être retardée : 90 à 110 sec si la FEVG est de 30%
• -à 50%, 110 à 130 sec si la FEVG est sévèrement abaissée, < 30% (ex : un patient avec une dysfonction sévère du ventricule gauche). En général, l’acquisition des images dure 5 minutes.
• +- Administrer une activité unique (au repos) de solution de chlorure de rubidium 82Rb comme décrit ci-dessus
• +- Débuter l’imagerie 60-90 secondes après l’injection de la solution de chlorure de rubidium 82Rb chez les patients avec FEVG > 50% ; si une durée de circulation plus longue est attendue le début de l’acquisition peut-être retardée : 90 à 110 sec si la FEVG est de 30% à 50%, 110 à 130 sec si la FEVG est sévèrement abaissée, < 30% (ex : un patient avec une dysfonction sévère du ventricule gauche). En général, l’acquisition des images dure 5 minutes.
• --Débuter l’épreuve de stress pharmacologique au moins 10 minutes après la fin de l’injection de l’activité de Rubidium-82 utilisée pour l’étude au repos, afin d’éviter la persistance d’activité résiduelle de la 1ère injection de rubidium 82Rb.
• --Réalisation de l’épreuve de stress pharmacologique en accord avec la procédure en vigueur dans le centre (adénosine, dobutamine, dipyridamole...).
• --Après un intervalle de 3 minutes après le début de l’épreuve de stress, injecter une activité unique (stress) de solution de chlorure de rubidium 82Rb, comme décrit ci-dessus.
• --Débuter l’acquisition 60-90 secondes après l’injection de la solution de chlorure de rubidium 82Rb sous stress chez les patients avec FEVG > 50% ; si un temps de circulation plus long est attendu le début de l’acquisition peut-être retardée : 90 à 110 sec si la FEVG est de 30% à 50%, 110 à 130 sec si la FEVG est sévèrement abaissée, < 30% (ex : un patient avec une dysfonction sévère du ventricule gauche). En général, l’acquisition dure 5 minutes.
• +- Débuter l’épreuve de stress pharmacologique au moins 10 minutes après la fin de l’injection de l’activité de Rubidium-82 utilisée pour l’étude au repos, afin d’éviter la persistance d’activité résiduelle de la 1ère injection de rubidium 82Rb.
• +- Réalisation de l’épreuve de stress pharmacologique en accord avec la procédure en vigueur dans le centre (adénosine, dobutamine, dipyridamole...).
• +- Après un intervalle de 3 minutes après le début de l’épreuve de stress, injecter une activité unique (stress) de solution de chlorure de rubidium 82Rb, comme décrit ci-dessus.
• +- Débuter l’acquisition 60-90 secondes après l’injection de la solution de chlorure de rubidium 82Rb sous stress chez les patients avec FEVG > 50% ; si un temps de circulation plus long est attendu le début de l’acquisition peut-être retardée : 90 à 110 sec si la FEVG est de 30% à 50%, 110 à 130 sec si la FEVG est sévèrement abaissée, < 30% (ex : un patient avec une dysfonction sévère du ventricule gauche). En général, l’acquisition dure 5 minutes.
• -TABLEAU 1
• -Doses de rayonnement absorbées par l’adulte lors d’une étude réalisée au repos1
• +TABLEAU 1 : Doses de rayonnement absorbées par l’adulte lors d’une étude réalisée au repos1
• -Le tableau 2 présente les doses absorbées par l’adulte lors d’une épreuve de stress pharmacologique2.
