• -Nucléides mère et fille :
• -Radionucléide parent : 99Mo (fission)
• -Radionucléide de filiation : 99mTc
• -Activités :
• +Nucléides mère et fille:
• +Radionucléide parent: 99Mo (fission)
• +Radionucléide de filiation: 99mTc
• +Activités:
• -·Matériaux de la colonne de chromatographie :
• +Matériaux de la colonne de chromatographie:
• -·Poche de solution pour élution :
• +Poche de solution pour élution:
• -·Flacons d’élution :
• +Flacons d’élution:
• -Pureté radionucléidique (Monographie 0124 " Solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium (fission)" de la Pharmacopée Européenne, édition en vigueur) :
• -• iode-131 : au maximum 5 × 10-3 pour cent de la radioactivité totale.
• -• molybdène-99 : au maximum 0,1 pour cent de la radioactivité totale.
• -• ruthénium-103 : au maximum 5 × 10-3 pour cent de la radioactivité totale.
• -• strontium-89 : au maximum 6 × 10-5 pour cent de la radioactivité totale.
• -• strontium-90 : au maximum 6 × 10-6 pour cent de la radioactivité totale.
• -• Autres émetteurs de rayonnements gamma : au maximum 0,01 pour cent de la radioactivité totale.
• -• Emetteurs de rayonnements alpha : au maximum 1 × 10-7 pour cent de la radioactivité totale.
• +Pureté radionucléidique (Monographie 0124 " Solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium (fission)" de la Pharmacopée Européenne, édition en vigueur<9:
• +• iode-131: au maximum 5 × 10-3 pour cent de la radioactivité totale.
• +• molybdène-99: au maximum 0,1 pour cent de la radioactivité totale.
• +• ruthénium-103: au maximum 5 × 10-3 pour cent de la radioactivité totale.
• +• strontium-89: au maximum 6 × 10-5 pour cent de la radioactivité totale.
• +• strontium-90: au maximum 6 × 10-6 pour cent de la radioactivité totale.
• +• Autres émetteurs de rayonnements gamma: au maximum 0,01 pour cent de la radioactivité totale.
• +• Emetteurs de rayonnements alpha: au maximum 1 × 10-7 pour cent de la radioactivité totale.
• -ion (99mTc)pertechnétate : au minimum 95 pour cent de la radioactivité totale due au technétium-99m.
• +ion (99mTc)pertechnétate: au minimum 95 pour cent de la radioactivité totale due au technétium-99m.
• -Le générateur est disponible dans une gamme de 10 activités (exprimées comme 99mTc) :
• +Le générateur est disponible dans une gamme de 10 activités (exprimées comme 99mTc):
• -Indications/possibilités d’emploi
• +Indications / Possibilités d’emploi
• -a.Administration par voie intraveineuse :
• -·Scintigraphie thyroïdienne : imagerie et mesure de la fixation thyroïdienne permettant d’obtenir des informations fonctionnelles de la thyroïde (nodules, position).
• -·Scintigraphie des glandes salivaires : examen fonctionnel.
• +a. Administration par voie intraveineuse:
• +·Scintigraphie thyroïdienne: imagerie et mesure de la fixation thyroïdienne permettant d’obtenir des informations fonctionnelles de la thyroïde (nodules, position).
• +·Scintigraphie des glandes salivaires: examen fonctionnel.
