• -Quetiapin Helvepharm est indiqué pour le traitement:
• +Quetiapin Zentiva est indiqué pour le traitement:
• -Quetiapin Helvepharm est indiqué pour la prévention des récidives (avec contrôle régulier du rapport bénéfices-risques) chez les patients souffrant de troubles bipolaires qui ont répondu de façon satisfaisante à la quétiapine lors d'épisodes de manie aiguë ou de dépression aiguë.
• +Quetiapin Zentiva est indiqué pour la prévention des récidives (avec contrôle régulier du rapport bénéfices-risques) chez les patients souffrant de troubles bipolaires qui ont répondu de façon satisfaisante à la quétiapine lors d'épisodes de manie aiguë ou de dépression aiguë.
• -Quetiapin Helvepharm est indiqué pour le traitement de la schizophrénie.
• +Quetiapin Zentiva est indiqué pour le traitement de la schizophrénie.
• -Quetiapin Helvepharm est indiqué en tant que monothérapie de 3 semaines pour le traitement aigu des épisodes de manie dans le cadre d'un trouble bipolaire.
• +Quetiapin Zentiva est indiqué en tant que monothérapie de 3 semaines pour le traitement aigu des épisodes de manie dans le cadre d'un trouble bipolaire.
• -Le médicament peut être pris indépendamment des repas. Le patient ne doit pas consommer de jus de pamplemousse pendant le traitement par Quetiapin Helvepharm.
• +Le médicament peut être pris indépendamment des repas. Le patient ne doit pas consommer de jus de pamplemousse pendant le traitement par Quetiapin Zentiva.
• -En général, l'instauration du traitement a lieu en milieu hospitalier. Administrer Quetiapin Helvepharm deux fois par jour. La posologie recommandée durant les 4 premiers jours de traitement (= phase initiale) chez les adultes est la suivante:
• +En général, l'instauration du traitement a lieu en milieu hospitalier. Administrer Quetiapin Zentiva deux fois par jour. La posologie recommandée durant les 4 premiers jours de traitement (= phase initiale) chez les adultes est la suivante:
• -Administrer Quetiapin Helvepharm deux fois par jour. Durant les quatre premiers jours du traitement, les doses journalières s'élèvent à 100 mg (jour 1), 200 mg (jour 2), 300 mg (jour 3) et 400 mg (jour 4). Pour les augmentations ultérieures de la dose jusqu'à 800 mg par jour le jour 6, il faut procéder par paliers de 200 mg par jour au maximum.
• +Administrer Quetiapin Zentiva deux fois par jour. Durant les quatre premiers jours du traitement, les doses journalières s'élèvent à 100 mg (jour 1), 200 mg (jour 2), 300 mg (jour 3) et 400 mg (jour 4). Pour les augmentations ultérieures de la dose jusqu'à 800 mg par jour le jour 6, il faut procéder par paliers de 200 mg par jour au maximum.
• -Administrer Quetiapin Helvepharm une fois par jour avant le coucher. Quetiapin Helvepharm doit être administré progressivement comme suit: 50 mg (jour 1), 100 mg (jour 2), 200 mg (jour 3) et 300 mg (jour 4).
• -L'effet antidépresseur a été évalué lors d'études menées avec des doses de 300 mg et 600 mg de Quetiapin Helvepharm. Aucun bénéfice supplémentaire n'a été constaté avec la dose plus élevée dans les études réalisées à ce jour sur la dépression dans le cadre du trouble bipolaire (traitements ayant duré jusqu'à 8 semaines).
• +Administrer Quetiapin Zentiva une fois par jour avant le coucher. Quetiapin Zentiva doit être administré progressivement comme suit: 50 mg (jour 1), 100 mg (jour 2), 200 mg (jour 3) et 300 mg (jour 4).
• +L'effet antidépresseur a été évalué lors d'études menées avec des doses de 300 mg et 600 mg de Quetiapin Zentiva. Aucun bénéfice supplémentaire n'a été constaté avec la dose plus élevée dans les études réalisées à ce jour sur la dépression dans le cadre du trouble bipolaire (traitements ayant duré jusqu'à 8 semaines).
• -Les patients ayant répondu de façon satisfaisante à Quetiapin Helvepharm en phase aiguë lors de troubles bipolaires doivent poursuivre le traitement par Quetiapin Helvepharm à la même dose. La dose de Quetiapin Helvepharm peut être ajustée entre 300 et 800 mg par jour en fonction de la réponse clinique et de la tolérance chez le patient individuel. Il est important d'utiliser la dose efficace la plus faible pour la prévention des récidives.
