• +Traitement de la néovascularisation choroïdienne sous-fovéale et juxtafovéale consécutive à une myopie pathologique (NVCm).
• -Un examen de contrôle est nécessaire dans le cadre de chaque traitement.
• -Des contrôles supplémentaires sont recommandés en fonction de l'état du patient selon l'appréciation du médecin.
• +Un examen de contrôle est nécessaire dans le cadre de chaque traitement. Des contrôles supplémentaires sont recommandés en fonction de l'état du patient selon l'appréciation du médecin.
• -Un examen de contrôle est nécessaire dans le cadre de chaque traitement.
• -Des contrôles supplémentaires sont recommandés en fonction de l'état du patient selon l'appréciation du médecin.
• +Un examen de contrôle est nécessaire dans le cadre de chaque traitement. Des contrôles supplémentaires sont recommandés en fonction de l'état du patient selon l'appréciation du médecin.
• +NVC consécutive à une myopie pathologique (NVCm)
• +Eylea 2 mg dans 50 µl est administré en injection intravitréenne unique.
• +Des doses supplémentaires ne seront administrées que lorsque le contrôle de l'acuité visuelle et les résultats des examens morphologiques indiquent que l'affection persiste. Les récidives sont traitées comme une nouvelle manifestation de l'affection.
• +Eylea ne doit pas être utilisé plus souvent que toutes les quatre semaines.
• +Les patients atteints de NVCm ont été examinés dans des études cliniques sur une période allant jusqu'à un an.
• +Les patients atteints de NVC consécutive à une myopie pathologique (NVCm) ont été examinés dans des études cliniques sur une période allant jusqu'à un an.
• +
• -Un total de 2986 patients traités par Eylea dans le cadre de sept études de phase III représente la population de sécurité. Au sein de cette population, 2385 patients ont été traités avec la dose recommandée de 2 mg.
• -Des effets indésirables sévères en lien avec la procédure d'injection sont survenus dans moins d'une injection intravitréenne sur 2400 et ont inclus endophtalmie, décollement de la rétine, cataracte traumatique, cataracte, décollement du vitré et augmentation de la pression intraoculaire (voir Mises en garde et précautions).
• -Les effets indésirables les plus fréquemment observés (chez au moins 5% des patients traités par Eylea) ont été une hémorragie conjonctivale (25.6%), des douleurs oculaires (10.3%), cataracte (7.9%), une augmentation de la pression intraoculaire (7.8%), un décollement du vitré (7.7%) et des mouches volantes (7.2%).
• -Donnés de sécurité intégrés de la population des patients avec DMLA, OVCR, OBVR et OMD
• -Les données de sécurité décrites ci-dessous incluent tous les effets indésirables (sévères et non sévères) issues des études de phase III dans la forme humide de la DMLA, l'OVCR, l'OBVR et/ou OMD.
• +Un total de 3102 patients traités par Eylea dans le cadre de huit études de phase III représente la population de sécurité. Au sein de cette population, 2501 patients ont été traités avec la dose recommandée de 2 mg.
• +Des effets indésirables sévères en lien avec la procédure d'injection sont survenus dans moins d'une injection intravitréenne sur 2400 et ont inclus endophtalmie, décollement de la rétine, cataracte traumatique, cataracte, décollement du vitré et augmentation de la pression intraoculaire (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Les effets indésirables les plus fréquemment observés (chez au moins 5% des patients traités par Eylea) ont été une hémorragie conjonctivale (25.0%), des douleurs oculaires (10.2%), cataracte (7.6%), une augmentation de la pression intraoculaire (7.5%), un décollement du vitré (7.4%) et des mouches volantes (6.9%).
• +Donnés de sécurité intégrés de la population des patients avec DMLA, OVCR, OBVR, OMD et NVCm
• +Les données de sécurité décrites ci-dessous incluent tous les effets indésirables (sévères et non sévères) issues des huit études de phase III dans la forme humide de la DMLA, l'OVCR, l'OBVR, OMD et la NVCm, ou lors de la surveillance post-commercialisation.
• -très fréquent (≥1/10 patients), fréquent (≥1/100 à <1/10 patients), occasionnel (≥1/1'000 à <1/100 patients), rare (≥1/10'000 à <1/1'000 patients)
• +très fréquent (≥1/10 patients), fréquent (≥1/100 à <1/10 patients), occasionnel (≥1/1'000 à <1/100 patients), rare (≥1/10'000 à <1/1'000 patients).
• -Très fréquent: hémorragie conjonctivale (25.6%), douleur oculaire (10.3%).
