• -La dose recommandée est de 8 mg d'aflibercept (soit 70 microlitres de solution injectable). Le traitement par Eylea 8 mg est instauré avec une posologie d'une injection par mois (toutes les 4 semaines) pendant les 3 premiers mois. Ensuite, en fonction du jugement du médecin sur les résultats du contrôle de l'acuité visuelle et de ceux des examens morphologiques, les intervalles d'injection peuvent être étendus jusqu'à 16 semaines.
• -Le traitement par Eylea 8 mg à intervalles de moins de 8 semaines n'a pas été étudié, à l'exception de la phase de charge avec 3 doses consécutives de 4 semaines (voir rubrique «Pharmacodynamique»).
• -Aucun examen de contrôle n'est nécessaire entre les injections. Selon l'appréciation du médecin traitant, les examens de contrôles peuvent être plus fréquents que les visites d'injection.
• +La dose recommandée est de 8 mg d'aflibercept (soit 70 microlitres de solution injectable). Le traitement par Eylea 8 mg est instauré avec une posologie d'une injection par mois (toutes les 4 semaines) pendant 3 mois consécutifs. Ensuite, en fonction du jugement du médecin sur les résultats du contrôle de l'acuité visuelle et de ceux des examens morphologiques, les intervalles d'injection peuvent être étendus jusqu'à tous les 4 mois (16 semaines). Par la suite, en fonction du jugement du médecin sur les résultats du contrôle de l'acuité visuelle et de ceux des examens morphologiques, les intervalles d'injection peuvent être encore allongés jusqu'à tous les 5 mois (20 semaines).
• +Le traitement par Eylea 8 mg à intervalles de moins de 8 semaines n'a pas été étudié, à l'exception de la phase initiale avec 3 doses consécutives de 4 semaines (voir rubrique «Pharmacodynamique»).
• +La fréquence des examens de contrôle doit être déterminée en fonction de l'état du patient et selon l'appréciation du médecin traitant.
• -La dose recommandée est de 8 mg d'aflibercept (soit 70 microlitres de solution injectable). Le traitement par Eylea 8 mg est instauré avec une posologie d'une injection par mois (toutes les 4 semaines) pendant les 3 premiers mois. Ensuite, en fonction du jugement du médecin sur les résultats du contrôle de l'acuité visuelle et de ceux des examens morphologiques, les intervalles d'injection peuvent être étendus jusqu'à 16 semaines.
• -Le traitement par Eylea 8 mg à intervalles de moins de 8 semaines n'a pas été étudié, à l'exception de la phase de charge avec 3 doses consécutives de 4 semaines (voir rubrique «Pharmacodynamique»).
• -Aucun examen de contrôle n'est nécessaire entre les injections. Selon l'appréciation du médecin traitant, les examens de contrôles peuvent être plus fréquents que les visites d'injection.
• +La dose recommandée est de 8 mg d'aflibercept (soit 70 microlitres de solution injectable). Le traitement par Eylea 8 mg est instauré avec une posologie d'une injection par mois (toutes les 4 semaines) pendant 3 mois consécutifs. Ensuite, en fonction du jugement du médecin sur les résultats du contrôle de l'acuité visuelle et de ceux des examens morphologiques, les intervalles d'injection peuvent être étendus jusqu'à tous les 4 mois (16 semaines). Par la suite, en fonction du jugement du médecin sur les résultats du contrôle de l'acuité visuelle et de ceux des examens morphologiques, les intervalles d'injection peuvent être encore allongés jusqu'à tous les 5 mois (20 semaines).
• +Le traitement par Eylea 8 mg à intervalles de moins de 8 semaines n'a pas été étudié, à l'exception de la phase initiale avec 3 doses consécutives de 4 semaines (voir rubrique «Pharmacodynamique»).
• +La fréquence des examens de contrôle doit être déterminée en fonction de l'état du patient et selon l'appréciation du médecin traitant.
• -Il n'existe pas de données concernant l'emploi chez la femme enceinte. Les études menées chez l'animal ont montré, après utilisation systémique, une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»). Par conséquent, Eylea ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
• +Il existe des données limitées concernant l'emploi de l'aflibercept chez la femme enceinte. Les études menées chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»). Par conséquent, Eylea ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
• -Des effets indésirables graves en lien avec la procédure d'injection sont survenus lors de moins d'une injection intravitréenne d'Eylea 8 mg sur 1900 et incluaient les événements suivants: déchirure de la rétine et augmentation de la pression intraoculaire (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Les effets indésirables les plus fréquemment observés (chez au moins 2% des patients traités par Eylea 8 mg) étaient une cataracte (4,0%), des mouches volantes (3,5%), une hémorragie conjonctivale (3,1%), une baisse de l'acuité visuelle (3,2%), un décollement du vitré (2,9%), une hémorragie rétinienne (2,6%) et une augmentation de la pression intraoculaire (2,4%).
