• -Nucléide mère et fille :
• +Nucléides mère et fille :
• -Activité :
• -
• +Activités :
• +Sans entraîneur
• +
• -Matière de la colonne de chromatographie :
• +·Matériaux de la colonne de chromatographie :
• -Pochette de solution pour élution :
• +·Poche de solution pour élution :
• -Flacons d’élution :
• +·Flacons d’élution :
• -Pureté radionucléidique (Monographie 0124 "Sodium pertechnetate (99mTc) injection (fission)" de la Pharmacopée Européenne, édition en vigueur) :
• -• iode-131 : au maximum 5 × 10− 3 pour cent de la radioactivité totale.
• +Pureté radionucléidique (Monographie 0124 " Solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium (fission)" de la Pharmacopée Européenne, édition en vigueur) :
• +• iode-131 : au maximum 5 × 10-3 pour cent de la radioactivité totale.
• -• ruthénium-103 : au maximum 5 × 10− 3 pour cent de la radioactivité totale.
• -• strontium-89 : au maximum 6 × 10− 5 pour cent de la radioactivité totale.
• -• strontium-90 : au maximum 6 × 10− 6 pour cent de la radioactivité totale.
• +• ruthénium-103 : au maximum 5 × 10-3 pour cent de la radioactivité totale.
• +• strontium-89 : au maximum 6 × 10-5 pour cent de la radioactivité totale.
• +• strontium-90 : au maximum 6 × 10-6 pour cent de la radioactivité totale.
• -• Emetteurs de rayonnements alpha : au maximum 1 × 10− 7 pour cent de la radioactivité totale.
• -Pureté radiochimique (Monographie 0124 "Sodium pertechnetate (99mTc) injection (fission)" de la Pharmacopée Européenne, édition en vigueur)
• -ion [99mTc]pertechnétate : au minimum 95 pour cent de la radioactivité totale due au technétium-99m.
• +• Emetteurs de rayonnements alpha : au maximum 1 × 10-7 pour cent de la radioactivité totale.
• +Pureté radiochimique (Monographie 0124 " Solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium (fission)" de la Pharmacopée Européenne, édition en vigueur)
• +ion (99mTc)pertechnétate : au minimum 95 pour cent de la radioactivité totale due au technétium-99m.
• -Ce générateur radiopharmaceutique permet l’élution d’une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium (Ph. Eur.).
• -Le générateur est disponible dans une gamme de 10 activités (exprimées comme 99mTc) : 2,4,6,8,10,12,16,20,25 et 50 GBq à calibration.
• -Indications / Possibilités d’emploi
• +Ce générateur de radionucléide contient le nucléide parent molybdène (99Mo) adsorbé sur une colonne de chromatographie et fournit une solution injectable stérile de pertechnétate (99mTc) de sodium. Le molybdène (99Mo) présent sur la colonne est en équilibre avec le nucléide de filiation technétium (99mTc) qui s'est formé. Ce générateur radiopharmaceutique permet l’élution d’une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium (Ph. Eur.).
• +Le générateur est disponible dans une gamme de 10 activités (exprimées comme 99mTc) :
• +2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 25 et 50 GBq à calibration.
• +Indications/possibilités d’emploi
• -La solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium obtenue peut être utilisée comme précurseur pour le marquage de différents composés fournis sous forme de trousses, ou être administrée directement dans les indications suivantes
• -Administration par voie intraveineuse :
• +La solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium obtenue peut être utilisée comme précurseur pour le marquage de différents composés fournis sous forme de trousses, ou être administrée directement dans les indications suivantes:
• +a.Administration par voie intraveineuse :
• -·Recherche de muqueuse gastrique ectopique (diverticule de Meckel, duplication intestinale avec hétérotopie de muqueuse gastrique
• -·
• -Marquage in vivo des globules rouges par le technétium (99mTc) après l’administration d’un agent réducteur
• +·Recherche de muqueuse gastrique ectopique (diverticule de Meckel, duplication intestinale avec hétérotopie de muqueuse gastrique).
• +b.Marquage in vivo des globules rouges par le technétium (99mTc) après l’administration d’un agent réducteur
• -Instillation dans l’œil :
• +c. Instillation dans l’œil :
• -La solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium est utilisable chez l’adulte et les enfants, du nouveau-né à l’adolescent.
• -Posologie / Mode d’emploi
• +La solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium est iutilisable chez l’adulte et les enfants, du nouveau-né à l’adolescent.
