• -Un flacon contient une dose unique de 2 mg d'aflibercept dans 50 µl de solution injectable (volume disponible d'env. 100 µl).
• +Chaque seringue préremplie contient un volume nominal de remplissage de 177 µl de solution injectable par voie intravitréenne. Ce volume est suffisant pour administrer une dose unique de 50 µl qui contient 2 mg d'aflibercept.
• -Eylea 2 mg dans 50 µl est administré avec une injection toutes les 4 semaines pendant les trois premiers mois. Sur la base des résultats du contrôle de l'acuité visuelle et de ceux des examens morphologiques, le traitement peut être poursuivi avec des injections à 8 semaines d'intervalle après les trois premiers mois ou par étapes (allant jusqu'à 4 semaines) jusqu'à un maximum de 16 semaines d'intervalle.
• +Eylea 2 mg dans 50 µl est administré avec une injection toutes les 4 semaines pendant les trois premiers mois. Sur la base des résultats du contrôle de l'acuité visuelle et de ceux des examens morphologiques, le traitement peut être poursuivi avec des injections à 8 semaines d'intervalle après les trois premiers mois ou par étapes (allant jusqu'à 4 semaines) jusqu'à un maximum de 16 semaines d'intervalle. Les injections peuvent être espacées à 12 semaines au terme de la première année de traitement.
• -Œdème maculaire secondaire à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR)
• -Œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR)
• +Œdème maculaire secondaire à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR)Œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR)
• -Chaque flacon ne doit être utilisé que pour le traitement d'un seul œil.
• +Chaque seringue préremplie ne doit être utilisée que pour le traitement d'un seul œil.
• +La seringue préremplie contient un volume supérieur à la dose recommandée de 2 mg d'aflibercept (équivalente à 50 µl de solution injectable). Le volume prélevable dans la seringue ne doit pas être utilisé dans son intégralité. Le volume en excès doit être éliminé avant l'injection.
• +L'injection de la totalité du volume contenu dans la seringue préremplie peut résulter en un surdosage. Pour expulser toutes les bulles et l'excédent de médicament, appuyer lentement sur la tige du piston pour aligner la base du dôme du piston (pas la pointe du piston) avec le repère de dosage noir sur la seringue (correspondant à 50 µl, soit 2 mg d'aflibercept). (Voir rubriques «Mises en garde et précautions», «Surdosage» et «Remarques concernant la manipulation».)
• +L'injection de la totalité du volume contenu dans la seringue préremplie peut résulter en un surdosage et provoquer une augmentation de la pression intraoculaire. Pour une utilisation correcte de la seringue préremplie, se référer aux rubriques «Posologie/Mode d'emploi» et «Instructions concernant la préparation et l'utilisation des seringues préremplies».
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Les effets indésirables les plus fréquemment observés (chez au moins 5% des patients traités par Eylea) ont été une hémorragie conjonctivale (25.0%), une baisse de l'acuité visuelle (11.1%), des douleurs oculaires (10.2%), cataracte (7.6%), une augmentation de la pression intraoculaire (7.5%), un décollement du vitré (7.4%) et des mouches volantes (6.9%).
• +Les effets indésirables les plus fréquemment observés (chez au moins 5% des patients traités par Eylea) ont été une hémorragie conjonctivale (25.0%), une baisse de l'acuité visuelle (11.1 %), des douleurs oculaires (10.2%), cataracte (7.6%), une augmentation de la pression intraoculaire (7.5%), un décollement du vitré (7.4%) et des mouches volantes (6.9%).
• -Très fréquents: hémorragie conjonctivale (25.0%), une baisse de l'acuité visuelle (11.1%), douleurs oculaires (10.2%).
• +Très fréquents: hémorragie conjonctivale (25.0%), une baisse de l'acuité visuelle (11.1 %), douleurs oculaires (10.2%).
• -La pression intraoculaire peut augmenter lors d'un surdosage dû à l'injection d'une dose trop élevée. Dans ce cas, il convient de surveiller la pression intraoculaire et, si nécessaire, d'instaurer un traitement adéquat.
• +La pression intraoculaire peut augmenter lors d'un surdosage dû à l'injection d'une dose trop élevée. Dans ce cas, il convient de surveiller la pression intraoculaire et, si nécessaire, d'instaurer un traitement adéquat. (Voir rubrique «Remarques concernant la manipulation».)
• -Code ATC: S01LA05
• +Code ATC
• +S01LA05
• -En cas de myopie pathologique, les yeux sont – souvent de manière excessivement prononcée – allongés et présentent des altérations tissulaires pathologiques, telles qu'amincissement et défauts de l'épithélium pigmentaire, «fissures de la couche» (Lacquer Cracks) et ruptures de la membrane de Bruch, néovascularisation choroïdienne, hémorragie sous-rétinienne et atrophie choroïdienne.
