• -Principe actif: desloratadine.
• +Principes actifs
• +Desloratadine.
• -Lactab: colorants: indigotine (E132), Excipiens pro compresso.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Lactab à 5 mg de desloratadine.
• -
• +Noyau du comprimé:
• +Isomalt (E953) 31.50 mg, amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, oxyde de magnésium lourd, hydroxypropylcellulose, crospovidone (type A), stéarate de magnésium.
• +Enrobage:
• +Poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, carmin d'indigo (E132).
• +
• +
• -Desloratadin-Mepha 5 peut être pris aussi bien au moment qu'en dehors des repas pour le soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique (incluant les rhinites allergiques intermittente et persistante) et à l'urticaire.
• +Desloratadin-Mepha 5 peut être pris indépendamment des repas pour le soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique (incluant les rhinites allergiques intermittente et persistante) et à l'urticaire.
• -Lactab
• -Adultes et adolescents de 12 ans et plus: 1 Lactab de Desloratadin-Mepha 5 à 5 mg 1× par jour.
• +Comprimés pelliculés
• +Adultes et adolescents de 12 ans et plus: 1 comprimés pelliculés de Desloratadin-Mepha 5 à 5 mg 1× par jour.
• -Hypersensibilité au principe actif, à l'un des excipients ou à la loratadine.
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients ou à la loratadine.
• -Réactions anaphylactiques: Desloratadin-Mepha 5 n'est pas indiqué pour le traitement d'une réaction anaphylactique. Les patients chez lesquels survient une urticaire aiguë associée à des symptômes respiratoires et circulatoires dans le cadre d'une réaction anaphylactique, doivent être invités à consulter un médecin en urgence.
• -L'efficacité et la tolérance des Lactab Desloratadin-Mepha 5 n'ont pas été établies à ce jour chez les enfants et adolescents de moins de 12 ans.
• +Réactions anaphylactiques: Desloratadin-Mepha 5 n'est pas indiqué pour le traitement d'une réaction anaphylactique. Les patients chez lesquels survient une urticaire aiguë associée à des symptômes respiratoires ou circulatoires dans le cadre d'une réaction anaphylactique, doivent être invités à consulter un médecin en urgence.
• +L'efficacité et la tolérance des comprimés pelliculés Desloratadin-Mepha 5 n'ont pas été établies à ce jour chez les enfants et adolescents de moins de 12 ans.
• +Isomalt (E953):
• +Les patients présentant l'intolérance héréditaire rare au fructose ne doivent pas utiliser ce médicament.
• +
• -Aucune interaction cliniquement significative entre Desloratadin-Mepha 5 et d'autres médicaments n'a été décrite dans le cadre d'études cliniques. La prise concomitante de Desloratadin-Mepha 5 n'a pas potentialisé la diminution des performances induite par l'alcool.
• +Aucune interaction cliniquement significative entre Desloratadin-Mepha 5 et d'autres médicaments n'a été décrite dans le cadre d'études cliniques. La prise concomitante de Desloratadin-Mepha 5 et d'alcool n'a pas potentialisé la diminution des performances induite par l'alcool.
• -Aucun effet tératogène n'a été observé dans les études effectuées chez l'animal. L'innocuité du produit pendant la grossesse n'est pas établie. Comme d'autres médicaments, la desloratadine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse. Aucun effet nocif n'est attendu chez le foetus en cas de prise accidentelle pendant la grossesse; toutefois, le traitement devra par mesure de précaution, être immédiatement arrêté.
• +Aucun effet tératogène n'a été observé dans les études effectuées chez l'animal. La sécurité du produit pendant la grossesse n'est pas établie. Comme d'autres médicaments, la desloratadine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse. Aucun effet nocif n'est attendu chez le fœtus en cas de prise accidentelle pendant la grossesse; toutefois, le traitement devra par mesure de précaution, être immédiatement arrêté.
