• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• -Sumatriptan (als Sumatriptansuccinat).
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat (209,95 mg), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium (enthält max. 0,27 mg Natrium), Magnesiumstearat, rotes Eisenoxid (E 172).
• +Composition
• +Principes actifs
• +Sumatriptan (sous forme de succinate de sumatriptan).
• +Excipients
• +Lactose monohydraté (209.95 mg), cellulose microcristalline, croscarmellose sodique (contient max. 0.27 mg de sodium), stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge (E 172).
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Zur akuten Behandlung von Migräneanfällen mit oder ohne Aura.
• -Sumatriptan Spirig HC darf nicht zur Prophylaxe von Migräne und Cluster Headache verwendet werden.
• -Dosierung/Anwendung
• -Die empfohlene Dosis von Sumatriptan soll nicht überschritten werden.
• -Erwachsene ab 18 Jahren
• -Migräne
• -Empfohlen wird, die Behandlung mit Sumatriptan Spirig HC beim ersten Anzeichen von Migränekopfschmerzen oder von Begleiterscheinungen, wie Ãœbelkeit, Erbrechen oder Photophobie und Phonophobie, zu beginnen. Das Arzneimittel ist allerdings auch bei Anwendung zu einem späteren Zeitpunkt während des Migräneanfalls gleichermassen wirksam.
• -Patienten, die auf die erste Dosis Sumatriptan Spirig HC nicht ansprechen, sollten für dieselbe Attacke keine zweite Dosis anwenden. Sumatriptan Spirig HC kann für die nachfolgenden Migräneanfälle wiederverwendet werden.
• -Die Einzeldosis soll je nach Ansprechen des Patienten individuell angepasst werden und beträgt 25–50 mg (½ bis zu 1 Sumatriptan Spirig HC Tablette zu 50 mg). Patienten, welche lediglich eine Dosierung von 25 mg benötigen, sollten daher ½ Sumatriptan Spirig HC Tablette zu 50 mg einnehmen. Es sollte immer die niedrigste wirksame Dosis gewählt werden, d.h. dass bei ungenügender Wirksamkeit von 25 mg die Einzeldosis auf 50 mg erhöht werden kann, während bei Patienten, die gut auf Einzeldosen von 50 mg ansprechen, geprüft werden sollte, ob mit 25 mg nicht eine ebenso gute Wirksamkeit erreicht werden kann. Diese Empfehlung stützt sich auf Ergebnisse kontrollierter Studien (vgl. «Eigenschaften/Wirkungen: Klinische Wirksamkeit»).
• -Falls der Patient auf die erste Dosis angesprochen hat, die Symptome jedoch wieder auftreten, können innerhalb der nächsten 24 Stunden weitere Dosen zu 25 mg oder 50 mg (entspricht ½ oder 1 Sumatriptan Spirig HC Tablette zu 50 mg) eingenommen werden, vorausgesetzt, dass zwischen den Dosen ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten wird. Die Maximaldosis von 200 mg für 24 Stunden darf dabei nicht überschritten werden.
• -Die Tabletten werden ganz mit etwas Wasser geschluckt.
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
• -Die Wirksamkeit der Sumatriptan Tabletten konnte in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen werden.
• -Ältere Patienten
• -Die Erfahrung bei Patienten über 65 Jahren ist begrenzt. Bis über mehr Erfahrung verfügt wird, ist eine Anwendung nicht zu empfehlen.
• -Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Es wurden keine Studien durchgeführt, welche die Auswirkung einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Sumatriptan untersuchen.
• -Sumatriptan Spirig HC sollte deshalb bei diesen Patienten nicht angewendet werden
• -Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Behandlung auf 25 mg beschränkt bleiben.
• -Bei schwerer Leberinsuffizienz liegen keine Erfahrungen vor.
• -Kontraindikationen
• -Ãœberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe von Sumatriptan Spirig HC gemäss Zusammensetzung.
• -Sumatriptan Spirig HC soll nicht zur Behandlung von hemiplegischer, ophthalmoplegischer oder Basilaris-Migräne verwendet werden.
• -Sumatriptan Spirig HC ist bei Patienten mit folgender Anamnese kontraindiziert:
• -Bei ischämischen Herzerkrankungen, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Prinzmetal-Angina/koronaren Vasospasmen, unzureichend eingestellter Hypertonie, peripheren Gefässerkrankungen und bei Patienten, die Symptome aufweisen, die auf eine ischämische Herzerkrankung hindeuten.
• -Sumatriptan Spirig HC soll nicht an Patienten mit Apoplexie (CVA) oder transitorischen ischämischen Attacken (TIA) in der Vorgeschichte verabreicht werden.
• -Sumatriptan Spirig HC darf nicht an Patienten verabreicht werden, welche unter einer gleichzeitigen Therapie mit MAO-Hemmern stehen. Die Behandlung mit Sumatriptan Spirig HC darf erst 2 Wochen nach Absetzen des MAO-Hemmers begonnen werden (vgl. «Interaktionen»).
• -Sumatriptan Spirig HC darf nicht gleichzeitig mit Ergotamin resp. Ergotaminderivaten (einschliesslich Methysergid) verabreicht werden (vgl. «Interaktionen»).
• -Bei Patienten mit Niereninsuffizienz und schwerer Leberinsuffizienz ist Sumatriptan Spirig HC nicht angezeigt.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Sumatriptan Spirig HC soll nur bei klar diagnostizierter Migräne verwendet werden.
