• -Chlormadinoni acetas, Ethinylestradiolum.
• +Acétate de chlormadinone, éthinyloestradiol.
• -Lactosum monohydricum, Povidonum, Maydis amylum, Magnesii stearas, Hypromellosum, Titanii dioxidum, Talcum, Macrogolum, Ferri oxidum rubrum.
• +Noyau du comprimé: lactose monohydraté (75,27 mg), povidone K30, amidon de maïs, stearate de magnésium.
• +Enrobage du comprimé: hypromellose, dioxide de titane (E171), talc, macrogol 6000, oxyde de fer rouge (E172).
• -Prendre un Lactab chaque jour à la même heure (de préférence le soir) pendant 21 jours consécutifs, puis observer une pause de 7 jours sans prendre de Lactab; les règles doivent arriver deux à quatre jours après la prise du dernier Lactab. Après la pause de 7 jours, prendre le premier Lactab du prochain emballage de Tyarena, et ceci que les règles soient déjà terminées ou durent encore.
• -Le Lactab correspondant au jour de la semaine doit être sorti de l'emballage et avalé sans être mâché, éventuellement avec un peu de liquide. Les Lactab sont ensuite pris tous les jours en suivant le sens de la flèche.
• -L'oubli d'un Lactab (voir «Prise irrégulière»), des vomissements ou d'autres problèmes intestinaux, dont une diarrhée, la prise concomitante et au long cours de certains médicaments (voir rubrique «Interactions») ou de très rares cas de troubles métaboliques peuvent atténuer l'efficacité de la contraception. Comme pour tous les inhibiteurs de l'ovulation, il est impossible d'obtenir une efficacité de 100%.
• +Prendre un comprimé pelliculé chaque jour à la même heure (de préférence le soir) pendant 21 jours consécutifs, puis observer une pause de 7 jours sans prendre de comprimés pelliculés; les règles doivent arriver deux à quatre jours après la prise du dernier comprimé pelliculé. Après la pause de 7 jours, prendre le premier comprimé pelliculé du prochain emballage de Tyarena, et ceci que les règles soient déjà terminées ou durent encore.
• +Le comprimé pelliculé correspondant au jour de la semaine doit être sorti de l'emballage et avalé sans être mâché, éventuellement avec un peu de liquide. Les comprimés pelliculés sont ensuite pris tous les jours en suivant le sens de la flèche.
• +L'oubli d'un comprimé pelliculé (voir «Prise irrégulière»), des vomissements ou d'autres problèmes intestinaux, dont une diarrhée, la prise concomitante et au long cours de certains médicaments (voir rubrique «Interactions») ou de très rares cas de troubles métaboliques peuvent atténuer l'efficacité de la contraception. Comme pour tous les inhibiteurs de l'ovulation, il est impossible d'obtenir une efficacité de 100%.
• -La prise du premier Lactab doit commencer le premier jour des règles suivantes (menstruation). Si le premier Lactab est bien pris le premier jour du cycle, la protection anticonceptionnelle est assurée dès le premier jour de la prise et se maintient également pendant les 7 jours de pause.
• -Si les règles ont déjà commencé, le premier Lactab doit être pris entre le 2ème et le 5ème jour du cycle menstruel, que les saignements aient cessé ou non. Dans ce cas, une méthode contraceptive mécanique supplémentaire est nécessaire pendant les 7 premiers jours de la prise (règle des 7 jours).
• +La prise du premier comprimé pelliculé doit commencer le premier jour des règles suivantes (menstruation). Si le premier comprimé pelliculé est bien pris le premier jour du cycle, la protection anticonceptionnelle est assurée dès le premier jour de la prise et se maintient également pendant les 7 jours de pause.
• +Si les règles ont déjà commencé, le premier comprimé pelliculé doit être pris entre le 2ème et le 5ème jour du cycle menstruel, que les saignements aient cessé ou non. Dans ce cas, une méthode contraceptive mécanique supplémentaire est nécessaire pendant les 7 premiers jours de la prise (règle des 7 jours).
• -Tous les comprimés de l'ancien emballage doivent être pris normalement. Le premier Lactab de Tyarena doit être pris le jour suivant. Dans ce cas, il n'y a pas de pause dans la prise et la femme ne doit pas non plus attendre le premier jour de ses prochaines règles. La prise de Tyarena peut aussi débuter le premier jour qui suit l'intervalle habituel sans comprimé, sans qu'il soit nécessaire d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.