• +Posologie/mode d’emploi
• -Les globules rouges sont marqués in vivo, après administration préalable d’un agent réducteur. Les images du premier passage cardiaque sont acquisesimmédiatement après l’injection;pour l’étude en mode « gated »(=synchronisation cardiaque) et sont suivies par des images acquises à l’équilibre jusqu’à 30 minutes après injection.
• +Les globules rouges sont marqués in vivo, après administration préalable d’un agent réducteur. Les images du premier passage cardiaque sont acquisesimmédiatement après l’injection;pour l’étude en mode « gated »(=synchronisation cardiaque), et sont suivies par des images acquises à l’équilibre jusqu’à 30 minutes après injection.
• -L’utilisation dans la population pédiatrique doit être soigneusement considérée, après évaluation des besoins cliniques et du rapport bénéfices/risques dans cette population. L’activité recommandée chez le patient de moins de 18 ans peut être calculée selon les recommandations de l’European Association of Nuclear Medicine (EANM - Mai 2008) à partir de la formule correspondant à l’indication concernée et du facteur de correction correspondant à la masse du jeune patient (cf tableau 1) :
• +L’utilisation dans la population pédiatrique doit être soigneusement considérée, après évaluation des besoins cliniques et du rapport bénéfices/risques dans cette population. L’activité recommandée chez le patient de moins de 18 ans peut être calculée selon les recommandations de l’European Association of Nuclear Medicine (EANM - Février 2014) à partir de la formule correspondant à l’indication concernée et du facteur de correction correspondant à la masse du jeune patient (cf tableau 1) :
• -Les données dans le tableau ci-dessous sont issues de l’ICRP n°80 et sont calculées selon les hypothèses suivantes :
• -Selon l’ICRP 53, toutes les études publiées ont démontré une fixation active rapide dans la thyroïde, les glandes salivaires et l’estomac, et une fixation retardée dans le côlon. La fraction restante de l’activité administrée est supposée être uniformément répartie dans les tissus de tous les autres organes (à l’exception du cerveau). L’élimination se fait par voie rénale et intestinale.
• +Les données dans le tableau ci-dessous sont issues de l’ICRP n°128 et sont calculées selon les hypothèses suivantes :
• +Selon l’ICRP128, toutes les études publiées ont démontré une fixation active rapide dans la thyroïde, les glandes salivaires et l’estomac, et une fixation retardée dans le côlon. La fraction restante de l’activité administrée est supposée être uniformément répartie dans les tissus de tous les autres organes (à l’exception du cerveau). L’élimination se fait par voie rénale et intestinale.
• -Paroi côlon ascendant 57 73 120 200 380
• -Côlon 42 54 88 140 270
• +Paroi côlon ascendant 56 73 120 200 370
• +Côlon 41 53 89 140 270
• -Thyroïde 22 36 55 120 220
• -Paroi côlon descendant 21 28 45 72 130
• -Paroi vésicale 18 23 30 33 60
• +Thyroïde 22 36 54 120 220
• +Paroi côlon descendant 21 27 45 71 130
• +Paroi vésicale 18 23 34 45 66
• -Ovaires 10 13 18 26 45
• -Glandes salivaires 9,3 12 17 24 39
• -Utérus 8,1 10 15 22 37
• -Vésicule biliaire 7,4 9,9 16 23 35
• -Pancréas 5,6 7,3 11 16 27
• -Surfaces osseuses 5,4 6,6 9,7 14 26
• -Reins 5 6 8,7 13 21
• -Rate 4,3 5,4 8,1 12 21
• -Foie 3,8 4,8 8,1 13 22
• -Surrénales 3,7 4,7 7,2 11 19
• -Moelle osseuse 3,6 4,5 6,6 9 15
• -Autres tissus 3,5 4,3 6,4 9,6 17
• -Muscles 3,2 4 6 9 16
• -CÅ“ur 3,1 4 6,1 9,2 17
• -Testicules 2,8 3,7 5,8 8,7 16
• +Ovaires 9,9 13 18 27 44
• +Glandes salivaires 8,5 10 14 18 26
• +Utérus 8,1 10 16 23 37
• +Vésicule biliaire 7,4 9,8 16 23 35
• +Pancréas 5,6 7,2 11 16 27
• +Surfaces osseuses 5,4 6,5 9,6 14 25
• +Reins 5 6 8,6 13 21
• +Rate 4,3 5,3 8 12 20
• +Foie 3,8 4,8 8 12 22
• +Surrénales 3,7 4,6 7,1 11 19
• +Moelle osseuse 3,7 4,4 6,5 9 15
• +Autres tissus 3,7 4,7 7,1 11 19
• +Muscles 3,2 4 6 9,1 16
• +CÅ“ur 3,1 4 6 9,1 16
• +Testicules 2,8 3,7 5,9 9,1 16
• -Å’sophage 2,4 3,2 4,7 7,5 14
• -Thymus 2,4 3,2 4,7 7,5 14
• -Cerveau 2 2,5 4,1 6,6 12
• +Å’sophage 2,5 3,2 4,8 7,5 14
• +Thymus 2,5 3,2 4,8 7,5 14
• +Cerveau 2 2,5 4,1 6,5 11
• -La dose efficace résultant de l'administration de l’activité maximale recommandée de 400 MBq de pertechnétate(99mTc) de sodium est de 5 200 µSv pour un individu de 70 kg. Pour cette activité injectée, les doses de radiations suivantes sont délivrées aux organes cibles : estomac : 10 400 µGy ; thyroïde : 8 800 µGy ; glandes salivaires : 3 720 µGy ; et les doses de radiations suivantes sont délivrées aux organes critiques : paroi du côlon ascendant 22 800 µGy.