• -Fréquent: cataracte, augmentation de la pression intraoculaire, décollement du vitré, mouches volantes, augmentation de la sécrétion lacrymale, hyperémie oculaire, sensation de corps étrangers dans les yeux, vision floue, décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien, douleur au point d'injection, kératite ponctuée, cataracte nucléaire, cataracte sous-capsulaire, hémorragie du vitré, œdème de la paupière, abrasion de la cornée, hémorragie au site d'injection, hyperémie conjonctivale, cataracte corticale, déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien, érosion de la cornée, œdème cornéen.
• -Occasionnel: décollement de la rétine, opacifications du cristallin, défaut de l'épithélium cornéen, irritation de la chambre antérieure, déchirure de la rétine, iridocyclite, endophtalmie, inflammation de l'iris, uvéite.
• +Très fréquent: hémorragie conjonctivale (25.0%), douleur oculaire (10.2%).
• +Fréquent: cataracte, augmentation de la pression intraoculaire, décollement du vitré, mouches volantes, augmentation de la sécrétion lacrymale, hyperémie oculaire, sensation de corps étrangers dans les yeux, vision floue, décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien, douleur au point d'injection, kératite ponctuée, cataracte nucléaire, cataracte sous-capsulaire, œdème de la paupière, abrasion de la cornée, cataracte corticale, hémorragie au site d'injection, hyperémie conjonctivale, déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien, érosion de la cornée.
• +Occasionnel: œdème cornéen, opacifications du cristallin, décollement de la rétine, défaut de l'épithélium cornéen, irritation de la chambre antérieure, déchirure de la rétine, iridocyclite, endophtalmie, inflammation de l'iris, uvéite.
• -Occasionnel: réactions d'hypersensibilité.
• +Occasionnel: réactions d'hypersensibilité (Lors de la surveillance post-commercialisation, des cas d'hypersensibilité comprenant des éruptions cutanées, prurits, urticaires, et des cas isolés de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes sévères ont été rapportés).
• -Fréquent: événements thromboemboliques artériels (infarctus du myocarde non mortels, des accidents vasculaires cérébraux non mortels ou des décès d'origine vasculaire).
• +Les événements thromboemboliques artériels (ETA) sont des effets indésirables potentiellement liés à l'inhibition systémique du VEGF. Il existe un risque théorique d'ETA, y compris d'accident vasculaire cérébral et d'infarctus du myocarde, suite à l'utilisation intravitréenne d'inhibiteurs du VEGF.
• +L'incidence des ETA était faible au cours des essais cliniques avec Eylea chez les patients atteints de DMLAe, d'OMD, d'OVCR, d'OBVR et de NVCm. Aucune différence notable n'a été observée entre les groupes traités par l'aflibercept et les groupes comparateurs dans les différentes indications.
• -Avant le traitement, des anticorps anti-aflibercept ont été mesurés chez environ 1-3% des patients. Après 96 (DMLA), 76 (OVCR), 52 (OBVR) ainsi qu'après 100 (OMD) semaines de traitement, des anticorps anti-aflibercept ont été constatés chez un pourcentage similaire de patients. Dans l'ensemble, le risque d'immunogénicité cliniquement significative semble très bas sous Eylea.
• +Avant le traitement, des anticorps anti-aflibercept ont été mesurés chez environ 1-3% des patients. Après 96 (DMLA), 76 (OVCR), 52 (OBVR), 100 (OMD) ainsi qu'après 48 (NVCm) semaines de traitement, des anticorps anti-aflibercept ont été constatés chez un pourcentage similaire de patients. Dans l'ensemble, le risque d'immunogénicité cliniquement significative semble très bas sous Eylea.
• -Dans l'étude VIBRANT, la diminution moyenne de l'épaisseur rétinienne mesurée par OCT, de l'inclusion à la semaine 24, était un critère d'évaluation secondaire de l'efficacité. À la semaine 24, l'amélioration enregistré dans le groupe traité par Eylea (2Q4) était statistiquement significative par rapport au groupe témoin (-280 µm vs -128 µm). À la semaine 24, les intervalles entre deux injections ont été prolongés à une injection tous les deux mois.
• -La diminution de l'ECR par rapport à l'inclusion s'est maintenue jusqu'à la semaine 52 (à savoir -284 µm contre -249 µm en faveur d'Eylea).
• +Dans l'étude VIBRANT, la diminution moyenne de l'épaisseur rétinienne mesurée par OCT, de l'inclusion à la semaine 24, était un critère d'évaluation secondaire de l'efficacité.
• +À la semaine 24, l'amélioration enregistré dans le groupe traité par Eylea (2Q4) était statistiquement significative par rapport au groupe témoin (-280 µm vs -128 µm). À la semaine 24, les intervalles entre deux injections ont été prolongés à une injection tous les deux mois. La diminution de l'ECR par rapport à l'inclusion s'est maintenue jusqu'à la semaine 52 (à savoir -284 µm contre -249 µm en faveur d'Eylea).
