• - 
• -Nucléide mère et fille :
• -Radionucléide parent   : 99 Mo (fission)
• -Radionucléide de filiation   : 99m Tc
• - 
• -Activité :
• -Activités en Tc-99m (J 12h CET) (Activité maximale éluable au jour de calibration, 12H00)    2 4 6 8 10 12 16 20 25 50 GBq
• -Activités en Mo-99  (J 12h CET) 2,5  5 7 9,5 12 14,5 19 24 30 60 GBq
• -
• -Sans entraîneur
• - 
• -Excipient s
• -· Matière de la colonne de chromatographie  :
• -C olonne de chromatographie en verre contenant d e l ’ a lum ine
• -· Pochette de solution pour élution :
• -Chlorure de sodium, nitrate de sodium, eau pour préparations injectables.
• -· Flacons d’élution  :
• +Nucléide mère et fille :
• +Radionucléide parent : 99Mo (fission)
• +Radionucléide de filiation : 99mTc
• +Activité :
• +Activités en Tc-99m (J 12h CET) (Activité maximale éluable au jour de calibration, 12H00) 2 4 6 8 10 12 16 20 25 50 GBq
• +Activités en Mo-99 (J 12h CET) 2,5 5 7 9,5 12 14,5 19 24 30 60 GBq
• +
• +Excipients
• +Matière de la colonne de chromatographie :
• +Colonne de chromatographie en verre contenant de l’alumine
• +Pochette de solution pour élution :
• +Chlorure de sodium, nitrate de sodium, eau pour préparations injectables.
• +Flacons d’élution :
• - 
• - 
• -Pureté radionucléidique (Monographie 0124   "Sodium pertechnetate ( 99m Tc) injection (fission)" de la Pharmacopée Européenne, édition en vigueur) :
• -•   iode-131 : au maximum 5 × 10 − 3  pour cent de la radioactivité totale.
• -•   molybdène-99 : au maximum 0,1 pour cent de la radioactivité totale.
• -•   ruthénium-103 : au maximum 5 × 10 − 3  pour cent de la radioactivité totale.
• -• strontium-89 : au maximum 6 × 10 − 5  pour cent de la radioactivité totale.
• -• strontium-90  : au maximum 6 × 10 − 6  pour cent de la radioactivité totale.
• -•   Autres émetteurs de rayonnements gamma  : au maximum 0,01 pour cent de la radioactivité totale.
• -• Emetteurs de rayonnements alpha  : au maximum 1 × 10 − 7  pour cent de la r adioactivité totale.
• - 
• - 
• -Pureté radiochimique (Monographie 0124 "Sodium pertechnetate ( 99m Tc) injection (fission)" de la Pharmacopée Européenne, édition en vigueur) 
• -ion [ 99m Tc]pertechnétate  : au minimum 95 pour cent de la radioactivité totale due au technétium-99m.
• - 
• -
• +Pureté radionucléidique (Monographie 0124 "Sodium pertechnetate (99mTc) injection (fission)" de la Pharmacopée Européenne, édition en vigueur) :
• +• iode-131 : au maximum 5 × 10− 3 pour cent de la radioactivité totale.
• +• molybdène-99 : au maximum 0,1 pour cent de la radioactivité totale.
• +• ruthénium-103 : au maximum 5 × 10− 3 pour cent de la radioactivité totale.
• +• strontium-89 : au maximum 6 × 10− 5 pour cent de la radioactivité totale.
• +• strontium-90 : au maximum 6 × 10− 6 pour cent de la radioactivité totale.
• +• Autres émetteurs de rayonnements gamma : au maximum 0,01 pour cent de la radioactivité totale.
• +• Emetteurs de rayonnements alpha : au maximum 1 × 10− 7 pour cent de la radioactivité totale.
• +Pureté radiochimique (Monographie 0124 "Sodium pertechnetate (99mTc) injection (fission)" de la Pharmacopée Européenne, édition en vigueur)
• +ion [99mTc]pertechnétate : au minimum 95 pour cent de la radioactivité totale due au technétium-99m.
• -Ce générateur radiopharmaceutique permet l’élution d’une solution injectable de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium (Ph. Eur.).
• -Le générateur est disponible dans une gamme de 10 activités (exprimées comme 99m Tc) : 2,4,6,8,10,12,16,20,25 et 50 GBq à calibration.
• - 
• -
• +Ce générateur radiopharmaceutique permet l’élution d’une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium (Ph. Eur.).
• +Le générateur est disponible dans une gamme de 10 activités (exprimées comme 99mTc) : 2,4,6,8,10,12,16,20,25 et 50 GBq à calibration.
• -La solution injectable de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium obtenue peut être utilisée comme précurseur pour le marquage de différents composés fournis sous forme de trousses, ou être administrée directement dans les indications suivantes
• - 
• -
• +La solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium obtenue peut être utilisée comme précurseur pour le marquage de différents composés fournis sous forme de trousses, ou être administrée directement dans les indications suivantes
• -· Scintigraphie thyroïdienne : imagerie et mesure de la fixation thyroïdienne permettant d’obtenir des informations fonctionnelles de la thyroïde ( nodules, position ) .
• -· Scintigraphie des glandes salivaires : examen fonctionnel.
• -· Recherche de muqueuse gastrique ectopique (diverticule de Meckel , duplication intestinale avec hétérotopie de muqueuse gastrique
• -·  
• -Marquage in vivo des globules rouges par le technétium ( 99m Tc) après l’administration d’un agent réducteur
• -· angioscintigraphie pour :
• -o évaluation de la fraction d’éjection ventriculaire
• -o évaluation globale ou régionale de la motilité de la paroi cardiaque
• -o imagerie des phases ventriculaires
• -o imagerie de perfusion d’organe ou d’anomalies vasculaires
• - 
• -
• +·Scintigraphie thyroïdienne : imagerie et mesure de la fixation thyroïdienne permettant d’obtenir des informations fonctionnelles de la thyroïde (nodules, position).