• -(2) Doses de radiation absorbées par le patient après marquage in vivo des globules rouges par le technétium (99mTc)
• +La dose efficace résultant de l'administration de l’activité maximale recommandée de 400 MBq de pertechnétate(99mTc) de sodium est de 5 200 µSv pour un individu de 70 kg. Pour cette activité injectée, les doses de radiations suivantes sont délivrées aux organes cibles :paroi gastrique: 10 400 µGy ; thyroïde : 8 800 µGy ; glandes salivaires : 3 400 µGy ; et les doses de radiations suivantes sont délivrées aux organes critiques : paroi du côlon ascendant 22 400 µGy.
• +(2) Doses de radiation absorbées par le patient après marquage in vivo des globules rouges par le technétium (99mTc
• -Chez chaque patient, l’exposition aux rayons ionisants doit se justifier sur la base du bénéfice attendu. L’activité administrée doit, dans tous les cas, être déterminée en limitant autant que possible la dose de radiation résultante tout en permettant d’obtenir l’information diagnostique requise.
• -Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, l’indication doit être bien considérée, car une exposition accrue au rayonnement est possible.
• +Chez chaque patient, l’exposition aux rayons ionisants doit se justifier sur la base du bénéfice attendu. L’activité administrée doit, dans tous les cas, être déterminée en limitant autant que possible la dose de radiation résultante tout en permettant d’obtenir l’information diagnostique requise.Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, l’indication doit être bien considérée, car une exposition accrue au rayonnement est possible.
• -La biodistribution ou la captation du pertechnétate peut être modifiée lorsque ce dernier est associé aux substances suivantes:
• -·Scintigraphie thyroïdienne : iode, lithium, perchlorate, hormones thyroïdiennes, anti-thyroidiens, produits de contrastes iodés.
• -·Recherche de muqueuse gastrique hétérotope /Meckel : le perchlorate peut inhiber/diminuer la captation dans la muqueuse gastrique : l’oméprazole, la ranitidine, la cimétidine peuvent augmenter la sensibilité de détection en diminuant la sécrétion de pertechnétat e par la muqueuse gastrique.
• -·Angioscintigraphie: une diminution du rendement de marquage des hématies a été observée en présence des substances suivantes: héparine, étain, certains sels d'aluminium, prazosine, methyldopa, hydralazine, digitaliques, quinidine, bêta-bloquants adrénergiques (propanolol par exemple), antagonistes calciques (vérapamil, nifédipine par exemple), dérivés nitrés (trinitrine par exemple), anthracyclines, produits de contraste iodés, cathéters en téflon (l'étain à l'état divalent est susceptible de réagir avec le cathéter).
• +·L’atropine, l’isoprénaline et les analgésiques peuvent retarder la vidange gastrique et induire ainsi une redistribution du pertechnétate (99mTc) en imagerie abdominale.
• +L’administration de laxatifs doit être interrompue car ceux-ci irritent le tractus gastro-intestinal. Les examens avec produits de contraste (produit de contraste baryté par exemple) ou les examens des voies digestives hautes doivent être évités durant les 48 heures précédant l’administration du pertechnétate (99mTc) pour une scintigraphie de diverticules de Meckel.
• +De nombreux agents pharmacologiques modifient la fixation thyroïdienne.
