• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Des cas de pneumopathie interstitielle (PI) (incluant infiltrats pulmonaires, pneumonie organisée et fibrose pulmonaire) sans signe d'étiologie infectieuse ont été rapportés chez des patients recevant de la décitabine. Une évaluation attentive des patients présentant une apparition aigue ou une dégradation inexpliquée des symptômes pulmonaires doit être effectuée afin d'exclure une PI. Si la PI est confirmée, un traitement approprié doit être initié.
• -Les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévère ou de maladie cardiaque cliniquement instable ayant été exclus des études cliniques, l'innocuité et l'efficacité de Dacogen ne sont pas encore établies chez ces patients.
• +Les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévère ou de maladie cardiaque cliniquement instable ayant été exclus des études cliniques, l'innocuité et l'efficacité de Dacogen ne sont pas encore établies chez ces patients. Des cas de cardiomyopathie avec décompensation cardiaque, parfois réversible après l'arrêt du traitement, une réduction de la dose ou un traitement correctif, ont été signalés après la commercialisation. Les patients, en particulier ceux ayant des antécédents de maladie cardiaque, doivent faire l'objet d'un suivi afin de déceler tout signe ou symptôme d'insuffisance cardiaque.
• +Fréquence inconnue: Pneumopathie interstitielle.
• -Décembre 2021
• +Novembre 2024