• +·Scintigraphie des glandes salivaires : examen fonctionnel.
• +·Recherche de muqueuse gastrique ectopique (diverticule de Meckel, duplication intestinale avec hétérotopie de muqueuse gastrique
• +·
• +Marquage in vivo des globules rouges par le technétium (99mTc) après l’administration d’un agent réducteur
• +·angioscintigraphie pour :
• +oévaluation de la fraction d’éjection ventriculaire
• +oévaluation globale ou régionale de la motilité de la paroi cardiaque
• +oimagerie des phases ventriculaires
• +oimagerie de perfusion d’organe ou d’anomalies vasculaires
• -· Scintigraphie des canaux lacrymaux
• - 
• -La solution injectable de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium est utilisable chez l’adulte et les enfants, du nouveau-né à l’adolescent.
• - 
• -
• +·Scintigraphie des canaux lacrymaux
• +La solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium est utilisable chez l’adulte et les enfants, du nouveau-né à l’adolescent.
• -ADULTES :
• -Pour la préparation du patient, voir rubrique Mises en garde et précautions .
• -La solution injectable de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium est habituellement administrée par voie intraveineuse ou par instillation dans les yeux. Les activités utilisées varient largement selon l’information clinique recherchée et l’appareillage utilisé. Les activités recommandées pour un patient de 70 kg, sont les suivantes :
• -Scintigraphie thyroïdienne : 20 - 80 MBq
• -L’acquisition des images est débutée 20 minutes après l’injection intraveineuse.
• -Scintigraphie des glandes salivaires : 50 à 150 MBq
• -L’acquisition des images est débutée immédiatement après l’injection intraveineuse et à intervalles réguliers jusqu’à 15 minutes.
• -Recherche de muqueuse gastrique ectopique : 400 MBq
• -L’acquisition des images est débutée immédiatement après l’injection intraveineuse et à intervalles réguliers jusqu’à 30 -60 minutes.
• -Angioscintigraphie: 750 - 1 000 MBq
• -Les globules rouges sont marqués in vivo, après administration préalable d’un agent réducteur. Les images du premier passage cardiaque sont acquises immédiatement après l’injection ; pour l’étude en mode « gated »(=synchronisation cardiaque) et sont suivies par des images acquises à l’équilibre jusqu’à 30 minutes après injection.
• - 
• -Scintigraphie des canaux lacrymaux : 2 - 4 MBq dans chaque Å“il.
• -Des gouttes sont instillées dans chaque Å“il et une série d’images est acquise dans les 2 minutes, pendant les 20 minutes suivantes des images statiques sont acquises à intervalles réguliers.
• - 
• -ENFANTS :
• -L’utilisation dans la population pédiatrique doit être soigneusement considérée, après évaluation des besoins cliniques et du rapport bénéfices/risques dans cette population. L’activité recommandée chez le patient de moins de 18 ans peut être calculée selon les recommandations de l’European Association of Nuclear Medicine (EANM - Mai 2008) à partir de la formule correspondant à l’indication concernée et du facteur de correction correspondant à la masse du jeune patient (cf tableau 1) :
• -Scintigraphie thyroïdienne :
• -Activité administrée [MBq] = 5,6 MBq  x  Facteur de correction (Tableau 1)
• +ADULTES :
• +Pour la préparation du patient, voir rubrique Mises en garde et précautions.
• +La solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium est habituellement administrée par voie intraveineuse ou par instillation dans les yeux. Les activités utilisées varient largement selon l’information clinique recherchée et l’appareillage utilisé. Les activités recommandées pour un patient de 70 kg, sont les suivantes :
• +Scintigraphie thyroïdienne : 20 - 80 MBq
• +L’acquisition des images est débutée 20 minutes après l’injection intraveineuse.
• +Scintigraphie des glandes salivaires : 50 à 150 MBq
• +L’acquisition des images est débutée immédiatement après l’injection intraveineuse et à intervalles réguliers jusqu’à 15 minutes.
• +Recherche de muqueuse gastrique ectopique : 400 MBq
• +L’acquisition des images est débutée immédiatement après l’injection intraveineuse et à intervalles réguliers jusqu’à 30-60 minutes.
• +Angioscintigraphie: 750 - 1 000 MBq
• +Les globules rouges sont marqués in vivo, après administration préalable d’un agent réducteur. Les images du premier passage cardiaque sont acquisesimmédiatement après l’injection;pour l’étude en mode « gated »(=synchronisation cardiaque) et sont suivies par des images acquises à l’équilibre jusqu’à 30 minutes après injection.
• +Scintigraphie des canaux lacrymaux : 2 - 4 MBq dans chaque Å“il.
• +Des gouttes sont instillées dans chaque Å“il et une série d’images est acquise dans les 2 minutes, pendant les 20 minutes suivantes des images statiques sont acquises à intervalles réguliers.
