• -La dose recommandée est de 8 mg d'aflibercept (soit 70 microlitres de solution injectable). Le traitement par Eylea 8 mg est instauré avec une posologie d'une injection par mois (toutes les 4 semaines) pendant 3 mois consécutifs. Ensuite, en fonction du jugement du médecin sur les résultats du contrôle de l'acuité visuelle et de ceux des examens morphologiques, les intervalles d'injection peuvent être étendus jusqu'à tous les 4 mois (16 semaines). Par la suite, en fonction du jugement du médecin sur les résultats du contrôle de l'acuité visuelle et de ceux des examens morphologiques, les intervalles d'injection peuvent être encore allongés jusqu'à tous les 5 mois (20 semaines).
• -Le traitement par Eylea 8 mg à intervalles de moins de 8 semaines n'a pas été étudié, à l'exception de la phase initiale avec 3 doses consécutives de 4 semaines (voir «Pharmacodynamique»).
• +La dose recommandée est de 8 mg d'aflibercept (soit 70 microlitres de solution injectable). Chez les patients initiant un traitement de la DMLAn, le traitement par Eylea 8 mg est instauré avec une posologie d'une injection par mois (toutes les 4 semaines) pendant 3 mois consécutifs. Ensuite, en fonction du jugement du médecin sur les résultats du contrôle de l'acuité visuelle et de ceux des examens morphologiques, les intervalles d'injection peuvent être étendus jusqu'à tous les 4 mois (16 semaines). Par la suite, en fonction du jugement du médecin sur les résultats du contrôle de l'acuité visuelle et de ceux des examens morphologiques, les intervalles d'injection peuvent être encore allongés jusqu'à tous les 6 mois (24 semaines).
• +Les patients passant à un traitement par Eylea 8 mg peuvent allonger les intervalles de leur traitement après la première injection de Eylea 8 mg en fonction de l'évaluation des résultats du contrôle de l'acuité visuelle et de ceux des examens morphologiques.
• +Si les résultats du contrôle de l'acuité visuelle et ceux des examens morphologiques se détériorent, l'intervalle de traitement doit être raccourci en fonction.
• -La dose recommandée est de 8 mg d'aflibercept (soit 70 microlitres de solution injectable). Le traitement par Eylea 8 mg est instauré avec une posologie d'une injection par mois (toutes les 4 semaines) pendant 3 mois consécutifs. Ensuite, en fonction du jugement du médecin sur les résultats du contrôle de l'acuité visuelle et de ceux des examens morphologiques, les intervalles d'injection peuvent être étendus jusqu'à tous les 4 mois (16 semaines). Par la suite, en fonction du jugement du médecin sur les résultats du contrôle de l'acuité visuelle et de ceux des examens morphologiques, les intervalles d'injection peuvent être encore allongés jusqu'à tous les 5 mois (20 semaines).
• -Le traitement par Eylea 8 mg à intervalles de moins de 8 semaines n'a pas été étudié, à l'exception de la phase initiale avec 3 doses consécutives de 4 semaines (voir «Pharmacodynamique»).
• +La dose recommandée est de 8 mg d'aflibercept (soit 70 microlitres de solution injectable). Chez les patients initiant un traitement de l'OMD, le traitement par Eylea 8 mg est instauré avec une posologie d'une injection par mois (toutes les 4 semaines) pendant 3 mois consécutifs. Ensuite, en fonction du jugement du médecin sur les résultats du contrôle de l'acuité visuelle et de ceux des examens morphologiques, les intervalles d'injection peuvent être étendus jusqu'à tous les 4 mois (16 semaines). Par la suite, en fonction du jugement du médecin sur les résultats du contrôle de l'acuité visuelle et de ceux des examens morphologiques, les intervalles d'injection peuvent être encore allongés jusqu'à tous les 6 mois (24 semaines).
• +Les patients passant à un traitement par Eylea 8 mg peuvent allonger les intervalles de leur traitement après la première injection de Eylea 8 mg en fonction de l'évaluation des résultats du contrôle de l'acuité visuelle et de ceux des examens morphologiques.
• +Si les résultats du contrôle de l'acuité visuelle et de ceux des examens morphologiques se détériorent, l'intervalle de traitement doit être raccourci en fonction.
