• -Dismenol Dolo forte 400 est autorisé en automédication pour le traitement à court terme de trois jours au maximum des indications suivantes:
• +Dismenol forte 400 est autorisé en automédication pour le traitement à court terme de trois jours au maximum des indications suivantes:
• -Dose unique: 1 comprimé pelliculé Dismenol Dolo forte 400.
• +Dose unique: 1 comprimé pelliculé Dismenol forte 400.
• -Dose maximale en automédication: 3 comprimés pelliculés Dismenol Dolo forte 400 (1200 mg d'ibuprofène) par jour.
• -Sans prescription médicale, Dismenol Dolo forte 400 sont destinés au traitement à court terme d'une durée maximale de 3 jours.
• +Dose maximale en automédication: 3 comprimés pelliculés Dismenol forte 400 (1200 mg d'ibuprofène) par jour.
• +Sans prescription médicale, Dismenol forte 400 sont destinés au traitement à court terme d'une durée maximale de 3 jours.
• -Jusqu'à présent, l'utilisation et l'innocuité de Dismenol Dolo forte 400 n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 12 ans.
• +Jusqu'à présent, l'utilisation et l'innocuité de Dismenol forte 400 n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 12 ans.
• -Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• -Anamnèse de bronchospasme, d'urticaire ou de symptômes semblables à une manifestation allergique après prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• -Troisième trimestre de la grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»).
• -Ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou saignements gastro-intestinaux.
• -Maladies intestinales inflammatoires (p.ex. maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse).
• -Troubles sévères de la fonction hépatique (cirrhose hépatique et ascite).
• -Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
• -Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III-IV).
• -Traitement de douleurs post-opératoires après opération de pontage coronarien (ou après utilisation d'une machine cœur-poumons).
• +·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• +·Anamnèse de bronchospasme, d'urticaire ou de symptômes semblables à une manifestation allergique après prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• +·Troisième trimestre de la grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +·Ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou saignements gastro-intestinaux.
• +·Maladies intestinales inflammatoires (p.ex. maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse).
• +·Troubles sévères de la fonction hépatique (cirrhose hépatique et ascite).
• +·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
• +·Insuffisance cardiaque sévère (NYHA III-IV).
• +·Traitement de douleurs post-opératoires après opération de pontage coronarien (ou après utilisation d'une machine cœur-poumons).
• -Mentions complémentaires concernant Dismenol Dolo forte 400
• +Mentions complémentaires concernant Dismenol forte 400
• -L'utilisation de Dismenol Dolo forte 400 en combinaison avec des anti-rhumatismaux non stéroïdiens, incluant des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée, car il existe un risque accru d'ulcères ou de saignements (voir «Interactions»).
• +L'utilisation de Dismenol forte 400 en combinaison avec des anti-rhumatismaux non stéroïdiens, incluant des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée, car il existe un risque accru d'ulcères ou de saignements (voir «Interactions»).
• -En cas de survenue d'hémorragies gastro-intestinales ou d'ulcères chez des patients sous Dismenol Dolo forte 400, le traitement doit être interrompu.
• +En cas de survenue d'hémorragies gastro-intestinales ou d'ulcères chez des patients sous Dismenol forte 400, le traitement doit être interrompu.
• -Des cas très rares de réactions cutanées graves, certaines mortelles, incluant dermatite exfoliante, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ont été rapportés pendant un traitement par anti-rhumatismal non stéroïdien (voir «Effets indésirables»).
• +Des cas très rares de réactions cutanées graves, certaines mortelles, incluant dermatite exfoliante, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ont été rapportés pendant un traitement par anti-rhumatismal non stéroïdien (voir « Effets indésirables»).
• -Dès les premiers signes d'éruption cutanée, de lésion muqueuse ou autres signes d'hypersensibilité, le traitement par Dismenol Dolo forte 400 doit être interrompu.
• -Dans des cas exceptionnels, une infection par la varicelle peut entraîner des infections cutanées et des complications au niveau des parties molles. Jusqu'à présent, l'implication d'AINS dans une aggravation de ces infections n'a pas pu être exclue. Il est donc conseillé d'éviter l'administration de Dismenol Dolo forte 400 en cas d'infection par la varicelle.
• +Dès les premiers signes d'éruption cutanée, de lésion muqueuse ou autres signes d'hypersensibilité, le traitement par Dismenol forte 400 doit être interrompu.
• +Dans des cas exceptionnels, une infection par la varicelle peut entraîner des infections cutanées et des complications au niveau des parties molles. Jusqu'à présent, l'implication d'AINS dans une aggravation de ces infections n'a pas pu être exclue. Il est donc conseillé d'éviter l'administration de Dismenol forte 400 en cas d'infection par la varicelle.
• -Comme les autres antirhumatismaux non stéroïdiens, l'ibuprofène peut cacher les signes d'une infection.