• -Vor der Behandlung mit Sumatriptan Spirig HC müssen potentiell ernsthafte neurologische Erkrankungen (z.B. Apoplexie (CVA) oder vorübergehende ischämische Attacken (TIA)) ausgeschlossen werden, wenn die Patienten atypische Symptome aufweisen oder noch keine Diagnose erhalten haben, welche eine Behandlung mit Sumatriptan Spirig HC rechtfertigt.
• -Sumatriptan Spirig HC sollte nur mit Vorsicht an Patienten verabreicht werden, welche in ihrer Anamnese Krampfanfälle oder andere Risikofaktoren aufweisen, welche die Krampfschwelle herabsetzen.
• -Nach Verabreichung von Sumatriptan Spirig HC können vorübergehend Schmerzen und Engegefühl in der Brust auftreten. Diese Symptome können manchmal heftig sein und auch in den Halsbereich ausstrahlen (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Treten unter der Behandlung mit Sumatriptan Spirig HC Symptome auf, welche auf eine ischämische Herzkrankheit hindeuten, sollten vor der Fortsetzung der Therapie entsprechende Untersuchungen durchgeführt werden.
• -Patienten, bei welchen die Möglichkeit einer nicht diagnostizierten Herzkrankheit besteht, dürfen nur mit Sumatriptan Spirig HC behandelt werden, nachdem eine kardiovaskuläre Erkrankung ausgeschlossen wurde. Dies gilt insbesondere für Frauen in der Postmenopause, Männer über 40 Jahre und Patienten mit Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit. Trotz dieser Untersuchungen kann möglicherweise nicht jeder Patient mit einer Herzkrankheit erfasst werden. In sehr seltenen Fällen sind schwere koronare Ereignisse bei Patienten ohne vorbestehende kardiovaskuläre Erkrankungen aufgetreten.
• -Sumatriptan Spirig HC sollte bei Patienten mit kontrolliertem Bluthochdruck mit Vorsicht angewendet werden, da bei einem kleinen Teil dieser Patienten ein vorübergehender Anstieg des Blutdruckes und des peripheren Gefässwiderstandes beobachtet wurde.
• -Bei Patienten, die unter Betablockern wie Propranolol stehen, wurde zwar eine pharmakokinetische Interaktion mit Sumatriptan nicht festgestellt; jedoch sind die Erfahrungen noch zu beschränkt, um bei disponierten Patienten ein erhöhtes Risiko angiospastischer Reaktionen auszuschliessen.
• -Bei der gleichzeitigen Einnahme von Triptanen mit anderen Arzneimitteln mit mehr oder weniger ausgeprägter serotonerger Wirkung kann es in seltenen Fällen zu einem Serotonin-Syndrom als lebensbedrohliche unerwünschte Arzneimittelwirkung kommen. Das Serotonin-Syndrom ist charakterisiert durch unterschiedliche Kombinationen einzelner Symptome, die typischerweise folgende Symptome umfassen können: Hyperreflexie, Tremor, Myoklonie, mentale Veränderungen wie Unruhe, Angst, Halluzinationen, Reizbarkeit bis zu Delirium und Koma, sowie Tachykardie, Blutdruckschwankungen, Hyperthermie, Ãœbelkeit, Erbrechen, Durchfall. Das Serotonin-Syndrom kann auftreten, wenn zwei oder mehrere Arzneimittel mit serotonerger Wirkung gleichzeitig eingenommen werden oder eine Dosis erhöht wird.
• -Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Sumatriptan Spirig HC und einem Arzneimittel mit serotonerger Wirkung aus medizinischen Gründen notwendig ist, sollte der Patient angemessen überwacht werden (vgl. «Interaktionen»).
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Sumatriptan Spirig HC mit anderen Triptanen/5HT1-Agonisten wird nicht empfohlen.
• -Vorsicht ist auch bei Patienten mit Erkrankungen angezeigt, welche die Aufnahme, den Metabolismus oder die Ausscheidung signifikant beeinflussen, wie z.B. eine beeinträchtigte Leberfunktion (Child Pugh Klasse A oder B; vgl. «Pharmakokinetik – Kinetik spezieller Patientengruppen»). Bei Patienten mit Leberinsuffizienz sollte die Behandlung auf 25 mg beschränkt bleiben. Bei schwerer Leberinsuffizienz liegen bisher keine Erfahrungen vor (vgl. «Kontraindikationen»).
• -Bei Patienten mit bekannter Ãœberempfindlichkeit auf Sulphonamide können nach Verabreichung von Sumatriptan Spirig HC allergische Reaktionen auftreten. Diese Reaktionen können von Hautreaktionen bis hin zu Anaphylaxie reichen. Die Hinweise auf eine Kreuzsensibilisierung sind begrenzt, trotzdem ist bei der Anwendung von Sumatriptan Spirig HC bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
• -Die übermässige Anwendung von Arzneimitteln zur akuten Behandlung von Kopfschmerzen wurde bei diesbezüglich empfindlichen Patienten mit einer Verschlimmerung der Kopfschmerzen in Verbindung gebracht (Medikamentenkopfschmerz). Dies kann das Absetzen der Behandlung erforderlich machen.
• -Lactose-Monohydrat
• -Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Natrium
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Interaktionen
• -Es gibt keine Hinweise auf pharmakokinetische Interaktionen mit Propranolol, Flunarizin, Ergotamin, Dihydroergotamin, Pizotifen oder Alkohol.
