• -Principe actif: baclofenum (acide bêta-[aminométhyl] p-chlorohydro-cinnamique mélange racémique des isomères R [-] et S [+]).
• -Excipients: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution pour injections et perfusions intrathécales.
• -Ampoules à 40 mg/20 ml (2 mg/ml).
• -
• +Principes actifs
• +baclofenum (acide bêta-[aminométhyl] pchlorohydro-cinnamique mélange racémique des isomères R [-] et S [+]).
• +Excipients
• +Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.
• +contient 3,465 mg / ml de Sodium .
• +
• +
• -L’efficacité de Baclofen Sintetica Intrathecal 40 mg/20 ml a été mise en évidence dans des études contrôlées randomisées conduites par Medtronic Inc. avec SynchroMed Infusion System. Il s’agit d’un système d’administration implantable (avec réservoir rechargeable) placé dans une poche sous-cutanée, le plus souvent dans la paroi abdominale. Le système est connecté à un cathéter sous-cutané menant à l’espace sous-arachnoïdien. Il est possible d’utiliser d’autres pompes dont on sait par expérience qu’elles conviennent à l’administration intrathécale de baclofène.
• +L’efficacité de Baclofen Sintetica Intrathecal 40 mg/20 ml a été mise en évidence dans des études contrôlées randomisées conduites par Medtronic Inc. avec SynchroMed Infusion System. Il s’agit d’un système d’administration implantable (avec réservoir rechargeable) placé dans une poche sous-cutanée, le plus souvent dans la paroi abdominale. Le système est connecté à un cathéter souscutané menant à l’espace sous-arachnoïdien. Il est possible d’utiliser d’autres pompes dont on sait par expérience qu’elles conviennent à l’administration intrathécale de baclofène.
• -Groupes particuliers de patients
• -lnsuffisance rénale
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatiqueIl n’existe pas de données concernant le traitement par Baclofen Sintetica Intrathecal de patients atteints d’insuffisance hépatique. Aucun ajustement posologique n’est recommandé chez ces patients, car le foie ne joue pas de rôle significatif dans le métabolisme du baclofène. Une insuffisance hépatique ne devrait pas influencer l’exposition systémique au principe actif (cf. «Pharmacocinétique» ).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -lnsuffisance hépatique
• -Il n’existe pas de données concernant le traitement par Baclofen Sintetica Intrathecal de patients atteints d’insuffisance hépatique. Aucun ajustement posologique n’est recommandé chez ces patients, car le foie ne joue pas de rôle significatif dans le métabolisme du baclofène. Une insuffisance hépatique ne devrait pas influencer l’exposition systémique au principe actif (cf. «Pharmacocinétique» ).
• -Enfants et adolescents
• -Les enfants doivent présenter un poids corporel suffisant pour que la pompe à perfusion continue puisse être implantée. On ne dispose que de données cliniques très limitées concernant l’utilisation de Baclofen Sintetica Intrathecal chez les enfants de moins de 6 ans. La sécurité de l’utilisation de Baclofen Sintetica Intrathecal chez les enfants de moins de 4 ans n’a jusqu’à présent pas été démontrée.
• +Enfants et adolescents
• +Les enfants doivent présenter un poids corporel suffisant pour que la pompe à perfusion continue puisse être implantée. On ne dispose que de données cliniques très limitées concernant l’utilisation de Baclofen Sintetica Intrathecal chez les enfants de moins de 6 ans. La sécurité de l’utilisation de Baclofen Sintetica Intrathecal chez les enfants de moins de 4 ans n’a jusqu’à présent pas été démontrée.
• +Sodium
• +Baclofen Intrathecal Sintetica 40mg/20ml ampoule contient 69.3 mg de Sodium, ce qui équivaut à 3.5% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -|| n'existe pas suffisamment de données cliniques concernant l'utilisation pendant la grossesse.
• -Des effets toxiques sur la reproduction ont été observés lors d‘études expérimentale sur l'animal (cf. «Données précliniques». Le baclofène franchit la barrière placentaire. Après administration intrathécale de Baclofen Sintetica Intrathecal, de petites quantités de cette substance ont été retrouvées dans le plasma maternel (cf. «Pharmacocinétique»). Ce médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf lorsque cela est manifestement nécessaire.
• +|| n'existe pas suffisamment de données cliniques suffisantes concernant l'utilisation pendant la grossesse. Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue (les circonstances doivent être indiquées).
• +Des effets toxiques sur la reproduction ont été observés lors d‘études expérimentale sur l'animal (cf. «Données précliniques». Le baclofène franchit la barrière placentaire. Après administration intrathécale de Baclofen Sintetica Intrathecal, de petites quantités de cette substance ont été retrouvées dans le plasma maternel (cf. «Pharmacocinétique»).
• -Pendant le traitement par le baclofène, l’aptitude à la participation active au trafic routier ou à l’utilisation de machines peut être sérieusement entravée, particulièrement si de l’alcool est consommé pendant le traitement. C’est pourquoi en début de traitement, la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines ou toute autre activité dangereuse ne devraient être entreprises qu’en fonction de la décision du médecin. La décision dépendra des réactions et des doses individuelles.
• +Baclofène Intrathecal a une influence importante sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines. Pendant le traitement par le baclofène, l’aptitude à la participation active au trafic routier ou à l’utilisation de machines peut être sérieusement entravée, particulièrement si de l’alcool est consommé pendant le traitement. C’est pourquoi en début de traitement, la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines ou toute autre activité dangereuse ne devraient être entreprises qu’en fonction de la décision du médecin. La décision dépendra des réactions et des doses individuelles.
• -Affections de la peau et du tissu souscutané
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptômes de surdosage
• +Signes et symptômes
• -Code ATC: M03BX01
• +Code ATC
• +M03BX01
• +Mécanisme d’action / Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée disponible.
• +
• -Elimination
• +Métabolisme
• +Aucune donnée disponible.
• +Élimination
• -Groupes particuliers de patients
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après overture
• +Après l’ouverture utiliser immédiatement. Jeter les restes de solution.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l’emballage d’origine, protégé de la lumière et à température ambiante (15-25°C). Tenir hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• -Chaque ampoule est destinée à un usage unique. La solution restante doit être jetée.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à la température ambiante (15-25 °C) et à l’abri de la lumière, dans l’emballage original. Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée avec «EXP» sur l’emballage.
• -Baclofen Sintetica Intrathecal 40 mg/20 ml doit être conservé hors de portée et de vue des enfants.
• -Instructions concernant l’utilisation
• +Baclofen Sintetica Intrathecal 40 mg/20 ml, solution injectable 2 mg/ml, amp 20 mlx 1 dans un blister stérile [B]
• -Janvier 2018.
• +Avril 2020