• -TABLEAU 2
• -Doses de rayonnement absorbées par l’adulte lors d’une épreuve de stress pharmacologique2
• +Le tableau 2 présente les doses absorbées par l’adulte lors d’une épreuve de stress pharmacologique2
• +TABLEAU 2 : Doses de rayonnement absorbées par l’adulte lors d’une épreuve de stress pharmacologique2
• -Squelette 50% tb = &#xF0A5;&#xF020;(distribution uniforme en volume)
• -Testicules 0,5% t
• -Reste du corps 49,5% t
• -= 1,5 jour
• -= 1,5 jour
• -b
• +Squelette 50% tb = ∞ (distribution uniforme en volume)
• +Testicules 0,5% tb = 1,5 jours
• +Reste du corps 49;5% tb = 1,5 jours
• +
• --Grossesse
• --Enfants : l’innocuité et l’efficacité du chlorure du rubidium 82Rb chez l’enfant n’ont pas été établies.
• +- Grossesse
• +- Enfants : l’innocuité et l’efficacité du chlorure du rubidium 82Rb chez l’enfant n’ont pas été établies.
• -Une attention particulière lors de l’injection doit être portée aux patients présentant une insuffisance cardiaque congestive, du fait de l’augmentation transitoire du volume sanguin. Ces patients devront être surveillés pendant plusieurs heures après l’administration de chlorure de
• -rubidium 82Rb, afin de détecter toute perturbation hémodynamique retardée.
• +Une attention particulière lors de l’injection doit être portée aux patients présentant une insuffisance cardiaque congestive, du fait de l’augmentation transitoire du volume sanguin. Ces patients devront être surveillés pendant plusieurs heures après l’administration de chlorure de rubidium 82Rb, afin de détecter toute perturbation hémodynamique retardée.
• -Utiliser l’activité nécessaire la plus faible possible pour l’imagerie afin d’assurer la protection du patient et des professionnels de santé (voir aussi sections « Posologie / mode d’emploi » et
• -« Mises en garde et précautions »).
• +Utiliser l’activité nécessaire la plus faible possible pour l’imagerie afin d’assurer la protection du patient et des professionnels de santé (voir aussi « Posologie / mode d’emploi » et « Mises en garde et précautions »).
• --Le patient doit être à jeun depuis au moins 6 heures.
• --Femmes en âge de procréer : une grossesse doit être exclue avant la réalisation de l’examen.
• +- Le patient doit être à jeun depuis au moins 6 heures.
• +- Femmes en âge de procréer : une grossesse doit être exclue avant la réalisation de l’examen.
• -Grossesse, allaitement
• -Grossesse : Contre-indication
• +Grossesse, Allaitement
• +Grossesse
• +Le médicament est contre-indiqué chez les femmes enceintes (voir « Contre-indications »).
• -Allaitement :
• +Allaitement
• -Aucune étude n’a été conduite à ce sujet. L’état cardiovasculaire du patient (en relation avec l’indication de l’examen) et les éventuels effets indésirables doivent être pris en compte.
• +Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
• +L’état cardiovasculaire du patient (en relation avec l’indication de l’examen) et les éventuels effets indésirables doivent être pris en compte.
• -Une exposition involontaire aux radiations ionisantes due à une contamination par le strontium peut se présenter pour les patients recevant du chlorure de rubidium 82Rb issu du générateur CardioGen-82 lorsque le contrôle de qualité n’est pas réalisé correctement sur le site d’administration. Les directives concernant le contrôle de qualité sur les sites d’administration doivent être scrupuleusement respectées (voir section « Remarques particulières / Remarques concernant la manipulation »).
• +Une exposition involontaire aux radiations ionisantes due à une contamination par le strontium peut se présenter pour les patients recevant du chlorure de rubidium 82Rb issu du générateur CardioGen-82 lorsque le contrôle de qualité n’est pas réalisé correctement sur le site d’administration. Les directives concernant le contrôle de qualité sur les sites d’administration doivent être scrupuleusement respectées (voir « Remarques particulières / Remarques concernant la manipulation »).
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Eu égard à la nature du produit et à son utilisation, un surdosage cliniquement significatif de Rubidium 82Rb est improbable. Afin d’éviter l’administration d’une quantité importante de Strontium 82Sr et 85Sr (Breakthrough), il convient de respecter scrupuleusement la procédure d’utilisation et de ne pas dépasser la vitesse maximale d’élution de 50 ml/min.