• -b.Marquage in vivo des globules rouges par le technétium (99mTc) après l’administration d’un agent réducteur
• -·angioscintigraphie pour :
• -oévaluation de la fraction d’éjection ventriculaire
• -oévaluation globale ou régionale de la motilité de la paroi cardiaque
• -oimagerie des phases ventriculaires
• -oimagerie de perfusion d’organe ou d’anomalies vasculaires
• -c. Instillation dans l’œil :
• +b. Marquage in vivo des globules rouges par le technétium (99mTc) après l’administration d’un agent réducteur
• +·angioscintigraphie pour:
• +évaluation de la fraction d’éjection ventriculaire
• +évaluation globale ou régionale de la motilité de la paroi cardiaque
• +imagerie des phases ventriculaires
• +imagerie de perfusion d’organe ou d’anomalies vasculaires
• +c. Instillation dans l’œil:
• -Posologie/mode d’emploi
• +Posologie / Mode d’emploi
• -ADULTES :
• +ADULTES:
• -La solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium est habituellement administrée par voie intraveineuse ou par instillation dans les yeux. Les activités utilisées varient largement selon l’information clinique recherchée et l’appareillage utilisé. Les activités recommandées pour un patient de 70 kg, sont les suivantes :
• -Scintigraphie thyroïdienne : 20 - 80 MBq
• +La solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium est habituellement administrée par voie intraveineuse ou par instillation dans les yeux. Les activités utilisées varient largement selon l’information clinique recherchée et l’appareillage utilisé. Les activités recommandées pour un patient de 70 kg, sont les suivantes:
• +Scintigraphie thyroïdienne: 20 - 80 MBq
• -Scintigraphie des glandes salivaires : 50 à 150 MBq
• +Scintigraphie des glandes salivaires: 50 à 150 MBq
• -Recherche de muqueuse gastrique ectopique : 400 MBq
• +Recherche de muqueuse gastrique ectopique: 400 MBq
• -Angioscintigraphie: 750 - 1 000 MBq
• -Les globules rouges sont marqués in vivo, après administration préalable d’un agent réducteur. Les images du premier passage cardiaque sont acquisesimmédiatement après l’injection;pour l’étude en mode « gated »(=synchronisation cardiaque), et sont suivies par des images acquises à l’équilibre jusqu’à 30 minutes après injection.
• -Scintigraphie des canaux lacrymaux : 2 - 4 MBq dans chaque œil.
• +Angioscintigraphie: 750 – 1’000 MBq
• +Les globules rouges sont marqués in vivo, après administration préalable d’un agent réducteur. Les images du premier passage cardiaque sont acquisesimmédiatement après l’injection; pour l’étude en mode «gated»(=synchronisation cardiaque), et sont suivies par des images acquises à l’équilibre jusqu’à 30 minutes après injection.
• +Scintigraphie des canaux lacrymaux: 2 - 4 MBq dans chaque œil.
• -ENFANTS :
• -L’utilisation dans la population pédiatrique doit être soigneusement considérée, après évaluation des besoins cliniques et du rapport bénéfices/risques dans cette population. L’activité recommandée chez le patient de moins de 18 ans peut être calculée selon les recommandations de l’European Association of Nuclear Medicine (EANM - Février 2014) à partir de la formule correspondant à l’indication concernée et du facteur de correction correspondant à la masse du jeune patient (cf tableau 1) :
• -Scintigraphie thyroïdienne :
• +ENFANTS:
• +L’utilisation dans la population pédiatrique doit être soigneusement considérée, après évaluation des besoins cliniques et du rapport bénéfices / risques dans cette population. L’activité recommandée chez le patient de moins de 18 ans peut être calculée selon les recommandations de l’European Association of Nuclear Medicine (EANM - Février 2014) à partir de la formule correspondant à l’indication concernée et du facteur de correction correspondant à la masse du jeune patient (cf tableau 1):
• +Scintigraphie thyroïdienne:
• -Recherche de muqueuse gastrique ectopique :
• +Recherche de muqueuse gastrique ectopique:
• -Scintigraphie cardiaque (1er passage) :
• +Scintigraphie cardiaque (1er passage):
• -Angioscintigraphie (à l’équilibre) / marquage des globules rouges in vivo :
• +Angioscintigraphie (à l’équilibre) / marquage des globules rouges in vivo:
• -Patients présentant une insuffisance rénale :
• +Patients présentant une insuffisance rénale:
• -Pour les instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques, et pour les précautions particulières de manipulation voir rubrique Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation.
• +Pour les instructions pour la préparation des radiopharmaceutiques, et pour les précautions particulières de manipulation voir rubrique Remarques particulières / Remarques concernant la manipulation.
