• -Comprimés orodispersibles: aspartame, arômes, Color.: E110, Excipiens pro compresso.
• -Comprimés pelliculés: Lactosum, Excipiens pro compresso obducto.
• +Lactosum, Excipiens pro compresso obducto.
• -Comprimés orodispersibles dosés à 15 mg ou 30 mg de mirtazapine.
• -Conduite à tenir en cas d'oubli de la prise des comprimés pelliculés ou des comprimés orodispersibles
• +Conduite à tenir en cas d'oubli de la prise des comprimés pelliculés
• -Comprimés pelliculés
• -Comprimés orodispersibles
• -Les comprimés orodispersibles de Mirtazapine Sandoz fondent spontanément sur la langue. Il ne faut pas appuyer pour les extraire du blister, afin d'éviter de les décomposer.
• -Chaque blister contient 6 comprimés orodispersibles, séparés par une ligne perforée. Avant utilisation, chaque logette contenant un comprimé orodispersible doit être détachée soigneusement en suivant la ligne perforée. Il faut ensuite retirer doucement le film d'aluminium en commençant par le coin indiqué par la flèche.
• -Le comprimé orodispersible doit être prélevé avec des mains sèches et déposé sur la langue. Il se dissoudra rapidement et pourra ensuite être avalé sans liquide et sans être mâché (voir les illustrations dans la notice d'emballage).
• -Au vu du risque suicidaire, notamment en début de traitement, le plus faible nombre de comprimés pelliculés ou orodispersibles de Mirtazapine Sandoz devra être remis au patient pour permettre une bonne prise en charge du patient tout en réduisant le risque de surdosage.
• +Au vu du risque suicidaire, notamment en début de traitement, le plus faible nombre de comprimés pelliculés devra être remis au patient pour permettre une bonne prise en charge du patient tout en réduisant le risque de surdosage.
• -Présence de colorant azoïque dans Mirtazapine Sandoz comprimés orodispersibles
• -Mirtazapine Sandoz comprimés orodispersibles contient le colorant azoïque jaune orangé S (E 110). Mirtazapine Sandoz comprimés orodispersibles doivent être utilisés avec précaution chez les patients souffrant d'une hypersensibilité aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique et à d'autres inhibiteurs des prostaglandines
• -Présence d'aspartame dans Mirtazapine Sandoz comprimés orodispersibles
• -Mirtazapine Sandoz comprimés orodispersibles contient de l'aspartame, une source de phénylalanine. Chaque comprimé orodispersible de 15 mg ou de 30 mg de mirtazapine contient respectivement 2,0 mg ou 4,0 mg de phénylalanine, ce qui peut être dangereux pour les patients atteints de phénylcétonurie.
• -Après l'administration orale des comprimés pelliculés et des comprimés orodispersibles de mirtazapine, le principe actif (mirtazapine) est rapidement et bien absorbé. La biodisponibilité absolue est de 50% et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en l'espace de 2 heures.
• +Après l'administration orale des comprimés pelliculés, le principe actif (mirtazapine) est rapidement et bien absorbé. La biodisponibilité absolue est de 50% et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en l'espace de 2 heures.
• -La mirtazapine est excrétée en l'espace de quelques jours sous forme métabolisée, dans l'urine et les selles. En moyenne, la demi-vie d'élimination est de 20 à 40 heures. On a parfois observé des demivies plus longues, pouvant aller jusqu'à 65 heures; des demi-vies plus courtes ont été constatées chez des hommes jeunes. La demi-vie d'élimination est suffisamment longue pour permettre une seule prise par jour. L'état d'équilibre est atteint au bout de 3–4 jours, après quoi la mirtazapine ne s'accumule plus. Dans la fourchette des doses recommandées, la pharmacocinétique de la mirtazapine est linéaire.
• +La mirtazapine est excrétée en l'espace de quelques jours sous forme métabolisée, dans l'urine et les selles. En moyenne, la demi-vie d'élimination est de 20 à 40 heures. On a parfois observé des demi-vies plus longues, pouvant aller jusqu'à 65 heures; des demi-vies plus courtes ont été constatées chez des hommes jeunes. La demi-vie d'élimination est suffisamment longue pour permettre une seule prise par jour. L'état d'équilibre est atteint au bout de 3–4 jours, après quoi la mirtazapine ne s'accumule plus. Dans la fourchette des doses recommandées, la pharmacocinétique de la mirtazapine est linéaire.
• -Les comprimés orodispersibles de Mirtazapine Sandoz sont ronds et blancs à blancheâtre. Les comprimés orodispersibles portent sur une face le code «93» et sur l'autre face, dépendant du dosage, le numéro «7303» (15 mg) ou «7304» (30 mg).
• -Mirtazapine Sandoz comprimés pelliculés ou Mirtazapine Sandoz comprimés orodispersibles ne doivent être utilisés que jusqu'à la date de péremption indiquée sur la boîte avec la mention (EXP).
• +Mirtazapine Sandoz comprimés pelliculés ne doivent être utilisés que jusqu'à la date de péremption indiquée sur la boîte avec la mention (EXP).
• -Mirtazapine Sandoz comprimés pelliculés:
• -Mirtazapine Sandoz comprimés orodispersibles:
• -Conserver dans l'emballage d'origine et ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver à l'abri de la lumière et de l'humidité.
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• -62388, 62389 (Swissmedic).
• +62388 (Swissmedic).
• -Mirtazapine Sandoz comprimés orodispersibles 15 mg 6 [B]
• -Mirtazapine Sandoz comprimés orodispersibles 15 mg 30 [B]
• -Mirtazapine Sandoz comprimés orodispersibles 15 mg 96 [B]
• -Mirtazapine Sandoz comprimés orodispersibles 30 mg 30 [B]
• -Mirtazapine Sandoz comprimés orodispersibles 30 mg 96 [B]