• -Sumatriptan kann ein vorübergehendes Ansteigen des Blutdruckes und des peripheren Gefässwiderstandes bewirken. Ãœber lang andauernde gefässspastische Reaktionen wurde bei Ergotamin berichtet. Da diese Effekte additiv sein können, wird von der gleichzeitigen Behandlung mit Ergotamin resp. Ergotaminderivaten (einschliesslich Methysergid) abgeraten. Aus diesem Grunde sollten während eines Zeitraumes von 24 Stunden vor und 6 Stunden nach Gabe von Sumatriptan keine ergotaminhaltigen Präparate verabreicht werden.
• -MAO-Hemmer: Moclobemid erhöht die AUC von Sumatriptan um 130%. Die gleichzeitige Verabreichung von Sumatriptan Spirig HC und MAO-Hemmern ist daher kontraindiziert (vgl. «Kontraindikationen»).
• -Bei der gleichzeitigen Einnahme von Triptanen mit anderen Arzneimitteln mit mehr oder weniger ausgeprägter serotonerger Wirkung wie «Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI's)», «Selektive Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI's)», MAO-Hemmer, L-Tryptophan, Lithium, trizyklische Antidepressiva u.a. kann es in seltenen Fällen zu einem Serotonin-Syndrom als lebensbedrohliche unerwünschte Arzneimittelwirkung kommen (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -In Tierstudien mit Kaninchen trat Embryoletalität ohne deutlichen Hinweis auf Teratogenität auf (vgl. «Präklinische Daten»).
• -Verschiedene Schwangerschaftsregister haben prospektiv den Ausgang der Schwangerschaft bei über 1000 Frauen, die mit Sumatriptan behandelt worden sind, dokumentiert. Obgleich nicht genügend Informationen vorliegen, um definitive Schlüsse zu ziehen, ergeben die Untersuchungsbefunde bei Frauen mit Sumatriptan-Exposition keine Zunahme der Häufigkeit von Geburtsfehlern und kein einheitliches Muster von Geburtsfehlern im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung.
• -Sumatriptan Spirig HC darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
• -Stillzeit
• -Sumatriptan geht in die Muttermilch über. Säuglinge können vor einer Einwirkung geschützt werden, indem während 12 Stunden nach der Anwendung von Sumatriptan Spirig HC auf das Stillen verzichtet wird.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Schläfrigkeit, Schwindel, Ãœbelkeit und Sehstörungen können als Folge der Migräne oder der Behandlung mit Sumatriptan auftreten. Vorsicht ist deshalb bei Patienten geboten, welche Maschinen bedienen oder ein Fahrzeug lenken müssen.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Bei der Beschreibung der Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen wurden folgende Vereinbarungen zugrunde gelegt:
• -«Sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1'000); «sehr selten» (<1/10'000); «Häufigkeit nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Daten aus klinischen Studien
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Häufig: Schwindel, Benommenheit, sensorische Störungen einschliesslich Parästhesie und Hypästhesie.
• -Gefässerkrankungen
• -Häufig: vorübergehender Blutdruckanstieg kurz nach der Verabreichung. Gesichtsrötung (Flush).
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Häufig: Dyspnoe.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Häufig: Ãœbelkeit und Erbrechen.
• -Der Kausalzusammenhang mit der Verabreichung von Sumatriptan ist jedoch nicht erwiesen.
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Häufig: Schweregefühl, welches gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv ist und verschiedene Körperteile betreffen kann, einschliesslich Brust und Hals.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Die folgenden Symptome sind gewöhnlich vorübergehend, manchmal intensiv und können verschiedene Körperteile betreffen, einschliesslich Brust und Hals:
• -Häufig: Schmerzen, Hitze-, Kälte-, Druck- oder Engegefühl.
• -Die folgenden Symptome sind überwiegend gering- bis mittelgradig ausgeprägt und vorübergehend:
• -Häufig: Schwäche, Müdigkeit.
• -Untersuchungen
• -Sehr selten: kleinere Störungen von Leberfunktionstests (Bilirubin, Transaminasen, γ-GT).
• -Daten nach Markteinführung
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Sehr selten: Ãœberempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade von Hautausschlag bis zu anaphylaktischen Reaktionen.
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Sehr selten: Krampfanfälle.
• -Obwohl einige dieser Anfälle bei Patienten mit Krampfanfällen in der Krankheitsgeschichte oder mit bestehenden Risikofaktoren für Krampfanfälle auftraten, gibt es auch Berichte über Krampfanfälle bei Patienten, die nicht prädisponiert waren.
• -Tremor, Dystonie, Nystagmus, Skotom.
• -Augenerkrankungen
• -Sehr selten: Flimmern, Diplopie, vermindertes Sehvermögen.
• -Sehverlust, darunter auch Fälle eines bleibenden Sehverlustes. Äusserst selten ist das Auftreten einer ischämischen Optikusneuropathie. Diesbezüglich sollte jedoch beachtet werden, dass Sehstörungen auch als Begleiterscheinung der Migräne selbst auftreten können.
• -Herzerkrankungen
• -Selten: Bradykardie, Tachykardie, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, vorübergehende ischämiebedingte EKG-Veränderungen, koronare Vasospasmen, Angina pectoris oder Myokardinfarkt (vgl. «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Gefässerkrankungen
• -Sehr selten: Blutdruckabfall, Raynaud-Syndrom.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Sehr selten: Ischämische Colitis.
• -Nicht bekannt: Dysphagie.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Nicht bekannt: traumaaktivierte und entzündungsaktivierte Schmerzen
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -Nach Ãœberschreitung von 400 mg oral konnten keine anderen Nebenwirkungen festgestellt werden, als jene, die unter Kapitel «Unerwünschte Wirkungen» resp. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben wurden.