• +Les patients ayant répondu de façon satisfaisante à Quetiapin Zentiva en phase aiguë lors de troubles bipolaires doivent poursuivre le traitement par Quetiapin Zentiva à la même dose. La dose de Quetiapin Zentiva peut être ajustée entre 300 et 800 mg par jour en fonction de la réponse clinique et de la tolérance chez le patient individuel. Il est important d'utiliser la dose efficace la plus faible pour la prévention des récidives.
• -Quetiapin Helvepharm doit être administré deux fois par jour chez les patients adolescents âgés de 13 à 17 ans. Selon la réponse clinique et la tolérance du traitement, Quetiapin Helvepharm peut cependant aussi être administré 3× par jour. Le médicament peut être pris indépendamment des repas. La posologie des cinq premiers jours du traitement est la suivante: 50 mg le 1er jour, 100 mg le 2e jour, 200 mg le 3e jour, 300 mg le 4e jour et 400 mg le 5e jour. Après le 5e jour de traitement, la dose doit être ajustée individuellement en fonction de la réponse clinique et de la tolérance, dans l'intervalle de dose efficace allant de 400 à 800 mg. Les adaptations posologiques doivent être faites par paliers ne dépassant pas 100 mg par jour.
• -La sécurité et l'efficacité de Quetiapin Helvepharm n'ont pas été démontrées pour le traitement de la schizophrénie chez les enfants de moins de 13 ans.
• +Quetiapin Zentiva doit être administré deux fois par jour chez les patients adolescents âgés de 13 à 17 ans. Selon la réponse clinique et la tolérance du traitement, Quetiapin Zentiva peut cependant aussi être administré 3× par jour. Le médicament peut être pris indépendamment des repas. La posologie des cinq premiers jours du traitement est la suivante: 50 mg le 1er jour, 100 mg le 2e jour, 200 mg le 3e jour, 300 mg le 4e jour et 400 mg le 5e jour. Après le 5e jour de traitement, la dose doit être ajustée individuellement en fonction de la réponse clinique et de la tolérance, dans l'intervalle de dose efficace allant de 400 à 800 mg. Les adaptations posologiques doivent être faites par paliers ne dépassant pas 100 mg par jour.
• +La sécurité et l'efficacité de Quetiapin Zentiva n'ont pas été démontrées pour le traitement de la schizophrénie chez les enfants de moins de 13 ans.
• -Quetiapin Helvepharm doit être administré deux fois par jour chez les enfants et adolescents âgés de 10 à 17 ans. Selon la réponse clinique et la tolérance du traitement, Quetiapin Helvepharm peut cependant aussi être administré 3× par jour. Le médicament peut être pris indépendamment des repas. La posologie des cinq premiers jours du traitement est la suivante: 50 mg le 1er jour, 100 mg le 2e jour, 200 mg le 3e jour, 300 mg le 4e jour et 400 mg le 5e jour. Après le 5e jour de traitement, la dose doit être ajustée individuellement en fonction de la réponse clinique et de la tolérance, dans l'intervalle de dose efficace allant de 400 à 600 mg. Les adaptations posologiques doivent être faites par paliers ne dépassant pas 100 mg par jour.
• -La sécurité et l'efficacité de Quetiapin Helvepharm n'ont pas été démontrées pour le traitement de la manie bipolaire chez les enfants de moins de 10 ans.
• +Quetiapin Zentiva doit être administré deux fois par jour chez les enfants et adolescents âgés de 10 à 17 ans. Selon la réponse clinique et la tolérance du traitement, Quetiapin Zentiva peut cependant aussi être administré 3× par jour. Le médicament peut être pris indépendamment des repas. La posologie des cinq premiers jours du traitement est la suivante: 50 mg le 1er jour, 100 mg le 2e jour, 200 mg le 3e jour, 300 mg le 4e jour et 400 mg le 5e jour. Après le 5e jour de traitement, la dose doit être ajustée individuellement en fonction de la réponse clinique et de la tolérance, dans l'intervalle de dose efficace allant de 400 à 600 mg. Les adaptations posologiques doivent être faites par paliers ne dépassant pas 100 mg par jour.