• +ENFANTS :
• +L’utilisation dans la population pédiatrique doit être soigneusement considérée, après évaluation des besoins cliniques et du rapport bénéfices/risques dans cette population. L’activité recommandée chez le patient de moins de 18 ans peut être calculée selon les recommandations de l’European Association of Nuclear Medicine (EANM - Mai 2008) à partir de la formule correspondant à l’indication concernée et du facteur de correction correspondant à la masse du jeune patient (cf tableau 1) :
• +Scintigraphie thyroïdienne :
• +Activité administrée [MBq] = 5,6 MBq x Facteur de correction (Tableau 1)
• -Recherche de muqueuse gastrique ectopique :
• -Activité administrée [MBq] = 10,5 MBq  x  Facteur de correction (Tableau 1)
• +Recherche de muqueuse gastrique ectopique :
• +Activité administrée [MBq] = 10,5 MBq x Facteur de correction (Tableau 1)
• -Scintigraphie cardiaque (1 er passage) :
• -Activité administrée [MBq] = 35,0 MBq  x  Facteur de correction (Tableau 1)
• +Scintigraphie cardiaque (1er passage) :
• +Activité administrée [MBq] = 35,0 MBq x Facteur de correction (Tableau 1)
• -Angioscintigraphie (à l’équilibre) / marquage des globules rouges in vivo :
• -Activité administrée [MBq] = 56,0 MBq  x  Facteur de correction (Tableau 1)
• +Angioscintigraphie (à l’équilibre) / marquage des globules rouges in vivo :
• +Activité administrée [MBq] = 56,0 MBq x Facteur de correction (Tableau 1)
• - 
• -Masse   facteur Masse   facteur Masse   facteur
• +Masse facteur Masse facteur Masse facteur
• - 
• -Patients présentant une insuffisance rénale :
• -Aucune étude d’escalade et d’ajustement de dose n’a été réalisée avec ce produit dans les populations normales et spécifiques. La pharmacocinétique du pertechnétate ( 99m Tc) de sodium chez les patients présentant une insuffisance rénale n’a pas été caractérisée.
• - 
• -Pour les instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques, et pour les précautions particulières de manipulation voir rubrique Remarques particuli è res / Remarques concernant la manipulation .
• - 
• - 
• -Pour les précautions particulières d’élimination, voir rubrique Dispositions légales .
• - 
• -
• +Patients présentant une insuffisance rénale :
• +Aucune étude d’escalade et d’ajustement de dose n’a été réalisée avec ce produit dans les populations normales et spécifiques. La pharmacocinétique du pertechnétate (99mTc) de sodium chez les patients présentant une insuffisance rénale n’a pas été caractérisée.
• +Pour les instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques, et pour les précautions particulières de manipulation voir rubrique Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation.
• +Pour les précautions particulières d’élimination, voir rubrique Dispositions légales.
• +
• -Les données dans le tableau ci-dessous sont issues de l’ICRP n°80 et sont calculées selon les hypothèses suivantes :
• - 
• -Selon l’ICRP 53, toutes les études publiées ont démontré une fixation active rapide dans la thyroïde, les glandes salivaires et l’estomac, et une fixation retardée dans le côlon. La fraction restante de l’activité administrée est supposée être uniformément répartie dans les tissus de tous les autres organes (à l’exception du cerveau) . L’élimination se fait par voie rénale et intestinale.
• - 
• -( 1) Doses de radiation absorbées par le patient après injection intraveineuse de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium
• -Organe Dose absorbée par unité d'activité administrée (en µ Gy/MBq)
• +Les données dans le tableau ci-dessous sont issues de l’ICRP n°80 et sont calculées selon les hypothèses suivantes :
• +Selon l’ICRP 53, toutes les études publiées ont démontré une fixation active rapide dans la thyroïde, les glandes salivaires et l’estomac, et une fixation retardée dans le côlon. La fraction restante de l’activité administrée est supposée être uniformément répartie dans les tissus de tous les autres organes (à l’exception du cerveau). L’élimination se fait par voie rénale et intestinale.
• +(1) Doses de radiation absorbées par le patient après injection intraveineuse de pertechnétate (99mTc) de sodium
• +Organe Dose absorbée par unité d'activité administrée (en µGy/MBq)
• - 
• -La dose efficace résultant de l'administration de l’activité maximale recommandée de 400 MBq de pertechnétate( 99m Tc) de sodium est de 5 2 00 µ Sv pour un individu de 70 kg. Pour cette activité injectée, les doses de radiations suivantes sont délivrées au x organes cibles : estomac : 10 400 µGy ; thyroïde : 8 8 00 µGy ; glandes salivaires : 3 72 0 µ Gy ; et les doses de radiations suivantes sont délivrées aux organes critique s : paroi du côlon ascendant 22 8 00 µ Gy.
• - 
• -(2) Doses de radiation absorbées par le patient après marquage in vivo des globules rouges par le technétium ( 99m Tc)
• -Organe Dose absorbée par unité d'activité administrée (en µ Gy/MBq)
• +La dose efficace résultant de l'administration de l’activité maximale recommandée de 400 MBq de pertechnétate(99mTc) de sodium est de 5 200 µSv pour un individu de 70 kg. Pour cette activité injectée, les doses de radiations suivantes sont délivrées aux organes cibles : estomac : 10 400 µGy ; thyroïde : 8 800 µGy ; glandes salivaires : 3 720 µGy ; et les doses de radiations suivantes sont délivrées aux organes critiques : paroi du côlon ascendant 22 800 µGy.
• +(2) Doses de radiation absorbées par le patient après marquage in vivo des globules rouges par le technétium (99mTc)
• +Organe Dose absorbée par unité d'activité administrée (en µGy/MBq)
• -                  
• +
• - 
• -La dose efficace résultant de l’administration de 1000 MBq de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium après marquage in vivo des globules rouges, (activité maximale recommandée pour un individu de 70 kg), est de 7  000 µ Sv.
• -Pour une activité injectée de 1000 MBq, la dose de radiation suivante est délivrée aux organes cibles : cÅ“ur : 23 000 µ Gy, et les doses de radiations suivantes sont délivrées aux organes critiques : poumons : 18  000 µ Gy ; reins  : 18  000 µ Gy ; rate : 14  000 µ Gy ; foie : 13  000 µ Gy.
• -La dose de radiations absorbée par le cristallin suivant l’administration de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium afin de procéder à une scintigraphie des can aux lacrymaux, est estimée à 38 µ Gy/MBq. Il en résulte u ne dose efficace de moins de 1 0 µ Sv pour une activité administrée de 4 MBq.
