20 Changements de l'information professionelle Cyproderm |
-1er semaine de prise
- +1re semaine de prise
-La patiente prendra les dragées de la plaquette suivante sans observer de pause sans dragée. Elle pourra retarder ainsi menstruation aussi longtemps qu’elle le désire (mais au maximum jusqu’à la fin de cette deuxième plaquette). Pendant cette période, des petites pertes sanglantes (spotting) ou des métrorragies pourront se produire. La prise régulière de Cyproderm sera ensuite poursuivie à l’issue de la pause habituelle de 7 jours.
- +La patiente prendra les dragées de la plaquette suivante sans observer de pause sans dragée. Elle pourra retarder ainsi la menstruation aussi longtemps qu’elle le désire (mais au maximum jusqu’à la fin de cette deuxième plaquette). Pendant cette période, des petites pertes sanglantes (spotting) ou des métrorragies pourront se produire. La prise régulière de Cyproderm sera ensuite poursuivie à l’issue de la pause habituelle de 7 jours.
-·Antécédents ou existence d'événements thromboemboliques artériels ou veineux (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, angine de poitrine, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral);
- +·antécédents ou existence d'événements thromboemboliques artériels ou veineux (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, angine de poitrine, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral);
-Avant l'instauration ou la reprise du traitement par Cyproderm, il est nécessaire de procéder à une anamnèse personnelle et familiale minutieuse ainsi que, en tenant compte des «Contre-indications» et des «Mises en garde et précautions», à un examen général et gynécologique approfondi afin de dépister des affections nécessitant un traitement ainsi que les états à risque, et de pouvoir exclure l'éventualité d'une grossesse.
-Durant la prise d'un contraceptif, il est recommandé de procéder à des examens de contrôle tous les six à douze mois environ et de réévaluer à cette occasion les contre-indications (p.ex. accident ischémique transitoire) et les facteurs de risque, p.ex. une anamnèse familiale de thromboses veineuses (TEV) ou artérielles (TEA) (voir «Facteurs de risque de TEV» et «Facteurs de risque de TEA»), du fait que ceux-ci peuvent survenir pour la première fois pendant la prise d'un contraceptif oral.
- +Avant l'instauration ou la reprise du traitement par Cyproderm, il est nécessaire de procéder à une anamnèse personnelle et familiale minutieuse ainsi que, en tenant compte des contre-indications et des mises en garde/précautions, à un examen général et gynécologique approfondi afin de dépister des affections nécessitant un traitement ainsi que les états à risque, et de pouvoir exclure l'éventualité d'une grossesse. Durant la prise d'un contraceptif, il est recommandé de procéder à des examens de contrôle tous les six à douze mois environ et de réévaluer à cette occasion les contre-indications (p.ex. accident ischémique transitoire) et les facteurs de risque, p.ex. une anamnèse familiale de thromboses veineuses (TEV) ou artérielles (TEA) (voir «Facteurs de risque de TEV» et «Facteurs de risque de TEA»), du fait que ceux-ci peuvent survenir pour la première fois pendant la prise d'un contraceptif oral.
-·première manifestation ou exacerbation d'une migraine ou épisodes plus fréquents de céphalées inhabituellement intenses;
- +·Première manifestation ou exacerbation d'une migraine ou épisodes plus fréquents de céphalées inhabituellement intenses;
-Antécédents familiaux positifs (toute thromboembolie veineuse dans la fratrie ou chez un parent, notamment à un âge relativement jeune, p.ex. avant 50 ans) En cas de suspicion d'une prédisposition génétique, il convient d'adresser la patiente à un spécialiste pour un avis avant de prendre une décision concernant la prise de Cyproderm. La pris de Cyproderm est contre-indiquée si l'examen montre des indices de thrombophilie.
- +Antécédents familiaux positifs (toute thromboembolie veineuse dans la fratrie ou chez un parent, notamment à un âge relativement jeune, p.ex. avant 50 ans) En cas de suspicion d'une prédisposition génétique, il convient d'adresser la patiente à un spécialiste pour un avis avant de prendre une décision concernant la prise de Cyproderm. La prise de Cyproderm est contre-indiquée si l'examen montre des indices de thrombophilie.
-Affections hépato-biliaires
- +Affections hépatobiliaires
-État d’équilibre (steady state)
- +Etat d’équilibre (steady state)
-Des études précliniques sur la toxicité après administration répétée, sur la génotoxicité et sur le potentiel cancérogène des associations œstroprogestatives oraux n’ont pas révélé de risques particuliers pour l’être humain, bien que des études épidémiologiques aient pu démontrer un risque accru de carcinomes hépatiques, surtout observé chez des femmes ne souffrant pas de cirrhose hépatique, VHB et VHC négatives et ayant pris le médicament à long terme (>6 ans).
- +Des études précliniques sur la toxicité après administration répétée, sur la génotoxicité et sur le potentiel cancérogène des associations œstroprogestatives n’ont pas révélé de risques particuliers pour l’être humain, bien que des études épidémiologiques aient pu démontrer un risque accru de carcinomes hépatiques, surtout observé chez des femmes ne souffrant pas de cirrhose hépatique, VHB et VHC négatives et ayant pris le médicament à long terme (>6 ans).
-Conserver à température (15–30 °C).
- +Conserver à (15–30 °C).
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