• -Eylea 2 mg dans 50 µl est administré avec une injection toutes les 4 semaines pendant les trois premiers mois. Sur la base des résultats du contrôle de l'acuité visuelle et de ceux des examens morphologiques, le traitement peut être poursuivi avec des injections à 8 semaines d'intervalle après les trois premiers mois. Les injections peuvent être espacées à 12 semaines au terme de la première année de traitement.
• +Eylea 2 mg dans 50 µl est administré avec une injection toutes les 4 semaines pendant les trois premiers mois. Sur la base des résultats du contrôle de l'acuité visuelle et de ceux des examens morphologiques, le traitement peut être poursuivi avec des injections à 8 semaines d'intervalle après les trois premiers mois ou par étapes (allant jusqu'à 4 semaines) jusqu'à un maximum de 16 semaines d'intervalle. En cas de détérioration des paramètres visuels et morphologiques, l'intervalle entre deux injections doit être réduit en conséquence.
• -Œdème maculaire secondaire à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR) Œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR)
• +Des intervalles au-delà de quatre mois (16 semaines) entre les injections n'ont pas été étudiés (voir «Propriétés/Effets»).
• +Œdème maculaire secondaire à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR)Œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR)
• +L'étude ALTAIR, conduite chez des patients atteints de la forme humide de la DMLA naïfs de traitement, a montré des résultats similaires à ceux des études VIEW avec 3 injections initiales mensuelles de 2 mg d'Eylea suivies d'une injection 2 mois plus tard puis poursuivies selon un protocole « Treat and Extend » avec des intervalles variables entre les injections (ajustements de 2 ou 4 semaines conformément aux critères prédéfinis) jusqu'à un intervalle maximum de 16 semaines.
• +
• -L'épaisseur rétinienne mesurée à l'OCT à la semaine 52 était un critère secondaire d'efficacité dans les deux études de phase III. Dans ces deux études, la variation moyenne de l'épaisseur rétinienne entre l'inclusion et la semaine 52 a été statistiquement significative et en faveur d'Eylea, à savoir -66.2 µm dans le groupe laser témoin et respectivement -195.0 µm et -192.4 µm dans les groupes traités par Eylea 2Q4 et 2Q8 (VIVIDDME) et -73.3 µm dans le groupe laser témoin et respectivement -185.9 µm et -183.1 µm dans les groupes traités par Eylea 2Q4 et 2Q8 (VISTADME). Ces résultats se sont maintenus jusqu'à la semaine 100, à savoir -85.7 µm dans le groupe laser témoin et -211.8 µm et -195.8 µm respectivement dans les groupes traités par Eylea 2Q4 et 2Q8 (VIVIDDME) et -83.9 µm dans le groupe laser témoin et -191.4 µm et -191.1 µm respectivement dans les groupes traités par Eylea 2Q4 et 2Q8 (VISTADME).
• +L'épaisseur rétinienne mesurée à l'OCT à la semaine 52 était un critère secondaire d'efficacité dans les deux études de phase III. Dans ces deux études, la variation moyenne de l'épaisseur rétinienne entre l'inclusion et la semaine 52 a été statistiquement significative et en faveur d'Eylea, à savoir -66.2 µm dans le groupe laser témoin et respectivement -195.0 µm et -192.4 µm dans les groupes traités par Eylea 2Q4 et 2Q8 (VIVIDDME) et -73.3 µm dans le groupe laser témoin et respectivement -185.9 µm et -183.1 µm dans les groupes traités par Eylea 2Q4 et 2Q8 (VISTADME). Ces résultats se sont maintenus jusqu'à la semaine 100, à savoir -85.7 µm dans le groupe laser témoin et -211.8 µm et -195.8 µm respectivement dans les groupes traités par Eylea 2Q4 et 2Q8 (VIVIDDME) et -83.9 µm dans le groupe laser témoin et -191.4 µm et -191.1 µm respectivement dans les groupes traités par Eylea 2Q4 et 2Q8 (VISTADME).
