• -Comprimés roses:
• -Drospirenonum, Ethinylestradiolum ut Ethinylestradiolum-Betadexum.
• +Comprimés pelliculés roses:
• +Drospirenonum, Ethinylestradiolum.
• -Comprimés roses :
• -Lactosum, Excipiens pro compresso obducto.
• -Comprimés blancs placebo
• -Lactosum, Excipiens pro compresso obducto.
• +Comprimés pelliculés roses (contenant les principes actifs):
• +Lactosum monohydricum 44 mg, Maydis amylum pregelificatum, Povidonum K-30, Carmellosum natricum conexum (E468), Polysorbatum 80, Magnesii stearas.
• +Pelliculage rose: Poly(alcohol vinylicus), Titanii dioxidum (E171), Macrogolum 3350, Talcum (E 553b), Ferri oxidum flavum (E172), Ferri oxidum rubrum (E172), Ferri oxidum nigrum (E172) pro compresso obducto.
• +Teneur en sodium par comprimé pelliculé: au max. 0,11 mg.
• +Comprimés pelliculés blancs (ne contenant aucun principe actif):
• +Lactosum anhydricum 89,5 mg, Povidonum K-30, Magnesii stearas.
• +Pelliculage blanc: Poly(alcohol vinylicus), Titanii dioxidum (E171), Macrogolum 3350, Talcum (E553b) pro compresso obducto.
• -Les comprimés doivent être pris dans l’ordre indiqué sur l’emballage, si possible au même moment de la journée et de préférence avec un peu de liquide. Pendant 28 jours consécutifs, on prend un comprimé par jour en commençant par les comprimés roses contenant les principes actifs et en passant ensuite aux comprimés blancs placebo à la fin du cycle. La plaquette suivante est commencée le lendemain de la prise du dernier comprimé de l’ancienne plaquette. Un saignement de privation commence normalement 2-3 jours après le début de la prise des comprimés placebo et peut encore persister alors que la plaquette suivante est déjà entamée (voir aussi «Conduite à tenir en cas d’irrégularité des saignements»).
• +Les comprimés pelliculés doivent être pris dans l’ordre indiqué sur l’emballage, si possible au même moment de la journée et de préférence avec un peu de liquide. Pendant 28 jours consécutifs, on prend un comprimé pelliculé par jour en commençant par les comprimés pelliculés roses contenant les principes actifs et en passant ensuite aux comprimés pelliculés placebo blancs. La plaquette suivante est commencée le lendemain de la prise du dernier comprimé pelliculé de l’ancienne plaquette. Un saignement de privation commence normalement 2-3 jours après le début de la prise des comprimés pelliculés placebo et peut encore persister alors que la plaquette suivante est déjà entamée (voir aussi «Conduite à tenir en cas d’irrégularité des saignements»).
• -Commencer la prise le 1er jour du cycle (= 1er jour des règles). Il est également possible de commencer entre le 2e et le 5e jour du cycle; il est alors recommandé, lors du premier cycle, de recourir durant les 7 premiers jours de la prise du comprimé à des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales (p.ex. le préservatif, mais pas la méthode d'abstinence périodique d'Ogino-Knaus ou la méthode des températures).
• +Commencer la prise des comprimés pelliculés le 1er jour du cycle (= 1er jour des règles). Il est également possible de commencer entre le 2e et le 5e jour du cycle; il est alors recommandé, lors du premier cycle, de recourir durant les 7 premiers jours de la prise du comprimé pelliculé à des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales (p. ex. le préservatif, mais pas la méthode d’abstinence périodique d’Ogino-Knaus ou la méthode des températures).
• -Après un avortement dans le 1er trimestre de la grossesse
• +Après un avortement au 1er trimestre de la grossesse
• -Dans tous les cas, après un accouchement ou un avortement au 2ème trimestre de grossesse, la prise de Dretinelle 28 doit débuter au plus tôt entre le 21e et le 28e jour. Si le traitement débute plus tard, il est recommandé d’appliquer des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales durant les 7 premiers jours de la prise. Si des rapports sexuels ont eu lieu entre-temps, il convient d’exclure l’éventualité d’une grossesse ou d’attendre les premières règles avant de débuter le traitement.
• -Conduite à tenir en cas d’oubli de prise d'un comprimé rose actif
• -Si la patiente a oublié de prendre son comprimé quotidien à l’heure habituelle et qu’elle s’en rend compte dans les 12 heures qui suivent, elle doit alors prendre le comprimé immédiatement. Les comprimés suivants seront à nouveau pris à l’heure habituelle. L’efficacité du contraceptif n’est alors pas altérée.
• +Dans tous les cas, après un accouchement ou un avortement au 2e trimestre de grossesse, la prise de Dretinelle 28 doit débuter au plus tôt entre le 21e et le 28e jour. Si le traitement débute plus tard, il est recommandé d’appliquer des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales durant les 7 premiers jours de la prise. Si des rapports sexuels ont eu lieu entre-temps, il convient d’exclure l’éventualité d’une grossesse ou d’attendre les premières règles avant de débuter le traitement.
• +Conduite à tenir en cas d’oubli de prise d’un comprimé pelliculé rose contenant les principes actifs
• +Si la patiente a oublié de prendre son comprimé pelliculé quotidien à l’heure habituelle et qu’elle s’en rend compte dans les 12 heures qui suivent, elle doit alors prendre le comprimé pelliculé immédiatement. Les comprimés pelliculés suivants seront à nouveau pris à l’heure habituelle. L’efficacité du contraceptif n’est alors pas altérée.
• -2.Une prise régulière sur au moins 7 jours est nécessaire pour réprimer efficacement l’axe hypothalamohypophyso-ovarien.
• +2.Une prise régulière sur au moins 7 jours est nécessaire pour réprimer efficacement l’axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.
• -La patiente doit prendre le comprimé oublié sitôt qu’elle se rend compte de l’oubli, même si elle doit, de ce fait, prendre 2 comprimés le même jour. Elle devra continuer à prendre quotidiennement les comprimés suivants à l’heure habituelle. Pendant les 7 jours suivants, il lui faudra recourir en plus à une méthode de contraception non hormonale. S’il y a eu des rapports sexuels dans les 7 jours précédents, il faut prendre en considération l’éventualité d’une grossesse. Plus le nombre de comprimés oubliés est important et plus ces oublis sont proches de l’intervalle placebo, plus le risque d’une grossesse est grand.