• +En cas de myopie pathologique, les yeux sont – souvent de manière excessivement prononcée – allongés et présentent des altérations tissulaires pathologiques, telles qu'amincissement et défauts de l'épithélium pigmentaire, « fissures de la couche » (Lacquer Cracks) et ruptures de la membrane de Bruch, néovascularisation choroïdienne, hémorragie sous-rétinienne et atrophie choroïdienne.
• -Le critère principal d'efficacité était la variation moyenne de la MAVC entre l'inclusion et la semaine 52. À la semaine 52, les patients du bras thérapeutique [2 sem.] avaient gagné en moyenne 9,0 lettres par rapport à l'inclusion comparé à 8,4 lettres pour ceux du bras thérapeutique [4 sem.] [différence entre les MMC en lettres (IC à 95%): -0,4 (-3,8; 3,0), ANCOVA]. Les bénéfices moyens concernant la MAVC étaient comparables chez les patients qui recevaient 6, 7 ou 8 injections. La proportion de patients ayant étendu leur intervalle entre deux injections à 12 semaines et au-delà était de 42,3% dans le bras [2 sem.] et 49,6% dans le bras [4 sem.]. Les améliorations de la MAVC obtenues initialement étaient globalement stables dans les deux bras thérapeutiques pendant la période d'observation de 2 ans. À la semaine 96, le gain moyen en comparaison avec la valeur au début de l'étude était de 7,6 lettres ([2 sem.]) et 6,1 lettres ([4 sem.]). La proportion de patients ayant étendu leur intervalle entre deux injections à 12 semaines et au-delà jusqu'à la semaine 96 était de 56,9% (bras [2 sem.]) et 60,2% (bras [4 sem.]). Pendant la deuxième année de traitement, les patients du groupe ajustement de 2 semaines ont reçu en moyenne 3,6 injections et les patients du groupe ajustement de 4 semaines ont reçu en moyenne 3,7 injections. Sur la période de traitement de 2 ans, les patients ont reçu en moyenne 10,4 injections.
• +Le critère principal d'efficacité était la variation moyenne de la MAVC entre l'inclusion et la semaine 52. À la semaine 52, les patients du bras thérapeutique [2 sem.] avaient gagné en moyenne 9,0 lettres par rapport à l'inclusion comparé à 8,4 lettres pour ceux du bras thérapeutique [4 sem.] [différence entre les MMC en lettres (IC à 95%): -0,4 (-3,8; 3,0), ANCOVA]. Les bénéfices moyens concernant la MAVC étaient comparables chez les patients qui recevaient 6, 7 ou 8 injections. La proportion de patients ayant étendu leur intervalle entre deux injections à 12 semaines et au-delà était de 42,3% dans le bras [2 sem.] et 49,6% dans le bras [4 sem.]. Les améliorations de la MAVC obtenues initialement étaient globalement stables dans les deux bras thérapeutiques pendant la période d'observation de 2 ans. À la semaine 96, le gain moyen en comparaison avec la valeur au début de l'étude était de 7,6 lettres ([2 sem.]) et 6,1 lettres ([4 sem.]). La proportion de patients ayant étendu leur intervalle entre deux injections à 12 semaines et au-delà jusqu'à la semaine 96 était de 56,9 % (bras [2 sem.]) et 60,2 % (bras [4 sem.]). Pendant la deuxième année de traitement, les patients du groupe ajustement de 2 semaines ont reçu en moyenne 3,6 injections et les patients du groupe ajustement de 4 semaines ont reçu en moyenne 3,7 injections. Sur la période de traitement de 2 ans, les patients ont reçu en moyenne 10,4 injections.
• -Conserver au réfrigérateur (2 °C à 8 °C) et hors de portée des enfants.
• +Conserver au réfrigérateur (2°C à 8°C) et hors de portée des enfants.
• -Le flacon doit être conservé dans l'emballage original, afin de protéger le produit de la lumière.
• +La seringue préremplie dans le blister doit être conservée dans l'emballage original, afin de protéger le produit de la lumière.
• -Le flacon est destiné à un usage unique exclusivement pour le traitement d'un seul œil. Le prélèvement de plusieurs doses d'un flacon peut augmenter le risque de contamination et d'infection subséquente.
• +La seringue préremplie contient un volume supérieur à la dose recommandée de 2 mg d'aflibercept dans 50 µl. Le volume prélevable dans la seringue ne doit pas être utilisé dans son intégralité. Le volume en excès doit être éliminé avant l'injection.
• +L'injection de la totalité du volume contenu dans la seringue préremplie peut résulter en un surdosage et provoquer une augmentation de la pression intraoculaire (voir rubrique «Surdosage»).
• +La seringue préremplie est destinée à un usage unique exclusivement pour le traitement d'un seul œil. Le prélèvement de plusieurs doses de la seringue préremplie peut augmenter le risque de contamination et d'infection subséquente.
• -Contrôler la solution injectable visuellement avant l'emploi. Le flacon ne doit pas être utilisé lorsque des particules, une opacité ou des colorations sont visibles.
• -Avant l'utilisation, le flacon fermé peut être conservé jusqu'à 24 heures à température ambiante (25 °C). Après l'ouverture du flacon, respecter des conditions aseptiques.