• - 
• -
• +La dose efficace résultant de l’administration de 1000 MBq de pertechnétate (99mTc) de sodium après marquage in vivo des globules rouges, (activité maximale recommandée pour un individu de 70 kg), est de 7 000 µSv.
• +Pour une activité injectée de 1000 MBq, la dose de radiation suivante est délivrée aux organes cibles : cÅ“ur : 23 000 µGy, et les doses de radiations suivantes sont délivrées aux organes critiques : poumons : 18 000 µGy ; reins : 18 000 µGy ; rate : 14 000 µGy ; foie : 13 000 µGy.
• +La dose de radiations absorbée par le cristallin suivant l’administration de pertechnétate (99mTc) de sodium afin de procéder à une scintigraphie des canaux lacrymaux, est estimée à 38 µGy/MBq. Il en résulte une dose efficace de moins de 10 µSv pour une activité administrée de 4 MBq.
• - 
• -Grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement .
• -Médicament radiopharmaceutique .
• +Grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement.
• +Médicament radiopharmaceutique.
• - 
• -Une attention particulière doit être portée au fait que la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l’adulte (voir la rubrique « Exposition aux rayonnements »)
• - 
• -
• +Une attention particulière doit être portée au fait que la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l’adulte (voir la rubrique « Exposition aux rayonnements »)
• - 
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• - 
• -Mises en garde relatives aux excipients à effets notoires 
• -La solution injectable de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium contient 3,6 mg / mL de sodium. En fonction du moment de préparation de l’injection et selon le volume injecté, la teneur en sodium peut être dans certains cas supérieure à 1 mmol (23 mg). Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime hyposodé. En cas de marquage d’une trousse, la teneur en sodium de la dose administrée doit tenir compte du sodium provenant de l’éluat et de la trousse. Se référer à la notice de la trousse considérée.
• -Les précautions liées au risque environnemental sont en rubrique Dispositions légales
• - 
• -
• +Mises en garde relatives aux excipients à effets notoires
• +La solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium contient 3,6 mg / mL de sodium. En fonction du moment de préparation de l’injection et selon le volume injecté, la teneur en sodium peut être dans certains cas supérieure à 1 mmol (23 mg). Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime hyposodé. En cas de marquage d’une trousse, la teneur en sodium de la dose administrée doit tenir compte du sodium provenant de l’éluat et de la trousse. Se référer à la notice de la trousse considérée.
• +Les précautions liées au risque environnemental sont en rubrique Dispositions légales
• - 
• -· Scintigraphie thyroïdienne : iode, lithium, perchlorate, hormones thyroïdiennes, anti-thyro i diens, produits de contrastes iodés .
• - 
• -· Recherche de muqueuse gastrique hétérotope /Meckel : le perchlorate peut inhiber/diminuer la captation dans la muqueuse gastrique : l’oméprazole, la ranitidine, la cimétidine peuvent augmenter la sensibilité de détection en diminuant la sécrétion de pertechnétat e par la muqueuse gastrique .
• - 
• -· Angioscintigraphie: une diminution du rendement de marquage des hématies a été observée en présence des substances suivantes: héparine, étain, certains sels d'aluminium, prazosine, methyldopa, hydralazine, digitaliques, quinidine, bêta-bloquants adrénergiques (propanolol par exemple), antagonistes calciques (vérapamil, nifédipine par exemple), dérivés nitrés (trinitrine par exemple), anthracyclines, produits de contraste iodés, cathéters en téflon (l'étain à l'état divalent est susceptible de réagir avec le cathéter).    
• +·Scintigraphie thyroïdienne : iode, lithium, perchlorate, hormones thyroïdiennes, anti-thyroidiens, produits de contrastes iodés.
• +·Recherche de muqueuse gastrique hétérotope /Meckel : le perchlorate peut inhiber/diminuer la captation dans la muqueuse gastrique : l’oméprazole, la ranitidine, la cimétidine peuvent augmenter la sensibilité de détection en diminuant la sécrétion de pertechnétat e par la muqueuse gastrique.
• +·Angioscintigraphie: une diminution du rendement de marquage des hématies a été observée en présence des substances suivantes: héparine, étain, certains sels d'aluminium, prazosine, methyldopa, hydralazine, digitaliques, quinidine, bêta-bloquants adrénergiques (propanolol par exemple), antagonistes calciques (vérapamil, nifédipine par exemple), dérivés nitrés (trinitrine par exemple), anthracyclines, produits de contraste iodés, cathéters en téflon (l'étain à l'état divalent est susceptible de réagir avec le cathéter).
• -Il a été démontré que le technétium ( 99m Tc) sous forme de pertechnétate, passe au travers de la barrière placentaire. Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à une femme en âge de procréer, toute suspicion de grossesse doit être écartée. Toute femme n’ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire (si la femme a un retard de règles, si les règles sont très irrégulières, etc). Dans le doute, il est important que l’exposition aux radiations soit réduite au minimum tout en obtenant les informations cliniques souhaitées. D’autres techniques n’impliquant pas l’emploi de radiations ionisantes peuvent être envisagées si elles n’altèrent pas la qualité diagnostique.
• +Il a été démontré que le technétium (99mTc) sous forme de pertechnétate, passe au travers de la barrière placentaire. Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à une femme en âge de procréer, toute suspicion de grossesse doit être écartée. Toute femme n’ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire (si la femme a un retard de règles, si les règles sont très irrégulières, etc). Dans le doute, il est important que l’exposition aux radiations soit réduite au minimum tout en obtenant les informations cliniques souhaitées. D’autres techniques n’impliquant pas l’emploi de radiations ionisantes peuvent être envisagées si elles n’altèrent pas la qualité diagnostique.
• -L’administration directe de 400 MBq de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium à une patiente entraîne une dose d’irradiation de l’utérus de 3,2 mGy. L’administration de 1 000 MBq de globules rouges marqués au technétium ( 99m Tc) entraîne une dose d’irradiation de l’utérus de 3,9 mGy.
