• -Principe actif: carmellosum natricum (= carboxyméthylcellulose sodique).
• -Excipients: glycerolum, erythritolum, levocarnitinum, kalii chloridum, calcii chloridum dihydricum, magnesii chloridum hexahydricum, acidum boricum, natrii tetraboras decahydricum, natrii citras dihydricus, aqua purificata.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Collyre en solution.
• -1 ml contient 5 mg de carboxyméthylcellulose sodique.
• +Principe actif
• +Carmellosum natricum.
• +Excipients:
• +Glycerolum, erythritolum, levocarnitinum, kalii chloridum, calcii chloridum dihydricum, magnesii chloridum hexahydricum, acidum boricum, natrii tetraboras decahydricum, natrii citras dihydricus, aqua purificata.
• -D'autres médicaments ophtalmologiques concomitants devraient être appliqués au moins 15 minutes avant l'instillation d'Optava® Unit Dose afin d'éviter un effet de lessivage.
• -L'utilisation et la sécurité d'emploi d'Optava® Unit Dose chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas été étudiées.
• +D'autres médicaments ophtalmologiques concomitants devraient être appliqués au moins 15 minutes avant l'instillation d'Optava Unit Dose afin d'éviter un effet de lessivage.
• +Enfants et adolescents:
• +L'utilisation et la sécurité d'emploi d'Optava Unit Dose chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas été étudiées.
• -Les lentilles de contact ne doivent pas être enlevées avant l'utilisation d'Optava® Unit Dose.
• +Les lentilles de contact ne doivent pas être enlevées avant l'utilisation d'Optava Unit Dose.
• -Aucun effet n'est attendu pendant la grossesse parce que l'exposition systémique à Optava® Unit Dose est négligeable.
• -Optava® Unit Dose peut être utilisé pendant la grossesse.
• +Aucun effet n'est attendu pendant la grossesse parce que l'exposition systémique à Optava Unit Dose est négligeable.
• +Optava Unit Dose peut être utilisé pendant la grossesse.
• -Aucun effet n'est attendu pour l'enfant allaité parce que l'exposition systémique à Optava® Unit Dose est négligeable pour des mères allaitantes.
• -Optava® Unit Dose peut être utilisé pendant l'allaitement.
• +Aucun effet n'est attendu pour l'enfant allaité parce que l'exposition systémique à Optava Unit Dose est négligeable pour des mères allaitantes.
• +Optava Unit Dose peut être utilisé pendant l'allaitement.
• -Il est possible qu'Optava® Unit Dose entraîne une vision trouble passagère. Si une vision trouble passagère se produit, le patient doit être informé de la nécessité de ne pas conduire des véhicules et de ne pas utiliser des machines jusqu'à qu'il sa vision redevienne nette.
• +Il est possible qu'Optava Unit Dose entraîne une vision trouble passagère. Si une vision trouble passagère se produit, le patient doit être informé de la nécessité de ne pas conduire des véhicules et de ne pas utiliser des machines jusqu'à qu'il sa vision redevienne nette.
• -Les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant les études cliniques menées avec Optava® Unit Dose:
• +Les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant les études cliniques menées avec Optava Unit Dose:
• -Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000).
• -Les effets indésirables sont mentionnés selon les classes d'organes. Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité dans chaque groupe de fréquence.
• -
• +Les fréquences sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000).
• -Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la mise sur le marché d'Optava® Unit Dose: irritations oculaires et hyperémie oculaire.
• +Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la mise sur le marché d'Optava Unit Dose: irritations oculaires et hyperémie oculaire.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: S01XA20
• +Code ATC
• +S01XA20
• -Optava® Unit Dose contient un mélange de carboxyméthylcellulose sodique moyennement à hautement visqueuse. Par comparaison avec le liquide lacrymal normal, les collyres à haute viscosité présentent un temps de résidence précornéen plus long. La carboxyméthylcellulose sodique est un polymère ionique exempt d'effet pharmacologique. Elle agit comme une couche lubrifiante sur l'œil, ce qui soulage les symptômes de l'œil sec.
• +Optava Unit Dose contient un mélange de carmellose sodique moyennement à hautement visqueuse. Par comparaison avec le liquide lacrymal normal, les collyres à haute viscosité présentent un temps de résidence précornéen plus long. La carmellose sodique est un polymère ionique exempt d'effet pharmacologique. Elle agit comme une couche lubrifiante sur l'œil, ce qui soulage les symptômes de l'œil sec.
• +Pharmacodynamique
• +Non pertinent.
• +Efficacité clinique
• +Non pertinent.
• +
• -Optava® Unit Dose exerce un effet mécanique sur l'œil et n'est pas absorbé. En raison de son poids moléculaire élevé (poids moléculaire env. 250'000–700'000 daltons), une absorption de la carboxyméthylcellulose sodique par la cornée est improbable.
• +Optava Unit Dose exerce un effet mécanique sur l'œil et n'est pas absorbé. En raison de son poids moléculaire élevé (poids moléculaire env. 250'000–700'000 daltons), une absorption de la carmellose sodique par la cornée est improbable.
• +Absorption
• +Non pertinent.
• +Distribution
• +Non pertinent.
• +Métabolisme
• +Non pertinent.
• +Élimination
• +Non pertinent.
• +
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après ouverture
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Tenir hors de la portée des enfants.
• +
• -30 x 0,4 ml récipients monodoses. [D]
• +30 x 0,4 ml récipients monodoses. [D]
• -AbbVie AG, 6330 Cham
• +AbbVie S.A., 6330 Cham
• -Décembre 2015
• +Mai 2022