• -Les effets indésirables les plus fréquemment observés (chez au moins 2% des patients traités par Eylea 8 mg) étaient une cataracte (4,2%), des mouches volantes (4,0%), une hémorragie conjonctivale (3,8%), une baisse de l'acuité visuelle (4,4%), un décollement du vitré (3,7%), une hémorragie rétinienne (3,6%), une augmentation de la pression intraoculaire (2,8%) et des douleurs oculaires (2,0%).
• +Les effets indésirables les plus fréquemment observés (chez au moins 2% des patients traités par Eylea 8 mg) étaient une cataracte (8,2%), des mouches volantes (4,0%), une hémorragie conjonctivale (3,8%), une baisse de l'acuité visuelle (4,4%), un décollement du vitré (3,7%), une hémorragie rétinienne (3,6%), une augmentation de la pression intraoculaire (2,8%) et des douleurs oculaires (2,0%).
• -Les effets indésirables suivants sont survenus avec Eylea 2 mg, mais n'ont pas été observés lors des études avec Eylea 8 mg. On peut cependant s'attendre à leur survenue:
• +Les effets indésirables suivants d'Eylea 2 mg sont également considérés comme possibles avec Eylea 8 mg:
• -Dans les études cliniques menées chez les patients atteints de DMLAn et d'OMD, l'incidence de l'immunoréactivité à Eylea 8 mg avant le traitement était de 2%-3% dans tous les groupes de traitement. Après une durée de traitement maximale de 96 semaines, des anticorps antiaflibercept liés au traitement ont été détectés chez 2,5% et 4,4% des patients respectivement qui avaient été traités par Eylea 8 mg pour une DMLAn ou un OMD.
• +Dans les études cliniques menées chez les patients atteints de DMLAn et d'OMD, l'incidence de l'immunoréactivité à Eylea 8 mg avant le traitement était de 2%-3% dans tous les groupes de traitement. Après une durée de traitement maximale de 96 semaines, des anticorps anti-aflibercept liés au traitement ont été détectés chez 2,5% et 4,4% des patients respectivement qui avaient été traités par Eylea 8 mg pour une DMLAn ou un OMD.
• +Les effets pharmacodynamiques se sont généralement maintenus jusqu'à la semaine 156.
• +Les effets pharmacodynamiques se sont généralement maintenus jusqu'à la semaine 156.
• +À partir de la semaine 52, une extension de l'intervalle était possible dans les groupes HDQ12 et HDQ16, et la décision était prise en fonction de critères visuels et anatomiques.
• +
• -À partir de la semaine 52, il était possible d'étendre l'intervalle dans les groupes HDQ12 et HDQ16, décision qui dépendait de critères visuels et anatomiques.
• -Les patients des groupes HDQ12, HDQ16 et 2Q8 qui étaient allés jusqu'à la semaine 48 avaient reçu un nombre médian (valeur moyenne) de 6,0 (6,1), 5,0 (5,2) et 7,0 (6,9) injections respectivement. Les patients des groupes HDQ12, HDQ16 et 2Q8 qui étaient allés jusqu'à la semaine 60 avaient reçu un nombre médian (moyenne) de 7,0 (7,1), 6,0 (6,2) et 9,0 (8,8) injections respectivement.
• +Les patients des groupes HDQ12, HDQ16 et 2Q8 qui étaient allés jusqu'à la semaine 48 avaient reçu un nombre médian (valeur moyenne) de 6,0 (6,1), 5,0 (5,2) et 7,0 (6,9) injections respectivement.
• +Les patients des groupes HDQ12, HDQ16 et 2Q8 qui étaient allés jusqu'à la semaine 60 avaient reçu un nombre médian (moyenne) de 7,0 (7,1), 6,0 (6,2) et 9,0 (8,8) injections respectivement.
• +Les patients des groupes HDQ12 et HDQ16 qui ont terminé la semaine 156 avaient reçu un nombre médian (valeur moyenne) de 13,0 (13,5) et 11,0 (12,2) injections.
• +Résultats de la phase d'extension PULSAR
• +À la fin de la phase principale de l'étude, à la semaine 96, les patients pouvaient être inclus dans la phase d'extension, menée en ouvert et d'une durée de 60 semaines. 417 patients initialement assignés aux groupes HDQ12 et HDQ16 ont été maintenus sous Eylea 8 mg tout en conservant leur intervalle de traitement actuel. 208 patients du groupe 2Q8 sont passés au traitement par Eylea 8 mg en débutant le traitement à des intervalles de 12 semaines. En fonction des résultats de l'acuité visuelle et morphologiques, les intervalles de traitement ont été ajustés.