• +Au régard à la nature du produit et à son utilisation, un surdosage cliniquement significatif de Rubidium 82Rb est improbable. Afin d’éviter l’administration d’une quantité importante de Strontium 82Sr et 85Sr (Breakthrough), il convient de respecter scrupuleusement la procédure d’utilisation et de ne pas dépasser la vitesse maximale d’élution de 50 ml/min.
• -Code ATC: V09GX04
• +Code ATC
• +V09GX04
• -Le rubidium 82Rb, dont la demi-vie est de 75secondes1, se désintègre avec émission de positons et émission gamma associée. Les photons d’annihilation émis suite à l’émission de positons, servent à la détection et aux études en imagerie, et sont indiqués dans le tableau 3.
• +Le rubidium 82Rb, dont la demi-vie est de 75 secondes3, se désintègre avec émission de positons et émission gamma associée. Les photons d’annihilation émis suite à l’émission de positons, servent à la détection et aux études en imagerie, et sont indiqués dans le tableau 3.
• -Ces deux modes de décroissance mènent directement à la formation de krypton stable (82Kr)2.
• -TABLEAU 3
• -Données principales sur l’émission de radiations
• -Radiation Pourcentage moyen par désintégration
• -Energie moyenne (keV)
• -Photons d’annihilation (2) 191,01 511 (chacun)
• -Gamma rays 13-15 776.5
• -1 Table of Isotopes, 7th Edition, M. Letterer and V. Shirley
• -2 Judge, S et al. Applied radiation and isotopes (1987); vol 38, n°3: 185-90.
• +-Ces deux modes de décroissance mènent directement à la formation de krypton stable (82Kr)2.
• +TABLEAU 3 : Données principales sur l’émission de radiations
• +Radiation Pourcentage moyen par désintégration Energie moyenne (keV)
• +Photons d’annihilation (2) 191,01 511 (pro Photon)
• +Rayons gamma 13-15 776,5
• +
• +3 Table of Isotopes, 7th Edition, M. Letterer and V. Shirley
• +4 Judge, S et al. Applied radiation and isotopes (1987); vol 38, n°3: 185-90.
• -TABLEAU 4
• -Atténuation des radiations par un blindage en plomb
• -Epaisseur du blindage (Pb, cm)
• -0,7
• -2,3
• -4,7
• -7,0
• -9,3
• -Facteur d’atténuation
• -0,5
• -10-1
• -10-2
• -10-3
• -10-4
• +TABLEAU 4 :Atténuation des radiations par un blindage en plomb
• +Epaisseur du blindage (Pb, cm) Facteur d’atténuation
• +0,7 0,5
• +2,3 10-1
• +4,7 10-2
• +7,0 10-3
• +9,3 10-4
• +
• +
• -TABLEAU 5
• -Tableau de désintégration radioactive : demi-vie de 82Sr = 25 jours
• +TABLEAU 5: Tableau de désintégration radioactive: demi-vie de 82Sr = 25 jours
• -*Date de calibration
• +* Date de calibration
• -TABLEAU 6
• -Tableau de désintégration radioactive : demi-vie de 82Rb = 75 secondes
• +TABLEAU 6: Tabelle zu radioaktivem Zerfall: Halbwertszeit von 82Rb = 75 Sekunden
• -*Durée écoulée depuis l’élution.
• -Mécanisme d’action:
• +* Durée écoulée depuis l’élution.
• +Mécanisme d’action
• -Pharmacodynamique:
• +Pharmacodynamique
• -Chez les patients souffrant de dysfonction cardiaque (FEVG < 50%), le temps de circulation est retardé et l’extraction myocardique du rubidium 82Rb peut être retardée/diminuée (voir aussi section « Posologie / Mode d’emploi »).