• +Masquage des symptômes d'infections sous-jacentes
• +L'ibuprofène peut masquer les symptômes d'une infection, avec pour conséquence que le traitement approprié de celle-ci peut être retardé et qu'elle peut ainsi s'aggraver. Ce masquage a été observé lors de pneumonies bactériennes extrahospitalières et de complications infectieuses bactériennes de la varicelle. Quand l'ibuprofène est administré pour traiter la fièvre ou les douleurs causées par une infection, il est recommandé de surveiller l'évolution de celle-ci. Les patients traités en dehors de l'hôpital doivent consulter leur médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent.
• -Inhibiteurs enzymatiques
• +Inhibiteurs d'enzymes
• -Pendant le premier et deuxième trimestre de la grossesse, l'ibuprofène ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue. Si l'ibuprofène est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• +Pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse, l'ibuprofène ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue. Si l'ibuprofène est donné à une femme qui envisage une grossesse ou qui est au premier ou au deuxième trimestre de sa grossesse, la dose doit être aussi faible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• -Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'ibuprofène. La fréquence doit être indiquée comme suit:
• -«Très fréquents» (>1/10), «fréquents» (>1/100, <1/10), «occasionnels» (>1/1000, <1/100), «rares» (>1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (la fréquence exacte ne peut pas être estimée):
• +Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'ibuprofène. Incidences: «très fréquents (>1/10), «fréquents» (>1/100, <1/10), «occasionnels» (>1/1000, <1/100), «rares» (>1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (la fréquence exacte ne peut pas être estimée):
• -Rare: Urticaire, prurit, purpura, angiœdème, photosensibilité.
• -Très rare: Réactions d'hypersensibilité sévères, p.ex. érythème polymorphe et réactions cutanées bulleuses tels que syndrome de Stevens-Johnson, et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).
• +Rare: Urticaire, prurit,purpura, angiœdème, photosensibilité.
• +Très rares: Réactions d'hypersensibilité sévères, p.ex. érythème polymorphe et réactions cutanées bulleuses tels que syndrome de Stevens-Johnson, et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).
• +Cas isolés: syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse, exanthème avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
• +
• -Cas isolés: syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse, exanthème avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)
• -Il n'y a pas d'antidote spécifique en cas de surdosage à l'ibuprofène. Toutefois, il faut procéder immédiatement à un lavage gastrique ou provoquer un vomissement, suivi de mesures de soutien, lorsque la dose prise dans l'heure précédente dépasse les 400 mg/kg.
• +Il n'y a pas d'antidote spécifique en cas de surdosage à l'ibuprofène. Un traitement symptomatique doit être apporté aux patients en fonction des besoins. Dans l'heure qui suit la prise d'une dose potentiellement toxique, on peut envisager l'utilisation de charbon actif. Au besoin, corriger l'équilibre électrolytique du sérum.
• -Les différentes formes galéniques permettent d'instaurer une thérapie adaptée à chaque patient.
• -Les prostaglandines sont responsables des manifestations douloureuses et inflammatoires.
• +Les différentes formes galéniques permettent d'instaurer une thérapie adaptée à chaque patient. Les prostaglandines sont responsables des manifestations douloureuses et inflammatoires.
• -La concentration maximale de substance active, de 15 resp. 25 mg/l en moyenne, est atteinte dans le sérum 1-2 heures après administration orale de 200 mg resp. 400 mg d'ibuprofène. Si l'administration a lieu après le repas, la résorption, qui intervient surtout dans l'intestin grêle, est beaucoup plus lente et les concentrations sériques plus faibles. La demi-vie sérique est de 1,5-2 heures et la fixation à l'albumine d'env. 99%. L'ibuprofène est rapidement excrété par les reins après métabolisation hépatique, surtout sous forme de métabolites inactifs. On n'observe aucune accumulation d'ibuprofène en cas de prises répétées. L'ibuprofène ou ses métabolites sont éliminés presque totalement 24 heures après la dernière dose.
• +La concentration maximale de substance active, de 15 resp. 25 mg/l en moyenne, est atteinte dans le sérum 1-2 heures après administration orale de 200 mg resp. 400 mg d'ibuprofène. Si l'administration a lieu après le repas, la résorption, qui intervient surtout dans l'intestin grêle, est beaucoup plus lente et les concentrations sériques plus faibles. La demi-vie sérique est de 1,5-2 heures et la fixation à l'albumine d'env. 99 %. L'ibuprofène est rapidement excrété par les reins après métabolisation hépatique, surtout sous forme de métabolites inactifs. On n'observe aucune accumulation d'ibuprofène en cas de prises répétées. L'ibuprofène ou ses métabolites sont éliminés presque totalement 24 heures après la dernière dose.
• -Conserver dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 30 °C et hors de portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 30°C et hors de portée des enfants.
• -Avril 2020.
• +Décembre 2020.