• -Chlorure de sodium, nitrate de sodium, eau pour préparations injectables.
• +Natrii chloridum, Natrii nitras, Aqua ad iniectabilia.
• -Azote sous pression réduite.
• +Nitrogenium sous pression réduite.
• +Chaque mL de solution de pertechnétate (99mTc) de sodium contient 3,6 mg de sodium.
• +Spécifications de la solution éluée
• +La solution éluée est une solution claire et incolore de pertechnétate (99mTc) de sodium dont
• +le pH est compris entre 4,5 et 7,5 et et qui a une pureté radiochimique d'au moins 95 %.
• +
• -• iode-131: au maximum 5 × 10-3 pour cent de la radioactivité totale.
• -• molybdène-99: au maximum 0,1 pour cent de la radioactivité totale.
• -• ruthénium-103: au maximum 5 × 10-3 pour cent de la radioactivité totale.
• -• strontium-89: au maximum 6 × 10-5 pour cent de la radioactivité totale.
• -• strontium-90: au maximum 6 × 10-6 pour cent de la radioactivité totale.
• -• Autres émetteurs de rayonnements gamma: au maximum 0,01 pour cent de la radioactivité totale.
• -• Emetteurs de rayonnements alpha: au maximum 1 × 10-7 pour cent de la radioactivité totale.
• +•iode-131: au maximum 5 × 10-3 pour cent de la radioactivité totale.
• +•molybdène-99: au maximum 0,1 pour cent de la radioactivité totale.
• +•ruthénium-103: au maximum 5 × 10-3 pour cent de la radioactivité totale.
• +•strontium-89: au maximum 6 × 10-5 pour cent de la radioactivité totale.
• +•strontium-90: au maximum 6 × 10-6 pour cent de la radioactivité totale.
• +•Autres émetteurs de rayonnements gamma: au maximum 0,01 pour cent de la radioactivité totale.
• +•Emetteurs de rayonnements alpha: au maximum 1 × 10-7 pour cent de la radioactivité totale.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Générateur de radionucléide
• -Ce générateur de radionucléide contient le nucléide parent molybdène (99Mo) adsorbé sur une colonne de chromatographie et fournit une solution injectable stérile de pertechnétate (99mTc) de sodium. Le molybdène (99Mo) présent sur la colonne est en équilibre avec le nucléide de filiation technétium (99mTc) qui s'est formé. Ce générateur radiopharmaceutique permet l’élution d’une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium (Ph. Eur.).
• -Le générateur est disponible dans une gamme de 10 activités (exprimées comme 99mTc):
• -2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 25 et 50 GBq à calibration.
• -Indications / Possibilités d’emploi
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -·Scintigraphie thyroïdienne: imagerie et mesure de la fixation thyroïdienne permettant d’obtenir des informations fonctionnelles de la thyroïde (nodules, position).
• -·Scintigraphie des glandes salivaires: examen fonctionnel.
• -·Recherche de muqueuse gastrique ectopique (diverticule de Meckel, duplication intestinale avec hétérotopie de muqueuse gastrique).
• +•Scintigraphie thyroïdienne: imagerie et mesure de la fixation thyroïdienne permettant d’obtenir des informations fonctionnelles de la thyroïde (nodules, position).
• +•Scintigraphie des glandes salivaires: examen fonctionnel.
• +•Recherche de muqueuse gastrique ectopique (diverticule de Meckel, duplication intestinale avec hétérotopie de muqueuse gastrique).
• -·angioscintigraphie pour:
• -évaluation de la fraction d’éjection ventriculaire
• -évaluation globale ou régionale de la motilité de la paroi cardiaque
• -imagerie des phases ventriculaires
• -imagerie de perfusion d’organe ou d’anomalies vasculaires
• +•angioscintigraphie pourévaluation de la fraction d’éjection ventriculaireévaluation globale ou régionale de la motilité de la paroi cardiaqueimagerie des phases ventriculairesimagerie de perfusion d’organe ou d’anomalies vasculaires
• -·Scintigraphie des canaux lacrymaux
• +•Scintigraphie des canaux lacrymaux
• -Posologie / Mode d’emploi
• +Posologie/Mode d’emploi
• -ADULTES:
• -Pour la préparation du patient, voir rubrique Mises en garde et précautions.
• -La solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium est habituellement administrée par voie intraveineuse ou par instillation dans les yeux. Les activités utilisées varient largement selon l’information clinique recherchée et l’appareillage utilisé. Les activités recommandées pour un patient de 70 kg, sont les suivantes:
• +Pour la préparation du patient, voir rubrique « Mises en garde et précautions ».
• +Posologie habituelle
• +La solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium est habituellement administrée par voie intraveineuse ou par instillation dans les yeux. Les activités utilisées varient largement selon l’information clinique recherchée et l’appareillage utilisé. Les activités recommandées sont les suivantes:
• +Adultes (70 kg) et personnes âgées :
• -Les globules rouges sont marqués in vivo, après administration préalable d’un agent réducteur. Les images du premier passage cardiaque sont acquisesimmédiatement après l’injection; pour l’étude en mode «gated»(=synchronisation cardiaque), et sont suivies par des images acquises à l’équilibre jusqu’à 30 minutes après injection.
• +Les globules rouges sont marqués in vivo, après administration préalable d’un agent réducteur. Les images du premier passage cardiaque sont acquises immédiatement après l’injection; pour l’étude en mode «gated» (=synchronisation cardiaque), et sont suivies par des images acquises à l’équilibre jusqu’à 30 minutes après injection.