• -Les données dans le tableau ci-dessous sont issues de l’ICRP n°128 et sont calculées selon les hypothèses suivantes :
• +Les données dans le tableau ci-dessous sont issues de l’ICRP n°128 et sont calculées selon les hypothèses suivantes:
• -Paroi côlon ascendant 56 73 120 200 370
• -Côlon 41 53 89 140 270
• -Paroi gastrique 26 34 48 78 160
• -Thyroïde 22 36 54 120 220
• -Paroi côlon descendant 21 27 45 71 130
• -Paroi vésicale 18 23 34 45 66
• -Intestin grêle 16 20 31 47 82
• -Ovaires 9,9 13 18 27 44
• -Glandes salivaires 8,5 10 14 18 26
• -Utérus 8,1 10 16 23 37
• -Vésicule biliaire 7,4 9,8 16 23 35
• -Pancréas 5,6 7,2 11 16 27
• -Surfaces osseuses 5,4 6,5 9,6 14 25
• -Reins 5 6 8,6 13 21
• -Rate 4,3 5,3 8 12 20
• -Foie 3,8 4,8 8 12 22
• -Surrénales 3,7 4,6 7,1 11 19
• -Moelle osseuse 3,7 4,4 6,5 9 15
• -Autres tissus 3,7 4,7 7,1 11 19
• -Muscles 3,2 4 6 9,1 16
• -Cœur 3,1 4 6 9,1 16
• -Testicules 2,8 3,7 5,9 9,1 16
• -Poumons 2,6 3,4 5,1 7,9 14
• -Œsophage 2,5 3,2 4,8 7,5 14
• -Thymus 2,5 3,2 4,8 7,5 14
• -Cerveau 2 2,5 4,1 6,5 11
• -Peau 1,8 2,2 3,5 5,6 10
• -Seins 1,8 2,3 3,4 5,6 11
• -Dose efficace (µSv/MBq) 13 17 26 42 79
• +Paroi côlon ascendant 56,0 73,0 120,0 200,0 370,0
• +Côlon 41,0 53,0 89,0 140,0 270,0
• +Paroi gastrique 26,0 34,0 48,0 78,0 160,0
• +Thyroïde 22,0 36,0 54,0 120,0 220,0
• +Paroi côlon descendant 21,0 27,0 45,0 71,0 130,0
• +Paroi vésicale 18,0 23,0 34,0 45,0 66,0
• +Intestin grêle 16,0 20,0 31,0 47,0 82,0
• +Ovaires 9,9 13,0 18,0 27,0 44,0
• +Glandes salivaires 8,5 10,0 14,0 18,0 26,0
• +Utérus 8,1 10,0 16,0 23,0 37,0
• +Vésicule biliaire 7,4 9,8 16,0 23,0 35,0
• +Pancréas 5,6 7,2 11,0 16,0 27,0
• +Surfaces osseuses 5,4 6,5 9,6 14,0 25,0
• +Reins 5,0 6,0 8,6 13,0 21,0
• +Rate 4,3 5,3 8,0 12,0 20,0
• +Foie 3,8 4,8 8,0 12,0 22,0
• +Surrénales 3,7 4,6 7,1 11,0 19,0
• +Moelle osseuse 3,7 4,4 6,5 9,0 15,0
• +Autres tissus 3,7 4,7 7,1 11,0 19,0
• +Muscles 3,2 4,0 6,0 9,1 16,0
• +Cœur 3,1 4,0 6,0 9,1 16,0
• +Testicules 2,8 3,7 5,9 9,1 16,0
• +Poumons 2,6 3,4 5,1 7,9 14,0
• +Œsophage 2,5 3,2 4,8 7,5 14,0
• +Thymus 2,5 3,2 4,8 7,5 14,0
• +Cerveau 2,0 2,5 4,1 6,5 11,0
• +Peau 1,8 2,2 3,5 5,6 10,0
• +Seins 1,8 2,3 3,4 5,6 11,0
• +Dose efficace (µSv/MBq) 13,0 17,0 26,0 42,0 79,0
• -La dose efficace résultant de l'administration de l’activité maximale recommandée de 400 MBq de pertechnétate(99mTc) de sodium est de 5 200 µSv pour un individu de 70 kg. Pour cette activité injectée, les doses de radiations suivantes sont délivrées aux organes cibles :paroi gastrique: 10 400 µGy ; thyroïde : 8 800 µGy ; glandes salivaires : 3 400 µGy ; et les doses de radiations suivantes sont délivrées aux organes critiques : paroi du côlon ascendant 22 400 µGy.
