• -Principe actif: Irbésartan.
• -Excipients: Excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Irbésartan Spirig HC 150: comprimés pelliculés à 150 mg d'irbésartan.
• -Irbésartan Spirig HC 300: comprimés pelliculés à 300 mg d'irbésartan.
• +Principes actifs
• +Irbésartan.
• +Excipients
• +Excipiens pro compresso obducto.
• -Dosage usuel
• -Hypertension artérielle essentielle: La posologie habituelle initiale et d'entretien est de 150 mg 1 fois par jour, à prendre avant ou après les repas.
• +Posologie usuelle
• +Hypertension artérielle essentielle: la posologie habituelle initiale et d'entretien est de 150 mg 1 fois par jour, à prendre avant ou après les repas.
• -Néphropathie diabétique: Chez les patients hypertendus présentant un diabète de type 2 avec augmentation de la créatininémie ou de la micro-albuminurie ou de l'albuminurie clinique, la posologie d'entretien préférentielle pour le traitement de la néphropathie est de 300 mg en une prise par jour.
• -Instructions spéciales pour le dosage
• -Hypovolémie: En présence d'une déplétion hydrosodée et/ou d'une hypovolémie, celles-ci doivent être corrigées avant la prise d'Irbésartan Spirig HC. (Voir «Mises en garde et précautions»).
• -Insuffisance rénale: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les insuffisants rénaux (voir «Pharmacocinétique»).
• -Insuffisance hépatique: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (voir «Pharmacocinétique» et «Mises en garde et précautions»).
• -Sujets âgés: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir «Pharmacocinétique»).
• -Pédiatrie: L'administration d'Irbésartan à une dose quotidienne de 0,5 mg/kg, 1,5 mg/kg et 4,5 mg/kg a été étudiée chez l'enfant et l'adolescent (318 enfants et adolescents âgés de 6 à 16 ans souffrant d'hypertension ou ayant un facteur de risque). Les données disponibles de sécurité et d'efficacité étant insuffisantes, l'utilisation d'Irbésartan Spirig HC chez l'enfant et l'adolescent n'est pas recommandée.
• +Néphropathie diabétique: chez les patients hypertendus présentant un diabète de type 2 avec augmentation de la créatininémie ou de la micro-albuminurie ou de l'albuminurie clinique, la posologie d'entretien préférentielle pour le traitement de la néphropathie est de 300 mg en une prise par jour.
• +Instructions posologiques particulières
• +Hypovolémie:
• +En présence d'une déplétion hydrosodée et/ou d'une hypovolémie, celles-ci doivent être corrigées avant la prise d'Irbésartan Spirig HC. (Voir «Mises en garde et précautions»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (voir «Pharmacocinétique» et «Mises en garde et précautions»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les insuffisants rénaux (voir «Pharmacocinétique»).
• +Patients âgés
• +Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir «Pharmacocinétique»).
• +Enfants et adolescents
• +L'administration d'Irbésartan à une dose quotidienne de 0,5 mg/kg, 1,5 mg/kg et 4,5 mg/kg a été étudiée chez l'enfant et l'adolescent (318 enfants et adolescents âgés de 6 à 16 ans souffrant d'hypertension ou ayant un facteur de risque). Les données disponibles de sécurité et d'efficacité étant insuffisantes, l'utilisation d'Irbésartan Spirig HC chez l'enfant et l'adolescent n'est pas recommandée.
• -Les comprimés d'Irbésartan Spirig HC contiennent du lactose. Les patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, d'un déficit en lactase ou d'une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre Irbésartan Spirig HC
• +Les comprimés d'Irbésartan Spirig HC contiennent du lactose. Les patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, d'un déficit en lactase ou d'une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre Irbésartan Spirig HC.
• +Hypoglycémie
• +Irbésartan Spirig HC peut induire une hypoglycémie, en particulier chez les patients traités pour le diabète. Par conséquent, il peut être nécessaire d'adapter la dose d'un traitement antidiabétique tel que le repaglinide ou l'insuline (voir «Effets indésirables»). Il est important d'informer les patients, en particulier les patients traités pour le diabète, du risque d'hypoglycémie pendant le traitement avec l'irbésartan.