• +Des effets indésirables graves en lien avec la procédure d'injection sont survenus lors de moins d'une injection intravitréenne d'Eylea 8 mg sur 1600 et incluaient les événements suivants: cataracte, déchirure de la rétine et augmentation de la pression intraoculaire (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Les effets indésirables les plus fréquemment observés (chez au moins 2% des patients traités par Eylea 8 mg) étaient une cataracte (4,2%), des mouches volantes (4,0%), une hémorragie conjonctivale (3,8%), une baisse de l'acuité visuelle (4,4%), un décollement du vitré (3,7%), une hémorragie rétinienne (3,6%), une augmentation de la pression intraoculaire (2,8%) et des douleurs oculaires (2,0%).
• -Fréquents: cataracte, mouches volantes, hémorragie conjonctivale, baisse de l'acuité visuelle, décollement du vitré, hémorragie rétinienne, augmentation de la pression intraoculaire, douleurs oculaires, kératite ponctuée.
• -Occasionnels: abrasion de la cornée, déchirures de l'épithélium pigmentaire rétinien, érosion de la cornée, vision floue, douleurs au site d'injection, cataracte sous-capsulaire, décollement de la rétine, déchirure de la rétine, cataracte corticale, cataracte nucléaire, hyperémie conjonctivale, sensation de corps étrangers dans les yeux, iritis, augmentation de la sécrétion lacrymale, décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien, inflammation vitréenne, hémorragie au site d'injection, iridocyclite.
• -Rares: cécité, uvéite, œdème cornéen, œdème de la paupière.
• +Fréquents: cataracte, mouches volantes, hémorragie conjonctivale, baisse de l'acuité visuelle, décollement du vitré, hémorragie rétinienne, augmentation de la pression intraoculaire, douleurs oculaires, kératite ponctuée, abrasion de la cornée.
• +Occasionnels: déchirures de l'épithélium pigmentaire rétinien, érosion de la cornée, vision floue, douleurs au site d'injection, cataracte sous-capsulaire, décollement de la rétine, déchirure de la rétine, cataracte corticale, cataracte nucléaire, hyperémie conjonctivale, sensation de corps étrangers dans les yeux, iritis, augmentation de la sécrétion lacrymale, décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien, inflammation vitréenne, hémorragie au site d'injection, iridocyclite, uvéite, œdème de la paupière, hyperémie oculaire.
• +Rares: cécité, œdème cornéen, opacifications du cristallin.
• -Occasionnels: réactions d'hypersensibilité (les cas d'hypersensibilité comprenaient éruption cutanée, prurit et urticaire).
• +Fréquents: réactions d'hypersensibilité (les cas d'hypersensibilité comprenaient éruption cutanée, prurit et urticaire).
• -Irritation de la chambre antérieure, défauts de l'épithélium cornéen, opacifications du cristallin, hyperémie oculaire, endophtalmie, hypopyon, cataracte traumatique, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes sévères.
• +Irritation de la chambre antérieure, défauts de l'épithélium cornéen, endophtalmie, hypopyon, cataracte traumatique, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes sévères.
• -Dans les études cliniques menées chez les patients atteints de DMLAn et d'OMD, l'incidence de l'immunoréactivité à Eylea 8 mg avant le traitement était d'env. 2%-3% dans tous les groupes de traitement. Après une durée de traitement maximale de 48 semaines, des anticorps anti-aflibercept ont été détectés chez un pourcentage similaire de patients (1,2% à 3,8%) qui avaient été traités par Eylea 8 mg pour une DMLAn ou un OMD. Pour tous les échantillons de patients avec une immunoréactivité positive, les tests d'anticorps neutralisants étaient négatifs.
• +Dans les études cliniques menées chez les patients atteints de DMLAn et d'OMD, l'incidence de l'immunoréactivité à Eylea 8 mg avant le traitement était de 2%-3% dans tous les groupes de traitement. Après une durée de traitement maximale de 96 semaines, des anticorps anti-aflibercept liés au traitement ont été détectés chez 2,5% et 4,4% des patients respectivement qui avaient été traités par Eylea 8 mg pour une DMLAn ou un OMD.