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• +L’administration directe de 400 MBq de pertechnétate (99mTc) de sodium à une patiente entraîne une dose d’irradiation de l’utérus de 3,2 mGy. L’administration de 1 000 MBq de globules rouges marqués au technétium (99mTc) entraîne une dose d’irradiation de l’utérus de 3,9 mGy.
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• -Des réactions allergiques ont été rapportées après l’injection de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium ; elles comprennent urticaire, Å“dème facial, vasodilatation, prurit, arythmies cardiaques et coma. Elles sont très rares.
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• +Des réactions allergiques ont été rapportées après l’injection de pertechnétate (99mTc) de sodium ; elles comprennent urticaire, Å“dème facial, vasodilatation, prurit, arythmies cardiaques et coma. Elles sont très rares.
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• -  Prurit Très rare (<1/10 000)
• + Prurit Très rare (<1/10 000)
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• -L’exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. La dose efficace étant de 7 mSv pour une activité recommandée de 1000 MBq la probabilité de survenue de tels effets est faible .
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• +L’exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. La dose efficace étant de 7 mSv pour une activité recommandée de 1000 MBq la probabilité de survenue de tels effets est faible.
• +
• -En cas d'administration d'une activité excessive de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium au patient, un blocage de la thyroïde par ingestion de perchlorate de potassium ou par surcharge iodée doit être effectué le plus rapidement possible. La dose absorbée peut être réduite en augmentant autant que possible la diurèse et l'excrétion fécale.
• -En cas de surdosage de globules rouges marqués au technétium ( 99m Tc), très peu de mesures efficaces peuvent être envisagées étant donné que l'élimination dépend du processus hémolytique normal.
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• +En cas d'administration d'une activité excessive de pertechnétate (99mTc) de sodium au patient, un blocage de la thyroïde par ingestion de perchlorate de potassium ou par surcharge iodée doit être effectué le plus rapidement possible. La dose absorbée peut être réduite en augmentant autant que possible la diurèse et l'excrétion fécale.
• +En cas de surdosage de globules rouges marqués au technétium (99mTc), très peu de mesures efficaces peuvent être envisagées étant donné que l'élimination dépend du processus hémolytique normal.
• -Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, Code ATC : V09
• - 
• -TEKCIS est un générateur de technétium-99m prêt à l’emploi, qui permet d’obtenir une solution stérile et a pyrogène de pertechnétate de sodium Tc-99m. Cette solution est obtenue par élution d’une colonne de chromatographie remplie d’ alumine sur laquelle est fixé du molybdène fissile ( 99 Mo, période=66 h) en tant que nucléide père du technétium ( 99m Tc, période=6,0 h). Le système est automatisé et muni d’un blindage optimal.
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• +Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, Code ATC : V09
• +TEKCIS est un générateur de technétium-99m prêt à l’emploi, qui permet d’obtenir une solution stérile et apyrogène de pertechnétate de sodium Tc-99m. Cette solution est obtenue par élution d’une colonne de chromatographie remplie d’alumine sur laquelle est fixé du molybdène fissile (99Mo, période=66 h) en tant que nucléide père du technétium (99mTc, période=6,0 h). Le système est automatisé et muni d’un blindage optimal.
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• -Le technétium ( 99m Tc) est produit par décroissance radioactive du molybdène ( 99 Mo). Il décroît en émettant un rayonnement gamma d'énergie moyenne de 140 keV avec une période de 6,02 heures pour donner du technétium ( 99 Tc) qui, de par sa très longue période (2,13 x 10 5 années), peut être considéré comme stable.
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• -Propriétés chimiques
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• -Ce générateur permet l’élution d’une solution injectable de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium (Ph. Eur.), limpide et incolore, de pH compris entre 4,5 et 7,5 et de pureté radiochimique égale ou supérieure à 95 %.
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• +Le technétium (99mTc) est produit par décroissance radioactive du molybdène (99Mo). Il décroît en émettant un rayonnement gamma d'énergie moyenne de 140 keV avec une période de 6,02 heures pour donner du technétium (99Tc) qui, de par sa très longue période (2,13 x 105 années), peut être considéré comme stable.
• +Propriétés chimiques
• +Ce générateur permet l’élution d’une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium (Ph. Eur.),limpide et incolore, de pH compris entre 4,5 et 7,5 et de pureté radiochimique égale ou supérieure à 95 %.
• +
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• -Aux concentrations utilisées pour des examens de diagnostic, le pertechnétate ( 99m Tc) de sodium parait n’avoir aucune activité p harmacodynamiq ue .
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• +Aux concentrations utilisées pour des examens de diagnostic, le pertechnétate (99mTc) de sodium parait n’avoir aucune activité pharmacodynamique.
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• -Distribution :
• -L’ion pertechnétate a une distribution biologique similaire à celle des ions iodure et perchlorate, en se concentrant temporairement dans les glandes salivaires, les plexus choroïdes, l’estomac (muqueuse gastrique) et dans la glande thyroïd e, d’où il est éliminé inchangé
• +Distribution :
• +L’ion pertechnétate a une distribution biologique similaire à celle des ions iodure et perchlorate, en se concentrant temporairement dans les glandes salivaires, les plexus choroïdes, l’estomac (muqueuse gastrique) et dans la glande thyroïde, d’où il est éliminé inchangé
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• -Elimination :
• -Le technétium ( 99m Tc) est rapidement éliminé du liquide céphalo-rachidien.
• -Après administration intraveineuse, le pertechnétate ( 99m Tc) de sodium se répartit dans le système vasculaire d’où il est éliminé par trois principaux mécanismes:
• -· Diffusion dans le liquide interstitiel donnant une élimination rapide.
