• -Principe actif: desloratadinum.
• -Excipients: colorants: indigotine (E132), excipiens pro compresso obducto.
• +Principe actif: Desloratadinum.
• +Excipients: Colorants: Indigotine (E132), excipiens pro compresso obducto.
• +La desloratadine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des crises convulsives dans leur anamnèse personnelle ou dans leur anamnèse familiale. Les enfants en bas âge surtout peuvent éventuellement être plus prédisposés à la survenue de nouvelles crises convulsives sous traitement de desloratadine. Le médecin traitant doit envisager l'arrêt de la desloratadine si le patient souffre d'une crise convulsive pendant le traitement.
• +
• -Aucune influence sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines n'a été observée dans les études menées jusqu'à ce jour. Cependant les patients doivent être informés que de très rares cas de somnolence susceptibles d'affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines ont été rapportés.
• +Aucune influence sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines n'a été observée dans les études menées jusqu'à ce jour. Cependant, les patients doivent être informés que de très rares cas de somnolence susceptibles d'affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines ont été rapportés.
• -Très fréquents (≥1/10); fréquents (<1/10, ≥1/100); occasionnels (<1/100, ≥1/1'000); rares (<1/1'000, ≥1/10'000); très rares (<1/10'000).
• +«Très fréquents» (≥1/10); «fréquents» (<1/10, ≥1/100); «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000); «rares» (<1/1000, ≥1/10'000); «très rares» (<1/10'000).
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles cardio-vasculaires
• +Affections cardiaques
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépatobiliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles musculosquelettiques
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles généraux
• +Affections généraux
• -L'efficacité clinique et la sécurité d'emploi des comprimés de desloratadine ont été étudiées chez plus de 2'300 patients âgés de 12 à 75 ans atteints de rhinite allergique saisonnière. Un total de 1'838 patients ont été inclus dans 4 études cliniques en double aveugle, randomisées et contrôlées par placebo, au cours desquelles ils ont reçu des comprimés de desloratadine à la posologie de 2,5–20 mg/jour sur une durée de 2 à 4 semaines. Les résultats de ces études ont prouvé l'efficacité et la sécurité d'emploi des comprimés à 5 mg de desloratadine dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière de l'adulte et de l'adolescent. Dans une étude de recherche de doses, de desloratadine a été étudié à une posologie de 2,5–20 mg/jour. Des doses de 5, 7,5, 10 et 20 mg/jour ont montré des effets supérieurs à ceux du placebo; à des doses supérieures à 5,0 mg, aucun avantage supplémentaire n'a été mis en évidence.
• +L'efficacité clinique et la sécurité d'emploi des comprimés de desloratadine ont été étudiées chez plus de 2300 patients âgés de 12 à 75 ans atteints de rhinite allergique saisonnière. Un total de 1838 patients ont été inclus dans 4 études cliniques en double aveugle, randomisées et contrôlées par placebo, au cours desquelles ils ont reçu des comprimés de desloratadine à la posologie de 2,5–20 mg/jour sur une durée de 2 à 4 semaines. Les résultats de ces études ont prouvé l'efficacité et la sécurité d'emploi des comprimés à 5 mg de desloratadine dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière de l'adulte et de l'adolescent. Dans une étude de recherche de doses, de desloratadine a été étudié à une posologie de 2,5–20 mg/jour. Des doses de 5, 7,5, 10 et 20 mg/jour ont montré des effets supérieurs à ceux du placebo; à des doses supérieures à 5,0 mg, aucun avantage supplémentaire n'a été mis en évidence.
• -En ce qui concerne l'efficacité des comprimés de desloratadine à 5 mg, aucune différence significative entre les sous-groupes de patients, définis en fonction du sexe, de l'âge et de la race, n'a été trouvée.
• -Rhinite allergique perannuelle: L'efficacité clinique et la sécurité d'emploi des comprimés de desloratadine à 5 mg ont été étudiées chez plus de 1'300 patients âgés de 12 à 80 ans atteints de rhinite allergique perannuelle. Un total de 685 patients a été inclus dans 2 études cliniques en double aveugle, randomisées et contrôlées par placebo, au cours desquelles ceux-ci ont reçu des comprimés de desloratadine à raison de 5 mg/jour sur une durée de 4 semaines. Dans une de ces études, la prise d'un comprimé de desloratadine à 5 mg une fois par jour a entraîné une réduction prouvée et significative des symptômes de la rhinite allergique perannuelle (Tableau 2).
• +En ce qui concerne l'efficacité des comprimés de desloratadine à 5 mg, aucune différence significative entre les sous-groupes de patients, définis en fonction du sexe, de l'âge et de la race, n'a été constatée.
