• -Dacogen est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de leucémie myéloïde aigüe (LMA) qui ne sont pas candidats à une chimiothérapie intensive et/ou une greffe de cellules souches.
• +Dacogen est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) qui ne sont pas candidats à une chimiothérapie intensive et/ou une greffe de cellules souches.
• -En l'absence de réponse après 4 cycles, le patient peut être considéré comme nonrépondeur et des alternatives au traitement par Dacogen doivent être envisagées.
• +En l'absence de réponse après 4 cycles, le patient peut être considéré comme non-répondeur et des alternatives au traitement par Dacogen doivent être envisagées.
• -·Neutropénie fébrile (température corporelle ≥38,5 °C et nombre absolu de neutrophiles <1'000/µl).
• -·Infections virales, bactériennes et mycosiques aigües (c.-à-d. infections nécessitant des anti-infectieux intraveineux ou des soins intensifs).
• +·Neutropénie fébrile (température corporelle ≥38,5 °C et nombre absolu de neutrophiles <1000/µl).
• +·Infections virales, bactériennes et mycosiques aiguës (c.-à-d. infections nécessitant des anti-infectieux intraveineux ou des soins intensifs).
• -Aucune étude n'a été réalisée chez des patients insuffisants hépatiques. Si un traitement s'avère nécessaire chez des patients insuffisants hépatiques, les paramètres hépatiques doivent être étroitement contrôlés et, en cas d'aggravation, l'arrêt du médicament est laissé à l'appréciation du médecin traitant.
• +Aucune étude n'a été réalisée chez des patients insuffisants hépatiques. La prudence est recommandée lors de l'utilisation de Dacogen chez des patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou développant des signes et des symptômes de troubles de la fonction hépatique. Si un traitement s'avère nécessaire chez des patients insuffisants hépatiques, les paramètres hépatiques doivent être étroitement contrôlés et, en cas d'aggravation, l'arrêt du médicament est laissé à l'appréciation du médecin traitant.
• -En cas de survenue d'une grossesse chez une patiente traitée par Dacogen, il convient d'évaluer le risque potentiel pour le foetus.
• +En cas de survenue d'une grossesse chez une patiente traitée par Dacogen, il convient d'évaluer le risque potentiel pour le fÅ“tus.
• -Aperçu sur le profil de sécurité
• -Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence conformément à la convention MedDRA. Ces catégories de fréquence sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≤1/1000) et très rares (≤1/10000).
• +Les effets indésirables rapportés durant les études cliniques ou au cours de l'expérience post-commercialisation sont classés selon leur fréquence conformément à la convention MedDRA. Ces catégories de fréquence sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000) et très rares (<1/10'000).
• -Circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -* y compris des cas d'issue fatale.
• -Système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Organes respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles cutanés
• -Occasionnels: dermatose aigüe fébrile neutrophilique (syndrome de Sweet).
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• +Affections hépatobiliaires
• +Fréquents: anomalie de la fonction hépatique**, hyperbilirubinémie**.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnels: dermatose aiguë fébrile neutrophilique (syndrome de Sweet).
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +* y compris des cas d'issue fatale.
• +** Effets indésirables identifiés après la commercialisation. Leur fréquence a été estimée sur la base des études cliniques.
• +
• -Agent antinéoplastique et immunomodulateur, analogue de la pyrimidine.
• +Agent antinéoplasique et immunomodulateur, analogue de la pyrimidine.
• -Dacogen a été évalué dans une étude multicentrique, ouverte, randomisée, de phase 3 (DACO-016), réalisée chez des patients ≥65 ans atteints de leucémie myéloïde aigüe (LMA) de novo ou secondaire nouvellement diagnostiquée selon la classification de l'Organisation Mondiale de la Santé.
• +Dacogen a été évalué dans une étude multicentrique, ouverte, randomisée, de phase 3 (DACO-016), réalisée chez des patients ≥65 ans atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) de novo ou secondaire nouvellement diagnostiquée selon la classification de l'Organisation Mondiale de la Santé.
• -Aucune étude sur les éventuels effets carcinogènes de la décitabine n'a été effectuée. Des éléments en faveur d'un potentiel carcinogène de la décitabine sont toutefois retrouvés dans la littérature spécialisée. Les données disponibles, issues d'études in vitro et in vivo, fournissent des preuves suffisantes du potentiel génotoxique de la décitabine. Les données de la littérature laissent en outre à penser que la décitabine a un effet défavorable sur tous les stades du cycle de reproduction, à savoir sur la fertilité, le développement embryo-foetal et le développement postnatal. Des études de toxicité à doses répétées sur plusieurs cycles, réalisées chez le rat et le lapin, ont indiqué que la toxicité se manifeste principalement par une myélosuppression, y compris des conséquences sur la moelle osseuse qui ont cependant été réversibles à l'arrêt du traitement. En outre, une toxicité gastro-intestinale a été observée et, chez les animaux mâles, une atrophie testiculaire est survenue, laquelle n'a pas été réversible pendant la phase de récupération prévue. L'administration de décitabine à des rats nouveau-nés et jeunes a montré un profil général de toxicité comparable à celui observé chez les rats plus âgés. Chez les rats nouveau-nés et jeunes, l'administration de doses ayant entraîné une myélosuppression est restée sans conséquence sur le développement des mécanismes neurocomportementaux et la capacité de reproduction.
• +Aucune étude sur les éventuels effets carcinogènes de la décitabine n'a été effectuée. Des éléments en faveur d'un potentiel carcinogène de la décitabine sont toutefois retrouvés dans la littérature spécialisée. Les données disponibles, issues d'études in vitro et in vivo, fournissent des preuves suffisantes du potentiel génotoxique de la décitabine. Les données de la littérature laissent en outre à penser que la décitabine a un effet défavorable sur tous les stades du cycle de reproduction, à savoir sur la fertilité, le développement embryo-fÅ“tal et le développement postnatal. Des études de toxicité à doses répétées sur plusieurs cycles, réalisées chez le rat et le lapin, ont indiqué que la toxicité se manifeste principalement par une myélosuppression, y compris des conséquences sur la moelle osseuse qui ont cependant été réversibles à l'arrêt du traitement. En outre, une toxicité gastro-intestinale a été observée et, chez les animaux mâles, une atrophie testiculaire est survenue, laquelle n'a pas été réversible pendant la phase de récupération prévue. L'administration de décitabine à des rats nouveau-nés et jeunes a montré un profil général de toxicité comparable à celui observé chez les rats plus âgés. Chez les rats nouveau-nés et jeunes, l'administration de doses ayant entraîné une myélosuppression est restée sans conséquence sur le développement des mécanismes neurocomportementaux et la capacité de reproduction.
• -Dacogen subst sèche 50 mg flac 1. (A)
• +Dacogen subst. sèche 50 mg flac 1. (A)
• -Avril 2018.
• +Septembre 2018.