• -Principe actif: mirtazapine.
• -Excipients:
• +Principes actifs
• +Mirtazapinum.
• +Excipients
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés pelliculés dosés à 30 mg ou 45 mg de mirtazapine.
• -Mirtazapine Sandoz est indiqués:
• +Mirtazapine Sandoz est indiqué:
• -Au vu du risque suicidaire, notamment en début de traitement, le plus faible nombre de comprimés pelliculés devra être remis au patient pour permettre une bonne prise en charge du patient tout en réduisant le risque de surdosage.
• +Au vu du risque suicidaire, notamment en début de traitement, le plus faible nombre de comprimés pelliculés de Mirtazapine Sandoz devra être remis au patient pour permettre une bonne prise en charge du patient tout en réduisant le risque de surdosage.
• -Très fréquents (≥1/10); fréquents (<1/10; ≥1/100); occasionnels (<1/100; ≥1/1000,); rares (<1/1000; ≥1/10000).
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Très fréquents (≥1/10); fréquents (<1/10; ≥1/100); occasionnels (<1/100; ≥1/1000,); rares (<1/1000; ≥1/10'000).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles endocriniens
• -Fréquence inconnue: Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (ADH).
• +Affections endocriniennes
• +Fréquence inconnue: Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (ADH), hyperprolactinémie (et symptômes apparentés tels que galactorrhée et gynécomastie).
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Fréquence inconnue: Pensées suicidaires6, comportement suicidaire6.
• -Système nerveux
• +Fréquence inconnue: Pensées suicidaires6, comportement suicidaire6, somnambulisme.
• +Affections du système nerveux
• -Occasionnels: Paresthesies², syndrome des jambes sans repos, syncope.
• +Occasionnels: Paresthésie², syndrome des jambes sans repos, syncope.
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Système de reproduction et sein
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Troubles généraux
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -7 La majorité de ces rapports étaient liés à un surdosage ou concernaient des patients qui présentaient d'autres facteurs de risque d'allongement du QT ou de torsade de pointes, tels que prise concomitante de médicaments qui allongent le QTc ou présence de pathologies cardio-vasculaires, (voir les rubriques «Mises en garde et précautions», «Interactions» et «Surdosage»).
• +7 La majorité de ces rapports étaient liés à un surdosage ou concernaient des patients qui présentaient d'autres facteurs de risque d'allongement du QT ou de torsade de pointes, tels que prise concomitante de médicaments qui allongent le QTc ou présence de pathologies cardio-vasculaires (voir les rubriques «Mises en garde et précautions», «Interactions» et «Surdosage»).
• -Pour d'autres effets indésirables chez les enfants et adolescents, par exemple tendances suicidaires et hostilité, voir «Mises en garde et précautions».
• +Pour d'autres effets indésirables chez les enfants et les adolescents, par exemple tendances suicidaires et hostilité, voir «Mises en garde et précautions».
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: N06AX11
• -Mécanisme d'action/pharmacodynamie
• +Code ATC
• +N06AX11
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• -Après l'administration orale des comprimés pelliculés, le principe actif (mirtazapine) est rapidement et bien absorbé. La biodisponibilité absolue est de 50% et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en l'espace de 2 heures.
• +Après l'administration orale des comprimés pelliculés de mirtazapine, le principe actif (mirtazapine) est rapidement et bien absorbé. La biodisponibilité absolue est de 50% et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en l'espace de 2 heures.
• -Cinétique dans des cas particuliers
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Les comprimés pelliculés sont ronds et brun-rouges (30 mg) ou blancs (45 mg). D'une face, les comprimés pelliculés à 30 mg portent une rainure de sécabilité entre les marques «9» et «3», ce qui permet, au besoin, de les partager facilement en deux. De l'autre face ils portent le code «7207». Les comprimés pelliculés à 45 mg portent sur une face le code «93» et sur l'autre face le code «7208».
• +Les comprimés pelliculés sont ronds et brun-rouges (30 mg) ou blancs (45 mg). Sur une face, les comprimés pelliculés à 30 mg portent une rainure de sécabilité entre les marques «9» et «3», ce qui permet, au besoin, de les partager facilement en deux. Sur l'autre face ils portent le code «7207». Les comprimés pelliculés à 45 mg portent sur une face le code «93» et sur l'autre face le code «7208».
• -Mirtazapine Sandoz comprimés pelliculés ne doivent être utilisés que jusqu'à la date de péremption indiquée sur la boîte avec la mention (EXP).
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15−25 °C) et dans l'emballage original à l'abri de la lumière et de l'humidité.
• +Mirtazapine Sandoz comprimés pelliculés ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15−25 °C) et dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité. Conserver hors de portée des enfants.
• -Mirtazapine Sandoz comprimés pelliculés à 30 mg (sécables) 10 (brun-rouges) [B]
• -Mirtazapine Sandoz comprimés pelliculés à 30 mg (sécables) 30 (brun-rouges) [B]
• -Mirtazapine Sandoz comprimés pelliculés à 30 mg (sécables) 100 (brun-rouges) [B]
• -Mirtazapine Sandoz comprimés pelliculés à 45 mg 30 (blancs) [B]
• -Mirtazapine Sandoz comprimés pelliculés à 45 mg 100 (blancs) [B]
• +Mirtazapine Sandoz comprimés pelliculés à 30 mg (sécables) 10 (brun-rouges) [B].
• +Mirtazapine Sandoz comprimés pelliculés à 30 mg (sécables) 30 (brun-rouges) [B].
• +Mirtazapine Sandoz comprimés pelliculés à 30 mg (sécables) 100 (brun-rouges) [B].
• +Mirtazapine Sandoz comprimés pelliculés à 45 mg 30 (blancs) [B].
• +Mirtazapine Sandoz comprimés pelliculés à 45 mg 100 (blancs) [B].
• -Juin 2016.
• +Mai 2019.