• -Im Falle einer Ãœberdosierung sollte der Patient während mindestens 10 Stunden überwacht werden und die erforderliche unterstützende Standardbehandlung angewandt werden.
• -Im Falle von möglichen angiospastischen Reaktionen sollte der Einsatz von Nitroglycerin, Nitroprussid, Papaverin oder anderen geeigneten Arzneimittel in Erwägung gezogen werden.
• -Welchen Effekt eine Haemodialyse oder eine Peritonealdialyse auf die Plasmakonzentration von Sumatriptan hat, ist nicht bekannt.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Pour le traitement aigu des crises de migraine, avec ou sans aura.
• +Sumatriptan Spirig HC ne doit pas être utilisé pour le traitement prophylactique de la migraine et des céphalées en grappe.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +La dose recommandée de sumatriptan ne doit pas être dépassée.
• +Adultes à partir de 18 ans
• +Migraine
• +Il est recommandé de commencer le traitement par Sumatriptan Spirig HC dès les premiers signes de céphalées migraineuses ou de l'apparition de symptômes d'accompagnement, tels que des nausées, des vomissements ou une photo- et phonophobie. Mais l'efficacité du médicament est la même lorsqu'il est administré plus tardivement pendant la crise de migraine.
• +Les patients qui n'ont pas répondu à la première dose ne devraient pas utiliser de deuxième dose pour la même crise. Sumatriptan Spirig HC peut à nouveau être utilisé pour les crises de migraine ultérieures.
• +La dose unique est comprise entre 25 et 50 mg, soit ½ à 1 comprimé à 50 mg de Sumatriptan Spirig HC; elle doit être adaptée individuellement suivant la réponse thérapeutique du patient. Les patients ayant besoin d'une dose de 25 mg seulement doivent donc prendre ½ comprimé à 50 mg de Sumatriptan Spirig HC. Il faut toujours utiliser la dose minimale efficace, c.-à-d. en cas d'efficacité insuffisante de la dose unique de 25 mg, celle-ci peut être portée à 50 mg; toutefois, chez les patients répondant bien à des doses uniques de 50 mg, il convient de vérifier si une efficacité équivalente ne pourrait être atteinte avec 25 mg. Cette recommandation se base sur les résultats obtenus à partir d'études cliniques contrôlées (voir «Propriétés/Effets: Efficacité clinique»).
• +Si le patient a répondu à la première dose, mais que les symptômes réapparaissent, d'autres doses de 25 mg ou de 50 mg, soit ½ ou 1 comprimé à 50 mg de Sumatriptan Spirig HC, peuvent être administrées au cours des prochaines 24 heures en respectant un écart d'au moins 2 heures entre les prises. Une dose maximale de 200 mg en 24 heures ne doit toutefois pas être dépassée.
• +Les comprimés doivent être avalés entiers avec un peu d'eau.
• +Enfants et adolescents de moins de 18 ans
• +L'efficacité des comprimés pelliculés de sumatriptan n'est pas établie chez ce groupe d'âge.
• +Patients âgés
• +L'expérience chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée. En attendant des données plus approfondies, une administration n'est pas recommandée.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Aucune étude n'a été réalisée pour examiner l'effet d'une insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du sumatriptan.
• +Dans ces circonstances, Sumatriptan Spirig HC ne devrait pas être utilisé par ces patients.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Chez l'insuffisant hépatique, la dose de 25 mg ne devrait pas être dépassée.
• +Aucune expérience n'est disponible en ce qui concerne l'insuffisance hépatique sévère.
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de Sumatriptan Spirig HC, selon la composition.
• +Sumatriptan Spirig HC ne doit pas être utilisé pour traiter la migraine hémiplégique, la migraine ophtalmoplégique ou la migraine basilaire.
• +Sumatriptan Spirig HC est contre-indiqué chez les patients avec les affections suivantes dans l'anamnèse:
• +Cardiopathie ischémique, antécédents d'infarctus du myocarde, angor de Prinzmetal/spasmes coronariens, hypertension artérielle insuffisamment contrôlée, affections vasculaires périphériques ou symptômes suggérant une maladie cardiaque ischémique.
• +Sumatriptan Spirig HC ne doit pas être administré à des patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).
• +Sumatriptan Spirig HC ne doit pas être administré à des patients traités simultanément par des IMAO. Le traitement par Sumatriptan Spirig HC ne peut débuter que deux semaines après l'arrêt de l'inhibiteur de la MAO (voir «Interactions»).
• +Le sumatriptan ne doit pas être administré simultanément avec l'ergotamine ou ses dérivés (y compris le méthysergide) (voir «Interactions»).
• +Sumatriptan Spirig HC n'est pas indiqué pour les patients souffrant d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique sévère.
• +Mises en garde et précautions
• +Sumatriptan Spirig HC ne doit être utilisé qu'en présence d'un diagnostic formel de migraine.
• +La présence d'une maladie neurologique potentiellement sérieuse comme par exemple un AVC (accident vasculaire cérébral) ou un AIT (accident ischémique transitoire) doit être exclue avant le traitement par le sumatriptan chez les patients présentant des symptômes atypiques ou chez lesquels un diagnostic justifiant un traitement par le sumatriptan n'est pas encore établi.
• +Sumatriptan Spirig HC ne doit être administré qu'avec précaution aux patients présentant des antécédents de crises convulsives ou d'autres facteurs de risque qui abaissent le seuil convulsif.
