• -Hypovolémie:
• -En présence d'une déplétion hydrosodée et/ou d'une hypovolémie, celles-ci doivent être corrigées avant la prise d'Irbésartan Spirig HC. (Voir «Mises en garde et précautions»).
• +Hypovolémie: en présence d'une déplétion hydrosodée et/ou d'une hypovolémie, celles-ci doivent être corrigées avant la prise d'Irbésartan Spirig HC. (Voir «Mises en garde et précautions»).
• -Les comprimés d'Irbésartan Spirig HC contiennent du lactose. Les patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, d'un déficit en lactase ou d'une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre Irbésartan Spirig HC.
• -Excipients
• -Irbésartan Spirig HC comprimés pelliculés contient lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• -Irbésartan Spirig HC contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 comprimé pelliculé de 150 mg resp. 300 mg, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Lactose
• +Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 comprimé pelliculé de 150 mg resp. 300 mg, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• -L'irbésartan a le potentiel d'inhiber l'OATP1B1. Dans une étude clinique, il a été rapporté que l'irbésartan augmentait la Cmax et l'ASC du repaglinide (substrat de l'OATP1B1) de 1,8 fois et 1,3 fois, respectivement, lorsqu'il était administré une heure avant le repaglinide. Dans une autre étude, aucune interaction pharmacocinétique pertinente n'a été signalée lorsque les deux médicaments étaient administrés conjointement. Par conséquent, un ajustement de la dose d'un traitement antidiabétique tel que le repaglinide peut être nécessaire (voir «Mises en garde et précautions»).
• +L'irbésartan a le potentiel d'inhiber l'OATP1B1. Dans une étude clinique, il a été rapporté que l'irbésartan augmentait la Cmax et l'ASC du repaglinide (substrat de l'OATP1B1) de 1,8 fois et 1,3 fois, respectivement, lorsqu'il était administré une heure avant le repaglinide. Dans une autre étude, aucune interaction pharmacocinétique pertinente n'a été signalée lorsque les deux médicaments étaient administrés conjointement. Par conséquent, un ajustement de la dose d'un traitement antidiabétique tel que le repaglinide peut être nécessaire (voir « Mises en garde et précautions »).
• -1er trimestre
• -Il n'existe pas d'études contrôlées chez la femme. Les études chez l'animal avec irbésartan ont montré des effets toxiques sur la reproduction (voir «Données précliniques»). Les données épidémiologiques concernant le risque tératogène après une exposition aux inhibiteurs de l'ECA lors du premier trimestre de la grossesse ne sont pas concluantes; cependant, une légère augmentation du risque n'est pas à exclure. Bien qu'il n'existe aucune étude épidémiologique contrôlée concernant l'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, un risque similaire aux inhibiteurs de l'ECA ne peut être exclu pour cette catégorie de médicaments.
• -2e et 3e trimestres
• +Premier trimestre
• +Il n'existe pas d'études contrôlées chez la femme. Les études chez l'animal avec irbésartan ont montré des effets toxiques sur la reproduction (voir «Données précliniques»).. Les données épidémiologiques concernant le risque tératogène après une exposition aux inhibiteurs de l'ECA lors du premier trimestre de la grossesse ne sont pas concluantes; cependant, une légère augmentation du risque n'est pas à exclure. Bien qu'il n'existe aucune étude épidémiologique contrôlée concernant l'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, un risque similaire aux inhibiteurs de l'ECA ne peut être exclu pour cette catégorie de médicaments.
• +Deuxième et troisième trimestre
• -Irbésartan Spirig HC a une certaine influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines. En raison des éventuels effets indésirables (par exemple vertiges ou fatigue) pouvant survenir lors d'un traitement avec Irbésartan Spirig HC, la prudence est de rigueur lors de la conduite ou de l'utilisation de machines.
• +Irbésartan a une certaine influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines. En raison des éventuels effets indésirables (par exemple vertiges ou fatigue) pouvant survenir lors d'un traitement avec Irbésartan Spirig HC, la prudence est de rigueur lors de la conduite ou de l'utilisation de machines.
• -Indication de fréquence des effets indésirables: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1'000), rares (<1/1'000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000).
• +Liste des effets indésirablesLes effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +«très fréquents» (≥1/10),
• +«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
• +«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
• +«rares» (≥1/10 000 à <1/1000),
• +«très rares» (<1/10 000).
• +«Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +
• -Fréquence indéterminée: hyperkaliémie.
• +Fréquence inconnue: hyperkaliémie.
• -Fréquence indéterminée: tinnitus.
• +Fréquence inconnue: tinnitus.
• -Fréquence indéterminée: hépatite, augmentation des valeurs hépatiques.
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Fréquence inconnue: hépatite, augmentation des valeurs hépatiques.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Fréquence indéterminée: arthralgie, myalgie (associée dans certains cas à une augmentation des taux plasmatiques de créatine kinase), crampe musculaire.
• +Fréquence inconnue: arthralgie, myalgie (associée dans certains cas à une augmentation des taux plasmatiques de créatine kinase), crampe musculaire.
• -Fréquence indéterminée: altération de la fonction rénale y compris des cas d'insuffisance rénale chez des patients à risque (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence inconnue: altération de la fonction rénale y compris des cas d'insuffisance rénale chez des patients à risque (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Effets indésirables après commercialisation
• +Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
• -À très fortes doses (≥500 mg/kg/jour), des modifications dégénératives du rein (telles que néphrite interstitielle, distension tubulaire, tubules basophiles, augmentation des concentrations plasmatiques d'urée et de créatinine) ont été induites par l'irbésartan chez le rat et le macaque et sont considérées comme secondaires aux effets hypotenseurs du médicament qui ont entraîné une diminution de la perfusion rénale. En outre, l'irbésartan a induit une hyperplasie et une hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires (chez le rat à ≥90 mg/kg/jour, chez le macaque à ≥10 mg/kg/jour). Tous ces changements ont été considérés comme étant causés par l'action pharmacologique de l'irbésartan. Pour les doses thérapeutiques d'irbésartan chez l'homme, une hyperplasie et une hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires rénales ne semble pas pertinente.
• -Mutagénicité/Carcinognécité
• -L'irbésartan n'a montré aucun signe de mutagénicité, clastogénicité et carcinogénicité.
• +À très fortes doses (≥500 mg/kg/jour), des modifications dégénératives du rein (telles que néphrite interstitielle, distension tubulaire, tubules basophiles, augmentation des concentrations plasmatiques d'urée et de créatinine) ont été induites par l'irbésartan chez le rat et le macaque et sont considérées comme secondaires aux effets hypotenseurs du médicament qui ont entraîné une diminution de la perfusion rénale. En outre, l'irbésartan a induit une hyperplasie et une hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires (chez le rat à ≥90 mg/kg/jour, chez le macaque à ≥10 mg/kg/jour). Tous ces changements ont été considérés comme étant causés par l'action pharmacologique de l'irbésartan. Pour les doses thérapeutiques d'irbésartan chez l'homme, une hyperplasie et une hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires rénales ne semblent pas pertinentes.
• +Génotoxicité/Carcinognécité
• +L'irbésartan n'a montré aucun signe de génotoxicité, clastogénicité et carcinogénicité.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Avril 2021.
• +Août 2023.