• -Principes actifs: décitabine.
• -Excipients: phosphate monopotassique, hydroxyde de sodium.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Lyophilisat pour solution à diluer pour perfusion.
• -Un flacon (de 20 ml) contient 50 mg de décitabine sous forme de lyophilisat.
• -Après reconstitution dans des conditions d'asepsie avec 10 ml d'eau stérile pour préparations injectables, 1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 5 mg de décitabine.
• -
• +Principes actifs
• +Décitabine.
• +Excipients
• +Phosphate monopotassique, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).
• +Chaque flacon contient 19,53 mg (0,5 mmol) de potassium et 6,67 mg (0,29 mmol) de sodium.
• +
• +
• -Dacogen est administré par voie intraveineuse. Pour la préparation et l'administration de la solution pour perfusion: cf. «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation».
• +Posologie usuelle
• +Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables/d'interactions
• -·Neutropénie fébrile (température corporelle ≥38,5 °C et nombre absolu de neutrophiles <1000/µl).
• -·Infections virales, bactériennes et mycosiques aiguës (c.-à-d. infections nécessitant des anti-infectieux intraveineux ou des soins intensifs).
• -·Hémorragies (gastro-intestinales, urogénitales ou pulmonaires avec nombres de plaquettes <25'000/µl ou dans une région quelconque du SNC).
• +·Neutropénie fébrile (température corporelle ≥38,5 °C et nombre absolu de neutrophiles <1000/µl)
• +·Infections virales, bactériennes et mycosiques aiguës (c.-à-d. infections nécessitant des anti-infectieux intraveineux ou des soins intensifs)
• +·Hémorragies (gastro-intestinales, urogénitales ou pulmonaires avec nombres de plaquettes <25'000/µl ou dans une région quelconque du SNC)
• -L'étude pivot et ainsi que l'information professionnelle reposent sur des données de patients âgés (≥65 ans). Il n'existe aucune donnée pour les patients de moins de 65 ans.
• -Insuffisance hépatique
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Insuffisance rénale
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Patients âgés
• +L'étude pivot et donc aussi l'information professionnelle reposent sur des données de patients âgés (≥65 ans). Il n'existe aucune donnée pour les patients de moins de 65 ans.
• -La sécurité et l'efficacité de Dacogen n'ont pas encore été établies chez les enfants de moins de 18 ans.
• +Le traitement de patients pédiatriques atteints de LMA n'est pas recommandé, car Dacogen ne s'est pas avéré efficace dans ce groupe de patients (cf. «Efficacité clinique»).
• +Mode d'administration
• +Dacogen est administré par voie intraveineuse. Pour la préparation et l'administration de la solution pour perfusion: cf. «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation».
• -Allaitement.
• +Allaitement (voir «Grossesse, Allaitement»).
• +Excipients revêtant un intérêt particulier
• +Ce médicament contient 0,5 mmol de potassium par flacon. Après reconstitution et dilution de la solution pour perfusion intraveineuse, ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans potassium».
• +Ce médicament contient 0,29 mmol (6,67 mg) de sodium par flacon. Après reconstitution et dilution de la solution pour perfusion intraveineuse, ce médicament contient entre 13,8 mg et 138 mg (0,6-6 mmol) de sodium par dose (en fonction du liquide de perfusion utilisé pour la dilution), ce qui équivaut à 0,7-7% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -On ignore si la décitabine ou ses métabolites passent dans le lait maternel. Dacogen est contre-indiqué pendant l'allaitement; les femmes traitées par Dacogen ne doivent donc pas allaiter (cf. «Contre-indications»).
• +On ignore si la décitabine ou ses métabolites passent dans le lait maternel.
• +Dacogen est contre-indiqué pendant l'allaitement; les femmes traitées par Dacogen ne doivent donc pas allaiter (cf. «Contre-indications»).
• -Les effets de Dacogen sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines n'ont pas été étudiés. Les patients doivent être informés que le traitement peut provoquer des effets indésirables tels qu'une anémie accompagnée d'une fatigue. Il faut donc leur conseiller la prudence lors de la conduite et l'utilisation de machines.
• +Les effets de Dacogen sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines n'ont pas été étudiés.
• +Les patients doivent être informés que des effets indésirables tels qu'une anémie accompagnée d'une fatigue peuvent survenir au cours du traitement. La prudence est donc recommandée lors de la conduite et l'utilisation de machines.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -On ne dispose d'aucune expérience d'un surdosage chez l'être humain. Il n'existe aucun antidote spécifique. En cas de surdosage, le patient doit être surveillé par des contrôles de la formule sanguine et recevoir si nécessaire un traitement de soutien.
• +On ne dispose d'aucune expérience d'un surdosage chez l'être humain.
• +Traitement
• +Il n'existe aucun antidote spécifique. En cas de surdosage, le patient doit être surveillé par des contrôles de la formule sanguine et recevoir si nécessaire un traitement de soutien.
• -Code ATC: L01BC08
• -Agent antinéoplasique et immunomodulateur, analogue de la pyrimidine.
• +Code ATC
• +L01BC08
• +Pharmacodynamique
• +Cf. ci-dessus.
• +Enfants et adolescents
• +Dans une étude multicentrique, ouverte, à un bras, de phase 1/2, la sécurité et l'efficacité de Dacogen en administration séquentielle avec la cytarabine ont été évaluées chez des enfants et des adolescents âgés de 1 mois à <18 ans atteints de LMA en rechute ou réfractaire. Au total, 17 patients ont été inclus dans cette étude et reçu Dacogen à la dose de 20 mg/m2. Neuf d'entre eux ont reçu 1 g/m2 de cytarabine et 8 patients la dose maximale tolérée de 2 g/m2 de cytarabine. Tous les patients ont arrêté prématurément le traitement de l'étude. Les causes de l'arrêt du traitement comprenaient la progression de la maladie (12 patients [70,6%]), la réalisation de la greffe (3 [17,6%]), la décision de l'investigateur (1 [5,9%]) et «Autres» (1 [5,9%]). Aucune activité antileucémique cliniquement pertinente n'a été observée lors de l'utilisation de cette association séquentielle.
• +Absorption
• +Non pertinent.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Tenir hors de la portée des enfants.
• -
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Pour le stockage de la solution pour perfusion reconstituée, cf. «Stabilité».
• +Conserver hors de portée des enfants. Pour le stockage de la solution pour perfusion reconstituée, cf. «Stabilité».
• -Flacon en verre avec bouchon en silicone et opercule en aluminium avec capsule de type flip-off en plastique.
• -Conditionnement: 1 flacon de 50 mg de décitabine.
• -Recommandations pour une manipulation sûre
• -Dacogen subst. sèche 50 mg flac 1. (A)
• +1 flacon de 50 mg [A]
• -Juillet 2019.
• +Juillet 2020