• -· Concentration du pertechnétate dans les tissus glandulaires, principalement la thyroïde, les glandes salivaires et le fundus gastrique.
• -· Filtration glomérulaire rénale donnant une élimination lente.
• - 
• -Demi-vie :
• -La demi-vie plasmatique est d’environ trois heures.
• -Durant les 24 heures suivant l’administration, l’excrétion est principalement urinaire (environ 25%) ; l’excrétion fécale apparaît dans les 48 heures suivantes. Environ 50% de l’activité administrée est éliminée dans les 50   premières heures.
• -Lorsque le pertechnétate ( 99m Tc) de sodium est administré après un pré-traitement par des agents réducteurs tels qu’étain stanneux/médronate ou étain stanneux/pyrophosphate qui conduit à l’incorporation d’étain stanneux dans les globules rouges, jusqu’à 95% de l’activité administrée est fixée par les globules rouges. Le pertechnétate ( 99m Tc) de sodium non lié est éliminé par voie rénale ; l’activité plasmatique représente normalement moins de 5% de l’activité intravasculaire.
• -Le sort du technétium ( 99m Tc) est lié à celui des érythrocytes eux-mêmes et la radioactivité disparaît très lentement. On estime qu’il y a un faible relargage de la radioactivité par les globules rouges circulant s .
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• -
• +Elimination :
• +Le technétium (99mTc) est rapidement éliminé du liquide céphalo-rachidien.
• +Après administration intraveineuse, le pertechnétate (99mTc) de sodium se répartit dans le système vasculaire d’où il est éliminé par trois principaux mécanismes:
• +·Diffusion dans le liquide interstitiel donnant une élimination rapide.
• +·Concentration du pertechnétate dans les tissus glandulaires, principalement la thyroïde, les glandes salivaires et le fundus gastrique.
• +·Filtration glomérulaire rénale donnant une élimination lente.
• +Demi-vie :
• +La demi-vie plasmatique est d’environ trois heures.
• +Durant les 24 heures suivant l’administration, l’excrétion est principalement urinaire (environ 25%) ; l’excrétion fécale apparaît dans les 48 heures suivantes. Environ 50% de l’activité administrée est éliminée dans les 50 premières heures.
• +Lorsque le pertechnétate (99mTc) de sodium est administré après un pré-traitement par des agents réducteurs tels qu’étain stanneux/médronate ou étain stanneux/pyrophosphate qui conduit à l’incorporation d’étain stanneux dans les globules rouges, jusqu’à 95% de l’activité administrée est fixée par les globules rouges. Le pertechnétate (99mTc) de sodium non lié est éliminé par voie rénale ; l’activité plasmatique représente normalement moins de 5% de l’activité intravasculaire.
• +Le sort du technétium (99mTc) est lié à celui des érythrocytes eux-mêmes et la radioactivité disparaît très lentement. On estime qu’il y a un faible relargage de la radioactivité par les globules rouges circulants.
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• -Le passage transplacentaire du technétium ( 99m Tc) après administration intraveineuse de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium a été étudié chez la souris. L’utérus pendant la gestation contenait plus de 60% de l’activité injectée. Des études menées sur des souris pendant la gestation, pendant la gestation et la lactation, et pendant la lactation seule, ont montré des changements dans la descendance tels que réduction de poids, pilosité réduite et stérilité.
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• +Le passage transplacentaire du technétium (99mTc) après administration intraveineuse de pertechnétate (99mTc) de sodium a été étudié chez la souris. L’utérus pendant la gestation contenait plus de 60% de l’activité injectée. Des études menées sur des souris pendant la gestation, pendant la gestation et la lactation, et pendant la lactation seule, ont montré des changements dans la descendance tels que réduction de poids, pilosité réduite et stérilité.
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• -Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique Indications .
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• +Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique Indications.
• +
• -Générateur : 21 jours à partir de la date de fabrication.
• +Générateur : 21 jours à partir de la date de fabrication.
• -Eluat de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium : Après élution, conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et utiliser dans les 10 heures.
• -Flacons d’élution  : 24 mois.
• - 
• -Remarques concernant le stockage
• -Générateur  :  Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
• -Eluat de pertechnétate ( 99m Tc) de sodium : Après élution, conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) .
• -Flacons sous-vide : A conserver à une température inférieure à 25°C.
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• +Eluat de pertechnétate (99mTc) de sodium : Après élution, conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et utiliser dans les 10 heures.
• +Flacons d’élution : 24 mois.
• +Remarques concernant le stockage
• +Générateur : Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
• +Eluat de pertechnétate (99mTc) de sodium : Après élution, conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
• +Flacons sous-vide : A conserver à une température inférieure à 25°C.
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• - 
• -Le générateur TEKCIS comprend :
• -· une pochette souple en PVC de 250 mL contenant la solution d’élution (1). Elle est connectée par une aiguille en acier inoxydable (2) à la partie supérieure de la colonne chromatographique ;
• -· une colonne chromatographique en verre (3) fermée à ses deux extrémités par des bouchons en silicone munis de frittés en acier inoxydable (4). Cette colonne contient  de l’alumine sur laquelle est adsorbée le molybdène-99.
• -· une aiguille de sortie (5) dont l’une des extrémités est connectée à la partie inférieure de la colonne. L’autre extrémité (6) peut recevoir un flacon d’élution pour éluer la colonne ou un flacon protecteur (STE-ELU) afin de préserver la stérilité entre deux élutions.
• -La colonne d'alumine et les aiguilles sont intégrées dans un blindage cylindro-conique (7) en plomb ou en tungstène. Jusqu'à 25   GBq, les générateurs sont équipés d'un blindage en plomb et celui de 50 GBq d'un blindage en tungstène.