• +La sécurité et l'efficacité de Quetiapin Zentiva n'ont pas été démontrées pour le traitement de la manie bipolaire chez les enfants de moins de 10 ans.
• -Patients âgés: Quetiapin Helvepharm n'est pas homologué pour le traitement des symptômes psychotiques ou des troubles du comportement chez les patients âgés souffrant de démence (voir «Mises en garde et précautions»). On ne dispose pas de données d'études sur l'utilisation chez les patients âgés de plus de 65 ans lors d'un épisode dépressif dans le cadre d'un trouble bipolaire (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Comme d'autres neuroleptiques, Quetiapin Helvepharm doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés, surtout au début du traitement. Selon la réponse individuelle du patient et selon la tolérance du traitement, il peut être nécessaire d'adapter la dose plus lentement et de choisir une dose thérapeutique plus faible que chez les patients plus jeunes. La clairance plasmatique moyenne de la quétiapine était réduite de 30 à 50% chez les patients âgés en comparaison avec les patients plus jeunes (voir «Pharmacocinétique»).
• -Enfants: La sécurité et l'efficacité de Quetiapin Helvepharm n'ont pas été démontrées pour le traitement de la schizophrénie chez les enfants et les adolescents de moins de 13 ans et le traitement de la manie bipolaire chez les enfants de moins de 10 ans. Quetiapin Helvepharm ne doit pas être utilisé sous cette limite d'âge.
• +Patients âgés: Quetiapin Zentiva n'est pas homologué pour le traitement des symptômes psychotiques ou des troubles du comportement chez les patients âgés souffrant de démence (voir «Mises en garde et précautions»). On ne dispose pas de données d'études sur l'utilisation chez les patients âgés de plus de 65 ans lors d'un épisode dépressif dans le cadre d'un trouble bipolaire (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Comme d'autres neuroleptiques, Quetiapin Zentiva doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés, surtout au début du traitement. Selon la réponse individuelle du patient et selon la tolérance du traitement, il peut être nécessaire d'adapter la dose plus lentement et de choisir une dose thérapeutique plus faible que chez les patients plus jeunes. La clairance plasmatique moyenne de la quétiapine était réduite de 30 à 50% chez les patients âgés en comparaison avec les patients plus jeunes (voir «Pharmacocinétique»).
• +Enfants: La sécurité et l'efficacité de Quetiapin Zentiva n'ont pas été démontrées pour le traitement de la schizophrénie chez les enfants et les adolescents de moins de 13 ans et le traitement de la manie bipolaire chez les enfants de moins de 10 ans. Quetiapin Zentiva ne doit pas être utilisé sous cette limite d'âge.
• -Insuffisance hépatique: La quétiapine est extensivement métabolisée dans le foie. C'est pourquoi il faut utiliser Quetiapin Helvepharm avec prudence en cas d'insuffisance hépatique connue, surtout au début du traitement. En cas d'insuffisance hépatique la dose initiale est de 25 mg le premier jour. Suivant la réponse individuelle et la tolérance, on pourra ensuite augmenter cette dose tous les jours, par paliers de 25-50 mg par jour, jusqu'à ce que la dose efficace soit atteinte.
• +Insuffisance hépatique: La quétiapine est extensivement métabolisée dans le foie. C'est pourquoi il faut utiliser Quetiapin Zentiva avec prudence en cas d'insuffisance hépatique connue, surtout au début du traitement. En cas d'insuffisance hépatique la dose initiale est de 25 mg le premier jour. Suivant la réponse individuelle et la tolérance, on pourra ensuite augmenter cette dose tous les jours, par paliers de 25-50 mg par jour, jusqu'à ce que la dose efficace soit atteinte.
• -Quetiapin Helvepharm est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants, ainsi qu'en période d'allaitement.
• +Quetiapin Zentiva est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants, ainsi qu'en période d'allaitement.
• -Allongement de l'intervalle QT: Dans des études cliniques et lors d'une administration conformément à l'usage prévu, la quétiapine n'a pas été associée à un allongement persistant de l'intervalle QT absolu. En revanche, un allongement de l'intervalle QT a été observé lors de surdosages. Comme tous les autres neuroleptiques, Quetiapin Helvepharm doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des affections cardio-vasculaires ou des antécédents familiaux d'allongements de l'intervalle QT. De même, la prudence est de rigueur si Quetiapin Helvepharm est administré en même temps que des médicaments connus pour induire un allongement de l'intervalle QTc. Il en va de même pour l'administration concomitante de neuroleptiques, notamment chez les patients âgés et les patients atteints d'un syndrome congénital du QT long, d'insuffisance cardiaque sévère, d'hypertrophie cardiaque, d'hypokaliémie ou d'hypomagnésémie (voir rubrique «Interactions»).