• +Tous les comprimés de l'ancien emballage doivent être pris normalement. Le premier comprimé pelliculé de Tyarena doit être pris le jour suivant. Dans ce cas, il n'y a pas de pause dans la prise et la femme ne doit pas non plus attendre le premier jour de ses prochaines règles. La prise de Tyarena peut aussi débuter le premier jour qui suit l'intervalle habituel sans comprimé, sans qu'il soit nécessaire d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.
• -Si un Lactab a été oublié, mais que le retard peut être rattrapé dans les 12 heures, aucune autre méthode contraceptive n'est nécessaire. La prise du Lactab doit être poursuivie comme d'habitude.
• -Si le retard de la prise d'un comprimé date de plus de 12 heures, la sécurité contraceptive du produit est diminuée. Le dernier Lactab oublié doit être pris dès que possible. Les autres Lactab doivent être pris selon le schéma normal. D'autres mesures contraceptives, p.ex. des préservatifs, sont alors nécessaires pendant les 7 jours suivants. Si ces 7 jours vont au-delà de la fin de l'emballage, commencer un nouvel emballage de Tyarena le jour suivant la prise du dernier Lactab de l'ancien emballage, sans aucune pause («règle des 7 jours»). Si les règles ne viennent pas après la fin du nouvel emballage, effectuer un test de grossesse.
• +Si un comprimé pelliculé a été oublié, mais que le retard peut être rattrapé dans les 12 heures, aucune autre méthode contraceptive n'est nécessaire. La prise du comprimé pelliculé doit être poursuivie comme d'habitude.
• +Si le retard de la prise d'un comprimé date de plus de 12 heures, la sécurité contraceptive du produit est diminuée. Le dernier comprimé pelliculé oublié doit être pris dès que possible. Les autres comprimés pelliculés doivent être pris selon le schéma normal. D'autres mesures contraceptives, p.ex. des préservatifs, sont alors nécessaires pendant les 7 jours suivants. Si ces 7 jours vont au-delà de la fin de l'emballage, commencer un nouvel emballage de Tyarena le jour suivant la prise du dernier comprimé pelliculé de l'ancien emballage, sans aucune pause («règle des 7 jours»). Si les règles ne viennent pas après la fin du nouvel emballage, effectuer un test de grossesse.
• -Groupes particuliers de patientes
• -Insuffisance rénale: L'acétate de chlormadinone/éthinylestradiol n'a pas été étudié chez les femmes présentant une insuffisance rénale, et l'on ne peut donc pas procéder à des recommandations de posologie.
• -Insuffisance hépatique: Tyarena ne doit pas être utilisé chez les femmes souffrant d'insuffisance hépatique.
• -Adolescentes: L'efficacité et la sécurité de l'acétate de chlormadinone/éthinylestradiol ont été étudiées chez des femmes dès 18 ans. Chez l'adolescente, si l'utilisation est indiquée, la même posologie est recommandée que chez les adultes.
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Tyarena ne doit pas être utilisé chez les femmes souffrant d'insuffisance hépatique.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Chlormadinone/éthinylestradiol n'a pas été étudié chez les femmes présentant une insuffisance rénale, et l'on ne peut donc pas procéder à des recommandations de posologie.
• +Enfants et adolescentes
• +L'efficacité et la sécurité de l'acétate de chlormadinone/éthinylestradiol ont été étudiées chez des femmes dès 18 ans. Chez l'adolescente, si l'utilisation est indiquée, la même posologie est recommandée que chez les adultes.
• -·Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, telle qu'une résistance à la protéine C activée (Pca) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S
• +·Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, telle qu’une résistance à la protéine C activée (Pca) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S
• -·Prédisposition héréditaire ou acquise à la TEA, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique)
• +·Prédisposition héréditaire ou acquise à la TEA, telle qu’une hyperhomocystéinémie ou la présence d’anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique)
• -Dans les deux cas, le nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum. La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.
• +Dans les deux cas, le nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum.
• +La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.
• -Chez les femmes atteintes d'un angioœdème héréditaire et/ou acquis, des estrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes.
