• -1 capsule Esoméprazole Helvepharm 20 contient 20 mg d'ésoméprazole, ce qui correspond à 21.69 mg d'ésoméprazole magnésium dihydrate.
• +1 capsule Esomeprazol Helvepharm 20 contient 20 mg d'ésoméprazole, ce qui correspond à 21.69 mg d'ésoméprazole magnésium dihydrate.
• -Guérison de l'ulcère duodénal associé à une infection par Helicobacter pylori: Traitement de 7 jours par la prise biquotidienne de 20 mg d'Esoméprazole Helvepharm, 1 g d'amoxicilline et 500 mg de clarithromycine. Il n'est pas nécessaire de poursuivre le traitement par une monothérapie à base d'antisécrétoires gastriques.
• -Prophylaxie des récidives d'ulcères associés à Helicobacter pylori: Traitement de 7 jours par la prise biquotidienne de 20 mg d'Esoméprazole Helvepharm, 1 g d'amoxicilline et 500 mg de clarithromycine.
• +Guérison de l'ulcère duodénal associé à une infection par Helicobacter pylori: Traitement de 7 jours par la prise biquotidienne de 20 mg d'Esomeprazol Helvepharm, 1 g d'amoxicilline et 500 mg de clarithromycine. Il n'est pas nécessaire de poursuivre le traitement par une monothérapie à base d'antisécrétoires gastriques.
• +Prophylaxie des récidives d'ulcères associés à Helicobacter pylori: Traitement de 7 jours par la prise biquotidienne de 20 mg d'Esomeprazol Helvepharm, 1 g d'amoxicilline et 500 mg de clarithromycine.
• -Hypersécrétion pathologique y compris syndrome de Zollinger-Ellison et hypersécrétion idiopathique: La dose initiale recommandée est de 40 mg d'Esoméprazole Helvepharm 2 fois par jour. La posologie sera ensuite adaptée individuellement. Poursuivre le traitement aussi longtemps qu'il est cliniquement indiqué. Des doses allant jusqu'à 120 mg 2 fois par jour ont été administrées. Les données cliniques disponibles montrent que des doses situées entre 80 mg et 160 mg permettent un contrôle satisfaisant des symptômes pour la plupart des patients. Si l'administration de doses supérieures à 80 mg/jour est nécessaire, il faudra répartir la dose sur deux prises par jour. L'expérience avec des doses supérieures à 80 mg par jour est limitée.
• -Prévention de nouvelles hémorragies d'un ulcère gastrique ou duodénal après le traitement par ésoméprazole i.v.: Esoméprazole Helvepharm 40 mg 1 fois par jour pendant 4 semaines. La phase du traitement oral doit être précédée du traitement inhibiteur de l'acidité gastrique suivant à l'ésoméprazole i.v.: 40 à 80 mg d'ésoméprazole i.v. sous forme de perfusion rapide de 30 minutes, puis perfusion continue de 8 mg/h pendant 3 jours.
• +Hypersécrétion pathologique y compris syndrome de Zollinger-Ellison et hypersécrétion idiopathique: La dose initiale recommandée est de 40 mg d'Esomeprazol Helvepharm 2 fois par jour. La posologie sera ensuite adaptée individuellement. Poursuivre le traitement aussi longtemps qu'il est cliniquement indiqué. Des doses allant jusqu'à 120 mg 2 fois par jour ont été administrées. Les données cliniques disponibles montrent que des doses situées entre 80 mg et 160 mg permettent un contrôle satisfaisant des symptômes pour la plupart des patients. Si l'administration de doses supérieures à 80 mg/jour est nécessaire, il faudra répartir la dose sur deux prises par jour. L'expérience avec des doses supérieures à 80 mg par jour est limitée.
• +Prévention de nouvelles hémorragies d'un ulcère gastrique ou duodénal après le traitement par ésoméprazole i.v.: Esomeprazol Helvepharm 40 mg 1 fois par jour pendant 4 semaines. La phase du traitement oral doit être précédée du traitement inhibiteur de l'acidité gastrique suivant à l'ésoméprazole i.v.: 40 à 80 mg d'ésoméprazole i.v. sous forme de perfusion rapide de 30 minutes, puis perfusion continue de 8 mg/h pendant 3 jours.