• +La dose efficace résultant de l'administration de l’activité maximale recommandée de 400 MBq de pertechnétate(99mTc) de sodium est de 5’200 µSv pour un individu de 70 kg. Pour cette activité injectée, les doses de radiations suivantes sont délivrées aux organes cibles: paroi gastrique: 10’400 µGy; thyroïde: 8’800 µGy; glandes salivaires: 3’400 µGy; et les doses de radiations suivantes sont délivrées aux organes critiques: paroi du côlon ascendant 22’400 µGy.
• -Cœur 23 29 43 66 110
• -Poumons 18 22 35 56 110
• -Reins 18 22 36 57 110
• -Rate 14 17 27 43 81
• -Foie 13 17 26 40 72
• -Surrénales 9,9 12 20 30 56
• -Paroi vésicale 8,5 11 14 17 31
• -Surfaces osseuses 7,4 12 19 36 74
• -Pancréas 6,6 8,1 13 19 33
• -Vésicule biliaire 6,5 8,1 13 20 30
• -Moelle osseuse 6,1 7,6 12 20 37
• -Oesophage 6,1 7 9,8 15 23
• -Thymus 6,1 7 9,8 15 23
• -Thyroïde 5,7 7,1 12 19 36
• -Paroi gastrique 4,6 5,9 9,7 14 25
• -Paroi côlon ascendant 4 5,1 8 13 22
• -Intestin grêle 3,9 4,9 7,8 12 21
• -Utérus 3,9 4,9 7,4 11 19
• -Côlon 3,7 4,8 7,5 12 20
• -Ovaires 3,7 4,8 7 11 19
• -Cerveau 3,6 4,6 7,5 12 22
• -Autres tissus 3,5 4,5 7,3 13 23
• -Seins 3,5 4,1 7 11 19
• -Paroi côlon descendant 3,4 4,4 6,9 10 18
• -Muscles 3,3 4 6,1 9,4 17
• -Testicules 2,3 3 4,4 6,9 13
• -Peau 2 2,4 3,8 6,2 12
• -Dose efficace (µSv/MBq) 7 8,9 14 21 39
• +Cœur 23,0 29,0 43,0 66,0 110,0
• +Poumons 18,0 22,0 35,0 56,0 110,0
• +Reins 18,0 22,0 36,0 57,0 110,0
• +Rate 14,0 17,0 27,0 43,0 81,0
• +Foie 13,0 17,0 26,0 40,0 72,0
• +Surrénales 9,9 12,0 20,0 30,0 56,0
• +Paroi vésicale 8,5 11,0 14,0 17,0 31,0
• +Surfaces osseuses 7,4 12,0 19,0 36,0 74,0
• +Pancréas 6,6 8,1 13,0 19,0 33,0
• +Vésicule biliaire 6,5 8,1 13,0 20,0 30,0
• +Moelle osseuse 6,1 7,6 12,0 20,0 37,0
• +Oesophage 6,1 7,0 9,8 15,0 23,0
• +Thymus 6,1 7,0 9,8 15,0 23,0
• +Thyroïde 5,7 7,1 12,0 19,0 36,0
• +Paroi gastrique 4,6 5,9 9,7 14,0 25,0
• +Paroi côlon ascendant 4,0 5,1 8,0 13,0 22,0
• +Intestin grêle 3,9 4,9 7,8 12,0 21,0
• +Utérus 3,9 4,9 7,4 11,0 19,0
• +Côlon 3,7 4,8 7,5 12,0 20,0
• +Ovaires 3,7 4,8 7,0 11,0 19,0
• +Cerveau 3,6 4,6 7,5 12,0 22,0
• +Autres tissus 3,5 4,5 7,3 13,0 23,0
• +Seins 3,5 4,1 7,0 11,0 19,0
• +Paroi côlon descendant 3,4 4,4 6,9 10,0 18,0
• +Muscles 3,3 4,0 6,1 9,4 17,0
• +Testicules 2,3 3,0 4,4 6,9 13,0
• +Peau 2,0 2,4 3,8 6,2 12,0
• +Dose efficace (µSv/MBq) 7,0 8,9 14,0 21,0 39,0
• -La dose efficace résultant de l’administration de 1000 MBq de pertechnétate (99mTc) de sodium après marquage in vivo des globules rouges, (activité maximale recommandée pour un individu de 70 kg), est de 7 000 µSv.
• -Pour une activité injectée de 1000 MBq, la dose de radiation suivante est délivrée aux organes cibles : cœur : 23 000 µGy, et les doses de radiations suivantes sont délivrées aux organes critiques : poumons : 18 000 µGy ; reins : 18 000 µGy ; rate : 14 000 µGy ; foie : 13 000 µGy.