• +Inhibiteurs enzymatiques
• -Par rapport à une monothérapie par l'une de ces substances, le double blocage du système SRAA par un ARA II, un inhibiteur de l'ECA ou l'aliskirène a augmenté la fréquence des cas d'hypotension, de syncope, d'hyperkaliémie et de troubles de la fonction rénale (y compris une défaillance rénale aigüe), en particulier en début de traitement chez les patients normotendus ou hypertendus. En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'un inhibiteur de l'ECA, ARA II ou d'aliskirène n'est pas recommandé (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Par rapport à une monothérapie par l'une de ces substances, le double blocage du système SRAA par un ARA II, un inhibiteur de l'ECA ou l'aliskirène a augmenté la fréquence des cas d'hypotension, de syncope, d'hyperkaliémie et de troubles de la fonction rénale (y compris une défaillance rénale aiguë), en particulier en début de traitement chez les patients normotendus ou hypertendus. En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'un inhibiteur de l'ECA, ARA II ou d'aliskirène n'est pas recommandé (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Diurétiques et autres antihypertenseurs
• -Irbésartan Spirig HC a été associé sans problème à d'autres antihypertenseurs tels que bêtabloquants, antagonistes calciques à longue durée d'action et diurétiques thiazidiques. Lorsqu'Irbésartan Spirig HC est administré de façon concomitante à des diurétiques thiazidiques, les effets antihypertenseurs sont additifs. Un traitement préalable par des diurétiques à une dose élevée peut provoquer une hypovolémie et un risque d'hypotension, lorsqu'un traitement par Irbésartan Spirig HC est initié (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Supplémentation en potassium et diurétiques d'épargne potassique
• -
• +Autres interactions
• +Supplémentation en potassium et diurétiques épargneurs de potassium
• +Repaglinide
• +L'irbésartan a le potentiel d'inhiber l'OATP1B1. Dans une étude clinique, il a été rapporté que l'irbésartan augmentait la Cmax et l'ASC du repaglinide (substrat de l'OATP1B1) de 1,8 fois et 1,3 fois, respectivement, lorsqu'il était administré une heure avant le repaglinide. Dans une autre étude, aucune interaction pharmacocinétique pertinente n'a été signalée lorsque les deux médicaments étaient administrés conjointement. Par conséquent, un ajustement de la dose d'un traitement antidiabétique tel que le repaglinide peut être nécessaire (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Grossesse/Allaitement
• +Effet d'Irbésartan Spirig HC sur d'autres médicaments
• +Diurétiques et autres antihypertenseurs
• +Irbésartan Spirig HC a été associé sans problème à d'autres antihypertenseurs tels que bêtabloquants, antagonistes calciques à longue durée d'action et diurétiques thiazidiques. Lorsque Irbésartan Spirig HC est administré de façon concomitante à des diurétiques thiazidiques, les effets antihypertenseurs sont additifs. Un traitement préalable par des diurétiques à une dose élevée peut provoquer une hypovolémie et un risque d'hypotension, lorsqu'un traitement par Irbésartan Spirig HC est initié (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Grossesse, allaitement
• -Il n'existe pas d'études contrôlées chez la femme, mais des études chez l'animal avec irbésartan ont montré des effets toxiques (augmentation de volume des calices rénaux, hydruretère ou oedèmes sous-cutanés) chez les fœtus de rats. Ces effets étaient réversibles et disparaissaient après la naissance. Les données épidémiologiques concernant le risque tératogène après une exposition aux inhibiteurs de l'ECA lors du premier trimestre de la grossesse ne sont pas concluantes; cependant, une légère augmentation du risque n'est pas à exclure. Bien qu'il n'existe aucune étude épidémiologique contrôlée concernant l'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, un risque similaire aux inhibiteurs de l'ECA ne peut être exclu pour cette catégorie de médicaments.