• -Avaler les capsules d'Esoméprazole Helvepharm avec un peu de liquide. Les capsules ne doivent être ni mâchés, ni broyés.
• -Chez les patients qui ont des difficultés de déglutition, il est possible d'ouvrir les capsules et verser le contenu dans de l'eau non gazeuse et répartir en mélangeant (la préparation obtenue est trouble). Prendre la préparation immédiatement ou dans les 30 minutes. Remuer une nouvelle fois juste avant la prise. Pour garantir la prise complète du médicament, rincer le verre avec un demi verre d'eau et le boire, car le principe actif est contenu dans les particules solides. Il ne faut ni mâcher ni broyer les pellets.
• -Pour les patients qui ne sont pas en mesure d'avaler le médicament, il est possible d'ouvrir les capsules et verser le contenu dans l'eau non gazeuse et administrer à travers une sonde gastrique.
• +Avaler les capsules d'Esomeprazol Helvepharm avec un peu de liquide. Les capsules ne doivent être ni mâchés, ni broyés.
• +Chez les patients qui ont des difficultés de déglutition, il est possible d'ouvrir les capsules et verser le contenu dans de l'eau non gazeuse et répartir en mélangeant (la préparation est trouble). Prendre la préparation immédiatement ou dans les 30 minutes. Remuer une nouvelle fois juste avant la prise. Pour garantir la prise complète du médicament, rincer le verre avec un demi verre d'eau et le boire, car le principe actif est contenu dans les particules solides. Il ne faut ni mâcher ni broyer les pellets.
• +Pour les patients qui ne sont pas en mesure d'avaler le médicament, il est possible d'ouvrir les capsules et verser le contenu dans l'eau non gazeuse et administrés à travers une sonde gastrique.
• -Enfants: Esoméprazole Helvepharm ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de <11 ans, étant donné qu'il n'existe pas d'études à ce sujet.
• +Enfants: Esomeprazol Helvepharm ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de <11 ans, étant donné qu'il n'existe pas d'études à ce sujet.
• -En présence de signes inquiétants, comme une perte de poids involontaire significative, des vomissements persistants, une dysphagie, une hématémèse ou un méléna et si on suspecte un ulcère gastrique, il convient d'en exclure le caractère malin avant l'instauration du traitement par Esoméprazole Helvepharm. Sans clarification préalable de la malignité, le traitement risque de masquer les symptômes et de retarder le diagnostic.
• +En présence de signes inquiétants, comme une perte de poids involontaire significative, des vomissements persistants, une dysphagie, une hématémèse ou un méléna et si on suspecte un ulcère gastrique, il convient d'en exclure le caractère malin avant l'instauration du traitement par Esomeprazol Helvepharm. Sans clarification préalable de la malignité, le traitement risque de masquer les symptômes et de retarder le diagnostic.
• -Chez les patients souffrant d'un reflux gastro-œsophagien symptomatique qui nécessitent en même temps un traitement par AINS, les symptômes récidivants ne doivent pas être traités «à la demande» sans une nouvelle vérification du diagnostic par le médecin.Lors de la prescription d'ésoméprazole pour l'éradication de Helicobacter pylori, il faut tenir compte des possibles interactions avec les médicaments utilisés dans le cadre de la «trithérapie». La clarithromycine est un puissant inhibiteur du CYP3A4. C'est pourquoi il faut tenir compte des contre-indications et interactions avec la clarithromycine chez les patients qui reçoivent, en plus de la «trithérapie», d'autres médicaments qui sont métabolisés par l'intermédiaire du CYP3A4, comme par exemple le cisapride.
• -Les patients qui présentent des troubles héréditaires rares tels qu'intolérance au fructose, malabsorption du glucose/galactose ou insuffisance en saccharase/isomaltase ne doivent pas prendre Esoméprazole Helvepharm.
• +Chez les patients souffrant d'un reflux gastro-œsophagien symptomatique qui nécessitent en même temps un traitement par AINS, les symptômes récidivants ne doivent pas être traités «à la demande» sans une nouvelle vérification du diagnostic par le médecin.
• +Lors de la prescription d'ésoméprazole pour l'éradication de Helicobacter pylori, il faut tenir compte des possibles interactions avec les médicaments utilisés dans le cadre de la «trithérapie». La clarithromycine est un puissant inhibiteur du CYP3A4. C'est pourquoi il faut tenir compte des contre-indications et interactions avec la clarithromycine chez les patients qui reçoivent, en plus de la «trithérapie», d'autres médicaments qui sont métabolisés par l'intermédiaire du CYP3A4, comme par exemple le cisapride.