• -Lors des études cliniques menées chez des adultes et des adolescents dans les indications rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, des effets indésirables ont été observés à la dose recommandée chez 3% de patients de plus que chez ceux traités par le placebo.
• -Très fréquents (>1/10); fréquents >1/100, <1/10); occasionnels (>1/1'000, <1/100); rares (>1/10'000, <1/1'000); très rares (<1/10'000) et fréquence inconnue (ne pouvant pas être estimée de façon fiable à partir des données disponibles).
• +Lors des études cliniques menées chez des adultes et des adolescents dans différentes indications, y compris rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, des effets indésirables ont été observés à la dose recommandée chez 3% de patients de plus que chez ceux traités par le placebo.
• +Très fréquents (>1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1'000, <1/100); rares (≥1/10'000, <1/1'000); très rares (<1/10'000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée de façon fiable sur la base des données disponibles).
• -Très rares: anaphylaxie, angioedème, prurit, exanthème, urticaire.
• +Très rares: anaphylaxie, angio-œdème, prurit, exanthème, urticaire.
• -Fréquence inconnue: appétit accru.
• +Fréquence inconnue: augmentation de l'appétit.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: R06AX27
• +Code ATC
• +R06AX27
• -La desloratadine est un antihistaminique non sédatif, d'action prolongée exerçant un effet antagoniste puissant et sélectif sur les récepteurs H1 périphériques. Après administration orale, la desloratadine bloque sélectivement les récepteurs histaminiques H1 périphériques car elle diffuse très faiblement dans le système nerveux central.
• +La desloratadine est un antihistaminique non sédatif, d'action prolongée exerçant un effet antagoniste puissant et sélectif sur les récepteurs histaminiques H1 périphériques. Après administration orale, la desloratadine bloque sélectivement les récepteurs histaminiques H1 périphériques car elle diffuse très faiblement dans le système nerveux central.
• -Rhinite allergique
• +Rhinite allergique:
• -Rhinite allergique saisonnière: l'efficacité clinique et la sécurité d'emploi des comprimés de desloratadine ont été étudiées chez plus de 2'300 patients âgés de 12 à 75 ans atteints de rhinite allergique saisonnière. Un total de 1'838 patients ont été inclus dans 4 études cliniques en double aveugle, randomisées et contrôlées par placebo, au cours desquelles ils ont reçu des comprimés de desloratadine à la posologie de 2,5–20 mg/jour sur une durée de 2 à 4 semaines. Les résultats de ces études ont prouvé l'efficacité et la sécurité d'emploi des comprimés à 5 mg de desloratadine dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière de l'adulte et de l'adolescent. Dans une étude de recherche de doses, la desloratadine a été étudié à une posologie de 2,5–20 mg/jour. Des doses de 5, 7,5, 10 et 20 mg/jour ont montré des effets supérieurs à ceux du placebo; à des doses supérieures à 5,0 mg, aucun avantage supplémentaire n'a été mis en évidence.
• -Dans 2 études d'une durée respective de quatre semaines, englobant 924 patients (âgés de 15 à 75 ans) atteints de façon concomitante de rhinite allergique saisonnière et d'asthme, les comprimés de desloratadine à une posologie de 5 mg par jour ont entraîné une amélioration des symptômes dus à la rhinite, sans retentissement sur les fonctions pulmonaires. Ceci démontre la sécurité d'emploi des comprimés de desloratadine chez l'adulte atteint de façon concomitante de rhinite allergique saisonnière et d'asthme léger à modéré.