• +La patiente doit prendre le comprimé pelliculé oublié sitôt qu’elle se rend compte de l’oubli, même si elle doit, de ce fait, prendre 2 comprimés pelliculés le même jour. Elle devra continuer à prendre quotidiennement les comprimés pelliculés suivants à l’heure habituelle. Pendant les 7 jours suivants, il lui faudra recourir en plus à une méthode de contraception non hormonale. S’il y a eu des rapports sexuels dans les 7 jours précédents, il faut prendre en considération l’éventualité d’une grossesse. Plus le nombre de comprimés pelliculés oubliés est important et plus ces oublis sont proches de l’intervalle placebo, plus le risque d’une grossesse est grand.
• -La patiente doit prendre le comprimé oublié sitôt qu’elle se rend compte de l’oubli, même si elle doit, de ce fait, prendre 2 comprimés le même jour. Elle devra continuer à prendre quotidiennement les comprimés suivants à l’heure habituelle. Aucune mesure contraceptive supplémentaire n’est nécessaire, à condition que la prise ait été régulière pendant les 7 jours précédents. Dans le cas contraire ou si plus d’un comprimé a été oublié, il lui faudra utiliser en plus une méthode de contraception non hormonale durant les 7 jours suivants.
• +La patiente doit prendre le comprimé pelliculé oublié sitôt qu’elle se rend compte de l’oubli, même si elle doit, de ce fait, prendre 2 comprimés pelliculés le même jour. Elle devra continuer à prendre quotidiennement les comprimés pelliculés suivants à l’heure habituelle. Aucune mesure contraceptive supplémentaire n’est nécessaire, à condition que la prise ait été régulière pendant les 7 jours précédents. Dans le cas contraire ou si plus d’un comprimé pelliculé a été oublié, il lui faudra utiliser en plus une méthode de contraception non hormonale durant les 7 jours suivants.
• -Le risque de grossesse est accru, car cette semaine précède l’intervalle sans prise des comprimés placebo. Pour autant que la prise de Dretinelle 28 ait été régulière pendant les 7 jours précédents, la femme pourra choisir une des deux possibilités suivantes sans avoir à utiliser de méthode contraceptive supplémentaire. Si ce n’est pas le cas, elle devra suivre la première des deux possibilités et utiliser une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale pendant les 7 jours suivants.
• -a.La patiente doit prendre le comprimé oublié sitôt qu’elle se rend compte de son oubli, même si elle doit, de ce fait, prendre 2 comprimés le même jour. Elle doit continuer à prendre quotidiennement les comprimés suivants à l’heure habituelle jusqu’au dernier comprimé actif. Elle ne doit pas prendre les 7 comprimés blancs placebo. Elle commencera la prise des comprimés de la plaquette suivante dès le lendemain de la prise du dernier comprimé rose actif de l’ancienne plaquette. Il est improbable qu’une hémorragie de privation se produise avant la fin de la 2e plaquette, mais de petites pertes sanglantes (spotting) ou des métrorragies pourront se produire plus fréquemment.
• +Le risque de grossesse est accru, car cette semaine précède l’intervalle sans prise des comprimés pelliculés placebo. Pour autant que la prise de Dretinelle 28 ait été régulière pendant les 7 jours précédents, la femme pourra choisir une des deux possibilités suivantes sans avoir à utiliser de méthode contraceptive supplémentaire. Si ce n’est pas le cas, elle devra suivre la première des deux possibilités et utiliser une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale pendant les 7 jours suivants.
• +a.La patiente doit prendre le comprimé pelliculé oublié sitôt qu’elle se rend compte de son oubli, même si elle doit, de ce fait, prendre 2 comprimés pelliculés le même jour. Elle doit continuer à prendre quotidiennement les comprimés pelliculés suivants à l’heure habituelle jusqu’au dernier comprimé pelliculé contenant les principes actifs. Elle ne doit pas prendre les 7 comprimés pelliculés placebo blancs. Elle commencera la prise des comprimés pelliculés de la plaquette suivante dès le lendemain de la prise du dernier comprimé pelliculé rose contenant les principes actifs. Il est improbable qu’une hémorragie de privation se produise avant la fin de la 2e plaquette, mais de petites pertes sanglantes (spotting) ou des métrorragies pourront se produire plus fréquemment.
• -b.La patiente doit cesser de prendre les comprimés de la plaquette en cours. Après une pause de 7 jours au maximum (les jours d’oubli du comprimé compris), la patiente commence la plaquette suivante.
• -Si l’hémorragie de privation ne se produit pas au cours de la prochaine phase de prise des comprimés placebo, il faudra prendre en compte I’éventualité d’une grossesse.
• +b.La patiente doit cesser de prendre les comprimés pelliculés de la plaquette en cours. Après une pause de 7 jours au maximum (jours de l’oubli du comprimé pelliculé compris), la patiente commence la plaquette suivante.
• +Si l’hémorragie de privation ne se produit pas au cours de la prochaine phase de prise des comprimés pelliculés placebo, il faudra prendre en compte I’éventualité d’une grossesse.
• -En cas de vomissements dans les 3 à 4 heures suivant la prise, se conformer aux règles de base mentionnées au paragraphe «Conduite à tenir en cas d’oubli de prise». Afin que le schéma habituel de la prise puisse être conservé, la patiente doit prendre le comprimé supplémentaire d’une plaquette de réserve.
• +En cas de vomissements dans les 3 à 4 heures suivant la prise, se conformer aux règles de base mentionnées au paragraphe «Conduite à tenir en cas d’oubli de prise». Afin que le schéma habituel de la prise puisse être conservé, la patiente doit prendre le comprimé pelliculé supplémentaire d’une plaquette de réserve.