• +La diminution de la surface totale des lésions a persisté en règle générale jusqu'à la semaine 96 chez les patients traités avec HDQ12 et HDQ16.
• -Il s'est avéré que le traitement avec HDQ12 et HDQ16 n'était pas inférieur au traitement avec 2Q8 et était cliniquement équivalent par rapport au critère principal d'efficacité de « variation moyenne de la MACV après 48 semaines » et au critère secondaire d'efficacité important de «variation moyenne de la MACV à la semaine 60». Les autres critères secondaires d'évaluation sont récapitulés dans le tableau ci-dessous.
• +Il s'est avéré que le traitement avec HDQ12 et HDQ16 n'était pas inférieur au traitement avec 2Q8 et était cliniquement équivalent par rapport au critère principal d'efficacité de « variation moyenne de la MACV après 48 semaines » et au critère secondaire d'efficacité important de «variation moyenne de la MACV à la semaine 60». L'effet thérapeutique obtenu avec Eylea 8 mg sur la variation moyenne de la MACV a persisté jusqu'à la semaine 96.
• +Les autres critères secondaires d'évaluation sont récapitulés dans le tableau ci-dessous.
• +Moyenne arithmétique (SD), observée 96 5,9 (14,2) 5,6 (13,7) 7,4 (13,8)
• +Moyenne LS (SE)A 5,59 (0,77) 5,52 (0,75) 6,60 (0,73)
• +Différence des moyennes LSA, B (IC à 95%) -1,01 -1,08 (-2,87, 0,71)
• +Pourcentage (LOCF) 96 69,6% 63,6% 66,5%
• +Différence ajustée des pourcentagesB, C (IC à 95%) 3,0% (-4,1%, 10,1%) -3,0% (-10,2%, 4,2%)
• +Maintien des intervalles de traitement
• + 96 n/a 70,2% n/a
• + 96 75,3% 81,5% n/a
• + 96 78,4% n/a
• +Les intervalles de traitement ont été analysés au préalable de manière exploratoire.
• +
• -En règle générale, l'efficacité était conservée jusqu'à la semaine 60.
• -Jusqu'à la semaine 60, l'intervalle d'administration a été étendu à 16 semaines chez 43,1% des patients du groupe HDQ12, et à 20 semaines chez 38,5% des patients du groupe HDQ16.
• -Les patients des groupes HDQ12, HDQ16 et 2Q8 qui étaient allés jusqu'à la semaine 48 avaient reçu un nombre médian (moyenne) de 6,0 (6,1), 5,0 (5,2) et 7,0 (6,9) injections respectivement. Les patients des groupes HDQ12, HDQ16 et 2Q8 qui étaient allés jusqu'à la semaine 60 avaient reçu un nombre médian (moyenne) de 7,0 (7,1), 6,0 (6,2) et 9,0 (8,8) injections respectivement.
• +En règle générale, l'efficacité était conservée jusqu'à la semaine 96.
• +Jusqu'à la semaine 60, l'intervalle de traitement a été étendu à 16 semaines chez 43,1% des patients du groupe HDQ12, et à 20 semaines chez 38,5% des patients du groupe HDQ16.
• +À la semaine 96, 71% des patients avaient atteint un intervalle de traitement ≥16 semaines, 46,8% des patients avaient atteint un intervalle de traitement ≥20 semaines et 27,8% des patients avaient atteint un intervalle de traitement de 24 semaines dans les groupes HDQ12 et HDQ16 réunis, les résultats sur le plan visuel et anatomique ayant pu être maintenus.
• +Les patients des groupes HDQ12, HDQ16 et 2Q8 qui étaient allés jusqu'à la semaine 48 avaient reçu un nombre médian (valeur moyenne) de 6,0 (6,1), 5,0 (5,2) et 7,0 (6,9) injections respectivement. Les patients des groupes HDQ12, HDQ16 et 2Q8 qui étaient allés jusqu'à la semaine 60 avaient reçu un nombre médian (moyenne) de 7,0 (7,1), 6,0 (6,2) et 9,0 (8,8) injections respectivement.
• +Les patients des groupes HDQ12, HDQ16 et 2Q8 qui étaient allés jusqu'à la semaine 96 avaient reçu un nombre médian (valeur moyenne) de 9,0 (9,7), 8,0 (8,2) et 13,0 (12,8) injections respectivement.
• +
• -La sécurité et l'efficacité d'Eylea 114,3 mg/ml ont été analysées dans une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par un agent actif (PHOTON) chez des patients atteints d'OMD. L'objectif principal était de déterminer si le traitement par Eylea 8 mg administré à des intervalles de 12 ou 16 semaines entraînait une variation de la MAVC non inférieure par rapport à l'administration d'Eylea 2 mg toutes les 8 semaines.