• +Rhinite allergique saisonnière:
• +L'efficacité clinique et la sécurité des comprimés de desloratadine ont été étudiées chez plus de 2'300 patients âgés de 12 à 75 ans atteints de rhinite allergique saisonnière. Un total de 1'838 patients ont été inclus dans 4 études cliniques en double aveugle, randomisées et contrôlées par placebo, au cours desquelles ils ont reçu des comprimés de desloratadine à la posologie de 2,5–20 mg/jour sur une durée de 2 à 4 semaines. Les résultats de ces études ont prouvé l'efficacité et la sécurité des comprimés à 5 mg de desloratadine dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière de l'adulte et de l'adolescent. Dans une étude de recherche de doses, la desloratadine a été étudié à une posologie de 2,5–20 mg/jour. Des doses de 5, 7,5, 10 et 20 mg/jour ont montré des effets supérieurs à ceux du placebo; à des doses supérieures à 5,0 mg, aucun avantage supplémentaire n'a été mis en évidence.
• +Dans 2 études d'une durée respective de quatre semaines, englobant 924 patients (âgés de 15 à 75 ans) atteints de façon concomitante de rhinite allergique saisonnière et d'asthme, les comprimés de desloratadine à une posologie de 5 mg par jour ont entraîné une amélioration des symptômes dus à la rhinite, sans aggraver la fonction pulmonaire. Ceci démontre la sécurité d'emploi des comprimés de desloratadine chez l'adulte atteint de façon concomitante de rhinite allergique saisonnière et d'asthme léger à modéré.
• -* Au début de l'étude, un score total des symptômes nasaux (somme de 4 symptômes isolés) d'au moins 6 et un score total des symptômes non nasaux (somme de 4 symptômes isolés) d'au moins 5 était demandé pour l'inclusion dans l'étude (un score de 0 à 3 était attribué à chaque symptôme: 0= absence de symptômes; 3= symptômes sévères). Le TSS se situe entre 0= absence de symptômes et 24= maximum de symptômes.
• +* Au début de l'étude, un score total des symptômes nasaux (somme de 4 symptômes isolés) d'au moins 6 et un score total des symptômes non nasaux (somme de 4 symptômes isolés) d'au moins 5 était exigé pour l'inclusion dans l'étude (un score de 0 à 3 était attribué à chaque symptôme: 0= absence de symptômes; 3= symptômes sévères). Le TSS se situe entre 0= absence de symptômes et 24= maximum de symptômes.
• -L'efficacité clinique et la sécurité d'emploi des comprimés de desloratadine à 5 mg ont été étudiées chez plus de 1'300 patients âgés de 12 à 80 ans atteints de rhinite allergique perannuelle. Un total de 685 patients a été inclus dans 2 études cliniques en double aveugle, randomisées et contrôlées par placebo, au cours desquelles ceux-ci ont reçu des comprimés de desloratadine à raison de 5 mg/jour sur une durée de 4 semaines. Dans une de ces études, la prise d'un comprimé de desloratadine à 5 mg une fois par jour a entraîné une réduction prouvée et significative des symptômes de la rhinite allergique perannuelle (Tableau 2).
• +L'efficacité clinique et la sécurité des comprimés de desloratadine à 5 mg ont été étudiées chez plus de 1'300 patients âgés de 12 à 80 ans atteints de rhinite allergique perannuelle. Un total de 685 patients a été inclus dans 2 études cliniques en double aveugle, randomisées et contrôlées par placebo, au cours desquelles ceux-ci ont reçu des comprimés de desloratadine à raison de 5 mg/jour sur une durée de 4 semaines. Dans une de ces études, la prise d'un comprimé de desloratadine à 5 mg une fois par jour a entraîné une réduction prouvée et significative des symptômes de la rhinite allergique perannuelle (Tableau 2).
• -L'efficacité et la sécurité d'emploi des comprimés de desloratadine à la posologie de 5 mg/jour ont été étudiées chez 416 patients âgés de 12 à 84 ans atteints d'urticaire chronique idiopathique; 211 de ces patients ont reçu desloratadine. Dans deux études cliniques en double aveugle, contrôlées par placebo, randomisées, d'une durée de six semaines, les comprimés de desloratadine ont entraîné une réduction significative de l'intensité du prurit par rapport au placebo lors de l'examen primaire fixé au préalable au bout d'une semaine (Tableau 3). Des critères d'évaluation secondaires ont également été étudiés: au cours de la première semaine de traitement, les comprimés de desloratadine à 5 mg ont diminué les critères secondaires «nombre de papules» et «taille de la papule la plus volumineuse» par rapport au placebo.