• +Il n'existe pas d'études contrôlées chez la femme. Les études chez l'animal avec irbésartan ont montré des effets toxiques sur la reproduction (voir «Données précliniques»). Les données épidémiologiques concernant le risque tératogène après une exposition aux inhibiteurs de l'ECA lors du premier trimestre de la grossesse ne sont pas concluantes; cependant, une légère augmentation du risque n'est pas à exclure. Bien qu'il n'existe aucune étude épidémiologique contrôlée concernant l'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, un risque similaire aux inhibiteurs de l'ECA ne peut être exclu pour cette catégorie de médicaments.
• -En raison du risque d'effets secondaires pour le nourrisson allaité, le médecin doit décider s'il est préférable d'interrompre l'allaitement ou le traitement, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.
• +On ignore si l'irbesartan ou ses métabolites sont excrétés dans le lait chez la femme. Les études chez l'animal ont montré que l'irbesartan ou ses métabolites sont excrétés dans le lait (voir «Données précliniques»). En raison du risque d'effets secondaires pour le nourrisson allaité, le médecin doit décider s'il est préférable d'interrompre l'allaitement ou le traitement, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.
• +Fertilité
• +Il n'existe pas d'études contrôlées sur la fertilité chez l'homme. Les études chez l'animal avec irbésartan n'ont pas montré d'effets toxiques sur la fertilité (voir «Données précliniques»).
• +
• -En raison des éventuels effets indésirables (par exemple vertiges ou fatigue) pouvant survenir lors d'un traitement par Irbésartan Spirig HC, la prudence est de rigueur lors de la conduite ou de l'utilisation de machines.
• +Irbésartan Spirig HC a une certaine influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines. En raison des éventuels effets indésirables (par exemple vertiges ou fatigue) pouvant survenir lors d'un traitement avec Irbésartan Spirig HC, la prudence est de rigueur lors de la conduite ou de l'utilisation de machines.
• +Effets indésirables après commercialisation
• +
• -Lors de la phase de commercialisation, les effets secondaires suivants ont été rapportés: vertige, asthénie, hyperkaliémie, myalgie, thrombocytopénie (y compris purpura thrombocytopénique), jaunisse, augmentation des valeurs hépatiques, hépatite, psoriasis (et exacerbation du psoriasis), photosensibilité, atteinte de la fonction rénale (y compris des cas d'insuffisance rénale).
• +Lors de la phase de commercialisation, les effets secondaires suivants ont été rapportés: vertige, asthénie, hyperkaliémie, myalgie, anémie, thrombocytopénie (y compris purpura thrombocytopénique), jaunisse, augmentation des valeurs hépatiques, hépatite, psoriasis (et exacerbation du psoriasis), photosensibilité, atteinte de la fonction rénale (y compris des cas d'insuffisance rénale) et hypoglycémie (voir «Mises en garde et précautions»).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -L'exposition d'adultes à des doses allant jusqu'à 900 mg/jour d'irbésartan pendant 8 semaines n'a donné lieu à aucune toxicité aiguë. Il n'existe pas d'antidote spécifique. Lors d'un surdosage d'Irbésartan Spirig HC le patient doit être placé sous étroite surveillance; le traitement devrait être symptomatique et de soutien (par ex. induction de vomissements et/ou lavage gastrique, éventuellement administration de charbon activé).
• -L'irbésartan n'est pas hémodialysable.
• +L'exposition d'adultes à des doses allant jusqu'à 900 mg/jour d'irbésartan pendant 8 semaines n'a donné lieu à aucune toxicité aiguë. Il n'existe pas d'antidote spécifique. Lors d'un surdosage d'Irbésartan Spirig HC le patient doit être placé sous étroite surveillance; le traitement devrait être symptomatique et de soutien (par ex. induction de vomissements et/ou lavage gastrique, éventuellement administration de charbon activé). L'irbésartan n'est pas hémodialysable.