• +ALTAIR est une étude multicentrique, randomisée en ouvert conduite chez 247 patients atteints de la forme humide de la DMLA naïfs de traitement, conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'Eylea administré selon un protocole «Treat and Extend» avec deux durées d'ajustement différentes des intervalles entre les injections (2 semaines et 4 semaines).
• +Tous les patients ont reçu une dose mensuelle de 2 mg d'Eylea pendant 3 mois suivie d'une injection après un intervalle étendu à 2 mois. A la semaine 16, les patients ont été randomisés selon un ratio 1:1 dans deux groupes de traitement: 1) Eylea selon un protocole « Treat and Extend » avec des ajustements de 2 semaines et 2) Eylea selon un protocole « Treat and Extend » avec des ajustements de 4 semaines. L'extension ou le raccourcissement de l'intervalle entre deux injections était décidé selon des critères visuels et anatomiques définis dans le protocole avec un intervalle entre deux injections de 16 semaines maximum pour les deux groupes. Jusqu'à la semaine 52, il s'agissait de 6 à 8 injections.
• +Le critère principal d'efficacité était la variation moyenne de la MAVC entre l'inclusion et la semaine 52.
• +A la semaine 52, les patients du bras « Treat and Extend » avec ajustement de 2 semaines avaient gagné en moyenne 9,0 lettres par rapport à l'inclusion comparé à 8,4 lettres pour ceux du groupe ajustement de 4 semaines [différence entre les MMC en lettres (IC à 95%): -0,4 (-3,8; 3,0), ANCOVA]. Les bénéfices moyens concernant la MAVC étaient comparables chez les patients qui recevaient 6, 7 ou 8 injections. La proportion de patients ayant étendu leur intervalle entre deux injections à 12 semaines et au-delà était de 42,3% dans le groupe ajustement de 2 semaines et 49,6% dans le groupe ajustement de 4 semaines. Les profils de tolérance oculaire et systémique étaient similaires à ceux observés dans les études pivots VIEW1 et VIEW2.
• +
• -Après 24 et 52 semaines, la modification moyenne de la MAVC mesurée au moyen du score ETDRS-Letter était respectivement de 6.9 et 12.2 dans le groupe témoin et de 17.0 et 17.1 dans le groupe Eylea 2 mg. Différence après 24 semaines: 10.5 [7.1; 14.0] IC à 95%; Différence après 52 semaines: 5.2 [1.7; 8.7]IC à 95%.
• +Après 24 et 52 semaines, la modification moyenne de la MAVC mesurée au moyen du score ETDRS-Letter était respectivement de 6.9 et 12.2 dans le groupe témoin et de 17.0 et 17.1 dans le groupe Eylea 2 mg. Différence après 24 semaines: 10.5 [7.1; 14.0] IC à 95%; Différence après 52 semaines: 5.2 [1.7; 8.7] IC à 95%.
• -Dans une étude pharmacocinétique partielle, les concentrations plasmatiques maximales d'aflibercept libre étaient faibles 1 à 3 jours après l'injection intravitréenne de 2 mg et étaient en moyenne d'environ 0.02 µg/ml (fourchette 0 à 0.054). Deux semaines après l'administration, l'aflibercept libre n'a plus été détecté chez presque tous les patients.
• +Dans une étude pharmacocinétique partielle, les concentrations plasmatiques maximales d'aflibercept libre étaient faibles 1 à 3 jours après l'injection intravitréenne de 2 mg et étaient en moyenne d'environ 0.02 µg/ml (fourchette 0 à 0.054). Deux semaines après l'administration, l'aflibercept libre n'a plus été détecté chez presque tous les patients.
• -Novembre 2018.
• +Avril 2019.
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• -5. Lors du prélèvement du contenu du flacon, veiller à tirer suffisamment sur la tige du piston pour vider complètement l'aiguille-filtre. Tout reste de produit non utilisé doit être éliminé après l’injection.
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• +5. Lors du prélèvement du contenu du flacon, veiller à tirer suffisamment sur la tige du piston pour vider complètement l'aiguille-filtre. Tout reste de produit non utilisé doit être éliminé après l'injection.
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