• -La patiente passera directement aux comprimés actifs de la plaquette suivante. Elle pourra retarder ainsi ses règles aussi longtemps qu’elle le désire (mais au maximum jusqu’à la fin de la prise des comprimés actifs de la deuxième plaquette). Pendant cette période, des petites pertes sanglantes (spotting) ou des métrorragies peuvent se produire. La prise régulière de Dretinelle 28 est ensuite poursuivie à l’issue de la phase de prise des comprimés placebo.
• +La patiente passera directement à la prise des comprimés pelliculés contenant les principes actifs de la plaquette suivante. Elle pourra retarder ainsi ses règles aussi longtemps qu’elle le désire (mais au maximum jusqu’à la fin de la prise des comprimés pelliculés contenant les principes actifs de la deuxième plaquette). Pendant cette période, des petites pertes sanglantes (spotting) ou des métrorragies peuvent se produire. La prise régulière de Dretinelle 28 est ensuite poursuivie à l’issue de la phase de prise habituelle des comprimés pelliculés placebo.
• -La patiente peut avancer le début de ses règles à un autre jour de la semaine en abrégeant, selon son désir, la phase de prise des comprimés placebo. Plus cette pause est courte, moins une hémorragie de privation est probable et plus les petites pertes sanglantes (spotting) ou les métrorragies pendant la prise de la plaquette suivante sont fréquentes (comme lors d’un report des règles).
• +La patiente peut avancer le début de ses règles à un autre jour de la semaine en abrégeant, selon son désir, la phase de prise des comprimés pelliculés placebo. Plus le nombre de comprimés pelliculés placebo omis est élevé, moins une hémorragie de privation est probable et plus les petites pertes sanglantes (spotting) ou les métrorragies pendant la prise de la plaquette suivante sont fréquentes (comme lors d’un report des règles).
• -L’hémorragie de privation peut faire défaut au cours de la phase de prise des comprimés blancs placebo. Une grossesse est improbable si le CHC a été utilisé selon la posologie prescrite. Si toutefois le CHC n’a pas été utilisé conformément aux prescriptions avant l’absence de la première hémorragie de privation, ou en l’absence de deux hémorragies de privation, il convient d’exclure l’éventualité d’une grossesse avant de poursuivre l’utilisation du CHC.
• +L’hémorragie de privation peut faire défaut au cours de la phase de prise des comprimés pelliculés placebo (comprimés pelliculés blancs). Une grossesse est improbable si le CHC a été utilisé selon la posologie prescrite. Si toutefois le CHC n’a pas été utilisé conformément aux prescriptions avant l’absence de la première hémorragie de privation, ou en l’absence de deux hémorragies de privation, il convient d’exclure l’éventualité d’une grossesse avant de poursuivre l’utilisation du CHC.
• -oThromboembolie veineuse (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p.ex. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire)
• +oThromboembolie veineuse (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire)
• -prédisposition connue, héréditaire ou acquise, telle qu’une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S
• +§prédisposition connue, héréditaire ou acquise, telle qu’une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S
• -oThromboembolie artérielle, antécédents de TEA ou prodromes de TEA (p.ex. angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral)
• +oThromboembolie artérielle, antécédents de TEA ou prodromes de TEA (p. ex. angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral)
• -·Utilisation concomitante avec l’association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir et sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (médicament pour le traitement de l’hépatite C) (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»)
• +·Utilisation concomitante avec l’association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir et sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (médicament pour le traitement de l’hépatite C)
• -Les examens doivent être répétés à intervalle régulier pendant la durée d’utilisation des CHC. Le type et la fréquence d’examen doivent toutefois être déterminés individuellement et se référer aux directives de la Société suisse de gynécologie et d’obstétrique (SSGO). Les contre-indications (p.ex. accident ischémique transitoire) et les facteurs de risque (p.ex. anamnèse familiale de thrombose veineuse ou artérielle ; voir «Facteurs de risque de TEV» et «Facteurs de risque de TEA») peuvent apparaître pour la première fois en cours d’utilisation d’un CHC et doivent dès lors être recherchés lors de chaque contrôle.
• +Les examens doivent être répétés à intervalle régulier pendant la durée d’utilisation des CHC. Le type et la fréquence d’examen doivent toutefois être déterminés individuellement et se référer aux directives de la Société suisse de gynécologie et d’obstétrique (SSGO). Les contre-indications (p. ex. accident ischémique transitoire) et les facteurs de risque (p. ex. anamnèse familiale de thrombose veineuse ou artérielle; voir «Facteurs de risque de TEV» et «Facteurs de risque de TEA») peuvent apparaître pour la première fois en cours d’utilisation d’un CHC et doivent dès lors être recherchés lors de chaque contrôle.
• -·Première apparition ou exacerbation de maux de tête de type migraineux ou survenue plus fréquente de maux de tête d’une intensité inhabituelle;
• +·première apparition ou exacerbation de maux de tête de type migraineux ou survenue plus fréquente de maux de tête d’une intensité inhabituelle;
• -·4 semaines au moins avant une intervention chirurgicale programmée et pendant une immobilisation (p.ex. à la suite d’un accident ou d’une opération);
• +·4 semaines au moins avant une intervention chirurgicale programmée et pendant une immobilisation (p. ex. à la suite d’un accident ou d’une opération);
• -·Comment ses facteurs de risque personnels préexistants influent sur ce risque ?
• +·Comment ses facteurs de risque personnels préexistants influent sur ce risque?
• -Environ 2 femmes sur 10'000 n’utilisant pas de CHC et qui ne sont pas enceintes développeront une TEV au cours d’une année. Le risque peut toutefois être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque individuels (voir ci-dessous).
• -A partir des données épidémiologiques, il est possible d’estimer que 9 à 12 femmes sur 10'000 utilisant un CHC contenant de la drospirénone développeront une TEV au cours d’une année. En comparaison, ce nombre est estimé à 5 à 7 par année pour 10'000 femmes utilisant un CHC contenant du lévonorgestrel.
• +Environ 2 femmes sur 10 000 n’utilisant pas de CHC et qui ne sont pas enceintes développeront une TEV au cours d’une année. Le risque peut toutefois être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque individuels (voir ci-dessous).