• +Des douleurs et une sensation d'oppression dans la poitrine peuvent se manifester passagèrement après l'administration de sumatriptan. Ces symptômes peuvent parfois être violents et irradier dans le cou (voir «Effets indésirables»).
• +Si des symptômes évoquant une maladie cardiaque ischémique surviennent sous Sumatriptan Spirig HC, il faut procéder à des examens appropriés avant la poursuite du traitement.
• +Chez les patients auprès desquels la possibilité d'une maladie cardiaque non diagnostiquée subsiste, le traitement par Sumatriptan Spirig HC ne pourra avoir lieu qu'après l'exclusion d'une maladie cardiovasculaire. Ceci concerne essentiellement les femmes dans la postménopause, les hommes âgés de plus de 40 ans et les patients présentant des facteurs de risque pour une maladie cardiaque coronaire. Il est possible que malgré ces analyses on ne puisse pas repérer tous les patients atteints d'une maladie cardiaque. Dans de très rares cas, on a observé des incidents coronaires graves chez des patients sans antécédents de maladies cardiovasculaires.
• +La prudence est de rigueur lors de l'administration de sumatriptan à des patients ayant une hypertension artérielle contrôlée, car chez quelques-uns de ces patients une élévation transitoire de la tension artérielle et de la résistance vasculaire périphérique a été observée.
• +Chez les patients traités par un bêta-bloquant tel que le propranolol, on n'a pas noté d'interaction pharmacocinétique avec le sumatriptan, mais l'expérience est encore trop limitée pour permettre l'exclusion d'un risque accru de réactions angiospastiques chez les patients prédisposés.
• +Lors de l'administration concomitante de triptans et d'autres médicaments à effet sérotoninergique plus ou moins marqué, l'apparition d'un syndrome sérotoninergique en tant qu'effet indésirable compromettant le pronostic vital est dans de rares cas possible. Ce syndrome se caractérise par différentes combinaisons de symptômes individuels pouvant typiquement englober les manifestations suivantes: hyperréflexie, tremblements, myoclonies, altérations mentales telles qu'inquiétude, anxiété, hallucinations, irritabilité allant jusqu'au délire ou coma, de même que tachycardie, fluctuations de la tension artérielle, hyperthermie, nausées, vomissements et diarrhée. Le syndrome sérotoninergique risque d'apparaître lors d'une prise simultanée de deux ou plusieurs médicaments à effet sérotoninergique ou d'une augmentation de la dose.
• +Lorsqu'un traitement associant le sumatriptan à un médicament à effet sérotoninergique s'impose pour des raisons médicales, le patient doit être surveillé adéquatement (voir «Interactions»).
• +L'administration concomitante de sumatriptan et d'autres triptans/agonistes des récepteurs 5HT1 est déconseillée.
• +La prudence est également de rigueur en présence d'affections ayant une forte incidence sur l'absorption, le métabolisme ou l'élimination, p.ex. une insuffisance hépatique (classe Child-Pugh A ou B; cf. «Pharmacocinétique – Cinétique pour certains groupes de patients»). Chez les insuffisants hépatiques, la dose de 25 mg par voie orale ne doit pas être dépassée. Aucune expérience n'est actuellement disponible pour les cas d'insuffisance hépatique sévère (voir «Contre-indications»).
• +Les patients connus pour une hypersensibilité aux sulfamides peuvent également présenter des réactions allergiques après administration de Sumatriptan Spirig HC. Cela peut aller des réactions cutanées jusqu'à l'anaphylaxie. Même si les indices relatifs à une sensibilisation croisée sont peu nombreux, la prudence est de rigueur lors de l'administration de sumatriptan à ces patients.
• +Chez des patients sensibles à cet égard, il a été établi un lien entre l'utilisation excessive de médicaments destinés au traitement aigu des céphalées et une aggravation des céphalées (céphalées médicamenteuses). Ce phénomène peut nécessiter l'arrêt du traitement.
• +Lactose
• +Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Interactions
• +Rien ne permet de conclure à des interactions pharmacocinétiques entre le sumatriptan et le propranolol, la flunarizine, l'ergotamine, la dihydroergotamine, le pizotifène ou l'alcool.
• +Le sumatriptan peut provoquer une augmentation passagère de la tension artérielle et de la résistance vasculaire périphérique. Des réactions angiospastiques prolongées ont été observées sous ergotamine. Un traitement concomitant par l'ergotamine ou ses dérivés (y compris le méthysergide) est cependant déconseillé, ces effets pouvant être additifs. Pour cette raison, aucune préparation à base d'ergotamine ne devrait être administrée 24 heures avant et 6 heures après l'administration de sumatriptan.
• +Inhibiteurs de la MAO: le moclobémide augmente l'ASC du sumatriptan de 130%. L'administration concomitante de Sumatriptan Spirig HC et d'inhibiteurs de la MAO est donc contre-indiquée (voir «Contre-indications»).
• +Lors de la prise simultanée de triptans et d'autres médicaments à effet sérotoninergique plus ou moins marqué, tels qu'inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine/noradrénaline (ISRSN), inhibiteurs de la MAO, L-tryptophane, lithium, antidépresseurs tricycliques et d'autres, l'apparition d'un syndrome sérotoninergique en tant qu'effet indésirable compromettant le pronostic vital est dans de rares cas possible (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Dans des études animales réalisées sur le lapin, une létalité embryonnaire, sans aucun signe évident de tératogénicité, a été observée (voir «Données précliniques»).