• +Les patients qui présentent des troubles héréditaires rares tels qu'intolérance au fructose, malabsorption du glucose/galactose ou insuffisance en saccharase/isomaltase ne doivent pas prendre Esomeprazol Helvepharm.
• -L'administration concomitante d'ésoméprazole et de médicaments tels que l'atazanavir ou le nelfinavir n'est pas recommandée (voir «Interactions»). L'administration concomitante d'ésoméprazole et de clopidogrel est déconseillée (voir «Interactions»).
• +L'administration concomitante d'ésoméprazole et de médicaments tels que l'atazanavir ou le nelfinavir n'est pas recommandée (voir «Interactions»).
• +L'administration concomitante d'ésoméprazole et de clopidogrel est déconseillée (voir «Interactions»).
• +Lupus érythémateux cutané subaigu: Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très peu fréquents de Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS). Si des lésions se développent notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter Esomeprazol Helvepharm. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
• +
• -On ignore si l'ésoméprazole passe dans le lait maternel. Aucune étude n'a été menée chez des mères qui allaitent. Esoméprazole Helvepharm ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement.
• +On ignore si l'ésoméprazole passe dans le lait maternel. Aucune étude n'a été menée chez des mères qui allaitent. Esomeprazol Helvepharm ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement.
• -Esoméprazole Helvepharm n'a pas d'effet sur l'aptitude à la conduite automobile ou à l'utilisation de machines.
• +Esomeprazol Helvepharm n'a pas d'effet sur l'aptitude à la conduite automobile ou à l'utilisation de machines.
• -Fréquents >1/100, <1/10; occasionnels >1/1000, <1/100; rares >1/10'000, <1/1000; très rares <1/10'000.
• -Hématologie
• +Fréquents >1/100, <1/10.
• +Occasionnels >1/1000, <1/100.
• +Rares >1/10'000, <1/1000.
• +Très rares <1/10'000.
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles du métabolisme
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux central et périphérique
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Organes respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Très rares: Erythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique).
• -Troubles musculosquelettiques
• +Très rares: Erythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS).
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles des seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Troubles généraux
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -L'ésoméprazole est instable en milieu acide; il est par conséquent administré per os sous forme de capsule constituées de micropellets filmés gastrorésistants) ou de granulés gastrorésistants. In vivo, la transformation en énantiomère R est négligeable. L'absorption de l'ésoméprazole est rapide; les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 1 à 2 h après l'administration. La biodisponibilité absolue est de 64% après la prise d'une dose unique de 40 mg et atteint 89% après administration répétée une fois par jour. Les valeurs correspondantes pour 20 mg sont respectivement de 50% et 68%.
• +L'ésoméprazole est instable en milieu acide; il est par conséquent administré per os sous forme de capsule constituées de micropellets filmés gastrorésistants. In vivo, la transformation en énantiomère R est négligeable. L'absorption de l'ésoméprazole est rapide; les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 1 à 2 h après l'administration. La biodisponibilité absolue est de 64% après la prise d'une dose unique de 40 mg et atteint 89% après administration répétée une fois par jour. Les valeurs correspondantes pour 20 mg sont respectivement de 50% et 68%.
• -Esoméprazole Helvepharm ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Esomeprazol Helvepharm ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Les capsules d'Esoméprazole Helvepharm doivent être conservés dans l'emballage original, à une température ne dépassant 25 °C et à l'abri de l'humidité. Garder hors de la portée des enfants.
• +Les capsules d'Esomeprazol Helvepharm doivent être conservés dans l'emballage original, à une température ne dépassant 25 °C et à l'abri de l'humidité. Garder hors de la portée des enfants.
• -Esoméprazole Helvepharm 20 mg: 14, 28, 56 et 98 capsules (B)
• -Esoméprazole Helvepharm 40 mg: 14, 28, 56 et 98 capsules (B)
• +Esomeprazol Helvepharm 20 mg: 14, 28, 56 et 98 capsules (B)
• +Esomeprazol Helvepharm 40 mg: 14, 28, 56 et 98 capsules (B)
• -Août 2013.
• +Mai 2017.