• +La dose efficace résultant de l’administration de 1000 MBq de pertechnétate (99mTc) de sodium après marquage in vivo des globules rouges, (activité maximale recommandée pour un individu de 70 kg), est de 7’000 µSv.
• +Pour une activité injectée de 1000 MBq, la dose de radiation suivante est délivrée aux organes cibles: cœur: 23’000 µGy, et les doses de radiations suivantes sont délivrées aux organes critiques: poumons: 18’000 µGy; reins: 18’000 µGy; rate: 14’000 µGy; foie: 13’000 µGy.
• -Chez chaque patient, l’exposition aux rayons ionisants doit se justifier sur la base du bénéfice attendu. L’activité administrée doit, dans tous les cas, être déterminée en limitant autant que possible la dose de radiation résultante tout en permettant d’obtenir l’information diagnostique requise.Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, l’indication doit être bien considérée, car une exposition accrue au rayonnement est possible.
• +Chez chaque patient, l’exposition aux rayons ionisants doit se justifier sur la base du bénéfice attendu. L’activité administrée doit, dans tous les cas, être déterminée en limitant autant que possible la dose de radiation résultante tout en permettant d’obtenir l’information diagnostique requise. Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, l’indication doit être bien considérée, car une exposition accrue au rayonnement est possible.
• -L’utilisation dans la population pédiatrique doit être soigneusement considérée, après évaluation des besoins cliniques et du rapport bénéfices/risques dans cette population.
• -Une attention particulière doit être portée au fait que la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l’adulte (voir la rubrique « Exposition aux rayonnements »)
• +L’utilisation dans la population pédiatrique doit être soigneusement considérée, après évaluation des besoins cliniques et du rapport bénéfices / risques dans cette population.
• +Une attention particulière doit être portée au fait que la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l’adulte (voir la rubrique «Exposition aux rayonnements»)
• -La solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium contient 3,6 mg / mL de sodium. En fonction du moment de préparation de l’injection et selon le volume injecté, la teneur en sodium peut être dans certains cas supérieure à 1 mmol (23 mg). Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime hyposodé. En cas de marquage d’une trousse, la teneur en sodium de la dose administrée doit tenir compte du sodium provenant de l’éluat et de la trousse. Se référer à la notice de la trousse considérée.
• +La solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium contient 3,6 mg/ml de sodium. En fonction du moment de préparation de l’injection et selon le volume injecté, la teneur en sodium peut être dans certains cas supérieure à 1 mmol (23 mg). Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime hyposodé. En cas de marquage d’une trousse, la teneur en sodium de la dose administrée doit tenir compte du sodium provenant de l’éluat et de la trousse. Se référer à la notice de la trousse considérée.
• -·les agents antithyroïdiens (par exemple carbimazole ou autres dérivés imidazolés tels que le propylthio-uracile), salicylés, corticoïdes, nitroprussiate de sodium, sulfobromophtaléine de sodium et perchlorate : leur administration doit être interrompue une semaine avant la scintigraphie thyroïdienne ;
• -·la phénylbutazone et les expectorants : le traitement doit être interrompu deux semaines auparavant ;
• -·les préparations thyroïdiennes naturelles ou de synthèse (par exemple thyroxine sodique, liothyronine sodique, extrait thyroïdien) : le traitement doit être interrompu deux ou trois semaines auparavant ;
• +·les agents antithyroïdiens (par exemple carbimazole ou autres dérivés imidazolés tels que le propylthio-uracile), salicylés, corticoïdes, nitroprussiate de sodium, sulfobromophtaléine de sodium et perchlorate: leur administration doit être interrompue une semaine avant la scintigraphie thyroïdienne;
• +·la phénylbutazone et les expectorants: le traitement doit être interrompu deux semaines auparavant;
• +·les préparations thyroïdiennes naturelles ou de synthèse (par exemple thyroxine sodique, liothyronine sodique, extrait thyroïdien): le traitement doit être interrompu deux ou trois semaines auparavant;
• -L’administration directe de 400 MBq de pertechnétate (99mTc) de sodium à une patiente entraîne une dose d’irradiation de l’utérus de 3,2 mGy. L’administration de 1 000 MBq de globules rouges marqués au technétium (99mTc) entraîne une dose d’irradiation de l’utérus de 3,9 mGy. La dose d’irradiation délivrée au fœtus est inconnue.