• +Allongement de l'intervalle QT: Dans des études cliniques et lors d'une administration conformément à l'usage prévu, la quétiapine n'a pas été associée à un allongement persistant de l'intervalle QT absolu. En revanche, un allongement de l'intervalle QT a été observé lors de surdosages. Comme tous les autres neuroleptiques, Quetiapin Zentiva doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des affections cardio-vasculaires ou des antécédents familiaux d'allongements de l'intervalle QT. De même, la prudence est de rigueur si Quetiapin Zentiva est administré en même temps que des médicaments connus pour induire un allongement de l'intervalle QTc. Il en va de même pour l'administration concomitante de neuroleptiques, notamment chez les patients âgés et les patients atteints d'un syndrome congénital du QT long, d'insuffisance cardiaque sévère, d'hypertrophie cardiaque, d'hypokaliémie ou d'hypomagnésémie (voir rubrique «Interactions»).
• -Symptômes extrapyramidaux chez les enfants et adolescents (de 10 à 17 ans): Dans une étude sur la monothérapie à court terme, réalisée avec contrôle contre placebo auprès d'adolescents (de 13 à 17 ans) atteints de schizophrénie, l'incidence totale de symptômes extrapyramidaux a été de 12.9% sous Quetiapin Helvepharm et de 5.3% sous placebo; l'incidence des EPS individuels (p.ex. akathisie, tremblements, troubles extrapyramidaux, hypokinésie, agitation, hyperactivité psychomotrice, rigidité musculaire, dyskinésie) a toutefois été faible dans l'ensemble; elle n'a dépassé 4,1% dans aucun des groupes de traitement. Dans une étude sur la monothérapie à court terme, réalisée avec contrôle contre placebo auprès d'enfants et d'adolescents (de 10 à 17 ans) atteints de manie bipolaire, l'incidence totale de symptômes extrapyramidaux a été de 3.6% sous Quetiapin Helvepharm et de 1.1% sous placebo. Dans une étude à court terme n'ayant pas permis de démontrer une efficacité du traitement par monothérapie versus placebo chez des enfants et adolescents (de 10 à 17 ans) atteints de dépression bipolaire, l'incidence totale de symptômes extrapyramidaux a été de 1.1% sous quétiapine et de 0.0% sous placebo.
• +Symptômes extrapyramidaux chez les enfants et adolescents (de 10 à 17 ans): Dans une étude sur la monothérapie à court terme, réalisée avec contrôle contre placebo auprès d'adolescents (de 13 à 17 ans) atteints de schizophrénie, l'incidence totale de symptômes extrapyramidaux a été de 12.9% sous Quetiapin Zentiva et de 5.3% sous placebo; l'incidence des EPS individuels (p.ex. akathisie, tremblements, troubles extrapyramidaux, hypokinésie, agitation, hyperactivité psychomotrice, rigidité musculaire, dyskinésie) a toutefois été faible dans l'ensemble; elle n'a dépassé 4,1% dans aucun des groupes de traitement. Dans une étude sur la monothérapie à court terme, réalisée avec contrôle contre placebo auprès d'enfants et d'adolescents (de 10 à 17 ans) atteints de manie bipolaire, l'incidence totale de symptômes extrapyramidaux a été de 3.6% sous Quetiapin Zentiva et de 1.1% sous placebo. Dans une étude à court terme n'ayant pas permis de démontrer une efficacité du traitement par monothérapie versus placebo chez des enfants et adolescents (de 10 à 17 ans) atteints de dépression bipolaire, l'incidence totale de symptômes extrapyramidaux a été de 1.1% sous quétiapine et de 0.0% sous placebo.
• -Le cytochrome P450 (CYP) 3A4 est la principale enzyme responsable du métabolisme de la quétiapine dépendant du cytochrome P450. Dans une étude d'interaction menée auprès de volontaires sains, l'administration concomitante de quétiapine (25 mg) et de kétoconazole a provoqué une augmentation de 5 à 8 fois de l'AUC de la quétiapine. C'est pourquoi l'administration concomitante de Quetiapin Helvepharm et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 est contre-indiquée. De même, le patient ne doit pas consommer de jus de pamplemousse pendant le traitement par Quetiapin Helvepharm.