• +Le générateur TEKCIS comprend :
• +·une pochette souple en polypropylène de 250 mL contenant la solution d’élution (1). Elle est connectée par une aiguille en acier inoxydable (2) à la partie supérieure de la colonne chromatographique ;
• +·une colonne chromatographique en verre (3) fermée à ses deux extrémités par des bouchons en silicone munis de frittés en acier inoxydable (4). Cette colonne contient de l’alumine sur laquelle est adsorbée le molybdène-99.
• +·une aiguille de sortie (5) dont l’une des extrémités est connectée à la partie inférieure de la colonne. L’autre extrémité (6) peut recevoir un flacon d’élution pour éluer la colonne ou un flacon protecteur (STE-ELU) afin de préserver la stérilité entre deux élutions.
• +La colonne d'alumine et les aiguilles sont intégrées dans un blindage cylindro-conique (7) en plomb ou en tungstène. Jusqu'à 25 GBq, les générateurs sont équipés d'un blindage en plomb et celui de 50 GBq d'un blindage en tungstène.
• - 
• -· une pochette de 10 flacons d’élution (TC-ELU-5) (11), stériles et apyrogènes, avec un vide partiel permettant d'éluer 5 mL à 6 mL.
• -· un flacon stérile protecteur de l’aiguille pour élution (STE-ELU).
• +·une pochette de 10 flacons d’élution (TC-ELU-5) (11), stériles et apyrogènes, avec un vide partiel permettant d'éluer 5 mL à 6 mL.
• +·un flacon stérile protecteur de l’aiguille pour élution (STE-ELU).
• -· u n conteneur d’élution (12) est fourni  avec le premier envoi.
• -Le générateur TEKCIS est livré en conteneur de transport type A.
• - 
• -Schéma du générateur TEKCIS en mode élution
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• +·un conteneur d’élution (12) est fourni avec le premier envoi.
• +Le générateur TEKCIS est livré en conteneur de transport type A.
• +Schéma du générateur TEKCIS en mode élution
• +
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• -I nstructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
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• +Instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques
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• -Méthode de préparation  :
• +Méthode de préparation :
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• - Première élution:   Lors de la mise en service, OUVRIR le robinet (10 ) en position ON , AVANT de mettre en place le flacon d'élution. Ne jamais refermer le robinet entre deux élutions. Le refermer seulement après la mise hors service définitive du générateur.   Pour éluer le générateur, il suffit de remplacer le capuchon ou le flacon protecteur par un conteneur d'élution (A) dans lequel a été placé un flacon d’élution sous vide correspondant au volume d'élution choisi (13).   On peut observer l'élution à travers la fenêtre de verre au plomb (14) du conteneur (A). Attendre deux minutes pour que l'élution soit totale   (image)
• + Première élution: Lors de la mise en service, OUVRIR le robinet (10 ) en position ON, AVANT de mettre en place le flacon d'élution. Ne jamais refermer le robinet entre deux élutions. Le refermer seulement après la mise hors service définitive du générateur. Pour éluer le générateur, il suffit de remplacer le capuchon ou le flacon protecteur par un conteneur d'élution (A) dans lequel a été placé un flacon d’élution sous vide correspondant au volume d'élution choisi (13). On peut observer l'élution à travers la fenêtre de verre au plomb (14) du conteneur (A). Attendre deux minutes pour que l'élution soit totale (image)
• - 
• -Le générateur TEKCIS a été étudié pour éluer toute l'activité en technétium-99m disponible en 5 mL. Il n'est donc pas utile de procéder à des élutions fractionnées. En revanche, une élution avec des volumes plus importants peut être effectuée : 10 mL ou 15 mL.
• - 
• -
• +Le générateur TEKCIS a été étudié pour éluer toute l'activité en technétium-99m disponible en 5 mL. Il n'est donc pas utile de procéder à des élutions fractionnées. En revanche, une élution avec des volumes plus importants peut être effectuée : 10 mL ou 15 mL.
• -L’activité inscrite sur l’étiquette du générateur est exprimée en technétium-99m disponible à la date de calibration (12 h CET).
• -L’activité en technétium-99m disponible est fonction :
• -· de l’activité en molybdène-99 au moment de l’élution ;
• -· du temps écoulé depuis la dernière élution.
• - 
• -
• +L’activité inscrite sur l’étiquette du générateur est exprimée en technétium-99m disponible à la date de calibration (12 h CET).
• +L’activité en technétium-99m disponible est fonction :
• +·de l’activité en molybdène-99 au moment de l’élution ;
• +·du temps écoulé depuis la dernière élution.
• - 
• -La fuite de Molybdène-99 doit être testée par I'utilisateur conformément à I'ordonnance sur I'utilisation des sources radioactives non scellées, Il est fait référence à la méthode décrite dans la monographie 0124 de la Ph. Eur. (essai pr éliminai re) .
• -Se r éférer aux rubriques Propriétés physiques  et Propriétés chimiques  dans Propriétés / Effets .
• - 
• -Masse de technétium ( 99m Tc + 99 Tc) présent dans l'éluat :
• -Le mol ybdène-99 se transforme en technétium-99m (87,6 % des désintégrations du molybdène-99) et en technétium-99 (12,4 % des désintégrations du molybdène-99). Le calcul de la masse totale en technétium (( 99m Tc) + ( 99 Tc)) exprimée en μg de technétium présent dans l'éluat, se fait en utilisant la formule simplifiée suivante :
• -(image)
• -k  =  5,161.10 -3 (activité exprimée en GBq)
• -F représente le rapport du nombre d'atomes de technétium-99m (N 99m ) sur le nombre total d'atomes de technétium ( Nt) :
• -(image)
• -
• +La fuite de Molybdène-99 doit être testée par I'utilisateur conformément à I'ordonnance sur I'utilisation des sources radioactives non scellées, Il est fait référence à la méthode décrite dans la monographie 0124 de la Ph. Eur. (essai préliminaire).