• -Code ATC: C09CA04
• -L'irbésartan est un antagoniste sélectif des récepteurs de l'angiotensine II (type AT1), actif par voie orale.
• +Code ATC
• +C09CA04
• +L'irbésartan est un antagoniste sélectif des récepteurs de l'angiotensine II (type AT1), actif par voie orale.
• +Pharmacodynamique
• +
• -Efficacité clinique: hypertension essentielle
• -L'irbésartan abaisse la pression artérielle, en n'entraînant que des changements minimes de la fréquence cardiaque. La baisse de la pression artérielle est dose-dépendante lors d'une prise par jour. Des doses de 150 à 300 mg, en une prise quotidienne, abaissent les valeurs de pression artérielle de 8–13/5–8 mm Hg (PAS/PAD) par rapport au placebo en moyenne 24 heures après la prise (vallée). La baisse maximale de la pression artérielle est obtenue dans les 3 à 6 heures après l'administration du produit. Aux doses recommandées, l'effet antihypertenseur se maintient pendant au moins 24 heures et la baisse de la pression artérielle à 24 heures est encore de 60 à 70% des chiffres diastolique et systolique au pic. Une dose de 150 mg, en une prise par jour, entraîne des taux de concentration sanguins minimaux similaires et produit des effets similaires sur la pression artérielle moyenne sur 24 heures que la même dose répartie en 2 prises par jour.
• +Efficacité clinique: Hypertension essentielle
• +L'irbésartan abaisse la pression artérielle, en n'entraînant que des changements minimes de la fréquence cardiaque. La baisse de la pression artérielle est dose-dépendante lors d'une prise par jour. Des doses de 150 à 300 mg, en une prise quotidienne, abaissent les valeurs de pression artérielle de 8–13/5–8 mm Hg (PAS/PAD) par rapport au placebo en moyenne 24 heures après la prise (vallée). La baisse maximale de la pression artérielle est obtenue dans les 3 à 6 heures après l'administration du produit. Aux doses recommandées, l'effet antihypertenseur se maintient pendant au moins 24 heures et la baisse de la pression artérielle à 24 heures est encore de 60 à 70% des chiffres diastolique et systolique au pic. Une dose de 150 mg, en une prise par jour, produit des effets similaires sur la pression artérielle 24 heures après la prise (vallée) et sur la pression artérielle moyenne sur 24 heures que la même dose répartie en 2 prises par jour.
• -L'irbésartan n'exerce aucun effet notable sur les taux sanguins de triglycérides et de cholestérol et sur la glycémie. Il n'influence pas non plus l'uricémie ou la sécrétion d'acide urique.
• -Efficacité clinique: néphropathie diabétique
• +L'irbésartan n'exerce aucun effet notable sur les taux sanguins de triglycérides et de cholestérol. Il n'influence pas non plus l'uricémie ou la sécrétion d'acide urique.
• +Néphropathie diabétique
• -Insuffisance rénale: les paramètres pharmacocinétiques de l'irbésartan ne sont pas modifiés significativement chez les insuffisants rénaux ou chez les patients soumis à une hémodialyse. L'irbésartan n'est pas éliminé par hémodialyse.
• -Insuffisance hépatique: chez les patients présentant une cirrhose du foie légère à modérée, l'AUC ainsi que la Cmax sont augmentées. Ces valeurs ne diffèrent cependant pas de manière statistiquement significative par rapport à celles observées chez les sujets sans lésion hépatique.
• -Ces paramètres n'ont pas été étudiés chez les patients présentant une cirrhose du foie sévère.
• -Sujets âgés: la disponibilité systémique d'irbésartan a été légèrement plus élevée chez les personnes âgées (AUC et Cmax plus élevées, clairance plus faible) par rapport à de jeunes volontaires, sans toutefois avoir de signification clinique.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Chez les patients présentant une cirrhose du foie légère à modérée, l'AUC ainsi que la Cmax sont augmentées. Ces valeurs ne diffèrent cependant pas de manière statistiquement significative par rapport à celles observées chez les sujets sans lésion hépatique. Ces paramètres n'ont pas été étudiés chez les patients présentant une cirrhose du foie sévère.