• +Le cytochrome P450 (CYP) 3A4 est la principale enzyme responsable du métabolisme de la quétiapine dépendant du cytochrome P450. Dans une étude d'interaction menée auprès de volontaires sains, l'administration concomitante de quétiapine (25 mg) et de kétoconazole a provoqué une augmentation de 5 à 8 fois de l'AUC de la quétiapine. C'est pourquoi l'administration concomitante de Quetiapin Zentiva et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 est contre-indiquée. De même, le patient ne doit pas consommer de jus de pamplemousse pendant le traitement par Quetiapin Zentiva.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -En raison de son effet central, Quetiapin Helvepharm peut perturber les activités qui exigent une bonne vigilance intellectuelle. C'est pourquoi les patients ne doivent ni conduire des véhicules ni utiliser des machines tant que leur sensibilité individuelle à ces effets n'est pas déterminée.
• +En raison de son effet central, Quetiapin Zentiva peut perturber les activités qui exigent une bonne vigilance intellectuelle. C'est pourquoi les patients ne doivent ni conduire des véhicules ni utiliser des machines tant que leur sensibilité individuelle à ces effets n'est pas déterminée.
• -Très fréquent: prise de poids (définie comme une augmentation du poids correspondant à >7% du poids initial): chez les adultes 8 à 23%; chez les enfants et adolescents atteints de schizophrénie ou de manie bipolaire, traités par Quetiapin Helvepharm: 12% au bout de 3 semaines, 21% au bout de 6 semaines et 45% au bout de 26 semaines. Pour assurer la prise en compte de la croissance normale au cours des 26 semaines, une prise de poids correspondant à un écart-type d'au moins 0,5 du BMI initial a été considérée comme un changement cliniquement significatif; 18.3% des patients sous Quetiapin Helvepharm présentaient ce critère au bout de 26 semaines de traitement. Dans une étude à court terme n'ayant pas permis de démontrer une efficacité du traitement par monothérapie versus placebo chez des enfants et adolescents (de 10 à 17 ans) atteints de dépression bipolaire, 12,5% des enfants et adolescents ont présenté une prise de poids de >7% en l'espace de 8 semaines sous quétiapine. Augmentation des taux sériques de triglycérides (taux de glycérides au moins une fois ≥200 mg/dl chez les patients âgés de ≥18 ans ou ≥150 mg/dl chez les patients âgés de <18 ans) et de cholestérol total (essentiellement LDL-cholestérol) (taux de cholestérol total au moins une fois >240 mg/dl chez les patients âgés de >18 ans ou ≥200 mg/dl chez les patients <18 ans). Réduction du taux de HDL-cholestérol (taux de HDL <40 mg/dl chez les hommes ou <50 mg/dl chez les femmes à un moment quelconque). Appétit accru chez l'enfant et l'adolescent.
• +Très fréquent: prise de poids (définie comme une augmentation du poids correspondant à >7% du poids initial): chez les adultes 8 à 23%; chez les enfants et adolescents atteints de schizophrénie ou de manie bipolaire, traités par Quetiapin Zentiva: 12% au bout de 3 semaines, 21% au bout de 6 semaines et 45% au bout de 26 semaines. Pour assurer la prise en compte de la croissance normale au cours des 26 semaines, une prise de poids correspondant à un écart-type d'au moins 0,5 du BMI initial a été considérée comme un changement cliniquement significatif; 18.3% des patients sous Quetiapin Zentiva présentaient ce critère au bout de 26 semaines de traitement. Dans une étude à court terme n'ayant pas permis de démontrer une efficacité du traitement par monothérapie versus placebo chez des enfants et adolescents (de 10 à 17 ans) atteints de dépression bipolaire, 12,5% des enfants et adolescents ont présenté une prise de poids de >7% en l'espace de 8 semaines sous quétiapine. Augmentation des taux sériques de triglycérides (taux de glycérides au moins une fois ≥200 mg/dl chez les patients âgés de ≥18 ans ou ≥150 mg/dl chez les patients âgés de <18 ans) et de cholestérol total (essentiellement LDL-cholestérol) (taux de cholestérol total au moins une fois >240 mg/dl chez les patients âgés de >18 ans ou ≥200 mg/dl chez les patients <18 ans). Réduction du taux de HDL-cholestérol (taux de HDL <40 mg/dl chez les hommes ou <50 mg/dl chez les femmes à un moment quelconque). Appétit accru chez l'enfant et l'adolescent.
