• -Hypersécrétion pathologique y compris syndrome de Zollinger-Ellison et hypersécrétion idiopathique: La dose initiale recommandée est de 40 mg d'Esomeprazol Helvepharm 2 fois par jour. La posologie sera ensuite adaptée individuellement. Poursuivre le traitement aussi longtemps qu'il est cliniquement indiqué. Des doses allant jusqu'à 120 mg 2 fois par jour ont été administrées. Les données cliniques disponibles montrent que des doses situées entre 80 mg et 160 mg permettent un contrôle satisfaisant des symptômes pour la plupart des patients. Si l'administration de doses supérieures à 80 mg/jour est nécessaire, il faudra répartir la dose sur deux prises par jour. L'expérience avec des doses supérieures à 80 mg par jour est limitée.
• -Prévention de nouvelles hémorragies d'un ulcère gastrique ou duodénal après le traitement par ésoméprazole i.v.: Esomeprazol Helvepharm 40 mg 1 fois par jour pendant 4 semaines. La phase du traitement oral doit être précédée du traitement inhibiteur de l'acidité gastrique suivant à l'ésoméprazole i.v.: 40 à 80 mg d'ésoméprazole i.v. sous forme de perfusion rapide de 30 minutes, puis perfusion continue de 8 mg/h pendant 3 jours.
• +Hypersécrétion pathologique y compris syndrome de Zollinger-Ellison et hypersécrétion idiopathique: La dose initiale recommandée est de 40 mg d'Esomeprazol Zentiva 2 fois par jour. La posologie sera ensuite adaptée individuellement. Poursuivre le traitement aussi longtemps qu'il est cliniquement indiqué. Des doses allant jusqu'à 120 mg 2 fois par jour ont été administrées. Les données cliniques disponibles montrent que des doses situées entre 80 mg et 160 mg permettent un contrôle satisfaisant des symptômes pour la plupart des patients. Si l'administration de doses supérieures à 80 mg/jour est nécessaire, il faudra répartir la dose sur deux prises par jour. L'expérience avec des doses supérieures à 80 mg par jour est limitée.
• +Prévention de nouvelles hémorragies d'un ulcère gastrique ou duodénal après le traitement par ésoméprazole i.v.: Esomeprazol Zentiva 40 mg 1 fois par jour pendant 4 semaines. La phase du traitement oral doit être précédée du traitement inhibiteur de l'acidité gastrique suivant à l'ésoméprazole i.v.: 40 à 80 mg d'ésoméprazole i.v. sous forme de perfusion rapide de 30 minutes, puis perfusion continue de 8 mg/h pendant 3 jours.
• -Avaler les capsules d'Esomeprazol Helvepharm avec un peu de liquide. Les capsules ne doivent être ni mâchés, ni broyés.
• +Avaler les capsules d'Esomeprazol Zentiva avec un peu de liquide. Les capsules ne doivent être ni mâchés, ni broyés.
• -Esomeprazol Helvepharm ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de <11 ans, étant donné qu'il n'existe pas d'études à ce sujet.
• +Esomeprazol Zentiva ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de <11 ans, étant donné qu'il n'existe pas d'études à ce sujet.
• -Effets de l'ésoméprazole sur d'autres substances
• +Effet de l'ésoméprazole d'autres substances
• -L'administration concomitante de 40 mg d'ésoméprazole et de cisapride à des volontaires sains a entraîné une augmentation de 32% de l'AUC du cisapride et de 31% de sa demi-vie d'élimination, mais pas une augmentation significative des concentrations plasmatiques maximales. Après l'administration de cisapride seul, on a observé un léger allongement de l'intervalle QTc, mais cet allongement ne s'accentue pas après la prise de cisapride et d'ésoméprazole (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• +L'administration concomitante de 40 mg d'ésoméprazole et de cisapride à des volontaires sains a entraîné une augmentation de 32% de l'AUC du cisapride et de 31% de sa demivie d'élimination, mais pas une augmentation significative des concentrations plasmatiques maximales. Après l'administration de cisapride seul, on a observé un léger allongement de l'intervalle QTc, mais cet allongement ne s'accentue pas après la prise de cisapride et d'ésoméprazole (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• -On ignore si l'ésoméprazole passe dans le lait maternel. Aucune étude n'a été menée chez des mères qui allaitent. Esomeprazol Helvepharm ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement.
• +On ignore si l'ésoméprazole passe dans le lait maternel. Aucune étude n'a été menée chez des mères qui allaitent. Esomeprazol Zentiva ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement.
• -Esomeprazol Helvepharm n'a pas d'effet sur l'aptitude à la conduite automobile ou à l'utilisation de machines.
• +Esomeprazol Zentiva n'a pas d'effet sur l'aptitude à la conduite automobile ou à l'utilisation de machines.
• -Très rares: Erythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS).
• +Très rares: Erythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
• -Les capsules d'Esomeprazol Helvepharm doivent être conservés dans l'emballage original, à une température ne dépassant 25 °C et à l'abri de l'humidité. Garder hors de la portée des enfants.
• +Les capsules d'Esomeprazol Zentiva doivent être conservés dans l'emballage original, à une température ne dépassant 25 °C et à l'abri de l'humidité. Garder hors de la portée des enfants.
• -Esomeprazol Helvepharm 20 mg: 14, 28, 56 et 98 capsules (B)
• -Esomeprazol Helvepharm 40 mg: 14, 28, 56 et 98 capsules (B)
• +Esomeprazol Zentiva 20 mg: 14, 28, 56 et 98 capsules (B)
• +Esomeprazol Zentiva 40 mg: 14, 28, 56 et 98 capsules (B)
• -Avril 2020.
• +Juillet 2021.