• -ENFANTS:
• -L’utilisation dans la population pédiatrique doit être soigneusement considérée, après évaluation des besoins cliniques et du rapport bénéfices / risques dans cette population. L’activité recommandée chez le patient de moins de 18 ans peut être calculée selon les recommandations de l’European Association of Nuclear Medicine (EANM - Février 2014) à partir de la formule correspondant à l’indication concernée et du facteur de correction correspondant à la masse du jeune patient (cf tableau 1):
• +Population pédiatrique :
• +L’utilisation dans la population pédiatrique doit être soigneusement considérée, après évaluation des besoins cliniques et du rapport bénéfices / risques dans cette population. Les activités à administrer chez l’enfant et l’adolescent doivent être adaptées et peuvent être
• +calculées conformément aux recommandations de la carte de posologie pédiatrique de
• +l’European Association of Nuclear Medicine (EANM). L’activité administrée au jeune patient
• +peut être calculée en multipliant une activité de base (à des fins de calcul) par un facteur de
• +correction correspondant à sa masse corporelle (Tableau 1).
• +A[MBq] Administrée = Activité de base x facteur de correction
• -Tableau 1
• -Masse facteur Masse facteur Masse facteur
• +Tableau 1 : Facteurs de correction selon la masse corporelle dans la population pédiatrique
• +(pour la scintigraphie thyroïdienne et l'identification/localisation de la muqueuse gastrique
• +ectopique) conformément aux recommandations de l’EANM (Mai 2008).
• +Masse facteur Masse facteur Masse facteur
• +Scintigraphie des glandes salivaires :
• +Le Groupe de Travail "Pédiatrie" de l'EANM (1990) recommande que l’activité administrée à
• +l’enfant soit calculée en fonction de sa masse corporelle indiquée dans le tableau 2. Une
• +activité minimale de 10 MBq est nécessaire pour l’obtention d’images de qualité
• +satisfaisante.
• +Tableau 2 : Facteurs de correction pour la population pédiatrique (pour la scintigraphie des
• +glandes salivaires) selon les recommandations de l’EANM 1990
• +Masse facteur Masse facteur Masse facteur
• +3 kg = 0,1 22 kg = 0,50 42 kg = 0,78
• +4 kg = 0,14 24 kg = 0,53 44 kg = 0,80
• +6 kg = 0,19 26 kg = 0,56 46 kg = 0,82
• +8 kg = 0,23 28 kg = 0,58 48 kg = 0,85
• +10 kg = 0,27 30 kg = 0,62 50 kg = 0,88
• +12 kg = 0,32 32 kg = 0,65 52-54 kg = 0,90
• +14 kg = 0,36 34 kg = 0,68 56-58 kg = 0,92
• +16 kg = 0,40 36 kg = 0,71 60-62 kg = 0,96
• +18 kg = 0,44 38 kg = 0,73 64-66 kg = 0,98
• +20 kg = 0,46 40 kg = 0,76 68 kg = 0,99
• +
• +Scintigraphie des canaux lacrymaux :
• +Les activités recommandées sont identiques chez l’adulte et l’enfant.
• +Pour les instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques, et pour les précautions particulières de manipulation voir rubrique « Remarques particulières ». / « Remarques concernant la manipulation ». Pour les précautions particulières d’élimination, voir rubrique « Dispositions légales ».
• -Pour les instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques, et pour les précautions particulières de manipulation voir rubrique Remarques particulières / Remarques concernant la manipulation.
• -Pour les précautions particulières d’élimination, voir rubrique Dispositions légales.
• +Insuffisants rénaux :
• +Le rapport bénéfice/risque doit être déterminé avec soins, car une exposition accrue au
• +rayonnement est possible chez ces patients.
• +Mode d’administration
• +Par voie intraveineuse ou oculaire.
• +Pour usage multidose
• +Pour les instructions concernant la préparation extemporanée du médicament avant
• +administration, voir la rubrique « Instructions pour la preparation ».
• +Pour la préparation du patient, voir la rubrique « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ».
• +Pour la scintigraphie thyroïdienne, la scintigraphie des glandes salivaires,
• +l’identification/localisation de la muqueuse gastrique ectopique, la solution de pertechnétate
• +(99mTc) de sodium est administrée par voie intraveineuse.
• +Pour la scintigraphie des canaux lacrymaux, des gouttes sont instillées dans chaque œil
• +(usage oculaire).
• +Acquisition des images
• +Scintigraphie thyroïdienne : 20 minutes après injection intraveineuse.
• +Scintigraphie des glandes salivaires : immédiatement après l’injection et à intervalles
• +réguliers pendant 15 minutes.
• +Identification/localisation de la muqueuse gastrique ectopique (diverticule de Meckel) :
• +immédiatement après l’injection et à intervalles réguliers pendant 30 minutes.
• +Scintigraphie des canaux lacrymaux : acquisition dynamique dans les deux minutes suivant
• +l’instillation, suivi d’images statiques acquises à intervalles réguliers sur 20 minutes.