• +À partir des données épidémiologiques, il est possible d’estimer que 9 à 12 femmes sur 10 000 utilisant un CHC contenant de la drospirénone développeront une TEV au cours d’une année. En comparaison, ce nombre est estimé à 5 à 7 par année pour 10 000 femmes utilisant un CHC contenant du lévonorgestrel.
• -La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.
• +La TEV peut être fatale dans 1 à 2% des cas.
• -Très rarement, chez des utilisatrices de CHC, des cas de thrombose veineuse ont été signalés en dehors des membres (p.ex. thromboses des veines sinusales ou thromboses des veines hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes).
• +Très rarement, chez des utilisatrices de CHC, des cas de thrombose veineuse ont été signalés en dehors des membres (p. ex. thromboses des veines sinusales ou thromboses des veines hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes).
• -Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou la hanche, neurochirurgie ou traumatisme majeur Dans ces situations, il est conseillé de suspendre la prise des comprimés (au moins quatre semaines à l’avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d’éviter une grossesse non désirée. Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Dretinelle 28 n’a pas été interrompu à l’avance.
• +Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou la hanche, neurochirurgie ou traumatisme majeur Dans ces situations, il est conseillé de suspendre la prise des comprimés pelliculés (au moins quatre semaines à l’avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d’éviter une grossesse non désirée. Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Dretinelle 28 n’a pas été interrompu à l’avance.
• -odifficulté respiratoire subite et inexpliquée, respiration rapide ou détresse respiratoire, intolérance à l'effort;
• +odifficulté respiratoire subite et inexpliquée, respiration rapide ou détresse respiratoire, intolérance à l’effort;
• -Certains de ces symptômes (p.ex. «essoufflement» ou «toux») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d’événements fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p.ex.).
• +Certains de ces symptômes (p. ex. «essoufflement» ou «toux») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d’événements fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p. ex.).
• -Tableau : Facteurs de risque de TEA
• +Tableau: Facteurs de risque de TEA
• -Dans de rares cas, on a observé, suite à l’utilisation d’hormones sexuelles tels que celles contenues dans Dretinelle 28, des modifications hépatiques bénignes, plus rarement malignes, dont les complications pourraient être à l’origine d’hémorragies intra-abdominales mettant la vie en danger. Si des douleurs épigastriques intenses, une hépatomégalie ou les signes d’une hémorragie intra-abdominale aiguë apparaissent, il faudra inclure l’éventualité d’un hépatome dans le diagnostic différentiel.
• +Dans de rares cas, on a observé, suite à l’utilisation d’hormones sexuelles tels que celles contenues dans Dretinelle 28, des modifications hépatiques bénignes, plus rarement malignes, dont les complications pourraient être à l’origine d’hémorragies intra-abdominales mettant la vie en danger. Si des douleurs épigastriques intenses, une hépatomégalie ou les signes d’une hémorragie intraabdominale aiguë apparaissent, il faudra inclure l’éventualité d’un hépatome dans le diagnostic différentiel.
• -Les dépressions ou humeurs dépressives sont des effets indésirables potentiels connus survenant lors de l’utilisation d’hormones sexuelles, y compris les contraceptifs hormonaux (voir également rubrique «Effets indésirables»). Ces troubles peuvent apparaître peu de temps après le début du traitement. Une dépression peut avoir une évolution grave et représente un facteur de risque de suicide ou de comportement suicidaire. Les utilisatrices de contraceptifs hormonaux doivent donc être informées des symptômes possibles des troubles dépressifs. Il est vivement conseillé d’aviser les utilisatrices de s’adresser immédiatement à un médecin si elles remarquent des variations d’humeur ou autres symptômes de dépression lors de l’utilisation du contraceptif. Les patientes présentant des antécédents de dépression sévère doivent être attentivement surveillées. Si des états dépressifs sévères réapparaissent lors de l’utilisation de Dretinelle 28, la prise du médicament doit être arrêtée.
• +Les dépressions ou humeurs dépressives sont des effets indésirables potentiels connus survenant lors de l’utilisation d’hormones sexuelles, y compris les contraceptifs hormonaux (voir également rubrique «Effets indésirables»). Ces troubles peuvent apparaître peu de temps après le début du traitement. Une dépression peut avoir une évolution grave et représente un facteur de risque de suicide ou de comportement suicidaire. Les utilisatrices de contraceptifs hormonaux doivent donc être informées des symptômes possibles des troubles dépressifs. Il est vivement conseillé d’aviser les utilisatrices de s’adresser immédiatement à un médecin si elles remarquent des variations d’humeur ou d’autres symptômes de dépression lors de l’utilisation du contraceptif. Les patientes présentant des antécédents de dépression sévère doivent être attentivement surveillées. Si des états dépressifs sévères réapparaissent lors de l’utilisation de Dretinelle 28, la prise du médicament doit être arrêtée.
• -Chez les patientes atteintes d'hépatite C et utilisant un CHC à base d'éthinylestradiol, une augmentation significativement plus fréquente de l'ALT (y compris les cas d'une augmentation de plus du quintuple, dans des cas isolés de plus de 20 fois la limite supérieure de la normale), que chez les patientes uniquement traitées par des principes antiviraux a été observée sous l'utilisation de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir (voir «Interactions»). Des augmentations de l'ALT similaires ont également été observées sous les médicaments anti-VHC qui contenaient du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. Par conséquent, Dretinelle 28 doit être arrêté avant l'instauration d'un traitement par ces associations de principes actifs. À condition que les paramètres hépatiques soient normaux, la prise de Dretinelle 28 peut être reprise au plus tôt 2 semaines, mieux encore 4 semaines, après l'arrêt des associations des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. Ce faisant, il faut tenir compte du fait que l'efficacité du CHC peut encore être entravée en cas d'intervalle de moins de 4 semaines en raison des propriétés inductrices des enzymes du ritonavir et, par conséquent, une méthode barrière supplémentaire doit être utilisée (voir rubrique «Interactions/Inducteurs enzymatiques»).
