• -Réactions cutanées/phototoxicité
• -Pendant la durée du traitement, la peau doit être protégée contre une exposition au soleil par le port de vêtements protecteurs et par l'application de produits solaires de haute protection sur les parties non couvertes. Des cas de photosensibilité, de syndrome de Stevens-Johnson et de syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire ont été observés dans le cadre des études cliniques.
• -Les réactions cutanées d'intensité légère à modérée peuvent généralement être soignées par un traitement symptomatique ou une réduction de la dose. Lors de réactions cutanées sévères (par exemple syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique), l'administration immédiate d'un traitement médicamenteux est recommandée. Dans de tels cas, il est préconisé d'arrêter définitivement le traitement par Caprelsa.
• +Effets Indésirables Cutanés Sévères (EICSs) et autres réactions cutanées
• +Des EICSs, tel que la nécrolyse épidermique toxique (NET) et le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), qui peuvent mettre en jeu le pronostic vital ou être fatals, ont été rapportés en association avec le vandétanib. Lors de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et être étroitement surveillés pour détecter toute réaction cutanée. En cas de suspicion de SSJ ou de NET, le traitement par vandétanib devra être suspendu et le patient devra être adressé à une unité spécialisée pour évaluation et traitement. En cas de confirmation d'un SSJ ou d'une NET, le vandétanib devra être définitivement arrêté et un traitement alternatif devra être envisagé (à adapter au cas par cas).
• +Des réactions de photosensibilité ont été observées chez des patients ayant reçu du vandétanib. Les précautions nécessaires doivent être prises afin d'éviter l'exposition au soleil en portant des vêtements protecteurs et/ou en appliquant un écran solaire en raison du risque potentiel de réactions de phototoxicité associé au traitement par le vandétanib.
• +Les réactions cutanées légères à modérées peuvent être gérées par un traitement symptomatique ou par une réduction de la dose ou une interruption du traitement.
• -Les effets indésirables suivants ont été observés dans les études cliniques chez des patients ayant reçu Caprelsa pour le traitement du cancer médullaire de la thyroïde. Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (>1/100 à <1/10), occasionnel (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10'000 à <1/1000) et très rare, y compris cas individuels (<1/10'000).
• -Cette section se rapporte exclusivement aux données d'études achevées, dans lesquelles l'exposition était connue.
• +Les effets indésirables suivants ont été observés dans les études cliniques chez des patients ayant reçu Caprelsa pour le traitement du cancer médullaire de la thyroïde et après sa commercialisation. Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: « très fréquents » (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), « très rares » (<1/10 000), « Fréquence inconnue » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Occasionnel: syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, nécrolyse épidermique toxique.
• +Occasionnel: syndrome de Stevens-Johnson / nécrolyse épidermique toxique (voir « Mises en garde et précautions »), érythème polymorphe.
• -Fréquent: protéinurie, lithiase urinaire, hématurie, insuffisance rénale .
• +Fréquent: protéinurie, lithiase urinaire, hématurie, insuffisance rénale.
• -Conserver hors de portée des enfants. Conserver dans l'emballage d'origine, à une température ne dépassant pas 30 °C.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage d'origine, à une température ne dépassant pas 30 °C.
• -Mars 2023
• +Juillet 2023