• -(1) Doses de radiation absorbées par le patient après injection intraveineuse de pertechnétate (99mTc) de sodium
• -Organe Dose absorbée par unité d'activité administrée (en µGy/MBq)
• +(1) Doses de rayonnement reçues par le patient après injection intraveineuse de pertechnétate de sodium (99mTc) sans traitement préalable par un agent bloquant
• +Organe Dose absorbée par unité d’activité administrée (µGy/MBq)
• -Paroi côlon ascendant 56,0 73,0 120,0 200,0 370,0
• -Côlon 41,0 53,0 89,0 140,0 270,0
• -Paroi gastrique 26,0 34,0 48,0 78,0 160,0
• -Thyroïde 22,0 36,0 54,0 120,0 220,0
• -Paroi côlon descendant 21,0 27,0 45,0 71,0 130,0
• +Glandes surrénales 3,7 4,6 7,1 11,0 19,0
• -Intestin grêle 16,0 20,0 31,0 47,0 82,0
• -Ovaires 9,9 13,0 18,0 27,0 44,0
• -Glandes salivaires 8,5 10,0 14,0 18,0 26,0
• -Utérus 8,1 10,0 16,0 23,0 37,0
• -Vésicule biliaire 7,4 9,8 16,0 23,0 35,0
• -Pancréas 5,6 7,2 11,0 16,0 27,0
• +Cerveau 2,0 2,5 4,1 6,5 11,0
• +Seins 1,8 2,3 3,4 5,6 11,0
• +Vésicule biliaire 7,4 9,8 16,0 23,0 35,0
• +Voies gastrointestinales
• +Paroi gastrique 26,0 34,0 48,0 78,0 160,0
• +Intestin grêle 16,0 20,0 31,0 47,0 82,0
• +Côlon 41,0 53,0 89,0 140,0 270,0
• +Paroi du côlon ascendant 56,0 73,0 120,0 200,0 370,0
• +Paroi du côlon descendant 21,0 27,0 45,0 71,0 130,0
• +Cœur 3,1 4,0 6,0 9,1 16,0
• -Rate 4,3 5,3 8,0 12,0 20,0
• -Surrénales 3,7 4,6 7,1 11,0 19,0
• -Moelle osseuse 3,7 4,4 6,5 9,0 15,0
• -Autres tissus 3,7 4,7 7,1 11,0 19,0
• -Muscles 3,2 4,0 6,0 9,1 16,0
• -Cœur 3,1 4,0 6,0 9,1 16,0
• -Testicules 2,8 3,7 5,9 9,1 16,0
• -
• +Muscles 3,2 4,0 6,0 9,1 16,0
• -Thymus 2,5 3,2 4,8 7,5 14,0
• -Cerveau 2,0 2,5 4,1 6,5 11,0
• +Ovaires 9,9 13,0 18,0 27,0 44,0
• +Pancréas 5,6 7,2 11,0 16,0 27,0
• +Moelle osseuse rouge 3,7 4,4 6,5 9,0 15,0
• +Glandes salivaires 8,5 10,0 14,0 18,0 26,0
• -Seins 1,8 2,3 3,4 5,6 11,0
• -Dose efficace (µSv/MBq) 13,0 17,0 26,0 42,0 79,0
• +Rate 4,3 5,3 8,0 12,0 20,0
• +Testicules 2,8 3,7 5,9 9,1 16,0
• +Thymus 2,5 3,2 4,8 7,5 14,0
• +Thyroïde 22,0 36,0 54,0 120,0 220,0
• +Utérus 8,1 10,0 16,0 23,0 37,0
• +Autres tissus 3,7 4,7 7,1 11,0 19,0
• +Dose efficace (mSv/MBq) 13,0 17,0 26,0 42,0 79,0
• -La dose efficace résultant de l'administration de l’activité maximale recommandée de 400 MBq de pertechnétate(99mTc) de sodium est de 5’200 µSv pour un individu de 70 kg. Pour cette activité injectée, les doses de radiations suivantes sont délivrées aux organes cibles: paroi gastrique: 10’400 µGy; thyroïde: 8’800 µGy; glandes salivaires: 3’400 µGy; et les doses de radiations suivantes sont délivrées aux organes critiques: paroi du côlon ascendant 22’400 µGy.
• -(2) Doses de radiation absorbées par le patient après marquage in vivo des globules rouges par le technétium (99mTc
• -Organe Dose absorbée par unité d'activité administrée (en µGy/MBq)
• +(2) Doses de rayonnement reçues par le patient après injection intraveineuse de pertechnétate de sodium (99mTc) avec traitement préalable par un agent bloquant
• +Organe Dose absorbée par unité d’activité administrée (µGy/MBq)
• -Cœur 23,0 29,0 43,0 66,0 110,0
• -Poumons 18,0 22,0 35,0 56,0 110,0
• -Reins 18,0 22,0 36,0 57,0 110,0
• -Rate 14,0 17,0 27,0 43,0 81,0
• -Foie 13,0 17,0 26,0 40,0 72,0
• -Surrénales 9,9 12,0 20,0 30,0 56,0
• +Glandes surrénales 3,3 4,1 6,2 9,3 17,0
• +Paroi vésicale 30,0 38,0 55,0 71,0 91,0
• +Surfaces osseuses 5,1 6,1 9,0 13,0 23,0
• +Cerveau 2,3 2,9 4,7 7,6 13,0
• +Seins 1,9 2,5 3,5 5,6 11,0
• +Vésicule biliaire 3,5 4,7 7,8 11,0 14,0
• +Voies gastro-intestinales
• +Paroi gastrique 3,1 4,1 6,6 9,3 16,0
• +Intestin grêle 3,9 4,9 7,5 11,0 19,0
• +Côlon 4,1 5,3 8,0 12,0 19,0
• +Paroi du côlon ascendant 3,7 4,8 7,1 11,0 18,0
• +Paroi du côlon descendant 4,7 5,9 9,1 12,0 21,0
• +Cœur 3,1 3,9 5,8 8,6 15,0
• +Reins 4,6 5,6 8,3 13,0 22,0
• +Foie 3,0 3,8 5,9 8,8 16,0
• +Poumons 2,7 3,5 5,2 7,9 14,0
• +Muscles 2,8 3,5 5,3 7,9 14,0
• +Œsophage 2,7 3,5 5,2 8,0 15,0
• +Ovaires 4,8 5,9 8,7 13,0 20,0
• +Pancréas 3,5 4,4 6,6 10,0 18,0
• +Moelle osseuse rouge 2,9 3,6 5,4 7,9 14,0
• +Peau 1,9 2,2 3,6 5,6 10,0
• +Rate 3,1 3,9 6,0 8,9 16,0
• +Testicules 3,4 4,3 6,8 10,0 16,0
• +Thymus 2,7 3,5 5,2 8,0 15,0
• +Thyroïde 2,8 3,5 5,6 9,0 16,0
• +Utérus 6,4 7,8 12,0 16,0 24,0
• +Autres tissus 2,9 3,6 5,4 8,2 14,0
• +Dose efficace (mSv/MBq) 4,6 5,8 8,7 12,0 20,0
• +
• +La dose efficace résultant de l’administration intraveineuse de 400 MBq de pertechnétate (99mTc) de sodium à un adulte pesant 70 kg est d’environ 5’200 mSv.