• +Les estrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes d'un angioœdème héréditaire et/ou acquis.
• -Les patientes souffrant d'une intolérance au galactose, maladie héréditaire rare, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'une malabsorption du glucose et du galactose, ne doivent pas prendre Tyarena, qui contient du lactose.
• +Les comprimés pelliculés de Tyarena contiennent du lactose. Les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
• -L'oubli d'un Lactab (voir «Posologie/Mode d'emploi, Prise irrégulière»), des vomissements ou d'autres problèmes intestinaux, dont une diarrhée, la prise concomitante et au long cours de certains médicaments (voir rubrique «Interactions») ou de très rares cas de troubles métaboliques peuvent atténuer l'efficacité de la contraception.
• +L'oubli d'un comprimé pelliculé (voir «Posologie/Mode d'emploi, Prise irrégulière»), des vomissements ou d'autres problèmes intestinaux, dont une diarrhée, la prise concomitante et au long cours de certains médicaments (voir rubrique «Interactions») ou de très rares cas de troubles métaboliques peuvent atténuer l'efficacité de la contraception.
• -Les règles apparaissent normalement après les 21 jours de prise. Ces règles peuvent occasionnellement être absentes, surtout au cours des premiers mois de prise des Lactab, ce qui ne signifie pas toutefois que l'effet anticonceptionnel est atténué. S'il n'y a pas de saignement après un cycle au cours duquel aucun Lactab n'a été oublié, la période de 7 jours sans Lactab n'a pas été prolongée, aucun autre médicament n'a été pris de manière concomitante et il n'y a eu ni vomissement, ni diarrhée, une grossesse est très peu probable et il est possible de poursuivre le traitement par Tyarena. Lors des 10 premiers jours du nouveau cycle, une grossesse doit être exclue. S'il n'y a pas de règles après 2 cycles successifs, un examen de contrôle doit être mené et une grossesse doit être exclue.
• +Les règles apparaissent normalement après les 21 jours de prise. Ces règles peuvent occasionnellement être absentes, surtout au cours des premiers mois de prise des comprimés pelliculés, ce qui ne signifie pas toutefois que l'effet anticonceptionnel est atténué. S'il n'y a pas de saignement après un cycle au cours duquel aucun comprimé pelliculé n'a été oublié, la période de 7 jours sans comprimés pelliculés n'a pas été prolongée, aucun autre médicament n'a été pris de manière concomitante et il n'y a eu ni vomissement, ni diarrhée, une grossesse est très peu probable et il est possible de poursuivre le traitement par Tyarena. Lors des 10 premiers jours du nouveau cycle, une grossesse doit être exclue. S'il n'y a pas de règles après 2 cycles successifs, un examen de contrôle doit être mené et une grossesse doit être exclue.
• +Grossesse
• +Allaitement
• +Résumé du profil de sécurité
• +Liste des effets indésirables
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +Fréquence inconnue: ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
• +Fréquence inconnue: aggravation des symptômes d'un angioœdème héréditaire et/ou acquis.
• +
• -Affections cardiaques et vasculaires
• +Affections vasculaires
• +Signes et symptômes
• +Traitement
• -Mécanisme d'action
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• -L'éthinylestradiol (EE) est absorbé rapidement et pratiquement totalement après son administration orale; ses pics de concentration plasmatique sont atteints après 1,5 heures. Du fait de sa conjugaison présystémique et de son métabolisme de premier passage dans le foie, sa biodisponibilité absolue n'est que d'environ 40% et subit de très importantes variations (20 à 65%).
• +L'éthinylestradiol (EE) est absorbé rapidement et pratiquement totalement après son administration orale; ses pics de concentration plasmatique sont atteints après 1,5 heure. Du fait de sa conjugaison présystémique et de son métabolisme de premier passage dans le foie, sa biodisponibilité absolue n'est que d'environ 40% et subit de très importantes variations (20 à 65%).
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» (= expiration) sur l'emballage.
• -Emballages de 21, 3 × 21 et 6 × 21 Lactab. (B)
• +Emballages de 21, 3 × 21 et 6 × 21 comprimés pelliculés. (B)
• -Janvier 2023.
• -Numéro de version interne: 10.1
• +Août 2023.
• +Numéro de version interne: 11.2