• +Différents registres de grossesse ont documenté, de manière prospective, le terme de la grossesse chez plus de 1000 femmes traitées par le sumatriptan. Bien que les informations ne soient pas suffisantes pour tirer des conclusions définitives, les résultats d'examens effectués chez les femmes soumises à une exposition au sumatriptan ne révèlent aucun accroissement de la fréquence des malformations congénitales ni aucun type de malformations congénitales par rapport à la population générale. Sumatriptan Spirig HC ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Allaitement
• +En raison du passage du sumatriptan dans le lait maternel et pour protéger le nourrisson, il convient de renoncer à l'allaitement pendant les 12 heures qui suivent l'administration du produit.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Une somnolence, des vertiges, des nausées et des troubles visuels peuvent être occasionnés par une migraine ou un traitement par Sumatriptan Spirig HC. La prudence est donc de rigueur chez les patients devant conduire un véhicule ou utiliser des machines.
• +Effets indésirables
• +Pour décrire la fréquence d'apparition des effets secondaires, les conventions suivantes ont été prises pour base:
• +«très fréquents» (≥1/10); «fréquents» (≥1/100 à <1/10); «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100); «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Données obtenues à partir d'études cliniques
• +Affections du système nerveux
• +Fréquents: vertiges, obnubilation, troubles sensoriels, y compris paresthésies et hypoesthésies.
• +Affections vasculaires
• +Fréquents: élévation passagère de la tension artérielle peu après l'administration, rougeurs faciales (flush).
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquents: dyspnée.
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquents: nausées et vomissements.
• +Le rapport causal avec l'emploi du sumatriptan n'a cependant pas été démontré.
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Fréquents: sensation de lourdeur; elle est généralement passagère, parfois intense, et peut toucher différentes parties du corps, y compris la poitrine et le cou.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Les symptômes suivants sont habituellement passagers, parfois intenses, et peuvent toucher différentes parties du corps, y compris la poitrine et le cou:
• +Fréquents: douleurs, sensations de chaleur, de froid, de pression ou d'oppression.
• +Les symptômes suivants sont essentiellement légers ou modérés et de nature passagère:
• +Fréquents: faiblesse, fatigue.
• +Investigations
• +Très rares: de légères anomalies lors des examens de la fonction hépatique (bilirubine, transaminases, γ-GT).
• +Données obtenues après le lancement
• +Affections du système immunitaire
• +Très rares: réactions d'hypersensibilité de tous grades, allant de l'éruption cutanée à la réaction anaphylactique.
• +Affections du système nerveux
• +Très rares: crises convulsives.
• +Bien que certaines de ces crises soient apparues chez les patients ayant présenté des antécédents de crises convulsives ou des facteurs de risque pour les crises convulsives, il existe également des rapports faisant état de ces crises chez les patients non prédisposés.
• +Tremblements, dystonie, nystagmus, scotome.
• +Affections oculaires
• +Très rares: scintillement, diplopie, diminution de l'acuité visuelle.
• +Perte de vision, dont également les cas de cécité permanente. L'apparition d'une neuropathie du nerf optique d'origine ischémique est extrêmement rare. À cet égard, il faut cependant tenir compte du fait que des troubles visuels risquent également d'apparaître en tant que symptômes concomitants de la migraine elle-même.
• +Affections cardiaques
• +Rares: bradycardie, tachycardie, palpitations, troubles du rythme cardiaque, modifications transitoires de l'ECG d'origine ischémique, spasmes coronaires, angine de poitrine ou infarctus du myocarde (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Affections vasculaires
• +Très rares: chute de la tension artérielle, syndrome de Raynaud.
• +Affections gastro-intestinales
• +Très rares: colite ischémique.
• +Fréquence inconnue: dysphagie.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquence inconnue: douleur traumatique provoquée ou douleur inflammatoire provoquée.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Après application orale de doses supérieures à 400 mg, on n'a pas observé d'autres effets indésirables que ceux décrits sous «Effets indésirables» et «Mises en garde et précautions».
• +En cas de surdosage, il convient de surveiller le patient pendant 10 heures au moins tout en pratiquant un traitement symptomatique adéquat.
• +En cas d'éventuels angiospasmes, l'administration de nitroglycérine, de nitroprussiate, de papavérine ou d'autres médicaments appropriés devrait être envisagée.
• +On ignore quels sont les effets d'une hémodialyse ou d'une dialyse péritonéale sur la concentration plasmatique de sumatriptan.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• -Wirkungsmechanismus
• -Sumatriptan ist ein selektiver vaskulärer 5HT1-Rezeptoragonist, der keine Wirkung auf andere 5-HT-Rezeptorsubtypen (5-HT2-5HT7) ausübt. Vaskuläre 5HT1-Rezeptoren finden sich vor allem in den kraniellen Blutgefässen und bewirken dort eine Vasokonstriktion.
• -Bei Tieren führt Sumatriptan selektiv zu einer Verengung der arteriellen Karotisgefässe, welche das Blut zu den extra- und intrakraniellen Geweben, zu denen auch die Meningen gehören, führt. Der zerebrale Blutfluss wird dabei nicht verändert.
• -Eine Dilatation dieser Gefässe und/oder eine Ödembildung in diesen Blutgefässen wird beim Menschen als auslösender Faktor der Migräne vermutet.
• -Zusätzlich weisen tierexperimentelle Untersuchungen darauf hin, dass Sumatriptan die Aktivität des Nervus trigeminus hemmt.
• -Diese beiden Mechanismen (kraniale Vasokonstriktion und Hemmung der Aktivität des Nervus trigeminus) tragen wahrscheinlich zur Wirkung von Sumatriptan beim Menschen bei.