• +L'efficacité et la sécurité des comprimés de desloratadine à la posologie de 5 mg/jour ont été étudiées chez 416 patients âgés de 12 à 84 ans atteints d'urticaire chronique idiopathique; 211 de ces patients ont reçu desloratadine. Dans deux études cliniques en double aveugle, contrôlées par placebo, randomisées, d'une durée de six semaines, les comprimés de desloratadine ont entraîné une réduction significative de l'intensité du prurit par rapport au placebo lors de l'examen primaire fixé au préalable au bout d'une semaine (Tableau 3). Des critères d'évaluation secondaires ont également été étudiés: au cours de la première semaine de traitement, les comprimés de desloratadine à 5 mg ont diminué les critères secondaires «nombre de papules» et «taille de la papule la plus volumineuse» par rapport au placebo.
• -La desloratadine est largement métabolisée en 3-hydroxy-desloratadine, son métabolite actif, puis subit une glucuronidation. On ne connaît pas les enzymes responsables du métabolisme de la desloratadine. C'est pourquoi on ne peut pas exclure des interactions avec d'autres médicaments. Des études in vivo avec des inhibiteurs spécifiques du CYP3A4 et du CYP2D6 ont démontré que ces enzymes ne sont pas importantes pour le métabolisme de la desloratadine.
• +La desloratadine est largement métabolisée en 3-hydroxy-desloratadine, son métabolite actif, puis subit une glucuronidation. On ne connaît pas les enzymes responsables du métabolisme de la desloratadine. C'est pourquoi on ne peut pas exclure des interactions avec d'autres médicaments. Des études in vivo avec des inhibiteurs spécifiques du CYP3A4 et du CYP2D6 ont montré que ces enzymes ne sont pas importantes pour le métabolisme de la desloratadine.
• -Elimination
• +Élimination
• -Une étude à dose unique de 7,5 mg de desloratadine n'a pas montré d'influence de l'alimentation (petit-déjeuner hypercalorique riche en graisses) sur la pharmacocinétique de la desloratadine.
• +Une étude à dose unique de 7,5 mg de desloratadine n'a pas montré d'influence de l'alimentation (petit-déjeuner hypercalorique et riche en graisses) sur la pharmacocinétique de la desloratadine.
• -Dans des études séparées à dose unique, les valeurs de l'AUC et de la Cmax chez les patients pédiatriques étaient, aux doses recommandées, comparables à celles trouvées chez les adultes recevant 5 mg de desloratadine.
• +Dans des études séparées à dose unique, les valeurs de l'AUC et de la Cmax chez les patients pédiatriques étaient, aux doses recommandées, comparables à celles trouvées chez les adultes ayant reçu 5 mg de desloratadine sous forme de sirop.
• -Le potentiel cancérigène de la desloratadine a été examiné au cours d'une étude menée chez la souris et au cours d'une étude menée avec la loratadine chez le rat. La loratadine a été administrée avec la nourriture lors d'une étude réalisée chez le rat pendant 2 ans, à une dose allant jusqu'à 25 mg/kg/jour. Cette dose correspond à une exposition systémique à la desloratadine et à ses métabolites (représentée par l'AUC) environ 30 fois supérieure à celle obtenue chez l'être humain avec la dose journalière recommandée. Une augmentation significative de l'incidence des tumeurs hépatocellulaires (adénomes et carcinomes) a été observée chez les animaux mâles ayant reçu 10 mg/kg/jour de loratadine ainsi que chez les animaux mâles et femelles ayant reçu 25 mg/kg/jour de loratadine. L'exposition présumée à la desloratadine et aux métabolites de la loratadine chez le rat ayant reçu 10 mg/kg/jour, correspond à environ 7 fois l'AUC obtenue chez l'être humain avec la dose journalière recommandée. La pertinence clinique de ces observations pour une administration de desloratadine de longue durée est inconnue.