• +Chez les patients souffrant de dysfonction cardiaque (FEVG < 50%), le temps de circulation est retardé et l’extraction myocardique du rubidium 82Rb peut être retardée/diminuée (voir aussi « Posologie / Mode d’emploi »).
• -Données Cliniques :
• -En 2008, Nandalur et al. 2008* ont publié une méta-analyse de la performance diagnostique de la TEP dans la détection des maladies des artères coronaires (CAD). Ils ont conduit une évaluation reposant sur « l’Evidence Based Medicine » de l’utilisation de la TEP dans le diagnostic des CAD. Ils ont examiné les études datant de 1977 à 2007 en utilisant MEDLINE et EMBASE. Une étude était incluse si elle utilisait la TEP comme un test diagnostique des CAD et utilisait la coronarographie comme méthode de référence (sténose supérieure à 50% du diamètre). L’analyse fut réalisée par patient et par territoires coronariens. Dix-neuf études (1442 patients) répondirent aux critères d’inclusion. Lors de l’analyse par patient, la TEP a démontré une sensibilité de 0.92 (intervalle de confiance (IC) de 95% : 0.90-0.94) et une spécificité de 0.85 (IC : 0.79-0.90) avec un
• -rapport de vraisemblance positif (LR+) de 6.2 (IC : 3.3-11.8) et un rapport de vraisemblance négatif (LR-) de 0.11 (IC :0.08-0.14). Lors de l’analyse par territoire coronarien (n=1130), la TEP a montré une sensibilité de 0.81 (IC : 0.77-0.84) et une spécificité de 0.87 (IC : 0.84-0.90), avec une valeur de LR+ de 5.9 (IC : 4.5-7.9) et de LR- de 0.19 (IC : 0.09-0.38) et a démontré d’excellentes
• -propriétés de diagnostic des CAD, en particulier lors de l’analyse par patient. Nandalur et al. (2008) ont conclu que les capacités de la TEP avec le 82Rb apparaissent supérieures à celles reportées dans des méta-analyses pour l’imagerie de perfusion avec du Tl-201 et le sestamibi ou à l’imagerie anatomique avec l’angiographie par tomodensitométrie ou par angiographie par
• -résonnance magnétique. Il existe des limites à cette méta-analyse. Tout d’abord, la prévalence de la maladie dans cette étude est élevée (77.4%) probablement liée au biais de sélection/vérification favorisant les patients avec des scanners TEP anormaux à effectuer une angiographie invasive. De plus, la qualité de ces études, dont de nombreuses furent effectuées avant 2000, est généralement basse (échelle 1-10 ; score moyen = 5.8 ; déviation standard=1.7), avec de nombreuses études ne donnant pas de données complètes par patient et par territoire coronarien.
• -*Nandalur KR, Dwamena BA, Choudhri AF, Nandalur SR, Reddy P, Carlos RC. Diagnostic performance of positron emission tomography in the detection of coronary artery disease: a metaanalysis. Acad Radiol. Apr 2008;15(4):444-451.
