• -Principe actif: Meropenemum ut Meropenemum trihydricum.
• -Excipients: Natrii carbonas anhydricus.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 flacon-ampoule contient 500 mg ou 1 g de méropénème poudre pour la reconstitution d'une solution injectable ou perfusable.
• -Natrii carbonas anhydricus: 104 mg ou 208 mg, correspondant à 45,1 mg (1,96 mval) ou 90,2 mg (3,92 mval) de sodium par flacon.
• -
• +Principes actifs
• +Meropenemum ut Meropenemum trihydricum.
• +Excipients
• +Natrii carbonas anhydricus.
• +
• +
• -Exceptions: Lors des épisodes fébriles chez des patients neutropéniques, la dose devra être de 1 g de Meropenem Fresenius i.v. toutes les 8 heures. La dose recommandée dans les méningites est de 2 g de Meropenem Fresenius i.v. toutes les 8 heures (l'expérience chez l'adulte est très limitée, n'est pas le médicament de choix en cas de méningite).
• -Chez les patients présentant une fibrose cystique, la dose recommandée est de 2 g de Meropenem Fresenius i.v. toutes les 8 heures, pour les patients <50 kg: 40 mg/kg de poids corporel.
• +Exceptions: Lors des épisodes fébriles chez des patients neutropéniques, la dose devra être de 1 g de Meropenem Fresenius i.v. toutes les 8 heures. La dose recommandée dans les méningites est de 2 g de Meropenem Fresenius i.v. toutes les 8 heures (l'expérience chez l'adulte est très limitée, n'est pas le médicament de choix en cas de méningite). Chez les patients présentant une fibrose cystique, la dose recommandée est de 2 g de Meropenem Fresenius i.v. toutes les 8 heures, pour les patients <50 kg: 40 mg/kg de poids corporel.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été observés dans les études cliniques sur Meronem i.v. et les rapports de post-commercialisation. Les effets indésirables marqués d'un astérisque (*) ont été identifiés dans le cadre de la surveillance post-commercialisation.
• +
• -Très fréquents (≥10%), fréquents (≥1%–<10%), occasionnels (≥0,1%–<1%), rares (≥0,01%–<0,1%), très rares (<0,01%), fréquence indéterminée (fréquence impossible à estimer sur la base des données disponibles).
• -Les effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été observés dans les études cliniques sur méropénème.
• -
• +Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000), fréquence indéterminée (fréquence impossible à estimer sur la base des données disponibles).
• -Occasionnels: éosinophilie, thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie.
• +Occasionnels: thrombocytopénie, neutropénie, leucopénie, éosinophilie.
• +Rares: agranulocytose*.
• +Très rares: anémie hémolytique*.
• +Affections du système immunitaire
• +Très rares: signes d'anaphylaxie*, angio-œdème*.
• +Affections psychiatriques
• +Rares: délire*.
• -On a rapporté dans les études cliniques des crises convulsives chez 0,5% des patients (20 cas de 3911); 2 de ces crises convulsives ont été considérées comme étant possiblement liées au médicament (0,05%).
• -Une relation de causalité avec le méropénème n'a pas pu être démontrée.
• +On a rapporté dans les études cliniques des crises convulsives chez 0,5% des patients (20 cas de 3911); 2 de ces crises convulsives ont été considérées comme étant possiblement liées au médicament (0,05%). Une relation de causalité avec le méropénème n'a pas pu être démontrée.
• -Fréquents: nausées, vomissements, diarrhée.
• +Fréquents: diarrhée, vomissements, nausées.
• +Très rares: colite pseudomembraneuse*.
• -Fréquents: élévation des transaminases sériques (6,4%), chez les patients qui présentent une fibrose cystique (13,0%), en cas de méningite (12,5%) et/ou des phosphatases alcalines (0,5%) et/ou de la lactico-déshydrogénase et/ou gamma glutamyltransférase (voir également «Remarques particulières: Influence sur les méthodes de diagnostic»).
• +Très fréquents: élévation de l'alanine aminotransférase et de l'aspartate aminotransférase chez les patients atteints de mucoviscidose (13.0%) et chez les patients souffrant de méningite (12.5%).
• +Fréquents: élévation de l'alanine aminotransférase et de l'aspartate aminotransférase, augmentation de la phosphatase alcaline sanguine, augmentation de la lactate déshydrogénase sanguine, augmentation de la gamma glutamyltransférase (voir également «Remarques particulières: Influence sur les méthodes de diagnostic»).
• -Fréquent: érythèmes, prurit.
• +Fréquent: érythèmes, démangeaisons.
• +Très rares: nécrolyse épidermique toxique*, syndrome de Stevens-Johnson*, érythème polymorphe*.
• +Cas isolés: exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)*, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)*.
• -Les effets indésirables suivants ont été signalés dans le cadre d'études post-commercialisation et dans des rapports spontanés.
• -Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Rares: agranulocytose.
• -Très rares: anémie hémolytique.
• -Affections du système immunitaire
• -Très rares: angio-oedème, signes d'une anaphylaxie.
• -Affections gastro-intestinales
• -Très rares: colite pseudo-membraneuse.
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Très rares: nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe.
• -Cas isolés: syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: J01DH02
• -Mécanisme d'action
• +Code ATC
• +J01DH02
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• +Pharmacodynamique
• +Non pertinent.
• +Efficacité clinique
• +Non pertinent.
• +Absorption
• +Non pertinent.
• -Elimination
• +Élimination
• -Insuffisance hépatique
• +Troubles de la fonction hépatique
• -Conservation
• +Stabilité
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +
• -Août 2018.
• +Décembre 2019.