• -Les estrogènes peuvent augmenter la lithogénicité de la vésicule biliaire. Des cas de cholélithiase et d’autres affections de la vésicule biliaire (p.ex. cholécystite) ont été rapportés chez des femmes sous contraceptifs hormonaux.
• +Chez les patientes atteintes d’hépatite C et utilisant un CHC à base d’éthinylestradiol, une augmentation significativement plus fréquente de l’ALT (y compris les cas d’une augmentation de plus du quintuple, dans des cas isolés de plus de 20 fois la limite supérieure de la normale), que chez les patientes uniquement traitées par des principes antiviraux a été observée sous l’utilisation de l’association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir (voir «Interactions»). Des augmentations de l’ALT similaires ont également été observées sous les médicaments anti-VHC qui contenaient du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. Par conséquent, Dretinelle 28 doit être arrêté avant l’instauration d’un traitement par ces associations de principes actifs. À condition que les paramètres hépatiques soient normaux, la prise de Dretinelle 28 peut être reprise au plus tôt 2 semaines, mais mieux encore 4 semaines, après l’arrêt des associations des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. Ce faisant, il faut tenir compte du fait que l’efficacité du CHC peut encore être entravée en cas d’intervalle de moins de 4 semaines en raison des propriétés inductrices des enzymes du ritonavir et, par conséquent, une méthode barrière supplémentaire doit être utilisée (voir rubrique «Interactions/Inducteurs enzymatiques»).
• +Les estrogènes peuvent augmenter la lithogénicité de la vésicule biliaire. Des cas de cholélithiase et d’autres affections de la vésicule biliaire (p. ex. cholécystite) ont été rapportés chez des femmes sous contraceptifs hormonaux.
• -La prise régulière d'acide folique avant et pendant une grossesse contribue à prévenir les défauts de fermeture du tube neural (Spina bifida, anencéphalie). Hormis une alimentation riche en acide folique, une supplémentation continue de 0.4 mg par jour (p.ex. par une préparation polyvitaminée) est dès lors recommandée pour toutes les femmes à l'arrêt de la contraception hormonale s'il y a souhait ou possibilité de grossesse.
• -Dretinelle 28 contient 44 mg de lactose par comprimé rose et 89,5 mg de lactose par comprimé blanc. Les patientes qui sont atteintes d’une intolérance au galactose, maladie héréditaire rare, d’un déficit en lactase de Lapp ou d’une malabsorption du glucose et du galactose et qui suivent un régime sans lactose doivent tenir compte de cette quantité.
• +La prise régulière d’acide folique avant et pendant une grossesse contribue à prévenir les défauts de fermeture du tube neural (Spina bifida, anencéphalie). Hormis une alimentation riche en acide folique, une supplémentation continue de 0,4 mg par jour (p. ex. par une préparation polyvitaminée) est dès lors recommandée pour toutes les femmes à l’arrêt de la contraception hormonale s’il y a souhait ou possibilité de grossesse.
• +Aussi bien les comprimés pelliculés roses que les comprimés pelliculés blancs de Dretinelle 28 contiennent du lactose. Les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
• +Dretinelle 28 contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé rose (contenant les principes actifs), c.-à-d. qu’il est «essentiellement» sans sodium. Les comprimés pelliculés blancs (ne contenant aucun principe actif) ne contiennent pas de sodium.
• -Des interactions peuvent survenir entre contraceptifs hormonaux et médicaments induisant les enzymes microsomales, ce qui peut conduire à une augmentation de la clairance des hormones sexuelles, à une diminution de l’effet contraceptif et à des saignements intermenstruels. Ceci vaut par exemple pour les barbituriques, le bosentan, la carbamazépine, le felbamate, le modafinil, l'oxcarbazépine, la phénytoïne, la primidone, la rifabutine, la rifampicine et le topiramate ainsi que pour les médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
• -Une induction enzymatique peut déjà être observée après quelques jours seulement. L’induction enzymatique maximale est généralement atteinte au bout de 2 à 3 semaines et peut persister pendant 4 semaines ou plus après l’arrêt de ces médicaments. Les femmes traitées sur une courte période par un de ces médicaments doivent provisoirement utiliser une méthode de contraception non hormonale en complément au CHC ou choisir une autre méthode contraceptive. Une méthode de contraception mécanique doit être poursuivie pendant toute la prise concomitante des médicaments et encore pendant 28 jours après l’arrêt du traitement. Lorsque la prise concomitante d’un inducteur enzymatique dure au-delà de la fin de l’emballage du CHC, il faut commencer immédiatement le prochain emballage du CHC, donc sauter les 7 comprimés placebo.
• +Des interactions peuvent survenir entre contraceptifs hormonaux et médicaments induisant les enzymes microsomales, ce qui peut conduire à une augmentation de la clairance des hormones sexuelles, à une diminution de l’effet contraceptif et à des saignements intermenstruels. Ceci vaut par exemple pour les barbituriques, le bosentan, la carbamazépine, le felbamate, le modafinil, l’oxcarbazépine, la phénytoïne, la primidone, la rifabutine, la rifampicine et le topiramate ainsi que pour les médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
• +Une induction enzymatique peut déjà être observée après quelques jours seulement. L’induction enzymatique maximale est généralement atteinte au bout de 2 à 3 semaines et peut persister pendant 4 semaines ou plus après l’arrêt de ces médicaments. Les femmes traitées sur une courte période par un de ces médicaments doivent provisoirement utiliser une méthode de contraception non hormonale en complément au CHC ou choisir une autre méthode contraceptive. Une méthode de contraception mécanique doit être poursuivie pendant toute la prise concomitante des médicaments et encore pendant 28 jours après l’arrêt du traitement. Lorsque la prise concomitante d’un inducteur enzymatique dure au-delà de la fin de la plaquette du CHC, il faut commencer immédiatement la plaquette suivante du CHC, c.-à-d. sauter la prise des 7 comprimés pelliculés placebo.
• -Inhibiteurs forts et modérés du CYP3A4 comme les antifongiques azolés (p.ex. itraconazole, voriconazole, fluconazole), les macrolides (clarithromycine, érythromycine), diltiazem, vérapamil et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les taux plasmatiques des estrogènes et/ou des progestatifs et entraîner des effets indésirables plus nombreux.