• +Pour cette activité injectée, les doses de radiations suivantes sont délivrées aux organes cibles: paroi gastrique: 10’400 µGy; thyroïde: 8’800 µGy; glandes salivaires: 3’400 µGy; et les doses de radiations suivantes sont délivrées aux organes critiques: paroi du côlon ascendant 22’400 µGy.
• +Après prétraitement par un agent bloquant et administration de 400 MBq de pertechnétate (99mTc) de sodium à un adulte pesant 70 kg, la dose efficace est de 1,7 mSv.
• +La dose de radiations absorbée par le cristallin de l’œil à la suite de l’administration de pertechnétate (99mTc) de sodium pour une scintigraphie des canaux lacrymaux, est estimée à 0,038 mGy/MBq. Il en résulte une dose efficace équivalente de moins de 0,01 mSv pour une activité administrée de 4 MBq.
• +L’exposition aux radiations présentée est uniquement applicable si la fonction de tous les organes accumulant le pertechnétate (99mTc) de sodium est normale. Un hyperfonctionnement ou un hypofonctionnement (par exemple de la thyroïde, de la muqueuse gastrique ou des reins) et des processus étendus avec altération de la barrière hématoencéphalique ou troubles de l’élimination rénale peuvent entraîner des modifications de l’exposition aux radiations et même de fortes augmentations locales de celleci.
• +(3) Doses de rayonnement reçues par le patient après marquage in vivo des érythrocytes avec technétium (99mTc)
• +Organe Dose absorbée par unité d’activité administrée (µGy/MBq)
• +Adulte 15 ans 10 ans 5 ans 1 an
• +Glandes surrénales 9,9 12,0 20,0 30,0 56,0
• -Pancréas 6,6 8,1 13,0 19,0 33,0
• +Cerveau 3,6 4,6 7,5 12,0 22,0
• +Seins 3,5 4,1 7,0 11,0 19,0
• -Moelle osseuse 6,1 7,6 12,0 20,0 37,0
• -Oesophage 6,1 7,0 9,8 15,0 23,0
• -Thymus 6,1 7,0 9,8 15,0 23,0
• -Thyroïde 5,7 7,1 12,0 19,0 36,0
• +Voies gastro-intestinales
• -Paroi côlon ascendant 4,0 5,1 8,0 13,0 22,0
• -Utérus 3,9 4,9 7,4 11,0 19,0
• -Ovaires 3,7 4,8 7,0 11,0 19,0
• -Cerveau 3,6 4,6 7,5 12,0 22,0
• -Autres tissus 3,5 4,5 7,3 13,0 23,0
• -Seins 3,5 4,1 7,0 11,0 19,0
• -Paroi côlon descendant 3,4 4,4 6,9 10,0 18,0
• +Paroi du côlon ascendant 4,0 5,1 8,0 13,0 22,0
• +Paroi du côlon descendant 3,4 4,4 6,9 10,0 18,0
• +Cœur 23,0 29,0 43,0 66,0 110,0
• +Reins 18,0 22,0 36,0 57,0 110,0
• +Foie 13,0 17,0 26,0 40,0 72,0
• +Poumons 18,0 22,0 35,0 56,0 110,0
• -Testicules 2,3 3,0 4,4 6,9 13,0
• +Œsophage 6,1 7,0 9,8 15,0 23,0
• +Ovaires 3,7 4,8 7,0 11,0 19,0
• +Pancréas 6,6 8,1 13,0 19,0 33,0
• +Moelle osseuse rouge 6,1 7,6 12,0 20,0 37,0
• -Dose efficace (µSv/MBq) 7,0 8,9 14,0 21,0 39,0
• -
• +Rate 14,0 17,0 27,0 43,0 81,0
• +Testicules 2,3 3,0 4,4 6,9 13,0
• +Thymus 6,1 7,0 9,8 15,0 23,0
• +Thyroïde 5,7 7,1 12,0 19,0 36,0
• +Utérus 3,9 4,9 7,4 11,0 19,0
• +Autres tissues 3,5 4,5 7,3 13,0 23,0
• +Dose efficace (mSv/MBq) 7,0 8,9 14,0 21,0 39,0
• -Grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement.