• +·les agents antithyroïdiens (par exemple carbimazole ou autres dérivés imidazolés tels que le propylthio-uracile), salicylés, corticoïdes, nitroprussiate de sodium, sulfobromophtaléine de sodium et perchlorate : leur administration doit être interrompue une semaine avant la scintigraphie thyroïdienne ;
• +·la phénylbutazone et les expectorants : le traitement doit être interrompu deux semaines auparavant ;
• +·les préparations thyroïdiennes naturelles ou de synthèse (par exemple thyroxine sodique, liothyronine sodique, extrait thyroïdien) : le traitement doit être interrompu deux ou trois semaines auparavant ;
• +·l’amiodarone, les benzodiazépines et le lithium doivent être interrompus quatre semaines auparavant
• +·aucun produit de contraste iodé ne doit avoir été administré au cours des 30 à 60 jours précédents.
• +Les ions étain (II) et les sulfamides peuvent conduire à une concentration accrue de pertechnétate de sodium (99mTc) dans les globules rouges, et donc à une accumulation réduite dans le plasma. Les médicaments correspondants doivent être arrêtés au moins 8 jours avant l'utilisation.
• +Pour des informations concernant les interactions possibles lors d'une utilisation pour le marquage d'une trousse pour médicament radioactif, voir les informations correspondantes du fabricant de la trousse en question.
• -Il a été démontré que le technétium (99mTc) sous forme de pertechnétate, passe au travers de la barrière placentaire. Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à une femme en âge de procréer, toute suspicion de grossesse doit être écartée. Toute femme n’ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire (si la femme a un retard de règles, si les règles sont très irrégulières, etc). Dans le doute, il est important que l’exposition aux radiations soit réduite au minimum tout en obtenant les informations cliniques souhaitées. D’autres techniques n’impliquant pas l’emploi de radiations ionisantes peuvent être envisagées si elles n’altèrent pas la qualité diagnostique.
• +Il a été démontré que le technétium (99mTc) sous forme de pertechnétate, passe au travers de la barrière placentaire. Lorsqu'il est nécessaire d'administrer ce produit à une femme en âge de procréer, toute suspicion de grossesse doit être écartée. Toute femme n’ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire (si la femme a un retard de règles, si les règles sont très irrégulières, etc). Dans le doute, il est important que l’exposition aux radiations soit réduite au minimum tout en obtenant les informations cliniques souhaitées. D’autres techniques n’impliquant pas l’emploi de radiations ionisantes peuvent être envisagées si elles n’altèrent pas la qualité diagnostique.
• -L’administration directe de 400 MBq de pertechnétate (99mTc) de sodium à une patiente entraîne une dose d’irradiation de l’utérus de 3,2 mGy. L’administration de 1 000 MBq de globules rouges marqués au technétium (99mTc) entraîne une dose d’irradiation de l’utérus de 3,9 mGy.
• +L’administration directe de 400 MBq de pertechnétate (99mTc) de sodium à une patiente entraîne une dose d’irradiation de l’utérus de 3,2 mGy. L’administration de 1 000 MBq de globules rouges marqués au technétium (99mTc) entraîne une dose d’irradiation de l’utérus de 3,9 mGy. La dose d’irradiation délivrée au fÅ“tus est inconnue.
• -Affections cardiaques Arythmie Très rare (<1/10 000)
• -Affections du système nerveux Coma Très rare (<1/10 000)
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Urticaire Très rare (<1/10 000)
• - Prurit Très rare (<1/10 000)
• -Affections vasculaires Vasodilatation Très rare (<1/10 000)
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration. Å’dème de la face Très rare (<1/10 000)
• -Affections du système immunitaire Hypersensibilité Très rare (<1/10 000)
• -Affections cardiaques Arythmie Très rare (<1/10 000)
• +Affections cardiaques Arythmie Très rare (<1/10 000)
• +Affections du système nerveux Coma
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Urticaire
• + Prurit
• +Affections vasculaires Vasodilatation
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration. Å’dème de la face
• +Affections du système immunitaire Hypersensibilité
• -En cas d'administration d'une activité excessive de pertechnétate (99mTc) de sodium au patient, un blocage de la thyroïde par ingestion de perchlorate de potassium ou par surcharge iodée doit être effectué le plus rapidement possible. La dose absorbée peut être réduite en augmentant autant que possible la diurèse et l'excrétion fécale.
• +En cas d'administration d'une activité excessive de pertechnétate (99mTc) de sodium au patient, un blocage de la thyroïde par ingestion de perchlorate de potassium ou par surcharge iodée doit être effectué le plus rapidement possible. La dose absorbée par le patient peut être réduite en augmentant autant que possible la diurèse et l'excrétion fécale du radioélément non décru.