• +Efficacité clinique
• +En 2008, Nandalur et al. 2008* ont publié une méta-analyse de la performance diagnostique de la TEP dans la détection des maladies des artères coronaires (CAD). Ils ont conduit une évaluation reposant sur « l’Evidence Based Medicine » de l’utilisation de la TEP dans le diagnostic des CAD. Ils ont examiné les études datant de 1977 à 2007 en utilisant MEDLINE et EMBASE. Une étude était incluse si elle utilisait la TEP comme un test diagnostique des CAD et utilisait la coronarographie comme méthode de référence (sténose supérieure à 50% du diamètre). L’analyse fut réalisée par patient et par territoires coronariens. Dix-neuf études (1442 patients) répondirent aux critères d’inclusion. Lors de l’analyse par patient, la TEP a démontré une sensibilité de 0.92 (intervalle de confiance (IC) de 95% : 0.90-0.94) et une spécificité de 0.85 (IC : 0.79-0.90) avec un rapport de vraisemblance positif (LR+) de 6.2 (IC : 3.3-11.8) et un rapport de vraisemblance négatif (LR-) de 0.11 (IC :0.08-0.14). Lors de l’analyse par territoire coronarien (n=1130), la TEP a montré une sensibilité de 0.81 (IC : 0.77-0.84) et une spécificité de 0.87 (IC : 0.84-0.90), avec une valeur de LR+ de 5.9 (IC : 4.5-7.9) et de LR- de 0.19 (IC : 0.09-0.38) et a démontré d’excellentes propriétés de diagnostic des CAD, en particulier lors de l’analyse par patient. Nandalur et al. (2008) ont conclu que les capacités de la TEP avec le 82Rb apparaissent supérieures à celles reportées dans des méta-analyses pour l’imagerie de perfusion avec du Tl-201 et le sestamibi ou à l’imagerie anatomique avec l’angiographie par tomodensitométrie ou par angiographie par résonnance magnétique. Il existe des limites à cette méta-analyse. Tout d’abord, la prévalence de la maladie dans cette étude est élevée (77.4%) probablement liée au biais de sélection/vérification favorisant les patients avec des scanners TEP anormaux à effectuer une angiographie invasive. De plus, la qualité de ces études, dont de nombreuses furent effectuées avant 2000, est généralement basse (échelle 1-10 ; score moyen = 5.8 ; déviation standard=1.7), avec de nombreuses études ne donnant pas de données complètes par patient et par territoire coronarien.
• +*Nandalur KR, Dwamena BA, Choudhri AF, Nandalur SR, Reddy P, Carlos RC. Diagnostic performance of positron emission tomography in the detection of coronary artery disease: a meta- analysis. Acad Radiol. Apr 2008;15(4):444-451.
• +Absorption
• +Distribution
• +Métabolisme
• +Élimination
• +Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d’administration répétée)
• +Mutagénicité
• +Aucune étude au long cours n’a été menée pour évaluer le potentiel mutagène.
• +Carcinogénicité
• +Aucune étude au long cours n’a été menée pour évaluer le potentiel carcinogénique.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Aucune étude au long cours n’a été menée pour déterminer si le rubidium 82Rb peut affecter la fertilité chez l’homme ou la femme.
• +
• -Carcinogenèse, mutagenèse, troubles de la fertilité :
• -Aucune étude au long cours n’a été menée pour évaluer le potentiel carcinogénique, le potentiel mutagène, ou pour déterminer si le rubidium 82Rb peut affecter la fertilité chez l’homme ou la femme.
• -Incompatibilités :
• +Incompatibilités
• -Stabilité :
• -Durée de conservation : La date de péremption est indiquée sur l’étiquette du générateur. L’utilisation du générateur doit être arrêtée si l’une de ces limites d’expiration est franchie :
• +Stabilité
• +Durée de conservation : La date de péremption est indiquée sur l’étiquette du générateur.
• +L’utilisation du générateur doit être arrêtée si l’une de ces limites d’expiration est franchie :
• -Remarques concernant le stockage :
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Remarques concernant la manipulation : Formation des utilisateurs
• +Remarques concernant la manipulation
• +Formation des utilisateurs
• -Le CardioGen-82 (générateur de rubidium 82Rb) ne sera utilisé qu’avec un système de perfusion approprié muni d’un détecteur d’activité intégré (voir section « Présentation »).
• +Le CardioGen-82 (générateur de rubidium 82Rb) ne sera utilisé qu’avec un système de perfusion approprié muni d’un détecteur d’activité intégré (voir « Présentation »).
• -Tests supplémentaires
• +Tests supplémentaires
• -Les procédures 1 à 11 ci-dessous doivent être effectuées.
• +Les procédures 1 à 11 cidessous doivent être effectuées.