• -Une étude menée chez la souris pendant 2 ans avec des doses allant jusqu'à 16 mg/kg/jour pour les mâles et jusqu'à 32 mg/kg/jour pour les femelles, n'a mis en évidence aucune augmentation significative de l'incidence des tumeurs, quelles qu'elles soient. L'exposition estimée à la desloratadine et aux métabolites de la loratadine chez la souris recevant ces doses correspond à une AUC environ 12 fois supérieure pour les mâles et environ 27 fois supérieure pour les femelles à celle obtenue chez l'être humain avec la dose orale quotidienne recommandée.
• +Le potentiel cancérigène de la desloratadine a été examiné au cours d'une étude menée chez la souris et au cours d'une étude menée avec la loratadine chez le rat. La loratadine a été administrée avec la nourriture lors d'une étude réalisée chez le rat pendant 2 ans, à une dose allant jusqu'à 25 mg/kg/jour. Cette dose correspond à une exposition systémique à la desloratadine et à ses métabolites (représentée par l'AUC) environ 30 fois supérieure à celle obtenue chez l'être humain avec la dose journalière recommandée. Une augmentation significative de l'incidence des tumeurs hépatocellulaires (adénomes et carcinomes) a été observée chez les animaux mâles ayant reçu 10 mg/kg/jour de loratadine ainsi que chez les animaux mâles et femelles ayant reçu 25 mg/kg/jour de loratadine. L'exposition présumée à la desloratadine et aux métabolites de la loratadine chez le rat ayant reçu 10 mg/kg/jour, a correspondu à environ 7 fois l'AUC obtenue chez l'être humain avec la dose journalière recommandée. La pertinence clinique de ces observations pour une administration de desloratadine de longue durée est inconnue.
• +Une étude menée chez la souris pendant 2 ans avec des doses allant jusqu'à 16 mg/kg/jour pour les mâles et jusqu'à 32 mg/kg/jour pour les femelles, n'a mis en évidence aucune augmentation significative de l'incidence des tumeurs, quelles qu'elles soient. L'exposition estimée à la desloratadine et aux métabolites de la loratadine chez la souris recevant ces doses a correspondu à une AUC environ 12 fois supérieure pour les mâles et environ 27 fois supérieure pour les femelles à celle obtenue chez l'être humain avec la dose orale quotidienne recommandée.
• -Des études réalisées chez des rats à qui on a administré des doses par kg de poids corporel 34 fois supérieures à la dose clinique recommandée chez l'homme, n'ont pas montré d'influence de la desloratadine sur la fertilité. A des doses très élevées, on a toutefois observé une diminution de la fertilité chez les rats mâles.
• +Des études réalisées chez des rats à qui on a administré des doses par kg de poids corporel 34 fois supérieures à la dose clinique recommandée chez l'homme n'ont pas montré d'influence de la desloratadine sur la fertilité. A des doses très élevées, on a toutefois observé une diminution de la fertilité chez les rats mâles.
• -Les médicaments ne doivent pas être utilisés au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Conserver à l'abri de l'humidité dans l'emballage d'origine.
• -Conserver les médicaments hors de la portée des enfants.
• +Les médicaments ne doivent pas être utilisés au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité. Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• +Conserver hors de la portée des enfants.
• -Desloratadin-Mepha 5 mg, Lactab 10, 30, 50 (B)
• +Desloratadin-Mepha 5 mg, comprimés pelliculés 10, 30, 50 (B)
• -Mars 2018.
• -Numéro de version interne: 4.1
• +Mars 2018
• +Numéro de version interne: 5.2