• +La desloratadine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des crises convulsives dans leur anamnèse personnelle ou dans leur anamnèse familiale. Le médecin traitant doit envisager l'arrêt de la desloratadine si le patient souffre d'une crise convulsive pendant le traitement.
• -Aucune influence sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines n'a été observée dans les études menées jusqu'à ce jour. Cependant les patients doivent être informés que de très rares cas de somnolence susceptibles d'affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines ont été rapportés.
• +Aucune influence sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines n'a été observée dans les études menées jusqu'à ce jour. Cependant, les patients doivent être informés que de très rares cas de somnolence susceptibles d'affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines ont été rapportés.
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles cardio-vasculaires
• +Affections cardiaques
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépatobiliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles musculosquelettiques
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles généraux
• +Affections généraux
• -Rhinite allergique saisonnière: L'efficacité clinique et la sécurité d'emploi des comprimés de desloratadine ont été étudiées chez plus de 2'300 patients âgés de 12 à 75 ans atteints de rhinite allergique saisonnière. Un total de 1'838 patients ont été inclus dans 4 études cliniques en double aveugle, randomisées et contrôlées par placebo, au cours desquelles ils ont reçu des comprimés de desloratadine à la posologie de 2,5–20 mg/jour sur une durée de 2 à 4 semaines. Les résultats de ces études ont prouvé l'efficacité et la sécurité d'emploi des comprimés à 5 mg de desloratadine dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière de l'adulte et de l'adolescent. Dans une étude de recherche de doses, la desloratadine a été étudié à une posologie de 2,5–20 mg/jour. Des doses de 5, 7,5, 10 et 20 mg/jour ont montré des effets supérieurs à ceux du placebo; à des doses supérieures à 5,0 mg, aucun avantage supplémentaire n'a été mis en évidence.
• +Rhinite allergique saisonnière: l'efficacité clinique et la sécurité d'emploi des comprimés de desloratadine ont été étudiées chez plus de 2'300 patients âgés de 12 à 75 ans atteints de rhinite allergique saisonnière. Un total de 1'838 patients ont été inclus dans 4 études cliniques en double aveugle, randomisées et contrôlées par placebo, au cours desquelles ils ont reçu des comprimés de desloratadine à la posologie de 2,5–20 mg/jour sur une durée de 2 à 4 semaines. Les résultats de ces études ont prouvé l'efficacité et la sécurité d'emploi des comprimés à 5 mg de desloratadine dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière de l'adulte et de l'adolescent. Dans une étude de recherche de doses, la desloratadine a été étudié à une posologie de 2,5–20 mg/jour. Des doses de 5, 7,5, 10 et 20 mg/jour ont montré des effets supérieurs à ceux du placebo; à des doses supérieures à 5,0 mg, aucun avantage supplémentaire n'a été mis en évidence.
• -Desloratadin-Mepha 5,0 mg (171) 14,2 (0,3) –4,3 (0,3) p= <0,01
• +Desloratadine 5,0 mg (171) 14,2 (0,3) –4,3 (0,3) p= <0,01
• -* Au début de l'étude, un score total des symptômes nasaux (somme de quatre symptômes isolés) d'au moins 6 et un score total des symptômes non nasaux (somme de quatre symptômes isolés) d'au moins 5 était demandé pour l'inclusion dans l'étude (un score de 0 à 3 était attribué à chaque symptôme: 0= absence de symptômes; 3= symptômes sévères). Le TSS se situe entre 0= absence de symptômes et 24= maximum de symptômes.
• +* Au début de l'étude, un score total des symptômes nasaux (somme de 4 symptômes isolés) d'au moins 6 et un score total des symptômes non nasaux (somme de 4 symptômes isolés) d'au moins 5 était demandé pour l'inclusion dans l'étude (un score de 0 à 3 était attribué à chaque symptôme: 0= absence de symptômes; 3= symptômes sévères). Le TSS se situe entre 0= absence de symptômes et 24= maximum de symptômes.
• -En ce qui concerne l'efficacité des comprimés de desloratadine à 5 mg, aucune différence significative entre les sous-groupes de patients, définis en fonction du sexe, de l'âge et de la race, n'a été trouvée.