• -Propriétés / Effets
• +Propriétés/Effets
• -L’ion pertechnétate a une distribution biologique similaire à celle des ions iodure et perchlorate, en se concentrant temporairement dans les glandes salivaires, les plexus choroïdes, l’estomac (muqueuse gastrique) et dans la glande thyroïde, d’où il est éliminé inchangé
• +L’ion pertechnétate a une distribution biologique similaire à celle des ions iodure et perchlorate, en se concentrant temporairement dans les glandes salivaires, les plexus choroïdes, l’estomac (muqueuse gastrique) et dans la glande thyroïde, d’où il est éliminé inchangé.
• -Eluat de pertechnétate (99mTc) de sodium : Après élution, conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et utiliser dans les 10 heures.
• +Eluat de pertechnétate (99mTc) de sodium : A utiliser dans les 10 heures après élution, avec un maximum de 10 prélèvements.
• +Ce produit ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
• -Eluat de pertechnétate (99mTc) de sodium : Après élution, conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
• +Eluat de pertechnétate (99mTc) de sodium : Ce produit ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
• -La colonne d'alumine et les aiguilles sont intégrées dans un blindage cylindro-conique (7) en plomb ou en tungstène. Jusqu'à 25 GBq, les générateurs sont équipés d'un blindage en plomb et celui de 50 GBq d'un blindage en tungstène.
• -L’ensemble est placé dans une coque parallélépipédique (23 x 21 x 14 cm) en plastique moulé (8-9).
• +La colonne d'alumine et les aiguilles sont intégrées dans un blindage cylindro-conique (7) en plomb ou en tungstène. Jusqu'à 25 GBq, les générateurs sont équipés d'un blindage en plomb et celui de 50 GBq d'un blindage en tungstène.L’ensemble est placé dans une coque parallélépipédique (23 x 21 x 14 cm) en plastique moulé (8-9).
• -
• -
• +Il est recommandé de rester derrière un blindage supplémentaire adéquat (p.ex. paroi de plomb de 50 mm) pour effectuer l'élution du générateur ainsi que toutes les autres manipulations de la solution sodique. Le débit de dose à la surface et à 1 m de la surface ne doit pas dépasser 1mSv/h et 10 µSv/h respectivement. Les seringues utilisées pour la fabrication du produit radiopharmaceutique doivent également être munies d'un blindage en plomb (codes OS-2, OS-5, OS-10 et OS-P-10).
• -Ne pas projeter d'éthanol ou d'éther éthylique sur l'aiguille ni sur le bouchon du flacon récepteur, ce qui risquerait de perturber le processus d'élution.
• -Durant le transport, la stérilité de l'aiguille pour élution est assurée par un capuchon.
• +Ne pas projeter d'éthanol ou d'éther éthylique sur l'aiguille ni sur le bouchon du flacon récepteur, ce qui risquerait de perturber le processus d'élution.Durant le transport, la stérilité de l'aiguille pour élution est assurée par un capuchon.
• -La limpidité de la solution, le pH, la radioactivité et le spectre gamma doivent être vérifiés avant toute administration.
• -
• +La limpidité de la solution, et la radioactivité doivent être vérifiés avant toute administration.
• +Chaque éluat doit être contrôlé visuellement à travers la fenêtre de verre plombé du récipient d'élution. Si l'éluat est trouble ou présente une coloration, il ne doit pas être utilisé. Le titulaire de l'autorisation doit immédiatement être informé.
• +M (µg) = Activité en technétium-99m de l’éluat x k
• +F
• +F = N99m
• +Nt
• +M (µg) = 10 x 5,161x10-3 = 0,208 µg
• +0,248
• +M (µg) = 10 x 5,161x10-3 = 1,036 µg
• +0,0498
• +
• -Débit de dose maximum * (mSv/heure) 0.2 0.5 0.75 1.0 1.2 1.4 1.9 2.4 3 2.8
• +Débit de dose maximum * (mSv/heure) 0,2 0,5 0,75 1,0 1,2 1,4 1,9 2,4 3 2,8
• -Numéro d’autorisation
• -62442
• -Présentations
• +Numéro d'autorisation
• +62'442 001
• +Présentation
• -Le générateur est en catégorie de remise A.
• -Solumedics GmbH, 4800 Zofingen
• +Solumedics AG, Zofingen
• -Mars 2013
• +Avril 2017