• +Conduite à tenir en cas de syndrome de différenciation
• +En cas de suspicion d'un syndrome de différenciation, des corticostéroïdes doivent être administrés et une surveillance hémodynamique doit être mise en place (cf. «Mises en garde et précautions»). L'interruption temporaire de l'administration de Dacogen jusqu'à la disparition des symptômes doit être envisagée. Il est conseillé d'être prudent lors de la reprise de l'administration.
• +Syndrome de différenciation
• +Des cas de syndrome de différenciation (également appelé syndrome de l'acide rétinoïque) ont été rapportés chez des patients traités par de la décitabine. Le syndrome de différenciation est caractérisé par une division rapide et une différenciation des cellules myéloïdes et il peut être mortel. Les symptômes et résultats cliniques du syndrome de différenciation sont de la fièvre, une dyspnée, un épanchement pleural, un épanchement péricardique, un œdème pulmonaire, une hypotension, un gain de poids rapide, un œdème périphérique, un rash cutané et un trouble de la fonction rénale. Un traitement par des corticostéroïdes à haute dose administrés par voie intraveineuse et une surveillance hémodynamique doivent être mis en place dès l'apparition des premiers symptômes et signes indiquant un syndrome de différenciation. L'interruption temporaire de l'administration de Dacogen jusqu'à la disparition des symptômes doit être envisagée. Il est conseillé d'être prudent lors de la reprise de l'administration.
• -Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives pendant le traitement par Dacogen et doivent éviter toute grossesse. On ignore le laps de temps qu'il convient d'attendre après le traitement par Dacogen jusqu'à ce que qu'une grossesse soit sans risque.
• +Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives pendant le traitement par Dacogen et doivent éviter toute grossesse.
• +On ignore le laps de temps qu'il convient d'attendre après le traitement par Dacogen jusqu'à ce que qu'une grossesse soit sans risque. Une fois le traitement terminé, les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant au moins 6 mois.
• -Les effets indésirables rapportés durant les études cliniques ou au cours de l'expérience post-commercialisation sont classés selon leur fréquence conformément à la convention MedDRA. Ces catégories de fréquence sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000) et très rares (<1/10'000).
• +Les effets indésirables rapportés durant les études cliniques ou au cours de l'expérience post-commercialisation sont classés selon leur fréquence conformément à la convention MedDRA. Ces catégories de fréquence sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
• +Fréquence inconnue: syndrome de différenciation**.
• -** Effets indésirables identifiés après la commercialisation. Leur fréquence a été estimée sur la base des études cliniques.
• +** Effets indésirables identifiés après la commercialisation. La fréquence indiquée a été estimée à partir des taux des études cliniques.
• -Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.
• +Janssen-Cilag AG, Zoug, ZG.
• -Juillet 2020
• +Décembre 2021