• +Troubles de la fonction rénale
• +Les paramètres pharmacocinétiques de l'irbésartan ne sont pas modifiés significativement chez les insuffisants rénaux ou chez les patients soumis à une hémodialyse. L'irbésartan n'est pas éliminé par hémodialyse.
• +Patients âgés
• +La disponibilité systémique d'irbésartan a été légèrement plus élevée chez les personnes âgées (AUC et Cmax plus élevées, clairance plus faible) par rapport à de jeunes volontaires, sans toutefois avoir de signification clinique.
• -Mutagénicité/carcinogénicité/tératogénicité
• -Il n'y a pas d'indices d'un effet mutagène ou cancérogène.
• -Chez le lapin, des avortements ou des résorptions précoces (y compris létaux pour le fœtus) ont été observés à des doses significativement toxiques pour la lapine.
• +Toxicité en cas d'administration répétée
• +Il n'y a pas eu de preuve de toxicité systémique ou d'organe cible anormale à des doses cliniquement pertinentes. Dans les études de sécurité non cliniques, de fortes doses d'irbésartan (≥250 mg/kg/jour chez le rat et ≥100 mg/kg/jour chez le macaque) ont entraîné une réduction des paramètres des globules rouges (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite).
• +À très fortes doses (≥500 mg/kg/jour), des modifications dégénératives du rein (telles que néphrite interstitielle, distension tubulaire, tubules basophiles, augmentation des concentrations plasmatiques d'urée et de créatinine) ont été induites par l'irbésartan chez le rat et le macaque et sont considérées comme secondaires aux effets hypotenseurs du médicament qui ont entraîné une diminution de la perfusion rénale. En outre, l'irbésartan a induit une hyperplasie et une hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires (chez le rat à ≥90 mg/kg/jour, chez le macaque à ≥10 mg/kg/jour). Tous ces changements ont été considérés comme étant causés par l'action pharmacologique de l'irbésartan. Pour les doses thérapeutiques d'irbésartan chez l'homme, une hyperplasie et une hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires rénales ne semble pas pertinente.
• +Mutagénicité/Carcinognécité
• +L'irbésartan n'a montré aucun signe de mutagénicité, clastogénicité et carcinogénicité.
• +Toxicité sur la reproduction
• +La fertilité et les fonctions de reproduction n'ont pas été affectées dans les études sur les rats mâles et femelles, même à des doses orales d'irbésartan entraînant une certaine toxicité chez les parents (de 50 à 650 mg/kg/jour), y compris la mortalité à la dose la plus élevée. Aucun effet significatif sur le nombre de corps jaunes, d'implants ou de fœtus vivants n'a été observé. L'irbesartan n'a pas affecté la survie, le développement ou la reproduction de la progéniture. Des études sur les animaux indiquent que l'irbesartan radiomarqué est détecté chez les fœtus de rats et de lapins.
• +Les études menées chez l'animal avec l'irbésartan ont mis en évidence des effets toxiques transitoires (augmentation de la formation de cavernes au niveau rénal et pelvien, hydro-uretère ou oedème sous cutanés) chez les foetus de rats. Ces effets n'étaient plus retrouvés après la naissance. L'irbésartan est excrété dans le lait des rates allaitantes. Suite à l'administration d'irbésartan à ces rates, un léger retard de la prise de poids a été observé dans la portée avant sevrage.
• +Chez le lapin, des avortements ou des résorptions précoces ont été observés à des doses entraînant des effets toxiques importants y compris létaux pour la mère.
• -L'irbésartan est excrété dans le lait des rates allaitantes. Suite à l'administration d'irbésartan à ces rates, un léger retard de la prise de poids a été observé dans la portée avant sevrage.
• -Conservation
• -Ce médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP».
• -Remarques concernant le stockage
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Avril 2018.
• +Avril 2021.