• +NVC consécutive à une myopie pathologique (NVCm)
• +La NVC consécutive à une myopie pathologique (NVCm) est une cause fréquente de perte de vision chez les adultes présentant une myopie pathologique.
• +En cas de myopie pathologique, les yeux sont – souvent de manière excessivement prononcée – allongés et présentent des altérations tissulaires pathologiques, telles qu'amincissement et défauts de l'épithélium pigmentaire, «fissures de la couche» (Lacquer Cracks) et ruptures de la membrane de Bruch, néovascularisation choroïdienne, hémorragie sous-rétinienne et atrophie choroïdienne.
• +Elle est une conséquence du mécanisme de cicatrisation consécutif aux ruptures de la membrane de Bruch et représente l'événement le plus menaçant pour la vision chez les patients atteints de myopie pathologique.
• +Chez les patients sous traitement par Eylea (une injection au début du traitement et une injection supplémentaire en cas d'affection persistante ou récidivante), l'épaisseur rétinienne a diminué, mesurée par OCT, et la taille de la lésion moyenne de NVC a régressé. La modification moyenne de l'ECR par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 24 était statistiquement significative en faveur d'Eylea.
• +NVC consécutive à une myopie pathologique (NVCm)
• +La sécurité et l'efficacité d'Eylea ont été évaluées dans une étude randomisée, multicentrique, en double insu, contrôlée contre des injections simulées chez des patients atteints de NVC consécutive à une myopie pathologique (étude MYRROR). Au total, 121 patients ont été traités et évaluables en termes d'efficacité (90 traités par Eylea). Les patients étaient originaires de pays asiatiques, 76% étaient des femmes, l'âge moyen était de 58 ans (dans une fourchette de 27 à 83 ans). La NVC active était sous-fovéale ou juxtafovéale et comprenait en moyenne 0.3894 (DS 0.4666) surfaces papillaires. L'épaisseur rétinienne centrale s'élevait en moyenne à 350.9 (DS 95.2) μm, la vision (MAVC) à 56.5 (DS 9.5) lettres. Chez 80% des patients, le diagnostic NVCm avait été posé <2 mois et l'œil testé n'avait pas encore été traité par des bloquants des récepteurs VEGF, PDT, laser, stéroïdes ou chirurgie. Les patients ont été randomisés selon un ratio de 3:1 pour recevoir soit 2 mg d'Eylea (une fois en début d'étude et des injections supplémentaires en cas de persistance ou de récidive de la maladie), soit une injection simulée. Jusqu'au moment de l'évaluation du critère d'évaluation primaire à la semaine 24, au total, six injections avec un intervalle minimum de 4 semaines ont pu être utilisées.
• +Après les premiers 6 moins, les patients initialement randomisés dans le groupe des injections simulées ont eu la possibilité de recevoir la première dose d'Eylea à la semaine 24. Par la suite, les patients initialement randomisés dans le groupe des injections simulées et les patients initialement randomisés dans le groupe traitement actif, avaient toujours la possibilité de recevoir des injections supplémentaires en cas de persistance ou de récidive de la maladie.
• +Le critère d'évaluation primaire de l'efficacité consistait en la modification de l'acuité visuelle à la semaine 24 par rapport au début de l'étude.
• +Le critère d'évaluation secondaire confirmatoire de l'efficacité était la proportion de patients qui avaient acquis au moins 15 lettres supplémentaires à la semaine 24 dans la MAVC par rapport au début de l'étude.
• +La modification moyenne de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) au moyen du score ETDRS s'élevait à la semaine 24 à -2.0 dans le groupe témoin et à +12.1 dans le groupe traité par Eylea. Cette différence était statistiquement significative en faveur d'Eylea. La proportion de patients présentant un acquis d'au moins 15 lettres dans la MAVC par rapport à la valeur initiale à la semaine 24 était de 9.7% dans le groupe témoin et de 38.9% dans le groupe traité par Eylea. Ces valeurs se distinguaient les unes des autres de façon significative.
• +La modification moyenne de la MAVC au moyen du score ETDRS s'élevait au bout de 48 semaines à 3.9 dans le groupe témoin et à 13.5 dans le groupe traité par Eylea (analyse de tous les patients selon la méthode LOCF). 29.0% des patients du groupe témoin et 50.0% des patients sous Eylea avaient un acquis d'au moins 15 lettres dans la MAVC.
• +Les effets du traitement dans tous les sous-groupes évaluables étaient conformes aux résultats de l'entièreté des populations.
• +Patients âgés
• +Dans l'étude NVCm, environ 36% (33/91) des patients randomisés dans le groupe traité par Eylea étaient âgés de 65 ans ou plus et environ 10% (9/91) étaient âgés de 75 ans ou plus.
• +
• -Le flacon est destiné à un usage unique.
• +Le flacon est destiné à un usage unique exclusivement d'un œil.
• -Avril 2016.
• +Novembre 2016.