• -Principe actif: Esomeprazolum ut Magnesii esomeprazolum dihydricum.
• -Excipients: Conserv.: E 211, E 216, E 218; Excipiens pro capsula.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 capsule Esomeprazol Helvepharm 20 mg contient 20 mg d'ésoméprazole, ce qui correspond à 21.69 mg d'ésoméprazole magnésium dihydrate.
• -1 capsule 40 contient 40 mg d'ésoméprazole, ce qui correspond à 43,37 mg d'ésoméprazole magnésium dihydrate.
• +Principes actifs
• +Esomeprazolum ut Magnesii esomeprazolum dihydricum.
• +Excipients
• +Conserv.: E 211, E 216, E 218; Excipiens pro capsula.
• +
• +Posologie usuelle
• +Enfants et adolescents
• -Prise du médicament
• +Mode d'administration
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Enfants: Esomeprazol Helvepharm ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de <11 ans, étant donné qu'il n'existe pas d'études à ce sujet.
• -Patients âgés: Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients âgés.
• -Insuffisance rénale: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie en cas de perturbation de la fonction rénale. La prudence est de rigueur chez les patients souffrant d'insuffisance rénale grave, en raison du manque d'expériences (voir «Pharmacocinétique»).
• -Insuffisance hépatique: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Ne pas dépasser une dose de 20 mg chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique grave.
• +Instructions posologiques particulières
• +Enfants:
• +Esomeprazol Helvepharm ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de <11 ans, étant donné qu'il n'existe pas d'études à ce sujet.
• +Patients âgés:
• +Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients âgés.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie en cas de perturbation de la fonction rénale. La prudence est de rigueur chez les patients souffrant d'insuffisance rénale grave, en raison du manque d'expériences (voir «Pharmacocinétique»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Ne pas dépasser une dose de 20 mg chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique grave.
• -Les patients qui présentent des troubles héréditaires rares tels qu'intolérance au fructose, malabsorption du glucose/galactose ou insuffisance en saccharase/isomaltase ne doivent pas prendre Esomeprazol Helvepharm.
• -Fractures osseuses: les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent, surtout lors d'une utilisation prolongée (>1 an) à dose élevée, accroître modérément le risque de fractures de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, en particulier chez les patients âgés ou présentant d'autres facteurs de risque connus. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque de fractures de 10 à 40%. Ce risque accru pourrait aussi être dû partiellement à d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être traités conformément aux directives cliniques applicables et recevoir un apport suffisant en vitamine D et en calcium.
• -Hypomagnésémie: une hypomagnésémie sévère a été rapportée chez des patients traités pendant au moins trois mois, mais dans la majorité des cas pendant un an, par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que l'ésoméprazole. Des manifestations sérieuses d'hypomagnésémie telles qu'états d'épuisement, tétanie, délire, convulsions, vertiges et arythmies ventriculaires peuvent survenir, mais elles peuvent aussi se développer de façon insidieuse et passer ainsi inaperçues. Après l'administration de magnésium et l'arrêt de la prise de l'IPP, l'hypomagnésémie s'est améliorée chez la plupart des patients affectés. Chez les patients devant recevoir un traitement prolongé ou prenant un IPP en association avec de la digoxine ou d'autres médicaments susceptibles de causer une hypomagnésémie (p.ex. diurétiques), le médecin doit envisager des contrôles périodiques des taux de magnésium au cours du traitement par l'IPP.
• -Lupus érythémateux cutané subaigu: Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très peu fréquents de Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS). Si des lésions se développent notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter Esomeprazol Helvepharm. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
• +Fractures osseuses:
• +les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent, surtout lors d'une utilisation prolongée (>1 an) à dose élevée, accroître modérément le risque de fractures de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, en particulier chez les patients âgés ou présentant d'autres facteurs de risque connus. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque de fractures de 10 à 40%. Ce risque accru pourrait aussi être dû partiellement à d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être traités conformément aux directives cliniques applicables et recevoir un apport suffisant en vitamine D et en calcium.
• +Hypomagnésémie:
• +une hypomagnésémie sévère a été rapportée chez des patients traités pendant au moins trois mois, mais dans la majorité des cas pendant un an, par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que l'ésoméprazole. Des manifestations sérieuses d'hypomagnésémie telles qu'états d'épuisement, tétanie, délire, convulsions, vertiges et arythmies ventriculaires peuvent survenir, mais elles peuvent aussi se développer de façon insidieuse et passer ainsi inaperçues. Après l'administration de magnésium et l'arrêt de la prise de l'IPP, l'hypomagnésémie s'est améliorée chez la plupart des patients affectés. Chez les patients devant recevoir un traitement prolongé ou prenant un IPP en association avec de la digoxine ou d'autres médicaments susceptibles de causer une hypomagnésémie (p.ex. diurétiques), le médecin doit envisager des contrôles périodiques des taux de magnésium au cours du traitement par l'IPP.