• +Se référer aux rubriques Propriétés physiques et Propriétés chimiques dans Propriétés / Effets.
• +Masse de technétium (99mTc + 99Tc) présent dans l'éluat :
• +Le molybdène-99 se transforme en technétium-99m (87,6 % des désintégrations du molybdène-99) et en technétium-99 (12,4 % des désintégrations du molybdène-99). Le calcul de la masse totale en technétium ((99mTc) + (99Tc)) exprimée en μg de technétium présent dans l'éluat, se fait en utilisant la formule simplifiée suivante :
• +k = 5,161.10-3 (activité exprimée en GBq)
• +F représente le rapport du nombre d'atomes de technétium-99m (N99m) sur le nombre total d'atomes de technétium (Nt) :
• -  0 1 2 3 4 5 6
• + 0 1 2 3 4 5 6
• - 
• -On élue le technétium-99m d'un générateur dans 5 mL ; l’activité mesurée est de 10 GBq; la précédente élution remonte à 27 heures.
• +On élue le technétium-99m d'un générateur dans 5 mL ; l’activité mesurée est de 10 GBq; la précédente élution remonte à 27 heures.
• -(image)
• - 
• -On élue le technétium-99m d'un générateur 4 jours après sa préparation (il s'agit alors pour l'utilisateur d'une première élution). Pour une activité éluée de 10 GBq dans 5 mL, la masse de technétium est :
• -(image)
• -
• +On élue le technétium-99m d'un générateur 4 jours après sa préparation (il s'agit alors pour l'utilisateur d'une première élution). Pour une activité éluée de 10 GBq dans 5 mL, la masse de technétium est :
• -Bien que faible, cette quantité de technétium peut perturber le rendement de marquage de certains compos és.
• - 
• - 
• -
• +Bien que faible, cette quantité de technétium peut perturber le rendement de marquage de certains composés.
• - 
• -S ans blindage supplémentaire, le débit de dose mesuré au contact du générateur est au maximum de :
• -Activité nominale du générateur,  exprimée en technétium-99m éluable à la date de référence (GBq) 2 4 6 8 10 12 16 20 25 50 **
• -Débit de dose maximum * (mSv/heure) 0.2 0.5 0.75 1.0 1.2 1.4 1.9 2.4 3 2.8
• +Sans blindage supplémentaire, le débit de dose mesuré au contact du générateur est au maximum de :
• +Activité nominale du générateur, exprimée en technétium-99m éluable à la date de référence (GBq) 2 4 6 8 10 12 16 20 25 50 **
• +Débit de dose maximum * (mSv/heure) 0.2 0.5 0.75 1.0 1.2 1.4 1.9 2.4 3 2.8
• -**jusqu'à 25 GBq, les générateurs sont équipés d'un blindage en plomb et celui de 50 GBq d'un blindage en tungstène.
• - 
• -
• +**jusqu'à 25 GBq, les générateurs sont équipés d'un blindage en plomb et celui de 50 GBq d'un blindage en tungstène.
• - 
• -L’administration de produits radioactifs chez l’homme est réglementée par «L’Ordonnance sur la radioprotection» resp. I'ordonnance sur I'utilisation des sources radioactives non scellées (voir la version la plus actuelle).
• - 
• -
• +L’administration de produits radioactifs chez l’homme est réglementée par «L’Ordonnance sur la radioprotection» resp. I'ordonnance sur I'utilisation des sources radioactives non scellées (voir la version la plus actuelle).
• - 
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• - 
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• - 
• - 
• -Générateur de Technétium ( 99m Tc)
• -Activités en Tc-99m (J 12h CET) (Ac tivité maximale éluable au jour de calibration, 12H00)    2 4 6 8 10 12 16 20 25 50 GBq
• +Générateur de Technétium (99mTc)
• +Activités en Tc-99m (J 12h CET) (Activité maximale éluable au jour de calibration, 12H00) 2 4 6 8 10 12 16 20 25 50 GBq
• - 
• -Le générateur TEKCIS est livré en conteneur de transport type A.
• - 
• -
• +Le générateur TEKCIS est livré en conteneur de transport type A.
• -· une pochette de 10 flacons d’élution (TC-ELU-5), stériles et apyrogènes, avec un vide partiel permettant d'éluer 5 mL à 6 mL.
• -· un flacon stérile protecteur de l’aiguille pour élution (STE-ELU).
• +·une pochette de 10 flacons d’élution (TC-ELU-5), stériles et apyrogènes, avec un vide partiel permettant d'éluer 5 mL à 6 mL.
• +·un flacon stérile protecteur de l’aiguille pour élution (STE-ELU).
• -· u n conteneur d’élution (12) est fourni  avec le premier envoi.
• - 
• -Autres accessoires disponibles :
• -· f lacons d’élution de 15 mL :
• -- soit sous vide partiel permettant d'éluer 5 à 6 mL (Réf. TC-ELU-5 ) ;
• +·un conteneur d’élution (12) est fourni avec le premier envoi.
• +Autres accessoires disponibles :
• +·flacons d’élution de 15 mL:
• +- soit sous vide partiel permettant d'éluer 5 à 6 mL (Réf. TC-ELU-5) ;
• -- soit sous vide permettant d'é luer 14 à 16 mL (Réf. TC-ELU-15 ).
• - 
• -· blindage supplémentaire en plomb s’adaptant au générateur TEKCIS  : PROTECT ELU.
• - 
• -Catégorie de remise A
• - 
• - 
• - 
• -
• +- soit sous vide permettant d'éluer 14 à 16 mL (Réf. TC-ELU-15).
• +·blindage supplémentaire en plomb s’adaptant au générateur TEKCIS : PROTECT ELU.
• +Catégorie de remise A
• +
• - 
• -CBI Medical Products Vertriebs GmbH, Schöftland,
• - 
• - 
• +Solumedics GmbH, 4800 Zofingen
• -