• -Dans une étude à doses multiples réalisée avec une association de drospirénone (3 mg/jour) et d'éthinylestradiol (0,02 mg/jour), l'administration concomitante de kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, a augmenté l'AUC(0-24h) de la drospirénone d'un facteur 2.68 (IC à 90%: 2.44, 2.95) et celle de l'éthinylestradiol d'un facteur 1.40 (IC à 90%: 1.31, 1.49).
• -Lorsqu'elles étaient administrées en même temps qu'un contraceptif hormonal combiné contenant 0,035 mg d'éthinylestradiol, des doses d'étoricoxib comprises entre 60 et 120 mg/jour ont entraîné une multiplication des concentrations plasmatiques d'éthinylestradiol par un facteur situé entre 1,4 et 1,6. La pertinence clinique de ces modifications n'est pas connue.
• -Les inhibiteurs de l'HMG-CoA-réductase atorvastatine et rosuvastatine sont eux aussi susceptibles d'augmenter les concentrations plasmatiques des hormones sexuelles (augmentation d'environ 20 à 30% de l'AUC des composantes oestrogénique et progestative) et, dans certaines circonstances, d'accroître ainsi la survenue des effets indésirables.
• +Inhibiteurs forts et modérés du CYP3A4 comme les antifongiques azolés (p. ex. itraconazole, voriconazole, fluconazole), les macrolides (clarithromycine, érythromycine), diltiazem, vérapamil et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les taux plasmatiques des estrogènes et/ou des progestatifs et entraîner des effets indésirables plus nombreux.
• +Dans une étude à doses multiples réalisée avec une association de drospirénone (3 mg/jour) et d’éthinylestradiol (0,02 mg/jour), l’administration concomitante de kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, a augmenté l’AUC(0-24h) de la drospirénone d’un facteur 2,68 (IC à 90%: 2,44-2,95) et celle de l’éthinylestradiol d’un facteur 1,40 (IC à 90%: 1,31-1,49).
• +Lorsqu’elles étaient administrées en même temps qu’un contraceptif hormonal combiné contenant 0,035 mg d’éthinylestradiol, des doses d’étoricoxib comprises entre 60 et 120 mg/jour ont entraîné une multiplication des concentrations plasmatiques d’éthinylestradiol par un facteur situé entre 1,4 et 1,6. La pertinence clinique de ces modifications n’est pas connue.
• +Les inhibiteurs de l’HMG-CoA-réductase atorvastatine et rosuvastatine sont eux aussi susceptibles d’augmenter les concentrations plasmatiques des hormones sexuelles (augmentation d’environ 20 à 30% de l’AUC des composantes oestrogénique et progestative) et, dans certaines circonstances, d’accroître ainsi la survenue des effets indésirables.
• -En cas de prise simultanée et sur une courte durée (jusqu’à 10 jours) d’antibiotiques qui n’interagissent pas avec le système enzymatique du CYP3A4, aucune interaction pharmacocinétique n’est à prévoir. Il est cependant nécessaire d’avertir la patiente que dans certains cas, la maladie (p.ex. maladie vénérienne) contre laquelle l’antibiotique est utilisé peut nécessiter en complément l’utilisation d’une méthode contraceptive mécanique.
• -En cas de co-médication de longue durée avec des antibiotiques (p.ex. en cas d’ostéomyélite ou de borréliose), les données d’interaction actuellement disponibles sont insuffisantes. Pour exclure avec certitude toute grossesse, il est dans de tels cas recommandé d’utiliser en complément une méthode contraceptive mécanique pendant la durée de l’antibiothérapie et pendant les 7 jours qui suivent la fin de ce traitement.
• +En cas de prise simultanée et sur une courte durée (jusqu’à 10 jours) d’antibiotiques qui n’interagissent pas avec le système enzymatique du CYP3A4, aucune interaction pharmacocinétique n’est à prévoir. Il est cependant nécessaire d’avertir la patiente que dans certains cas, la maladie (p. ex. maladie vénérienne) contre laquelle l’antibiotique est utilisé peut nécessiter en complément l’utilisation d’une méthode contraceptive mécanique.
• +En cas de co-médication de longue durée avec des antibiotiques (p. ex. en cas d’ostéomyélite ou de borréliose), les données d’interaction actuellement disponibles sont insuffisantes. Pour exclure avec certitude toute grossesse, il est dans de tels cas recommandé d’utiliser en complément une méthode contraceptive mécanique pendant la durée de l’antibiothérapie et pendant les 7 jours qui suivent la fin de ce traitement.
• -Les contraceptifs hormonaux peuvent, par différents mécanismes d’interaction, influer également sur la pharmacocinétique de certains autres médicaments: ils peuvent inhiber les enzymes hépatiques microsomaux ou induire la conjugaison hépatique, en particulier la glucuroconjugaison. Les concentrations plasmatiques ou tissulaires d’autres médicaments peuvent par conséquent être soit augmentées (p.ex. la cyclosporine) soit diminuées (p.ex. la lamotrigine, voir ci-dessous). Par ailleurs, l’effet pharmacologique des groupes médicamenteux suivants peut également être influencé: analgésiques, antidépresseurs, antidiabétiques, antimalariques, certaines benzodiazépines, certains bêtabloquants, corticostéroïdes et anticoagulants oraux. Les modifications des taux plasmatiques résultant de ces interactions ne sont pas toujours cliniquement pertinentes.
• -In vitro, l'éthinylestradiol a révélé une inhibition des CYP1A1, CYP1A2, CYP2C19, CYP3A4/5 et CYP2C8. Dans des études cliniques, l'utilisation d'un contraceptif contenant de l'éthinylestradiol a entraîné une augmentation modérée (p.ex. mélatonine et tizanidine) ou légère (p.ex. théophylline) des concentrations plasmatiques de substrats du CYP1A2, ainsi qu'une augmentation uniquement minime ou absente des concentrations plasmatiques de substrats du CYP3A4 (p.ex. midazolam).