• -Koronar-angiographische Studien haben gezeigt, dass Sumatriptan zu Vasokonstriktion und zu vorübergehender Erhöhung des Blutdrucks und des peripheren Gefässwiderstandes ohne Modifikation des EKGs führen kann. Welchen Einfluss Sumatriptan auf den koronaren Blutfluss ausübt, ist nicht bekannt.
• -Pharmakodynamik
• -Der therapeutische Effekt tritt ca. 30 min nach oraler Verabreichung ein.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Sumatriptan Tabletten in der Behandlung von akuten Migräneanfällen wurde in zahlreichen randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Dosisfindungsstudien untersucht.
• -Ein Ansprechen auf die Behandlung (primärer Endpunkt) wurde definiert als ein Rückgang der Migränekopfschmerzen von mässigen bis starken hin zu leichten oder keinen Kopfschmerzen. Die Daten aus einigen Schlüsselstudien lassen sich wie folgt zusammenfassen:
• -Anzahl Patienten in % mit Rückgang der Migränekopfschmerzen (keine oder milde Kopfschmerzen) 4 Stunden nach Verabreichung, 1. Attacke
• +Mécanisme d'action
• +Le sumatriptan est un agoniste sélectif vasculaire des récepteurs sérotoninergiques 5HT1, qui n'exerce aucune action sur d'autres sous-types de récepteurs 5HT (5HT2 - 5HT7). Les récepteurs vasculaires de type 5HT1 sont présents surtout dans les vaisseaux sanguins crâniens où ils provoquent une vasoconstriction.
• +Chez l'animal, le sumatriptan entraîne une vasoconstriction sélective des vaisseaux artériels carotidiens irriguant les tissus extra- et intracrâniens, dont font aussi partie les méninges. Le débit sanguin cérébral reste inchangé.
• +La dilatation de ces vaisseaux et/ou la formation d'un Å“dème dans ces vaisseaux sont supposées être les facteurs déclenchant la migraine chez l'homme.
• +En outre, des études expérimentales réalisées sur l'animal ont mis en évidence une inhibition de l'activité du nerf trijumeau par le sumatriptan.
• +Ces deux mécanismes (vasoconstriction crânienne et inhibition de l'activité du nerf trijumeau) contribuent probablement à l'action du sumatriptan chez l'homme.
• +Des études coronarographiques ont montré que le sumatriptan peut provoquer une vasoconstriction ainsi qu'une élévation passagère de la tension artérielle et de la résistance vasculaire périphérique sans modifier l'ECG. On ignore quel est l'effet du sumatriptan sur le débit coronarien.
• +Pharmacodynamique
• +L'effet thérapeutique intervient environ 30 min après l'administration orale.
• +Efficacité clinique
• +L'efficacité, la sécurité d'emploi et la tolérance des comprimés de sumatriptan dans le traitement des crises aiguës de migraine ont été étudiées dans de nombreuses études de recherche de dose randomisées, effectuées en double aveugle et contrôlées par placebo.
• +Une réponse au traitement (critère d'évaluation principal) a été définie comme une réduction des céphalées migraineuses modérées ou sévères, allant de céphalées légères à une disparition complète des céphalées. Les données tirées de quelques études clés peuvent être résumées de la manière suivante:
• +Nombre de patients en % avec une réduction des céphalées migraineuses (disparition complète ou céphalées légères) 4 heures après l'administration, 1re crise:
• -39% (n=98) 65%¹ (n=303) 77%² (n=302) 77%² (n=298)
• +39% (n=98) 65%1) (n=303) 77%2) (n=302) 77%2) (n=298)
• -¹ p <0,001 vs. Placebo.
• -² p <0,01 vs. 25 mg.
• -Die obigen Daten zeigen, dass eine Einzeldosis von 25 mg die minimal wirksame Dosis ist, während signifikant mehr Patienten auf 50 mg ansprechen und somit für diese Patienten 50 mg die optimale Dosis darstellt.
• -Alle Studien zusammengefasst, ergibt sich, dass Einzeldosen von 25 mg, 50 mg und 100 mg Tabletten wirksam sind in der Behandlung akuter Migräneanfälle bei Erwachsenen. Dabei wurde gezeigt, dass Einzeldosen von 50 mg und 100 mg eine etwas grössere Wirkung haben als 25 mg. Einzeldosen von 100 mg hatten andererseits keine höhere Erfolgsrate als Einzeldosen von 50 mg, dies bei einem vergleichsweise besseren Nebenwirkungsprofil von 50 mg.
• -Pharmakokinetik
• -Die Pharmakokinetik von Sumatriptan bei oraler Verabreichung scheint durch Migräneanfälle nicht wesentlich beeinflusst zu werden.
• +1) p < 0,001 vs placebo.
• +2) p < 0,01 vs 25 mg.
• +Les données susmentionnées montrent qu'une dose unique de 25 mg est la dose minimale efficace, mais qu'un nombre significativement plus élevé de patients répondent à 50 mg qui est donc la dose optimale pour ces patients.
• +En résumé, ces études ont révélé que les comprimés de sumatriptan, administrés à des doses uniques de 25 mg, 50 mg ou 100 mg, s'avèrent efficaces dans le traitement des crises aiguës de migraine chez l'adulte. En même temps, il a été démontré que des doses uniques de 50 mg ou de 100 mg peuvent produire des effets légèrement supérieurs à ceux obtenus par des doses de 25 mg. Par contre, le taux de succès obtenu avec des doses uniques de 100 mg n'a pas été supérieur à celui atteint par des doses de 50 mg, le profil d'effets indésirables étant plus favorable sous 50 mg.