• -Rhinite allergique perannuelle: L'efficacité clinique et la sécurité d'emploi des comprimés de desloratadine à 5 mg ont été étudiées chez plus de 1'300 patients âgés de 12 à 80 ans atteints de rhinite allergique perannuelle. Un total de 685 patients a été inclus dans 2 études cliniques en double aveugle, randomisées et contrôlées par placebo, au cours desquelles ceux-ci ont reçu des comprimés de desloratadine à raison de 5 mg/jour sur une durée de 4 semaines. Dans une de ces études, la prise d'un comprimé de desloratadine à 5 mg une fois par jour a entraîné une réduction prouvée et significative des symptômes de la rhinite allergique perannuelle (Tableau 2).
• +En ce qui concerne l'efficacité des comprimés de desloratadine à 5 mg, aucune différence significative entre les sous-groupes de patients, définis en fonction du sexe, de l'âge et de la race, n'a été constatée.
• +Rhinite allergique perannuelle
• +L'efficacité clinique et la sécurité d'emploi des comprimés de desloratadine à 5 mg ont été étudiées chez plus de 1'300 patients âgés de 12 à 80 ans atteints de rhinite allergique perannuelle. Un total de 685 patients a été inclus dans 2 études cliniques en double aveugle, randomisées et contrôlées par placebo, au cours desquelles ceux-ci ont reçu des comprimés de desloratadine à raison de 5 mg/jour sur une durée de 4 semaines. Dans une de ces études, la prise d'un comprimé de desloratadine à 5 mg une fois par jour a entraîné une réduction prouvée et significative des symptômes de la rhinite allergique perannuelle (Tableau 2).
• -Desloratadin-Mepha 5,0 mg (337) 12,37 (0,18) –4,06 (0,21) p= 0,01
• +Desloratadine 5,0 mg (337) 12,37 (0,18) –4,06 (0,21) p= 0,01
• -L'urticaire chronique idiopathique a été étudiée comme modèle clinique des autres formes d'uticaire parce que les patients chroniques peuvent être plus facilement recrutés prospectivement.
• +L'urticaire chronique idiopathique a été étudiée comme modèle clinique des autres formes d'urticaire parce que les patients chroniques peuvent être plus facilement recrutés prospectivement.
• -Groupe de traitement (n) Score initial moyen* (SEM) Modification par rapport au score initial** (SEM) Comparaison par rapport au placebo(valeur p)
• -Desloratadin-Mepha 5,0 mg (115) 2,19 (0,04) –1,05 (0,07) p= <0,01
• +Groupe de traitement (n) Score initial moyen* (SEM) Modification par rapport au score initial** (SEM) Comparaison par rapport au placebo (valeur p)
• +Desloratadine 5,0 mg (115) 2,19 (0,04) –1,05 (0,07) p= <0,01
• -On ne dispose d'aucune expérience relative à l'administration répétée de la desloratadine chez des patients souffrant d'insuffisance rénale. Chez des patients présentant une insuffisance rénale stable de différents degrés, l'AUC de la desloratadine était multipliée par 1,5 voire 2,5 après une dose unique et la concentration de la 3-hydroxy-desloratadine était modifiée de manière minimale. La desloratadine n'était éliminée qu'en faible proportion (0,3%) par l'hémodialyse. Par ailleurs, la liaison aux protéines plasmatiques de la desloratadine et de la 3-hydroxy-desloratadine n'était pas modifiée en cas d'affections rénales; par conséquent la concentration du principe actif libre n'était pas non plus modifiée.
• +On ne dispose d'aucune expérience relative à l'administration répétée de la desloratadine chez des patients souffrant d'insuffisance rénale. Chez des patients présentant une insuffisance rénale stable de différents degrés, l'AUC de la desloratadine était multipliée par 1,5 voire 2,5 après une dose unique et la concentration de la 3-hydroxy-desloratadine était modifiée de manière minimale. La desloratadine n'était éliminée qu'en faible proportion (0,3%) par l'hémodialyse. Par ailleurs, la liaison aux protéines plasmatiques de la desloratadine et de la 3-hydroxy-desloratadine n'était pas modifiée en cas d'affections rénales; par conséquent, la concentration du principe actif libre n'était pas non plus modifiée.
• -Desloratadin-Mepha 5 mg, Lactab 10, 30, 50 [B].
• +Desloratadin-Mepha 5 mg, Lactab 10, 30, 50 (B)
• -Juin 2010.
• -Numéro de version interne: V2.2
• +Septembre 2017.
• +Numéro de version interne: 3.1