• -Médicament radiopharmaceutique.
• -Bénéfice individuel / justification des risques
• -Chez chaque patient, l’exposition aux rayons ionisants doit se justifier sur la base du bénéfice attendu. L’activité administrée doit, dans tous les cas, être déterminée en limitant autant que possible la dose de radiation résultante tout en permettant d’obtenir l’information diagnostique requise. Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, l’indication doit être bien considérée, car une exposition accrue au rayonnement est possible.
• -Enfants
• -L’utilisation dans la population pédiatrique doit être soigneusement considérée, après évaluation des besoins cliniques et du rapport bénéfices / risques dans cette population.
• -Une attention particulière doit être portée au fait que la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l’adulte (voir la rubrique «Exposition aux rayonnements»)
• -Préparation du patient
• -Il faut recommander au patient de boire en quantité suffisante avant le début de l’examen et de vider la vessie autant que possible durant les premières heures suivant l’examen, dans le but de réduire la dose de rayonnement absorbée.
• -Mises en garde générales
• -Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d’asepsie doivent être prises.
• -Il est recommandé d’éviter tout contact physique étroit entre le patient et les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant l’injection.
• -Mises en garde spécifiques
• -En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l’administration du produit médicamenteux doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire.
• -Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment des sondes d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.
• -Mises en garde relatives aux excipients à effets notoires
• -La solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium contient 3,6 mg/ml de sodium. En fonction du moment de préparation de l’injection et selon le volume injecté, la teneur en sodium peut être dans certains cas supérieure à 1 mmol (23 mg). Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime hyposodé. En cas de marquage d’une trousse, la teneur en sodium de la dose administrée doit tenir compte du sodium provenant de l’éluat et de la trousse. Se référer à la notice de la trousse considérée.
• -Les précautions liées au risque environnemental sont en rubrique Dispositions légales
• +Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection. Les précautions appropriées d’asepsie doivent être prises.
• +Potentiel de réactions d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques
• +En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l’administration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire.
• +Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.
• +Justification du bénéfice / risque individuel
• +Chez chaque patient, l’exposition aux rayonnements ionisants doit se justifier sur la base du bénéfice attendu. L’activité administrée doit, dans tous les cas, être déterminée en limitant autant que possible la dose de radiation résultante tout en permettant d’obtenir l’information diagnostique requise.
• +Insuffisants rénaux
• +Le rapport bénéfice/risque doit être déterminé avec soins, car une exposition accrue au rayonnement est possible chez ces patients.
• +Population pédiatrique
• +L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent doit être envisagée avec prudence, sur la base des besoins cliniques et après une évaluation du rapport bénéfice risque.
• +L'indication doit être considérée avec prudence, car la dose efficace par MBq est plus élevée
• +que chez l’adulte (voir la rubrique «Exposition aux rayonnements»).
• +Le blocage de la thyroïde revêt une importance particulière chez les patients pédiatriques, excepté lors de la scintigraphie thyroïdienne.
• +Préparation du patient
• +Le patient doit être bien hydraté avant le début de l’examen et uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures après l’examen afin de réduire l’exposition aux radiations.
• +Un pré-traitement des patients par des médicaments bloquant la thyroïde peut être nécessaire pour certaines indications.
• +Un agent bloquant de la thyroïde doit être administré avant une scintigraphie des canaux lacrymaux ou une recherche du diverticulum de Meckel, afin d’éviter des faux positifs et pour minimiser l’accumulation de pertechnétate dans la thyroïde et les glandes salivaires.
• +En revanche, AUCUN agent bloquant la thyroïde ne doit être administré avant une scintigraphie de la thyroïde, de la parathyroïde, ou des glandes salivaires.
• +Avant l'injection de la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium pour la scintigraphie du diverticule de Meckel, le patient doit avoir l’estomac vide depuis 3 ou 4 heures afin de maintenir un faible péristaltisme intestinal.
• +Après marquage in vivo des hématies en utilisant les ions stanneux pour sa réduction, le pertechnétate (99mTc) de sodium se fixe principalement au sein des hématies. C’est pourquoi la scintigraphie à la recherche d’un diverticule de Meckel doit être réalisée avant ou plusieurs jours après le marquage in vivo des hématies.
• +Après l’examen
• +Tout contact étroit avec un nourrisson ou une femme enceinte doit être évité au cours des 12 heures suivant l’examen.
• +Mises en garde specifiques
• +La solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium contient 3,6 mg/ml de sodium. En fonction du moment de préparation de l’injection et selon le volume injecté, la teneur en sodium peut être dans certains cas supérieure à 1 mmol (23 mg). Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime hyposodé. En cas de marquage d’une trousse, la teneur en sodium de la dose administrée doit tenir compte du sodium provenant de l’éluat et de la trousse. Se référer à l’information professionelle de la trousse considérée.
• +Dans la scintigraphie des glandes salivaires, une spécificité moindre de la méthode doit être attendue comparativement à la sialographie par IRM (Imagerie par Résonance Magnétique).
• +Pour les précautions liées au risque environnemental, voir la rubrique «Précautions de manipulation».
• -·L’atropine, l’isoprénaline et les analgésiques peuvent retarder la vidange gastrique et induire ainsi une redistribution du pertechnétate (99mTc) en imagerie abdominale.
• +L’atropine, l’isoprénaline et les analgésiques peuvent retarder la vidange gastrique et induire ainsi une redistribution du pertechnétate (99mTc) en imagerie abdominale.