• -La quétiapine est un antipsychotique atypique. La quétiapine et son métabolite actif norquétiapine (N-désalkyl-quétiapine) dans le plasma humain réagissent avec de nombreux types de récepteurs des neurotransmetteurs. La quétiapine et la norquétiapine présentent une affinité pour les récepteurs cérébraux de la sérotonine (récepteurs 5-HT2) et de la dopamine (récepteurs D1 et D2). On suppose que la combinaison de l'antagonisme des récepteurs (sélectivité plus importante pour les récepteurs 5HT2 que pour les récepteurs D2) explique les propriétés antipsychotiques de la quétiapine et la rareté des symptômes extrapyramidaux (EPS) en comparaison avec les neuroleptiques typiques. La quétiapine n'a pas d'affinité pour le transporteur de la noradrénaline (NET) et a une faible affinité pour le récepteur sérotoninergique 5-HT1A, tandis que la norquétiapine présente une forte affinité pour les deux. On suppose que l'inhibition du NET et l'activité agoniste partielle au niveau du site 5-HT1A provoquées par la norquétiapine contribuent à l'efficacité thérapeutique antidépressive de Quetiapin Helvepharm. La quétiapine et la norquétiapine ont une forte affinité pour les récepteurs histaminiques et α1-adrénergiques et une affinité modérée pour les récepteurs α2-adrénergiques. En outre, la quétiapine a une affinité faible ou nulle pour les récepteurs muscariniques, tandis que la norquétiapine a une affinité modérée à élevée pour différents sous-types de récepteurs muscariniques, ce qui permet d'expliquer les effets anticholinergiques (muscariniques).
• +La quétiapine est un antipsychotique atypique. La quétiapine et son métabolite actif norquétiapine (N-désalkyl-quétiapine) dans le plasma humain réagissent avec de nombreux types de récepteurs des neurotransmetteurs. La quétiapine et la norquétiapine présentent une affinité pour les récepteurs cérébraux de la sérotonine (récepteurs 5-HT2) et de la dopamine (récepteurs D1 et D2). On suppose que la combinaison de l'antagonisme des récepteurs (sélectivité plus importante pour les récepteurs 5HT2 que pour les récepteurs D2) explique les propriétés antipsychotiques de la quétiapine et la rareté des symptômes extrapyramidaux (EPS) en comparaison avec les neuroleptiques typiques. La quétiapine n'a pas d'affinité pour le transporteur de la noradrénaline (NET) et a une faible affinité pour le récepteur sérotoninergique 5-HT1A, tandis que la norquétiapine présente une forte affinité pour les deux. On suppose que l'inhibition du NET et l'activité agoniste partielle au niveau du site 5-HT1A provoquées par la norquétiapine contribuent à l'efficacité thérapeutique antidépressive de Quetiapin Zentiva. La quétiapine et la norquétiapine ont une forte affinité pour les récepteurs histaminiques et α1-adrénergiques et une affinité modérée pour les récepteurs α2-adrénergiques. En outre, la quétiapine a une affinité faible ou nulle pour les récepteurs muscariniques, tandis que la norquétiapine a une affinité modérée à élevée pour différents sous-types de récepteurs muscariniques, ce qui permet d'expliquer les effets anticholinergiques (muscariniques).
• -Le potentiel d'induction d'une cataracte de quétiapine et de la rispéridone a été évalué dans une étude clinique sur le traitement au long cours chez des patients souffrant de schizophrénie ou d'une maladie schizo-affective. Quetiapin Helvepharm, administré à des doses de 200 à 800 mg/jour, n'a pas été inférieur à la rispéridone, administrée à des doses de 2 à 8 mg/jour, en ce qui concerne le taux à 2 ans des événements caractérisés par une augmentation du degré d'opacité du cristallin (opacification du noyau, opacification corticale, opacification postérieure/sous-capsulaire) estimé selon le système LOCS II de classification de l'opacité du cristallin, chez des patients traités pendant au moins 21 mois (voir aussi à ce sujet «Données précliniques»). La surveillance dans d'autres études cliniques n'a révélé aucune opacification cornéenne d'origine médicamenteuse chez l'homme.