• +L'effet du traitement par Eylea 8 mg s'est maintenu pendant 3 ans (semaine 156). Chez les patients des groupes HDQ12 et HDQ16, la modification de la moyenne LS de la MACV s'élevait à +3,41 lettres par rapport à la valeur initiale, alors que les modifications de l'ERC s'élevaient à -148,05 micromètres.
• +Chez les patients qui avaient été initialement assignés au groupe 2Q8, l'effet du traitement par Eylea 8 mg était semblable. La modification de la moyenne LS de la MACV s'élevait à +4,58 lettres par rapport à la valeur initiale et l'ERC s'élevait à -145,21 micromètres à la semaine 156.
• +Dans le groupe HDQ12, 78,9% des patients ont terminé l'étude avec des intervalles de traitement de ≥16 semaines, alors que dans le groupe HDQ16 63,2% des patients ont terminé l'étude avec des intervalles de traitement de ≥16 semaines, 43,2% des patients avec des intervalles de traitement de ≥20 semaines et 20,5% avec 24 semaines. Dans le groupe 2Q8, 83,3% des patients ont terminé avec ≥12 semaines et 37,1% avec ≥16 semaines. Dans les deux groupes, les résultats sur le plan visuel et anatomique ont été maintenus.
• +Les patients qui sont passés à Eylea 8 mg et qui étaient allés jusqu'à la semaine 156 ont reçu un nombre médian de 5,0 injections après le passage à Eylea 8 mg au cours de la phase d'extension de 60 semaines.
• +Le profil de sécurité pendant la phase d'extension était comparable à celui de la phase principale.
• +À partir de la semaine 52, une extension de l'intervalle était possible dans les groupes HDQ12 et HDQ16, décision qui dépendait de critères visuels et anatomiques.
• -À partir de la semaine 52, il était possible d'étendre l'intervalle dans les groupes HDQ12 et HDQ16, décision qui dépendait de critères visuels et anatomiques.
• -Il s'est avéré que le traitement avec Eylea 8 mg (groupes HDQ12 et HDQ16) n'était pas inférieur au traitement avec Eylea 2 mg (2Q8) et était cliniquement équivalent par rapport au critère principal d'efficacité de « variation moyenne de la MACV après 48 semaines » et au critère secondaire important de «variation moyenne de la MACV à la semaine 60». L'effet thérapeutique obtenu avec Eylea 8 mg sur la variation moyenne de la MACV a persisté jusqu'à la semaine 96.
• +Il s'est avéré que le traitement avec Eylea 8 mg (groupes HDQ12 et HDQ16) n'était pas inférieur au traitement avec Eylea 2 mg (2Q8) et était cliniquement équivalent par rapport au critère principal d'efficacité de « variation moyenne de la MACV après 48 semaines » et au critère secondaire important de « variation moyenne de la MACV à la semaine 60». L'effet thérapeutique obtenu avec Eylea 8 mg sur la variation moyenne de la MACV a persisté jusqu'à la semaine 96.
• +Les patients des groupes HDQ12 et HDQ16 qui qui ont terminé la semaine 156 avaient reçu un nombre médian (valeur moyenne) de 13,0 (13,2) et 11,0 (11,4) injections.
• +Résultats de la phase d'extension PHOTON
• +À la fin de la phase principale de l'étude, au bout de 96 semaines, les patients ont pu être inclus dans la phase d'extension menée en ouvert et d'une durée de 60 semaines. 195 patients, qui avaient été initialement assignés au groupe HDQ12 ou HDQ16, ont poursuivi le traitement par Eylea 8 mg en conservant leur intervalle actuel. 70 patients, qui avaient été initialement assignés au groupe 2Q8, sont passés à Eylea 8 mg avec un intervalle initial de 12 semaines. Les intervalles de traitement étaient basés sur les résultats de l'acuité visuelle et ajustés aux examens morphologiques.
• +Les effets du traitement par Eylea 8 mg sont restés stables pendant une période de 3 ans (semaine 156). Chez les patients du groupe HDQ12 et HDQ16, la modification de la moyenne LS de la MACV s'élevait à +7,2 lettres par rapport à la valeur initiale et celle de l'épaisseur rétinienne centrale (ERC) à -192,4 micromètres. Chez les patients du groupe 2Q8, la modification de la moyenne LS de la MACV s'élevait à +6,5 lettres par rapport à la valeur initiale et celle de l'ERC à -197,4 micromètres.