• +Pharmacocinétique
• +La pharmacocinétique du sumatriptan pris par voie orale ne semble que peu influencée par des crises de migraine.
• -Nach oraler Verabreichung wird Sumatriptan rasch resorbiert. 70% der maximalen Plasmakonzentration werden innert 45 min erreicht. Nach Einnahme von 100 mg beträgt die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration 54 ng/ml. Die durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit beträgt 14%, was einerseits durch eine hohe präsystemische Metabolisierung und andererseits durch eine unvollständige Resorption bedingt ist.
• +Après administration orale, le sumatriptan est rapidement absorbé. 70% de la concentration plasmatique maximale sont atteints en 45 minutes. La prise de 100 mg fait s'élever la concentration plasmatique maximale moyenne à 54 ng/mL. La biodisponibilité absolue moyenne est de 14%, conséquence d'une métabolisation présystémique intense d'une part et d'une absorption incomplète d'autre part.
• -Die Plasmaproteinbindung ist mit 14–21% gering. Das durchschnittliche Verteilungsvolumen beträgt 170 Liter.
• -Metabolismus
• -Der Hauptmetabolit, das Indolessigsäure-Derivat von Sumatriptan, wird hauptsächlich als freie Säure oder als Glukuronidkonjugat mit dem Urin ausgeschieden und hat keine bekannte 5HT1- oder 5HT2-Aktivität. Nebenmetaboliten sind keine identifiziert worden.
• -Elimination
• -Die Eliminationshalbwertszeit beträgt annähernd 2 Stunden, die totale Clearance ungefähr 1160 ml/min und die renale Clearance 260 ml/min. Die nicht renale Clearance beläuft sich auf ca. 80% der totalen Clearance. Die Elimination von Sumatriptan erfolgt vorwiegend mittels oxidativer Metabolisierung durch das Enzym Monoaminooxidase A.
• -Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Leberfunktionsstörungen
• -Nach oraler Verabreichung zeigen Patienten mit Leberinsuffizienz höhere durchschnittliche Plasmakonzentrationen als gesunde Patienten. Die maximalen Plasmaspiegel können bei diesen Patienten zudem eine höhere interindividuelle Variabilität aufweisen (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Nierenfunktionsstörungen
• -Daten zur Pharmakokinetik von Sumatriptan bei Niereninsuffizienz liegen noch nicht vor.
• -Ältere Patienten
• -Daten von Sumatriptan zur Pharmakokinetik im Alter (>65 Jahre) liegen noch nicht vor.
• -Präklinische Daten
• -Genotoxizität/Kanzerogenität
• -Sumatriptan zeigte bei in vitro- und in vivo-Untersuchungen keine genotoxischen oder kanzerogenen Effekte.
• -Reproduktionstoxizität
• -In einer Fertilitätsstudie an Ratten wurde in Dosierungen, die weit über der maximalen Dosierung für den Menschen lagen, eine Verminderung der Befruchtung beobachtet. Bei Kaninchen trat Embryoletalität ohne einen deutlichen Hinweis auf Teratogenität auf.
• -Sonstige Hinweise
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Zulassungsnummer
• +La liaison aux protéines plasmatiques est faible, de l'ordre de 14 à 21%. Le volume de distribution est de 170 litres en moyenne.
• +Métabolisme
• +Le métabolite principal du sumatriptan, un dérivé de l'acide indole-acétique, est excrété en majeure partie par voie rénale sous forme d'acide libre ou de glucuroconjugué et n'a pas d'activité connue au niveau des récepteurs 5-HT1 et 5-HT2. Aucun métabolite secondaire n'a été identifié.
• +Élimination
• +La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures, la clairance totale de quelque 1160 mL/min et la clairance rénale de 260 mL/min. La clairance extrarénale représente environ 80% de la clairance totale. L'élimination du sumatriptan se fait essentiellement par un métabolisme oxydatif à l'aide de l'enzyme monoamine oxydase A.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Troubles de la fonction hépatique
• +L'administration orale à des patients souffrant d'insuffisance hépatique est suivie de concentrations plasmatiques moyennes supérieures à celles des patients en bonne santé. La concentration plasmatique maximale peut en outre présenter de plus grandes fluctuations interindividuelles chez ces patients (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Troubles de la fonction rénale
• +Il n'existe encore aucune information sur la pharmacocinétique du sumatriptan en cas d'insuffisance rénale.
• +Patients âgés
• +Il n'existe encore aucune information sur la pharmacocinétique du sumatriptan chez le sujet âgé (>65 ans).
• +Données précliniques
• +Génotoxicité/carcinogénicité
• +Dans les études in vitro et in vivo, le sumatriptan n'a montré aucun effet génotoxique ou carcinogène.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Dans une étude de fertilité effectuée sur le rat, une baisse de la fécondation a été observée à des posologies dépassant de loin la dose maximale utilisée chez l'homme. Une létalité embryonnaire est apparue chez le lapin, sans aucun signe évident de tératogénicité.
• +Remarques particulières
• +Stabilité
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Tabletten (mit Bruchrille, teilbar) zu 50 mg: 6 und 12 (B).
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Stand der Information
• -Januar 2023.
• +Présentation
• +Comprimés à 50 mg (avec sillon de sécabilité, sécables): 6 et 12 comprimés (B).
• +Titulaire de l’autorisation
• +Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen
• +Mise à jour de l’information
• +Janvier 2023