• +Rhinite allergique perannuelle: L'efficacité clinique et la sécurité d'emploi des comprimés de desloratadine à 5 mg ont été étudiées chez plus de 1300 patients âgés de 12 à 80 ans atteints de rhinite allergique perannuelle. Un total de 685 patients a été inclus dans 2 études cliniques en double aveugle, randomisées et contrôlées par placebo, au cours desquelles ceux-ci ont reçu des comprimés de desloratadine à raison de 5 mg/jour sur une durée de 4 semaines. Dans une de ces études, la prise d'un comprimé de desloratadine à 5 mg une fois par jour a entraîné une réduction prouvée et significative des symptômes de la rhinite allergique perannuelle (Tableau 2).
• -La desloratadine est largement métabolisée en 3-hydroxy-desloratadine, son métabolite actif, puis subit une glucuronidation. On ne connaît pas les enzymes responsables du métabolisme de la desloratadine. C'est pourquoi on ne peut pas exclure des interactions avec d'autres médicaments. Des études in vivo avec des inhibiteurs spécifiques du CYP 3A4 et du CYP 2A6 ont démontré que ces enzymes ne sont pas importantes pour le métabolisme de la desloratadine.
• -Chez une partie de la population, la transformation de la desloratadine en 3-hydroxy-desloratadine est nettement ralentie, suite à un polymorphisme phénotypique dans le métabolisme, encore non élucidé. Environ 2% des Caucasiens et plus de 20% des Noirs présentent un rapport AUC DL/3-OH-DL >10 (normal <4) et sont qualifiés de métaboliseurs lents. Après la prise de doses répétées, l'exposition à la desloratadine (AUC) était six fois plus élevée chez des sujets adultes classés métaboliseurs lents que chez des sujets ayant un métabolisme normal. Les répercussions pharmacodynamiques de cette variante, notamment sur l'intervalle QTc, n'ont pas été complètement élucidées jusqu'ici.
• +La desloratadine est largement métabolisée en 3-hydroxy-desloratadine, son métabolite actif, puis subit une glucuronidation. On ne connaît pas les enzymes responsables du métabolisme de la desloratadine. C'est pourquoi on ne peut pas exclure des interactions avec d'autres médicaments. Des études in vivo avec des inhibiteurs spécifiques du CYP3A4 et du CYP2A6 ont démontré que ces enzymes ne sont pas importantes pour le métabolisme de la desloratadine.
• +Chez une partie de la population, la transformation de la desloratadine en 3-hydroxy-desloratadine est nettement ralentie suite à un polymorphisme phénotypique dans le métabolisme, encore non élucidé. Environ 2% des Caucasiens et plus de 20% des Noirs présentent un rapport AUC DL/3-OH-DL >10 (normal <4) et sont qualifiés de métaboliseurs lents. Après la prise de doses répétées, l'exposition à la desloratadine (AUC) était six fois plus élevée chez des sujets adultes classés métaboliseurs lents que chez des sujets ayant un métabolisme normal. Les répercussions pharmacodynamiques de cette variante, notamment sur l'intervalle QTc, n'ont pas été complètement élucidées jusqu'ici.
• -On ne dispose d'aucune expérience relative à l'administration répétée de la desloratadine chez des patients souffrant d'insuffisance rénale. Chez des patients présentant une insuffisance rénale stable de différents degrés, l'AUC de la desloratadine était multipliée par 1,5 voire 2,5 après une dose unique et la concentration de la 3-hydroxy-desloratadine était modifiée de manière minimale. La desloratadine n'était éliminée qu'en faible proportion (0,3%) par l'hémodialyse. Par ailleurs, la liaison aux protéines plasmatiques de la desloratadine et de la 3-hydroxy-desloratadine n'était pas modifiée en cas d'affections rénales; par conséquent la concentration du principe actif libre n'était pas non plus modifiée.
• +On ne dispose d'aucune expérience relative à l'administration répétée de la desloratadine chez des patients souffrant d'insuffisance rénale. Chez des patients présentant une insuffisance rénale stable de différents degrés, l'AUC de la desloratadine était multipliée par 1,5 voire 2,5 après une dose unique et la concentration de la 3-hydroxy-desloratadine était modifiée de manière minimale. La desloratadine n'était éliminée qu'en faible proportion (0,3%) par l'hémodialyse. Par ailleurs, la liaison aux protéines plasmatiques de la desloratadine et de la 3-hydroxy-desloratadine n'était pas modifiée en cas d'affections rénales; par conséquent, la concentration du principe actif libre n'était pas non plus modifiée.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Mars 2015.
• +Septembre 2017.