• -Les ions étain (II) et les sulfamides peuvent conduire à une concentration accrue de pertechnétate de sodium (99mTc) dans les globules rouges, et donc à une accumulation réduite dans le plasma. Les médicaments correspondants doivent être arrêtés au moins 8 jours avant l'utilisation.
• +·Les ions étain (II) et les sulfamides peuvent conduire à une concentration accrue de pertechnétate de sodium (99mTc) dans les globules rouges, et donc à une accumulation réduite dans le plasma. Les médicaments correspondants doivent être arrêtés au moins 8 jours avant l'utilisation.
• -Grossesse, allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -Il a été démontré que le technétium (99mTc) sous forme de pertechnétate, passe au travers de la barrière placentaire. Lorsqu'il est nécessaire d'administrer ce produit à une femme en âge de procréer, toute suspicion de grossesse doit être écartée. Toute femme n’ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire (si la femme a un retard de règles, si les règles sont très irrégulières, etc). Dans le doute, il est important que l’exposition aux radiations soit réduite au minimum tout en obtenant les informations cliniques souhaitées. D’autres techniques n’impliquant pas l’emploi de radiations ionisantes peuvent être envisagées si elles n’altèrent pas la qualité diagnostique.
• +Il a été démontré que le technétium (99mTc) sous forme de pertechnétate, passe au travers de la barrière placentaire. Lorsqu'il est nécessaire d'administrer ce produit à une femme en âge de procréer, toute suspicion de grossesse doit être écartée.
• -Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l’irradiation du fœtus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seuls examens absolument nécessaires lorsque le bénéfice probable dépasse les risques encourus par la mère et le fœtus.
• +Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l’irradiation du fœtus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seuls examens absolument nécessaires lorsque le bénéfice probable dépasse les risques encourus par la mère et le fœtus. D’autres techniques n’impliquant pas l’emploi de radiations ionisantes doivent être considérées. Il a été démontré que le 99mTc (sous forme de pertechnétate libre) traverse la barrière placentaire.
• -Avant d’administrer un produit radiopharmaceutique à une femme souhaitant poursuivre l’allaitement maternel, il convient d’estimer si cet examen peut être différé jusqu’à la fin de l’allaitement. Sinon, il convient de tenir compte de l’activité susceptible de passer dans le lait maternel pour choisir le médicament radiopharmaceutique le plus approprié.
• -Si l’administration du radiopharmaceutique est indispensable, l’allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l’injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé.
• -Tout contact étroit avec des nourrissons doit être limité pendant les 12 premières heures suivant l’injection.
• +Avant l’administration de radiopharmaceutiques à une mère qui allaite, il est nécessaire d’envisager la possibilité de retarder l’examen après la fin de l’allaitement ou de se demander si le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié en termes de passage de radioactivité dans le lait maternel.
• +Si l'administration est considérée comme nécessaire, l’allaitement doit être interrompu pendant 12 heures après administration et le lait tiré doit être éliminé.
• +Les contacts étroits entre la mère et l'enfant doivent être limités pendant les 12 premières heures après l'injection.
• -Des réactions allergiques ont été rapportées après l’injection de pertechnétate (99mTc) de sodium; elles comprennent urticaire, œdème facial, vasodilatation, prurit, arythmies cardiaques et coma. Elles sont très rares.
• -Dans ce tableau, les effets indésirables ont été classés suivant la base de données MedDRA
• +Résumé du profil de sécurité
• +Des informations sur des effets indésirables issues de notifications spontanées sont disponibles. Les types d’effets indésirables rapportés sont des réactions anaphylactoïdes,
• +des réactions neurovégétatives et divers types de réactions au site d’injection. Le
• +pertechnétate (99mTc) de sodium issu du générateur radiopharmaceutique TEKCIS est utilisé pour le marquage radioactif de divers composés. Le potentiel d’effets indésirables de ces médicaments est généralement plus élevé que celui du 99mTc, et de ce fait, les effets
• +indésirables rapportés sont plutôt liés aux composés marqués qu'au 99mTc.
• +Les types éventuels des effets indésirables à la suite de l’administration intraveineuse d’une préparation pharmaceutique marquée par le 99mTc dépendent du composé spécifique utilisé. Ces informations peuvent être consultées dans le RCP de la trousse utilisée pour la préparation radiopharmaceutique.
• +Liste des effets indésirables
• +Les effets indésirables sont listés en fonction de leur fréquence et de la classification des systèmes d’organes MedDRA : Les fréquences sont définies comme suit: «Très fréquent» (≥1/10), «Fréquent» (<1/10, ≥1/100), «Peu fréquent » (<1/100, ≥1/1000), « Rare» (<1/1000, ≥1/10 000), «Très rare» (<1/10 000).
• +Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Affections cardiaques Arythmie Très rare (< 1/10’000)
• -Affections du système nerveux Coma
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Urticaire
• - Prurit
• -Affections vasculaires Vasodilatation
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration. Œdème de la face
• -Affections du système immunitaire Hypersensibilité
• +Affections du système immunitaire Réactions anaphylactoïdes (par exemple dyspnée, coma, urticaire, érythème, éruption, prurit, œdème à diverses localisations, par exemple du visage) indéterminée *
• +Affections du système nerveux Réactions vasovagales (par exemple syncope, tachycardie, bradycardie, sensations vertigineuses, céphalées, vision floue, bouffées vasomotrices) indéterminée *
• +Affections gastro-intestinales Vomissements, nausées, diarrhée indéterminée *
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration Réactions au site de l’injection, en raison de l'extravasation (par exemple cellulite, douleur, érythème, tuméfaction) indéterminée *
• +* Effets indésirables décrits dans des notifications spontanées.Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• +Description des effets indésirables sélectionnés
• +Réactions anaphylactiques (par exemple dyspnée, coma, urticaire, érythème, éruption, prurit, œdème à diverses localisations, (par exemple au visage).