• +La sécurité et l'efficacité d'Eylea 8 mg ont été analysées dans une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par un agent actif (PHOTON) chez des patients atteints d'OMD. L'objectif principal était de déterminer si le traitement par Eylea 8 mg administré à des intervalles de 12 ou 16 semaines entraînait une variation de la MAVC non inférieure par rapport à l'administration d'Eylea 2 mg toutes les 8 semaines.
• -Il s'est avéré que le traitement avec Eylea 8 mg (groupes HDQ12 et HDQ16) n'était pas inférieur au traitement avec Eylea 2 mg (2Q8) et était cliniquement équivalent par rapport au critère principal d'efficacité de « variation moyenne de la MACV après 48 semaines » et au critère secondaire important de «variation moyenne de la MACV à la semaine 60». Les autres critères secondaires d'évaluation sont récapitulés dans le tableau ci-dessous.
• +Il s'est avéré que le traitement avec Eylea 8 mg (groupes HDQ12 et HDQ16) n'était pas inférieur au traitement avec Eylea 2 mg (2Q8) et était cliniquement équivalent par rapport au critère principal d'efficacité de « variation moyenne de la MACV après 48 semaines » et au critère secondaire important de «variation moyenne de la MACV à la semaine 60». L'effet thérapeutique obtenu avec Eylea 8 mg sur la variation moyenne de la MACV a persisté jusqu'à la semaine 96.
• +Les autres critères secondaires d'évaluation sont récapitulés dans le tableau ci-dessous.
• +Moyenne arithmétique (SD), observée 96 8,82 (9,93) 7,50 (9,86) 8,41 (11,10)
• +Moyenne LS (SE)A 8,15 (0,63) 6,59 (0,77) 7,70 (0,89)
• +Différence des moyennes LSA, B (IC à 95%) 0,45 (-1,55, 2,45) -1,11 (-3,27, 1,05)
• +Maintien des intervalles de traitement
• + 96 n/a 83,5% n/a
• + 96 87,5% 92,8% n/a
• + 96 89,4% n/a
• +Les intervalles de traitement ont été analysés au préalable de manière exploratoire.
• +
• -En règle générale, l'efficacité était conservée jusqu'à la semaine 60.
• -Jusqu'à la semaine 60, l'intervalle d'administration a été étendu à 16 semaines chez 42,6% des patients du groupe HDQ12, et à 20 semaines chez 34,2% des patients du groupe HDQ16.
• -Les patients des groupes HDQ12, HDQ16 et 2Q8 qui étaient allés jusqu'à la semaine 48 avaient reçu un nombre médian (moyenne) de 6,0 (6,0), 5,0 (5,0) et 8,0 (7,9) injections respectivement.
• +En règle générale, l'efficacité était conservée jusqu'à la semaine 96.
• +Jusqu'à la semaine 60, l'intervalle de traitement a été étendu à 16 semaines chez 42,6% des patients du groupe HDQ12, et à 20 semaines chez 34,2% des patients du groupe HDQ16.
• +À la semaine 96, 72,4% des patients avaient atteint un intervalle de traitement ≥16 semaines, 44,3% des patients avaient atteint un intervalle de traitement ≥20 semaines et 26,8% des patients avaient atteint un intervalle de traitement de 24 semaines dans les groupes HDQ12 et HDQ16 réunis, les résultats sur le plan visuel et anatomique ayant pu être maintenus.
• +Les patients des groupes HDQ12, HDQ16 et 2Q8 qui étaient allés jusqu'à la semaine 48 avaient reçu un nombre médian (valeur moyenne) de 6,0 (6,0), 5,0 (5,0) et 8,0 (7,9) injections respectivement.
• +Les patients des groupes HDQ12, HDQ16 et 2Q8 qui étaient allés jusqu'à la semaine 96 avaient reçu un nombre médian (valeur moyenne) de 9,0 (9,5), 8,0 (7,8) et 14,0 (13,8) injections respectivement.
• +L'injection intravitréenne doit être réalisée avec une aiguille d'injection de 0,3 x 13 mm (30 G x ½ pouce) (non contenue dans l'emballage).
• +L'utilisation d'une aiguille de plus petite taille (plus grande taille de gauge) que l'aiguille d'injection recommandée de 0,3 x 13 mm (30 G x ½ pouce) peut exiger d'exercer une force plus importante lors de l'injection.
• +
• -Novembre 2023
• +Juin 2024