• +Le potentiel d'induction d'une cataracte de quétiapine et de la rispéridone a été évalué dans une étude clinique sur le traitement au long cours chez des patients souffrant de schizophrénie ou d'une maladie schizo-affective. Quetiapin Zentiva, administré à des doses de 200 à 800 mg/jour, n'a pas été inférieur à la rispéridone, administrée à des doses de 2 à 8 mg/jour, en ce qui concerne le taux à 2 ans des événements caractérisés par une augmentation du degré d'opacité du cristallin (opacification du noyau, opacification corticale, opacification postérieure/sous-capsulaire) estimé selon le système LOCS II de classification de l'opacité du cristallin, chez des patients traités pendant au moins 21 mois (voir aussi à ce sujet «Données précliniques»). La surveillance dans d'autres études cliniques n'a révélé aucune opacification cornéenne d'origine médicamenteuse chez l'homme.
• -Dans deux études de prévention des récidives pour l'évaluation de traitements associant Quetiapin Helvepharm avec des thymorégulateurs chez des patients souffrant d'épisodes maniaques, dépressifs ou mixtes, le traitement associé avec Quetiapin Helvepharm s'est montré supérieur aux thymorégulateurs seuls: il a prolongé la période jusqu'à un nouvel épisode aigu (maniaque, dépressif ou mixte). Quetiapin Helvepharm a été administré deux fois par jour à des doses quotidiennes de 400 à 800 mg, en association avec du lithium ou du valproate.
• +Dans deux études de prévention des récidives pour l'évaluation de traitements associant Quetiapin Zentiva avec des thymorégulateurs chez des patients souffrant d'épisodes maniaques, dépressifs ou mixtes, le traitement associé avec Quetiapin Zentiva s'est montré supérieur aux thymorégulateurs seuls: il a prolongé la période jusqu'à un nouvel épisode aigu (maniaque, dépressif ou mixte). Quetiapin Zentiva a été administré deux fois par jour à des doses quotidiennes de 400 à 800 mg, en association avec du lithium ou du valproate.
• -L'efficacité de Quetiapin Helvepharm dans le traitement de la schizophrénie chez l'adolescent (de 13 à 17 ans) a été démontrée dans une étude clinique de six semaines réalisée en double aveugle avec contrôle contre placebo. Les patients – qui remplissaient les critères de diagnostic de la schizophrénie selon le DSM-IV – ont été randomisés en trois groupes de traitement: Quetiapin Helvepharm 400 mg par jour (n=73), Quetiapin Helvepharm 600 mg par jour (n=74) ou placebo (n=75). Le traitement de l'étude a commencé par une dose de 50 mg le 1er jour, après quoi la dose quotidienne a été augmentée à 100 mg le 2e jour, puis par paliers de 100 mg par jour jusqu'à la dose cible de 400 ou de 800 mg (répartition de la dose sur 2 ou 3 prises par jour). Le critère primaire d'efficacité était défini comme la variation moyenne du score PANSS total versus valeur initiale.
• -Les résultats de l'étude ont démontré l'efficacité de Quetiapin Helvepharm 400 mg par jour et 800 mg par jour en comparaison avec le placebo. Aucune supériorité de l'efficacité n'a été constatée pour la dose de 800 mg par rapport à celle de 400 mg.
• +L'efficacité de Quetiapin Zentiva dans le traitement de la schizophrénie chez l'adolescent (de 13 à 17 ans) a été démontrée dans une étude clinique de six semaines réalisée en double aveugle avec contrôle contre placebo. Les patients – qui remplissaient les critères de diagnostic de la schizophrénie selon le DSM-IV – ont été randomisés en trois groupes de traitement: Quetiapin Zentiva 400 mg par jour (n=73), Quetiapin Zentiva 600 mg par jour (n=74) ou placebo (n=75). Le traitement de l'étude a commencé par une dose de 50 mg le 1er jour, après quoi la dose quotidienne a été augmentée à 100 mg le 2e jour, puis par paliers de 100 mg par jour jusqu'à la dose cible de 400 ou de 800 mg (répartition de la dose sur 2 ou 3 prises par jour). Le critère primaire d'efficacité était défini comme la variation moyenne du score PANSS total versus valeur initiale.