• +Lupus érythémateux cutané subaigu:
• +Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très peu fréquents de Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS). Si des lésions se développent notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter Esomeprazol Helvepharm. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
• +Excipients revêtant un intérêt particulier
• +Sucrose
• +Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +
• -Effets de l'ésoméprazole sur la pharmacocinétique d'autres substances
• +Effets de l'ésoméprazole sur d'autres substances
• -Effets d'autres substances sur la pharmacocinétique de l'ésoméprazole
• +Effets d'autres substances sur l'ésoméprazole
• -Grossesse/Allaitement
• -Il faut être prudent lors de l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse.
• -Des études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque fœtal mais on ne dispose pas d'étude contrôlée chez la femme enceinte. Les risques potentiels pour l'homme ne sont pas connus.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Des études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque fœtal mais on ne dispose pas d'étude contrôlée chez la femme enceinte.
• +Les risques potentiels pour l'homme ne sont pas connus.
• +La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse.
• +Allaitement
• +
• -Fréquents >1/100, <1/10.
• -Occasionnels >1/1000, <1/100.
• -Rares >1/10'000, <1/1000.
• +Fréquents ≥1/100 à <1/10.
• +Occasionnels ≥1/1000 à <1/100.
• +Rares ≥1/10'000 à <1/1000.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: A02BC05
• -Pharmacodynamie
• -L'ésoméprazole est l'énantiomère S du racémate oméprazole. L'ésoméprazole diminue la sécrétion gastrique d'acide par un mécanisme d'action spécifique et ciblé. L'ésoméprazole est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons de la cellule pariétale.
• -Site et mécanisme d'action
• +Code ATC
• +A02BC05
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamie
• +L'ésoméprazole est l'énantiomère S du racémate oméprazole. L'ésoméprazole diminue la sécrétion gastrique d'acide par un mécanisme d'action spécifique et ciblé. L'ésoméprazole est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons de la cellule pariétale.
• +Efficacité clinique
• +Voir aussi «Mécanisme d'action».
• -Personnes âgées: Le métabolisme de l'ésoméprazole ne subit aucune modification chez les patients âgés (71-80 ans).
• -Sexe: Après une prise unique de 40 mg d'ésoméprazole, la valeur moyenne de la surface située sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps est plus élevée (d'environ 30%) chez les femmes que chez les hommes. Cependant, on n'a pas observé de différence entre les sexes après la prise répétée d'une dose par jour. Ces observations n'ont pas d'incidences sur la posologie de l'ésoméprazole dans les deux sexes.
• -Insuffisance hépatique: En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, le métabolisme de l'ésoméprazole peut être perturbé. En cas d'insuffisance hépatique grave, le taux de métabolisme est diminué, ce qui provoque un doublement de l'AUC de l'ésoméprazole. C'est pourquoi il ne faut pas dépasser une dose de 20 mg, en cas d'insuffisance hépatique grave. L'ésoméprazole et ses principaux métabolites n'ont aucune tendance à s'accumuler en cas d'administration quotidienne unique.
• -Insuffisance rénale: Il n'existe pas d'études portant sur les insuffisants rénaux. Comme seule l'élimination des métabolites de l'ésoméprazole - mais non de la substance inchangée - se fait par voie rénale, on ne s'attend à aucune modification du métabolisme de l'ésoméprazole chez les insuffisants rénaux.
• +Patients âgées:
• +Le métabolisme de l'ésoméprazole ne subit aucune modification chez les patients âgés (71-80 ans).
• +Sexe:
• +Après une prise unique de 40 mg d'ésoméprazole, la valeur moyenne de la surface située sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps est plus élevée (d'environ 30%) chez les femmes que chez les hommes. Cependant, on n'a pas observé de différence entre les sexes après la prise répétée d'une dose par jour. Ces observations n'ont pas d'incidences sur la posologie de l'ésoméprazole dans les deux sexes.
• +Insuffisance hépatique:
• +En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, le métabolisme de l'ésoméprazole peut être perturbé. En cas d'insuffisance hépatique grave, le taux de métabolisme est diminué, ce qui provoque un doublement de l'AUC de l'ésoméprazole. C'est pourquoi il ne faut pas dépasser une dose de 20 mg, en cas d'insuffisance hépatique grave. L'ésoméprazole et ses principaux métabolites n'ont aucune tendance à s'accumuler en cas d'administration quotidienne unique.
• +Insuffisance rénale:
• +Il n'existe pas d'études portant sur les insuffisants rénaux. Comme seule l'élimination des métabolites de l'ésoméprazole - mais non de la substance inchangée - se fait par voie rénale, on ne s'attend à aucune modification du métabolisme de l'ésoméprazole chez les insuffisants rénaux.
• -Esomeprazol Helvepharm ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Novembre 2017.
• +Avril 2020.