• -In vitro, la drospirénone a entraîné une inhibition légère à modérée des enzymes CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4 du cytochrome P450. Sur la base des résultats d'études cliniques d'interactions avec l'oméprazole, la simvastatine et le midazolam utilisés comme substrats marqueurs, une interaction entre 3 mg de drospirénone et le métabolisme d'autres médicaments, lié au cytochrome P450, est cependant improbable.
• +Les contraceptifs hormonaux peuvent, par différents mécanismes d’interaction, influer également sur la pharmacocinétique de certains autres médicaments: ils peuvent inhiber les enzymes hépatiques microsomaux ou induire la conjugaison hépatique, en particulier la glucuroconjugaison. Les concentrations plasmatiques ou tissulaires d’autres médicaments peuvent par conséquent être soit augmentées (p. ex. la cyclosporine) soit diminuées (p. ex. la lamotrigine, voir ci-dessous). Par ailleurs, l’effet pharmacologique des groupes médicamenteux suivants peut également être influencé: analgésiques, antidépresseurs, antidiabétiques, antimalariques, certaines benzodiazépines, certains bêtabloquants, corticostéroïdes et anticoagulants oraux. Les modifications des taux plasmatiques résultant de ces interactions ne sont pas toujours cliniquement pertinentes.
• +In vitro, l’éthinylestradiol a révélé une inhibition des CYP1A1, CYP1A2, CYP2C19, CYP3A4/5 et CYP2C8. Dans des études cliniques, l’utilisation d’un contraceptif contenant de l’éthinylestradiol a entraîné une augmentation modérée (p. ex. mélatonine et tizanidine) ou légère (p. ex. théophylline) des concentrations plasmatiques de substrats du CYP1A2, ainsi qu’une augmentation uniquement minime ou absente des concentrations plasmatiques de substrats du CYP3A4 (p. ex. midazolam).
• +In vitro, la drospirénone a entraîné une inhibition légère à modérée des enzymes CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4 du cytochrome P450. Sur la base des résultats d’études cliniques d’interactions avec l’oméprazole, la simvastatine et le midazolam utilisés comme substrats marqueurs, une interaction entre 3 mg de drospirénone et le métabolisme d’autres médicaments, lié au cytochrome P450, est cependant improbable.
• -Une étude sur l'interaction avec la lamotrigine, un antiépileptique, et un contraceptif oral combiné (0.03 mg d'éthinylestradiol/0.15 mg de lévonorgestrel) a montré une hausse significative de la clairance de la lamotrigine et une diminution significative des taux plasmatiques de lamotrigine lorsque ces médicaments sont administrés en même temps. Une telle diminution des concentrations plasmatiques peut s'accompagner d'une réduction du contrôle des crises. On ignore cependant dans quelle mesure ces résultats sont transposables à d’autres contraceptifs combinés contenant un autre composant progestatif et/ou une autre dose d’estrogène. Mais on peut partir du principe que ces préparations présentent un profil d’interactions comparable.
• +Une étude sur l’interaction avec la lamotrigine, un antiépileptique, et un contraceptif oral combiné (0,03 mg d’éthinylestradiol/0,15 mg de lévonorgestrel) a montré une hausse cliniquement significative de la clairance de la lamotrigine et une diminution significative des taux plasmatiques de lamotrigine lorsque ces médicaments sont administrés en même temps. Une telle diminution des concentrations plasmatiques peut s'accompagner d'une réduction du contrôle des crises. On ignore cependant dans quelle mesure ces résultats sont transposables à d’autres contraceptifs combinés contenant un autre composant progestatif et/ou une autre dose d’estrogène. Mais on peut partir du principe que ces préparations présentent un profil d’interactions comparable.
• -La kaliémie sérique doit être surveillée lors de la prise simultanée de Dretinelle 28 et de médicaments qui augmentent les concentrations sériques de potassium (antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, diurétiques d’épargne potassique, antagonistes de l’aldostérone). Cependant, au cours des études portant sur l’interaction entre la drospirénone (combinée à l’estradiol) et un inhibiteur de l’IEC ou les AINS (p.ex. l’indométacine), aucune différence cliniquement pertinente ou statistiquement significative n’a été mise en évidence au niveau des concentrations sériques de potassium.
• +La kaliémie sérique doit être surveillée lors de la prise simultanée de Dretinelle 28 et de médicaments qui augmentent les concentrations sériques de potassium (antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, diurétiques d’épargne potassique, antagonistes de l’aldostérone). Cependant, au cours des études portant sur l’interaction entre la drospirénone (combinée à l’estradiol) et un inhibiteur de l’IEC ou les AINS (p. ex. l’indométacine), aucune différence cliniquement pertinente ou statistiquement significative n’a été mise en évidence au niveau des concentrations sériques de potassium.
• -Dans des études cliniques, une augmentation de l'ALT significativement plus fréquente (y compris les cas d'une augmentation de plus du quintuple, dans des cas isolés de plus de 20 fois la limite supérieure de la normale [LSN]), que chez les patientes uniquement traitées par des principes antiviraux a été observée sous l'utilisation concomitante d'un CHC contenant de l'éthinylestradiol et de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir utilisée dans le traitement des infections à VIH. Des augmentations de l'ALT similaires ont également été observées sous les médicaments anti-VHC qui contenaient du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. Par conséquent, Dretinelle 28 doit être arrêté avant l'instauration d'un traitement par une telle association antivirale (voir également «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Grossesse, Allaitement
• +Dans des études cliniques, une augmentation de l’ALT significativement plus fréquente (y compris les cas d’une augmentation de plus du quintuple, dans des cas isolés de plus de 20 fois la limite supérieure de la normale [LSN]), que chez les patientes uniquement traitées par des principes antiviraux a été observée sous l’utilisation concomitante d’un CHC contenant de l’éthinylestradiol et de l’association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir utilisée dans le traitement des infections à VHC. Des augmentations de l’ALT similaires ont également été observées sous les médicaments anti-VHC qui contenaient du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir. Par conséquent, Dretinelle 28 doit être arrêté avant l’instauration d’un traitement par une telle association antivirale (voir également «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Grossesse/Allaitement
• -Des études expérimentales animales suggèrent des risques pour le foetus (voir aussi «Données précliniques»). La plupart des études épidémiologiques réalisées jusqu’ici n’ont toutefois montré aucun indice en faveur d’un effet embryotoxique ou tératogène lors de l’utilisation accidentelle de CHC pendant la grossesse.