• +Contrôler la solution injectable visuellement avant l'emploi. La seringue préremplie ne doit pas être utilisée lorsque des particules, une opacité ou des colorations sont visibles.
• +Avant l'utilisation, le blister fermé peut être conservé jusqu'à 24 heures à température ambiante (25°C). Après l'ouverture du blister, respecter des conditions aseptiques.
• -Pour les instructions concernant la préparation de la solution injectable dans le flacon, tenir compte des indications figurant à la fin de l'information professionnelle.
• +Pour les instructions concernant la préparation des seringues préremplies, tenir compte des indications figurant à la fin de l'information professionnelle.
• -62397 (Swissmedic).
• +62393 (Swissmedic).
• -Emballage avec 1 flacon et une aiguille-filtre. (B)
• +Emballage avec 1 seringue préremplie. (B)
• -Septembre 2019.
• -Instructions concernant la préparation de la solution injectable dans le flacon
• -1. Retirer le capuchon en plastique et désinfecter la partie extérieure du bouchon en caoutchouc du flacon. (image)
• -2. Fixer l'aiguille-filtre 18G de 5μm (fournie dans la boîte) sur une seringue stérile luer lock de 1 ml. (image)
• -3. Pousser l'aiguille-filtre à travers le centre du bouchon perforable du flacon jusqu'à ce que la totalité de l'aiguille se trouve à l'intérieur du flacon perforable et que la pointe de l'aiguille touche le fond.
• -4. En utilisant une technique aseptique, aspirer la totalité du contenu du flacon Eylea dans la seringue. Pour ce faire, maintenir le flacon en position droite, légèrement inclinée pour faciliter le prélèvement complet. Afin d'empêcher l'entrée d'air, il convient de vérifier que le biseau de l'aiguille-filtre est immergé dans le liquide. Pendant le prélèvement, continuer à maintenir le flacon perforable en position inclinée. Vérifier, au cours de cette opération, que le biseau de l'aiguille-filtre est immergé dans le liquide. (image)
• - (image)
• -5. Lors du prélèvement du contenu du flacon, veiller à tirer suffisamment sur la tige du piston pour vider complètement l'aiguille-filtre. Tout reste de produit non utilisé doit être éliminé après l'injection.
• -6. Retirer l'aiguille-filtre et l'éliminer correctement. À noter: l'aiguille-filtre ne doit pas être utilisée pour l'injection intravitréenne.
• -7. En utilisant une technique aseptique, fixer fermement une aiguille de 0.3 × 13 mm sur l'extrémité luer lock de la seringue et visser. (image)
• -8. Vérifier la présence éventuelle de bulles d'air dans la seringue en orientant l'aiguille vers le haut. Si des bulles d'air sont visibles, tapoter doucement la seringue pour faire monter les bulles. (image)
• -9. Expulser toutes les bulles et l'excès de médicament en appuyant lentement sur le piston, jusqu'à ce que la pointe du piston arrive à hauteur du repère 0.05 ml sur la seringue.
• +Septembre 2020.
• +Instructions concernant la préparation et l’utilisation des seringues préremplies
• +1. Dès que vous êtes prêt à utiliser Eylea, ouvrir le carton et retirer le blister stérile. Ouvrir délicatement le blister, en garantissant la stérilité du contenu. Laisser la seringue dans le blister stérile jusqu'à l'assemblage de celle-ci.
• +2. Retirer la seringue du blister stérile en utilisant une technique aseptique.
• +3. Pour retirer le capuchon de la seringue, maintenir la seringue d'une main tout en utilisant l'autre main pour saisir le capuchon de la seringue entre l'index et le pouce. Remarque: dévisser (et non tirer) le capuchon de la seringue. (image)
• +4. Ne pas retirer le piston, afin de préserver la stérilité du produit.
• +5. En utilisant une technique aseptique, fixer fermement l'aiguille d'injection sur l'extrémité luer lock de la seringue par un mouvement de rotation. (image)
• +6. Contrôler la présence de bulles d'air dans la seringue en orientant l'aiguille vers le haut. Si des bulles d'air sont visibles, tapoter doucement la seringue avec le doigt pour faire monter les bulles. (image)
• +7. Pour éliminer toutes les bulles et expulser l'excédent de médicament, appuyer lentement sur la tige du piston afin d'aligner la base du dôme du piston (pas la pointe du piston) avec le repère de dosage noir sur la seringue (correspondant à 50 µl, soit 2 mg d'aflibercept). Remarque: il est absolument essentiel de positionner correctement le piston; un positionnement incorrect du piston peut en effet entraîner l'administration d'une dose supérieure ou inférieure à la dose recommandée.
• +8. Injecter le médicament avec précaution et en exerçant une pression constante. Ne pas exercer de pression supplémentaire dès que le piston atteint le fond de la seringue. La solution résiduelle éventuellement visible dans la seringue ne doit pas être administrée.
• +9. La seringue préremplie est destinée à un usage unique. Tout résidu de produit non utilisé doit être éliminé après l'injection.