• +Les patients qui étaient passés à Eylea 8 mg et qui étaient allés jusqu'à la semaine 156 ont reçu un nombre médian de 5,0 injections après le passage à Eylea 8 mg pendant la phase d'extension de 60 semaines.
• +Dans le groupe HDQ12, 86,4% des patients ont terminé l'étude avec des intervalles de traitement de ≥12 semaines. Dans le groupe HDQ16, 81,6% des patients ont terminé l'étude avec ≥16 semaines, 57,1% avec ≥20 semaines et 34,7% avec 24 semaines. Chez les patients du groupe 2Q8, 82,8% ont terminé l'étude avec ≥12 semaines et 50% de ces patients avec ≥16 semaines. Les résultats sur le plan visuel et anatomique se sont maintenus dans tous les groupes.
• +Le profil de sécurité dans la phase d'extension était comparable à celui de la phase principale.
• +
• -Aiguille (de transfert) à filtre BD Blunt, non destinée à l'injection cutanée.
• -Ne pas autoclaver l'aiguille (de transfert) à filtre BD Blunt.
• +L'aiguille à filtre blunt (fill), n'est pas destinée à l'injection cutanée ou dans l'œil.
• +Ne pas autoclaver l'aiguille à filtre blunt (fill).
• -Jeter l'aiguille (de transfert) à filtre BD Blunt usagée dans un collecteur à aiguilles homologué.
• +Jeter l'aiguille à filtre blunt (fill) usagée dans un collecteur à aiguilles homologué.
• -Février 2025
• +Juillet 2025
• -Seringue préremplie avec system OcuClick®
• +Seringue préremplie avec system OcuClick®:
• -3. Inspection de la seringue et de la solution injectable Ne pas utiliser la seringue préremplie si ·des particules sont visibles ou si la solution est trouble ou a changé de couleur; ·une partie de la seringue préremplie avec système de dosage OcuClick est endommagée ou détachée; ·le capuchon de la seringue s'est détaché de l'adaptateur Luer Lock.
• +3. Inspection de la seringue et de la solution injectable Ne pas utiliser la seringue préremplie si ·des particules sont visibles ou si la solution est trouble ou a changé de couleur. ·une partie de la seringue préremplie avec système de dosage OcuClick est endommagée ou détachée. ·le capuchon de la seringue s'est détaché de l'adaptateur Luer Lock.
• -7. Expulsion de l'air et du volume excédentaire pour amorcer la seringue L'amorçage de la seringue et le réglage de la dose doivent être réalisés en suivant les étapes ci-dessous. Pour éliminer toutes les bulles et expulser l'excédent de médicament, appuyer lentement sur la tige du piston (voir figure 5a), jusqu'à ce qu'elle se bloque, c.-à-d. jusqu'à ce que le guide de la tige du piston entre en contact avec le repose-doigts (voir figure 5b). Figure 5a: (image) Figure 5b: (image)
• +7. Expulsion de l'air et du volume excédentaire pour amorcer la seringue L'amorçage de la seringue et le réglage de la dose doivent être réalisés en suivant les étapes ci-dessous. Pour éliminer toutes les bulles et expulser l'excédent de médicament, appuyer lentement sur la tige du piston (voir figure 5a), jusqu'à ce qu'elle se bloque, c.-à-d. jusqu'à ce que le guide de la tige du piston entre en contact avec le repose-doigts (voir figure 5b). Figure 5a: (image) Figure 5b: (image)
• -9. Administration et injection Insérer l'aiguille dans le point d'injection oculaire. Injecter la solution en enfonçant la tige du piston jusqu'à ce qu'elle se bloque, c.-à-d. jusqu'à ce que le guide soit entièrement inséré dans la fente (voir figure 7). Ne pas appliquer de pression supplémentaire une fois que le guide est inséré dans la fente. Une petite quantité de solution résiduelle peut être visible dans la seringue, ce qui est tout à fait normal. Figure 7: (image)
• +9. Administration et injection Insérer l'aiguille dans le point d'injection oculaire. Injecter la solution en enfonçant la tige du piston jusqu'à ce qu'elle se bloque, c.-à-d. jusqu'à ce que le guide soit entièrement inséré dans la fente (voir figure 7). Ne pas appliquer de pression supplémentaire une fois que le guide est inséré dans la fente. Une petite quantité de solution résiduelle peut être visible dans la seringue, ce qui est tout à fait normal. Figure 7: (image)