• -Mode correct d'emploi
• +Mode correcte d'emploi
• -La mirtazapine ne doit pas être administrée en association avec des IMAO (y compris le linézolide, un antibiotique et inhibiteur non-sélectif et réversible de la monoamine oxydase), ni dans les deux semaines qui suivent l'arrêt d'un traitement par un IMAO. Inversement, il faut attendre au moins deux semaines entre l'arrêt d'un traitement par la mirtazapine et le début d'un traitement par un IMAO (cf. aussi «Interactions»).
• +La mirtazapine ne doit pas être administrée en association avec des IMAO (y compris le linézolide, un antibiotique et inhibiteur non-sélectif et réversible de la monoamine oxydase), ni dans les deux semaines qui suivent l'arrêt d'un traitement par un IMAO. Inversement, il faut attendre au moins deux semaines entre l'arrêt d'un traitement par la mirtazapine et le début d'un traitement par IMAO (cf. aussi «Interactions»).
• -·Acathisie/agitation psychomotrice: l'utilisation d'antidépresseurs a été associée au développement d'une acathisie, caractérisée par une agitation jugée désagréable ou pénible et un besoin de bouger souvent accompagné d'une incapacité à rester assis ou debout sans bouger. Ces symptômes apparaissent le plus souvent au début du traitement. Une augmentation de la dose peut être préjudiciable chez les patients développant ces symptômes.
• +·Akathisie/agitation psychomotrice: l'utilisation d'antidépresseurs a été associée au développement d'une akathisie, caractérisée par une agitation jugée désagréable ou pénible et un besoin de bouger souvent accompagné d'une incapacité à rester assis ou debout sans bouger. Ces symptômes apparaissent le plus souvent au début du traitement. Une augmentation de la dose peut être préjudiciable chez les patients développant ces symptômes.
• +Réactions indésirables cutanées graves
• +Des réactions cutanées graves (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), la dermite bulleuse et l'érythème polymorphe, pouvant engager le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées dans le cadre de traitements à base de mirtazapine. Si des signes ou symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, Mirtazapine Sandoz doit être arrêté immédiatement. Si le patient a développé l'une de ces réactions en raison de l'utilisation de Mirtazapine Sandoz, il ne faudra jamais recommencer un traitement à base de Mirtazapine Sandoz chez ce patient.
• +
• -Interactions avec des substances à activité sérotoninergique: un syndrome sérotoninergique peut survenir lorsque des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) sont administrés en association avec d'autres médicaments sérotoninergiques (voir aussi «Interactions»). Des symptômes possibles du syndrome sérotoninergique sont: hyperthermie, rigidité, myoclonies, instabilité du système nerveux autonome, avec possibilité de fluctuations rapides des constantes vitales, modifications de l'état mental incluant confusion, irritabilité et agitation extrême allant jusqu'au délire et au coma. La prudence et une surveillance clinique plus étroite s'imposent si ces principes actifs sont utilisés en association avec la mirtazapine. Chez les patients subissant de telles manifestations, le traitement par Mirtazapine Sandoz doit être arrêté et un traitement de soutien doit être instauré pour soulager les symptômes. D'après l'expérience depuis la commercialisation, la survenue d'un syndrome sérotoninergique est très rare chez les patients traités par la mirtazapine seule (voir aussi «Effets indésirables»).
• +Interactions avec des substances à activité sérotoninergique: un syndrome sérotoninergique peut survenir lorsque des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) sont administrés en association avec d'autres médicaments sérotoninergiques (voir aussi «Interactions»). Des symptômes possibles du syndrome sérotoninergique sont: hyperthermie, rigidité, myoclonies, instabilité du système nerveux autonome, avec possibilité de fluctuations rapides des constantes vitales, modifications de l'état mental incluant confusion, irritabilité et agitation extrême allant jusqu'au délire et au coma. La prudence et une surveillance clinique plus étroite s'imposent si ces principes actifs sont utilisés en association avec la mirtazapine. Chez les patients subissant de telles manifestations, le traitement par Mirtazapine Sandoz doit être arrêté et un traitement de soutien doit être instauré pour soulager les symptômes. D'après l'expérience depuis la commercialisation, la survenue d'un syndrome sérotoninergique est très rare chez les patients traités par la mirtazapine seul (voir aussi «Effets indésirables»).
