• -Agressivité
• -Des cas d'agressivité et de comportement hostile ont été rapportés chez des patients traités par le pérampanel. Ces cas d'agressivité ont été observés plus fréquemment chez les adolescents que chez les adultes. Par conséquent, une augmentation progressive des doses doit être respectée et une diminution de la posologie et le cas échéant, l'arrêt du traitement, doivent être envisagé si les symptômes d'agressivité persistent. (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»). Ces éventualités et les mesures à prendre doivent être au préalable discutées et planifiées avec un spécialiste.
• -La plupart de ces événements survenus dans le cadre d'études cliniques étaient d'intensité légère à modérée et cessaient spontanément ou avec un ajustement de la posologie. Dans certains cas, toutefois, il a été rapporté une agressivité marquée ayant conduit à un arrêt du traitement. Ceci comportait des cas d'intention de nuire à autrui, d'agression physique ou de comportement menaçant. Des idées d'homicide ont été rapportées par certains patients. Il est recommandé d'informer les patients (et leurs aidants) au début du traitement de l'éventualité de la survenue d'une irritabilité accrue, d'une agressivité et d'humeurs dépressives. En cas de changements importants de l'humeur ou du comportement, les patients (et les aidants) doivent immédiatement alerter un médecin ou un professionnel de santé. La posologie du pérampanel doit être réduite si ces symptômes surviennent et le traitement doit être immédiatement arrêté si les symptômes sont sévères.
• +Agressivité, troubles psychotiques
• +Des comportements agressifs, hostiles et anormaux ont été décrits chez des patients traités par le pérampanel. Dans les essais cliniques, l’agressivité, la colère, l’irritabilité et les troubles psychotiques décrits étaient plus fréquents chez les patients traités par le pérampanel aux fortes doses. Ces cas d'agressivité ont été observés plus fréquemment chez les adolescents que chez les adultes. Par conséquent, une augmentation progressive des doses doit être respectée et une diminution de la posologie et le cas échéant, l'arrêt du traitement, doivent être envisagé si les symptômes d'agressivité persistent. (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»). Ces éventualités et les mesures à prendre doivent être au préalable discutées et planifiées avec un spécialiste.
• +La plupart de ces événements survenus dans le cadre d'études cliniques étaient d'intensité légère à modérée et cessaient spontanément ou avec un ajustement de la posologie. Dans certains cas, toutefois, il a été rapporté une agressivité marquée ayant conduit à un arrêt du traitement. Ceci comportait des cas d'intention de nuire à autrui, d'agression physique ou de comportement menaçant. Des idées d'homicide ont été rapportées par certains patients. Il est recommandé d'informer les patients (et leurs aidants) au début du traitement de l'éventualité de la survenue d'une irritabilité accrue, d'une agressivité, des troubles psychotiques et d'humeurs dépressives. En cas de changements importants de l'humeur ou du comportement, les patients (et les aidants) doivent immédiatement alerter un médecin ou un professionnel de santé. La posologie du pérampanel doit être réduite si ces symptômes surviennent et le traitement doit être immédiatement arrêté si les symptômes sont sévères.
• -Occasionnels: suicidalité, risque de mise en danger de soi-même et d'autrui, hallucinations.
• +Occasionnels: suicidalité, risque de mise en danger de soi-même et d'autrui, hallucinations, troubles psychotiques.
• -Janvier 2023
• +Février 2024