• +Des réactions anaphylactiques ont été rapportées à la suite de l’injection intraveineuse de solution de pertechnétate (99mTc) de sodium et concernent divers symptômes cutanés ou respiratoires tels que des irritations cutanées, œdèmes ou dyspnées.
• +Réactions neurovégétatives (système nerveux et troubles digestifs)
• +Des cas isolés de réactions neurovégétatives sévères ont été rapportés, mais la plupart des effets neurovégétatifs décrits ont été des troubles digestifs tels que des nausées ou des vomissements. D’autres rapports ont décrit des réactions vasovagales telles que des céphalées ou des sensations vertigineuses. Les effets neurovégétatifs sont plutôt considérés comme liés au contexte de l’examen qu’au technétium (99mTc), particulièrement chez les patients anxieux.
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +D’autres rapports ont décrit des réactions locales au site de l’injection. Ces réactions sont liées à l’extravasation de la substance radioactive durant l’injection, et sont allées d’une tuméfaction locale jusqu’à une cellulite. Selon la radioactivité administrée et le composé radiomarqué, une extravasation étendue peut nécessiter un traitement chirurgical.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Propriétés / Effets
• -Classe pharmacothérapeutique: Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique
• -Code ATC: V09
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC
• +V09FX01
• +Mécanisme d’action
• -Propriétés chimiques
• -Ce générateur permet l’élution d’une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium (Ph. Eur.), limpide et incolore, de pH compris entre 4,5 et 7,5 et de pureté radiochimique égale ou supérieure à 95 %.
• -Mécanisme d’action / Pharmacodynamique
• -Aux concentrations utilisées pour des examens de diagnostic, le pertechnétate (99mTc) de sodium parait n’avoir aucune activité pharmacodynamique.
• +Pharmacodynamique
• +Aucune activité pharmacologique n’a été observée aux activités administrées à des fins diagnostiques.
• +Efficacité clinique
• +pas applicable
• -Distribution:
• -L’ion pertechnétate a une distribution biologique similaire à celle des ions iodure et perchlorate, en se concentrant temporairement dans les glandes salivaires, les plexus choroïdes, l’estomac (muqueuse gastrique) et dans la glande thyroïde, d’où il est éliminé inchangé.
• -L’ion pertechnétate est également présent dans les régions où la vascularisation est accrue, où la perméabilité vasculaire est anormale.
• -Elimination:
• +Absorption
• +voir la rubrique « Distribution »
• +Distribution
• +L’ion pertechnétate présente une distribution biologique similaire à celle des ions iodure et perchlorate, se concentrant transitoirement dans les glandes salivaires, le plexus choroïde, l’estomac (muqueuse gastrique) et la glande thyroïde, d’où il est éliminé sous forme inchangée. L’ion pertechnétate tend également à se concentrer dans des régions présentant une hypervascularisation ou des anomalies de la perméabilité vasculaire, particulièrement quand un prétraitement par un agent bloquant a inhibé la fixation dans des structures glandulaires. Si la barrière hémato-encéphalique est intacte, le pertechnétate (99mTc) de sodium ne pénètre pas dans les tissus cérébraux.
• +Fixation aux organes
• +Dans la circulation sanguine, 70 à 80 % du pertechnétate (99mTc) de sodium injecté par voie intraveineuse sont liés aux protéines, principalement à l’albumine de façon non spécifique. La fraction non liée (20 à 30 %) s’accumule transitoirement dans la thyroïde et les glandes salivaires, les muqueuses gastrique et nasale et le plexus choroïdien.
• +Néanmoins, contrairement à l’iode, le pertechnétate (99mTc) de sodium n’est ni utilisé dans la synthèse des hormones thyroïdiennes (organification), ni absorbé dans l'intestin grêle. Dans la thyroïde, selon son état fonctionnel et sa saturation en iode (environ 0,3 à 3 % en euthyroïdie et jusqu’à 25 % en hyperthyroïdie et en déplétion iodée), l’accumulation maximale est atteinte environ 20 minutes après l’injection puis diminue rapidement. Il en est de même pour les cellules pariétales de la muqueuse gastrique et les acini des glandes salivaires.
• +Contrairement à la thyroïde qui libère du pertechnetate de sodium (99mTc) dans la circulation sanguine, les glandes salivaires et l'estomac sécrètent le pertechnetate de sodium (99mTc) respectivement dans la salive et le suc gastrique.
• +L’accumulation dans les glandes salivaires est de l’ordre de 0,5 % de l’activité administrée et atteint sa valeur maximale au bout d’environ 20 minutes. Une heure après injection, la concentration salivaire est environ 10 à 30 fois supérieure à la concentration plasmatique.
• +L’excrétion peut être accélérée par la prise de jus de citron ou par une stimulation du système nerveux parasympathique ; le perchlorate réduit l’absorption.
• +Métabolisme
• +pas applicable
• +Élimination
• -·Diffusion dans le liquide interstitiel donnant une élimination rapide.
• -·Concentration du pertechnétate dans les tissus glandulaires, principalement la thyroïde, les glandes salivaires et le fundus gastrique.