• +Des études expérimentales animales suggèrent des risques pour le fœtus (voir aussi «Données précliniques»). La plupart des études épidémiologiques réalisées jusqu’ici n’ont toutefois montré aucun indice en faveur d’un effet embryotoxique ou tératogène lors de l’utilisation accidentelle de CHC pendant la grossesse.
• -Les effets indésirables observés dans le cadre des études cliniques et de la surveillance postcommercialisation sont résumés ci-dessous par systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1'000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1'000); fréquence inconnue (la fréquence exacte ne peut être estimée essentiellement sur la base des rapports spontanés issus de la surveillance postcommercialisation).
• +Les effets indésirables observés dans le cadre des études cliniques et de la surveillance postcommercialisation sont résumés ci-dessous par systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1000 à <1/100); rares (≥1/10 000 à <1/1000); fréquence inconnue (la fréquence exacte ne peut être estimée essentiellement sur la base des rapports spontanés issus de la surveillance postcommercialisation).
• -Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité.
• +Fréquence inconnue: réactions d’hypersensibilité.
• -Rares: thromboembolie veineuse (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire), thromboembolie artérielle (p.ex. accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde).
• +Rares: thromboembolie veineuse (p. ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire), thromboembolie artérielle (p. ex. accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde).
• -Occasionnels: oedèmes.
• -À part cela, les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des utilisatrices d'autres CHC (cf. «Mises en garde et précautions»):
• -Infections urinaires, modifications fibrokystiques du sein, carcinome mammaire, oedème de Quincke, augmentation de l'appétit, hyperlipidémie, modifications de la tolérance au glucose, anxiété, agitation, agressivité, vertiges, dégradation de l'ouïe en raison d'une otosclérose, hypertension, diarrhée, constipation, pancréatite (surtout chez des femmes présentant une hypertriglycéridémie), troubles de la fonction hépatique, lithiase biliaire, ictère cholestatique, tumeurs ou hyperplasie nodulaire focale du foie, éruption cutanée, prurit, séborrhée, acné, alopécie, chloasma, hirsutisme, érythème multiforme, purpura vasculaire (points rouges cutanés), crampes musculaires, dysménorrhée, aménorrhée, kystes ovariens, augmentation du volume de myomes utérins, dysplasie cervicale, aggravation d'un lupus érythémateux disséminé ou d'une chorée de Sydenham.
• -Un rapport causal avec l'utilisation de contraceptifs hormonaux n'est pas établi dans tous ces cas.
• +Occasionnels: œdèmes.
• +À part cela, les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des utilisatrices d’autres CHC (cf. «Mises en garde et précautions»):
• +Infections urinaires, modifications fibrokystiques du sein, carcinome mammaire, œdème de Quincke, augmentation de l’appétit, hyperlipidémie, modifications de la tolérance au glucose, anxiété, agitation, agressivité, vertiges, dégradation de l’ouïe en raison d’une otosclérose, hypertension, diarrhée, constipation, pancréatite (surtout chez des femmes présentant une hypertriglycéridémie), troubles de la fonction hépatique, lithiase biliaire, ictère cholestatique, tumeurs ou hyperplasie nodulaire focale du foie, éruption cutanée, prurit, séborrhée, acné, alopécie, chloasma, hirsutisme, érythème multiforme, purpura vasculaire (points rouges cutanés), crampes musculaires, dysménorrhée, aménorrhée, kystes ovariens, augmentation du volume de myomes utérins, dysplasie cervicale, aggravation d’un lupus érythémateux disséminé ou d’une chorée de Sydenham.
• +Un rapport causal avec l’utilisation de contraceptifs hormonaux n’est pas établi dans tous ces cas.
• -Code ATC :
• +Code ATC:
• -Etat d’équilibre (steady state)
• -La pharmacocinétique de la drospirénone n’est pas influencée par les concentrations de SHBG. Prise quotidiennement, la drospirénone voit ses concentrations sériques multipliées par 2 à 3 et l’état d'équilibre est atteint dans la deuxième moitié du cycle de traitement.
• +État d’équilibre (steady state)
• +La pharmacocinétique de la drospirénone n’est pas influencée par les concentrations de SHBG. Prise quotidiennement, la drospirénone voit ses concentrations sériques multipliées par 2 à 3 et l’état d’équilibre est atteint dans la deuxième moitié du cycle de traitement.
• -Ethinylestradiol
• +Éthinylestradiol
• -Etat d’équilibre (steady state)
• +État d’équilibre (steady state)
• -Les stéroïdes contraceptifs peuvent modifier les résultats de certains examens de laboratoire, tels que les paramètres biochimiques hépatiques et thyroïdiens, de la fonction cortico-surrénalienne et rénale, les taux plasmatiques des protéines de transport (p.ex. globuline fixant les corticostéroïdes) et des fractions lipidiques ou lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme des hydrates de carbone et les paramètres de la coagulation sanguine et de la fibrinolyse. Ces modifications se situent en général dans les limites de la normale. La drospirénone peut influencer la concentration plasmatique de rénine et d’aldostérone.
• +Les stéroïdes contraceptifs peuvent modifier les résultats de certains examens de laboratoire, tels que les paramètres biochimiques hépatiques et thyroïdiens, de la fonction cortico-surrénalienne et rénale, les taux plasmatiques des protéines de transport (p. ex. globuline fixant les corticostéroïdes) et des fractions lipidiques ou lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme des hydrates de carbone et les paramètres de la coagulation sanguine et de la fibrinolyse. Ces modifications se situent en général dans les limites de la normale. La drospirénone peut influencer la concentration plasmatique de rénine et d’aldostérone.
• -Dretinelle 28: boîte de 28 (B).
• -Dretinelle 28: emballage multiple (3 × 28) (B).
• +Dretinelle 28: EO de 28 [B].
• +Dretinelle 28: emballage multiple de 84 (3 × 28) [B].