• +Les résultats de l'étude ont démontré l'efficacité de Quetiapin Zentiva 400 mg par jour et 800 mg par jour en comparaison avec le placebo. Aucune supériorité de l'efficacité n'a été constatée pour la dose de 800 mg par rapport à celle de 400 mg.
• -L'efficacité de Quetiapin Helvepharm dans le traitement des épisodes de manie chez les enfants et adolescents (de 10 à 17 ans) souffrant d'une maladie bipolaire I a été démontrée dans une étude multicentrique de trois semaines effectuée en double aveugle avec contrôle contre placebo. Les patients – qui remplissaient les critères de diagnostic d'épisodes de manie selon le DSM-IV – ont été randomisés en trois groupes de traitement: Quetiapin Helvepharm 400 mg par jour (n=95), Quetiapin Helvepharm 600 mg par jour (n=98) ou placebo (n=91). Le traitement de l'étude a commencé par une dose de 50 mg le 1er jour, après quoi la dose quotidienne a été augmentée à 100 mg le 2e jour, puis par paliers de 100 mg par jour jusqu'à la dose cible de 400 ou de 600 mg (répartition de la dose sur 2 ou 3 prises par jour). Le critère primaire d'efficacité était défini comme la variation moyenne du score YMRS total versus valeur initiale.
• -Les résultats de l'étude ont démontré une meilleure efficacité de Quetiapin Helvepharm 400 mg par jour et 600 mg par jour en comparaison avec le placebo. Aucune supériorité de l'efficacité n'a été constatée pour la dose de 600 mg par rapport à celle de 400 mg.
• +L'efficacité de Quetiapin Zentiva dans le traitement des épisodes de manie chez les enfants et adolescents (de 10 à 17 ans) souffrant d'une maladie bipolaire I a été démontrée dans une étude multicentrique de trois semaines effectuée en double aveugle avec contrôle contre placebo. Les patients – qui remplissaient les critères de diagnostic d'épisodes de manie selon le DSM-IV – ont été randomisés en trois groupes de traitement: Quetiapin Zentiva 400 mg par jour (n=95), Quetiapin Zentiva 600 mg par jour (n=98) ou placebo (n=91). Le traitement de l'étude a commencé par une dose de 50 mg le 1er jour, après quoi la dose quotidienne a été augmentée à 100 mg le 2e jour, puis par paliers de 100 mg par jour jusqu'à la dose cible de 400 ou de 600 mg (répartition de la dose sur 2 ou 3 prises par jour). Le critère primaire d'efficacité était défini comme la variation moyenne du score YMRS total versus valeur initiale.
• +Les résultats de l'étude ont démontré une meilleure efficacité de Quetiapin Zentiva 400 mg par jour et 600 mg par jour en comparaison avec le placebo. Aucune supériorité de l'efficacité n'a été constatée pour la dose de 600 mg par rapport à celle de 400 mg.
• -Conserver hors de la portée des enfants. Conserver Quetiapin Helvepharm dans l'emballage original à température ambiente (15–25 °C). Le médicament ne peut être administré au-delà de la date figurant après «EXP» sur l'emballage.
• +Conserver hors de la portée des enfants. Conserver Quetiapin Zentiva dans l'emballage original à température ambiente (15–25 °C). Le médicament ne peut être administré au-delà de la date figurant après «EXP» sur l'emballage.
• -Quetiapin Helvepharm cpr pell 25 mg 60. (B)
• -Quetiapin Helvepharm cpr pell 100 mg 60. (B)
• -Quetiapin Helvepharm cpr pell 100 mg 100. (B)
• -Quetiapin Helvepharm cpr pell 200 mg 60. (B)
• -Quetiapin Helvepharm cpr pell 200 mg 100. (B)
• -Quetiapin Helvepharm cpr pell 300 mg 60. (B)
• -Quetiapin Helvepharm cpr pell 300 mg 100. (B)
• +Quetiapin Zentiva cpr pell 25 mg 60. (B)
• +Quetiapin Zentiva cpr pell 100 mg 60. (B)
• +Quetiapin Zentiva cpr pell 100 mg 100. (B)
• +Quetiapin Zentiva cpr pell 200 mg 60. (B)
• +Quetiapin Zentiva cpr pell 200 mg 100. (B)
• +Quetiapin Zentiva cpr pell 300 mg 60. (B)
• +Quetiapin Zentiva cpr pell 300 mg 100. (B)