• -·Filtration glomérulaire rénale donnant une élimination lente.
• -Demi-vie:
• +•Diffusion dans le liquide interstitiel donnant une élimination rapide.
• +•Concentration du pertechnétate dans les tissus glandulaires, principalement la thyroïde, les glandes salivaires et le fundus gastrique.
• +•Filtration glomérulaire rénale donnant une élimination lente.
• +Demi-vie
• -Le passage transplacentaire du technétium (99mTc) après administration intraveineuse de pertechnétate (99mTc) de sodium a été étudié chez la souris. L’utérus pendant la gestation contenait plus de 60 % de l’activité injectée. Des études menées sur des souris pendant la gestation, pendant la gestation et la lactation, et pendant la lactation seule, ont montré des changements dans la descendance tels que réduction de poids, pilosité réduite et stérilité.
• +Toxicité pour la reproduction : Le passage transplacentaire du technétium (99mTc) après administration intraveineuse de pertechnétate (99mTc) de sodium a été étudié chez la souris. L’utérus pendant la gestation contenait plus de 60 % de l’activité injectée. Des études menées sur des souris pendant la gestation, pendant la gestation et la lactation, et pendant la lactation seule, ont montré des changements dans la descendance tels que réduction de poids, pilosité réduite et stérilité.
• -Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique Indications.
• +Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique «Indications».
• -Durée de conservation
• -Générateur: 21 jours à partir de la date de fabrication.
• -La date de calibration et la date de péremption sont indiquées sur l’étiquette.
• -Eluat de pertechnétate (99mTc) de sodiu: A utiliser dans les 10 heures après élution, avec un maximum de 10 prélèvements.
• +La date de calibration et la date de péremption («EXP») sont mentionnées sur l’étiquette.
• +Générateur du radionucléide : 21 jours à partir de la date de fabrication.
• +Éluat pertechnétate (99mTc) de sodium : à utiliser dans les 10 heures après élution, avec un maximum de 10 prélèvements.
• -Flacons d’élution: 24 mois.
• -Remarques concernant le stockage
• -Générateur: Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
• -Eluat de pertechnétate (99mTc) de sodium: Ce produit ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
• -Flacons sous-vide: A conserver à une température inférieure à 25°C.
• +Flacons d’élution : 24 mois.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Générateur du radionucléide: Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
• +Éluat pertechnétate (99mTc) de sodium : Ce produit ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
• +Flacons sous vide : Ne pas conserver au-dessus de 25° C.
• -·une pochette souple en polypropylène de 250 ml contenant la solution d’élution (1). Elle est connectée par une aiguille en acier inoxydable (2) à la partie supérieure de la colonne chromatographique ;
• +·une pochette souple en polypropylène de 250 ml contenant la solution d’élution (1). Elle est connectée par une aiguille en acier inoxydable (2) à la partie supérieure de la colonne chromatographique.
• -Se référer aux rubriques Propriétés physiques et Propriétés chimiques dans Propriétés / Effets.
• +Se référer aux rubriques « Propriétés physiques » et « Propriétés chimiques » dans « Propriétés / Effets ».
• - 0 1 2 3 4 5 6
• + 0 1 2 3 4 5 6
• -soit: 0,042 µg/ml
• +soit: 0,042 µg/ml.
• -L’administration de produits radioactifs chez l’homme est réglementée par «L’Ordonnance sur la radioprotection» resp. I'ordonnance sur I'utilisation des sources radioactives non scellées (voir la version la plus actuelle).
• -Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis à une autorisation préalable de l’Office fédéral de la santé publique.
• +Précautions et données d’activité
• +L’administration de produits radioactifs chez l’homme est réglementée par «L’Ordonnance sur la radioprotection» resp. I'ordonnance sur I'utilisation des sources radioactives non scellées (voir la version la plus actuelle).Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis à une autorisation préalable de l’Office fédéral de la santé publique.
• +Élimination des déchets
• +
• -Numéro d'autorisation
• -62442 001
• +Numéro d’autorisation
• +62442
• -Activités en Tc-99m (J 12h CET) (Activité maximale éluable au jour de calibration, 12H00) 2 4 6 8 10 12 16 20 25 50 GBq
• +Activités en Tc-99m (J 12h CET) (Activité maximale éluable au jour de calibration, 12H00 CET) 2 4 6 8 10 12 16 20 25 50 GBq
• -Chaque flacon d’élution ou flacon protecteur est un flacon de 15 ml en verre, incolore, type I de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon de caoutchouc et scellé par une capsule en aluminium.
• +·Chaque flacon d’élution ou flacon protecteur est un flacon de 15 ml en verre, incolore, type I de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon de caoutchouc et scellé par une capsule en aluminium.
• -·flacons d’élution de 15 ml:
• -- soit sous vide partiel permettant d'éluer 5 à 6 ml (Réf. TC-ELU-5) ;
• -- soit sous vide partiel permettant d'éluer 9 à 11 ml (Réf. TC-ELU-10);
• -- soit sous vide permettant d'éluer 14 à 16 ml (Réf. TC-ELU-15).
• +·flacons d’élution de 15 ml:- soit sous vide partiel permettant d'éluer 5 à 6 ml (Réf. TC-ELU-5) ;- soit sous vide partiel permettant d'éluer 9 à 11 ml (Réf. TC-ELU-10);- soit sous vide permettant d'éluer 14 à 16 ml (Réf. TC-ELU-15).
• -Titulaire de l'autorisation
• +Titulaire de l’autorisation
• -Avril 2017
• +Janvier 2023