• -&#xF05B;85 Sr&#xF05D;
• -R &#xF03D; &#xF05B;82 Sr&#xF05D;
• -à la date de calibration x facteur de correction à la date de la mesure
• +R= [85Sr] / [82Sr] à la date de calibration x facteur de correction à la date de la mesure.
• +(image)
• -82 Sr (MBq) &#xF03D;
• -valeur mesurée (MBq)
• -&#xF05B;1 &#xF02B;&#xF020;(R &#xF0B4;&#xF020;F)&#xF05D;
• -Valeur mesurée sur l’activimètre (MBq) = 2.96 x 10-2 Proportion 85Sr/82Sr au jour de calibration : 1.0172 Jour d’utilisation après jour de calibration : 22
• -Facteur de correction à 22 jours selon tableau 7 : 1,46 R = 1.0172 x 1,46 = 1,48
• +Valeur mesurée sur l’activimètre (MBq) = 2.96 x 10-2
• +Proportion 85Sr/82Sr au jour de calibration : 1.0172
• +Jour d’utilisation après jour de calibration : 22
• +Facteur de correction à 22 jours selon tableau 7 : 1,46
• +R = 1.0172 x 1,46 = 1,48
• --2
• -82 Sr (MBq)
• -&#xF03D; 2.96 x 10
• -&#xF05B;1 &#xF02B;&#xF020;(1.48)(0.478)&#xF05D;
• -82Sr (MBq) = 1.734 x 10-2
• +82Sr (MBq) = 2,96 x 10-2 / [1+(1,48)(0,478)]
• +82Sr (MBq) = 1,734 x 10-2
• -1.734 x10-2 MBq de 82Sr
• -1850 MBq de 82Rb en fin d’élution.
• -&#xF02D;2 82
• -1.734 &#xF0B4;&#xF020;10 MBq Sr &#xF03D;&#xF020;9.4 x 10-6 MBq/MBq 82 Rb
• -1850MBq 82Rb
• -
• +1,734 x10-2MBq 82Sr
• +1.850 MBq 82Rb en fin d’élution.
• +(1,734 x 10-2MBq 82Sr)/ (1.850 Mbq 82Rb) = 9,4 x 10-6 MBq/MBq 82 Rb
• -Exemple :
• -9.4 x 10-6 x 1,48 = 1,4 x 10-5 MBq 85Sr/MBq 82Rb
• -Dans cet exemple, la teneur en 85Sr est inférieure à la limite d’alerte de 2x10-5 MBq/MBq de
• -82Rb.
• -TABLEAU 7
• -Rapport 85Sr/82Sr
• -Jours Facteur de correction Jours Facteur de correction
• +Exemple :9.4 x 10-6 x 1,48 = 1,4 x 10-5 MBq 85Sr/MBq 82RbDans cet exemple, la teneur en 85Sr est inférieure à la limite d’alerte de 2x10-5 MBq/MBq de 82Rb.
• +TABELLE 7: Rapport 85Sr/82Sr
• +Jour Facteur de correction Jour Facteur de correctionr
• -62’332
• +62332
• -Les directives de détermination de l’activité de l’éluat de rubidium 82Rb produit par le générateur et du breakthrough de strontium sont détaillées dans la section « Remarques particulières » dans le paragraphe « contrôle de la qualité ». Le CardioGen-82 (générateur de rubidium 82Rb) ne sera utilisé qu’avec un système de perfusion approprié.
• +Les directives de détermination de l’activité de l’éluat de rubidium 82Rb produit par le générateur et du breakthrough de strontium sont détaillées sous «Remarques particulières» dans le paragraphe « contrôle de la qualité ». Le CardioGen-82 (générateur de rubidium 82Rb) ne sera utilisé qu’avec un système de perfusion approprié.
• -Advanced Accelerator Applications International S.A. 4 rue de la Tour-de-l’Ile
• -1204 - Genève SUISSE
• +Bracco Suisse SA, Cadempino
• -Juin 2019
• +Octobre 2019