• -Occasionnels: Cauchemars², manie, agitation², hallucinations, agitation psychomotrice (y compris acathisie, hyperkinésie).
• +Occasionnels: Cauchemars², manie, agitation², hallucinations, agitation psychomotrice (y compris akathisie, hyperkinésie).
• -Fréquents: Eruption cutanée².
• -Fréquence inconnue: Syndrome de Stevens-Johnson, dermatose bulleuse, érythème polymorphe, nécrolyse épidermique toxique.
• +Fréquents: Éruption cutanée².
• +Fréquence inconnue: Syndrome de Stevens-Johnson, dermatose bulleuse, érythème polymorphe, nécrolyse épidermique toxique, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
• -² Au cours des essais cliniques, ces événements sont survenus plus fréquemment sous placebo que sous mirtazapine, mais sans différence statistiquement significative.
• +² Au cours des essais cliniques, ces événements sont survenus plus fréquemment sous placebo que sous la mirtazapine, mais sans différence statistiquement significative.
• -Les analyses de laboratoire effectuées au cours des essais cliniques ont montré des élévations transitoires des transaminases et des gamma-glutamyl-transférases (cependant, aucune augmentation de fréquence statistiquement significative des effets indésirables associés à ces élévations n'a été rapportée sous mirtazapine comparativement au placebo).
• +Les analyses de laboratoire effectuées au cours des essais cliniques ont montré des élévations transitoires des transaminases et des gamma-glutamyl-transférases (cependant, aucune augmentation de fréquence statistiquement significative des effets indésirables associés à ces élévations n'a été rapportée sous la mirtazapine comparativement au placebo).
• -L'expérience acquise à ce jour à propos du surdosage de la mirtazapine seule permet de conclure que les symptômes sont généralement légers. On a signalé une dépression du système nerveux central, avec désorientation et sédation prolongée, s'accompagnant d'une tachycardie et d'une légère hypertension ou hypotension. Cependant, des conséquences graves (y compris mortelles) sont également possibles après la prise de doses très largement supérieures aux doses thérapeutiques (surtout en cas de surdosage de plusieurs médicaments). Dans de tels cas, des allongements du QT et des torsades de pointes ont également été rapportés.
• -En cas de surdosage, réaliser un lavage d'estomac et instaurer un traitement symptomatique pour soutenir les fonctions vitales. Les patients doivent être soumis à une surveillance par ECG. L'utilisation de charbon activé peut être envisagée.
• +L'expérience acquise à ce jour à propos du surdosage de mirtazapine seul permet de conclure que les symptômes sont généralement légers. On a signalé une dépression du système nerveux central, avec désorientation et sédation prolongée, s'accompagnant d'une tachycardie et d'une légère hypertension ou hypotension.
• +Cependant, des conséquences graves (y compris mortelles) sont également possibles après la prise de doses très largement supérieures aux doses thérapeutiques (surtout en cas de surdosage de plusieurs médicaments). Dans de tels cas, des allongements du QT et des torsades de pointes ont également été rapportés. En cas de surdosage, réaliser un lavage d'estomac et instaurer un traitement symptomatique pour soutenir les fonctions vitales. Les patients doivent être soumis à une surveillance par ECG. L'utilisation de charbon activé peut être envisagée.
• -Après administration orale de comprimés pelliculés de mirtazapine, le principe actif (mirtazapine) est rapidement et bien absorbé. La biodisponibilité absolue est de 50% et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en l'espace de 2 heures.
• +Après l'administration orale des comprimés pelliculés de mirtazapine, le principe actif (mirtazapine) est rapidement et bien absorbé. La biodisponibilité absolue est de 50% et les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en l'espace de 2 heures.
• -Décembre 2020
• +Juin 2021