• +L’administration directe de 400 MBq de pertechnétate (99mTc) de sodium à une patiente entraîne une dose d’irradiation de l’utérus de 3,2 mGy. L’administration de 1’000 MBq de globules rouges marqués au technétium (99mTc) entraîne une dose d’irradiation de l’utérus de 3,9 mGy. La dose d’irradiation délivrée au fœtus est inconnue.
• -Des réactions allergiques ont été rapportées après l’injection de pertechnétate (99mTc) de sodium ; elles comprennent urticaire, œdème facial, vasodilatation, prurit, arythmies cardiaques et coma. Elles sont très rares.
• +Des réactions allergiques ont été rapportées après l’injection de pertechnétate (99mTc) de sodium; elles comprennent urticaire, œdème facial, vasodilatation, prurit, arythmies cardiaques et coma. Elles sont très rares.
• -Affections cardiaques Arythmie Très rare (<1/10 000)
• +Affections cardiaques Arythmie Très rare (< 1/10’000)
• -Propriétés/Effets
• -Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique, Code ATC : V09
• +Propriétés / Effets
• +Classe pharmacothérapeutique: Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique
• +Code ATC: V09
• -Ce générateur permet l’élution d’une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium (Ph. Eur.),limpide et incolore, de pH compris entre 4,5 et 7,5 et de pureté radiochimique égale ou supérieure à 95 %.
• +Ce générateur permet l’élution d’une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium (Ph. Eur.), limpide et incolore, de pH compris entre 4,5 et 7,5 et de pureté radiochimique égale ou supérieure à 95 %.
• -Distribution :
• +Distribution:
• -Elimination :
• +Elimination:
• -Demi-vie :
• +Demi-vie:
• -Durant les 24 heures suivant l’administration, l’excrétion est principalement urinaire (environ 25%) ; l’excrétion fécale apparaît dans les 48 heures suivantes. Environ 50% de l’activité administrée est éliminée dans les 50 premières heures.
• -Lorsque le pertechnétate (99mTc) de sodium est administré après un pré-traitement par des agents réducteurs tels qu’étain stanneux/médronate ou étain stanneux/pyrophosphate qui conduit à l’incorporation d’étain stanneux dans les globules rouges, jusqu’à 95% de l’activité administrée est fixée par les globules rouges. Le pertechnétate (99mTc) de sodium non lié est éliminé par voie rénale ; l’activité plasmatique représente normalement moins de 5% de l’activité intravasculaire.
• +Durant les 24 heures suivant l’administration, l’excrétion est principalement urinaire (environ 25 %); l’excrétion fécale apparaît dans les 48 heures suivantes. Environ 50 % de l’activité administrée est éliminée dans les 50 premières heures.
• +Lorsque le pertechnétate (99mTc) de sodium est administré après un pré-traitement par des agents réducteurs tels qu’étain stanneux / médronate ou étain stanneux / pyrophosphate qui conduit à l’incorporation d’étain stanneux dans les globules rouges, jusqu’à 95 % de l’activité administrée est fixée par les globules rouges. Le pertechnétate (99mTc) de sodium non lié est éliminé par voie rénale; l’activité plasmatique représente normalement moins de 5 % de l’activité intravasculaire.
• -Le passage transplacentaire du technétium (99mTc) après administration intraveineuse de pertechnétate (99mTc) de sodium a été étudié chez la souris. L’utérus pendant la gestation contenait plus de 60% de l’activité injectée. Des études menées sur des souris pendant la gestation, pendant la gestation et la lactation, et pendant la lactation seule, ont montré des changements dans la descendance tels que réduction de poids, pilosité réduite et stérilité.
• +Le passage transplacentaire du technétium (99mTc) après administration intraveineuse de pertechnétate (99mTc) de sodium a été étudié chez la souris. L’utérus pendant la gestation contenait plus de 60 % de l’activité injectée. Des études menées sur des souris pendant la gestation, pendant la gestation et la lactation, et pendant la lactation seule, ont montré des changements dans la descendance tels que réduction de poids, pilosité réduite et stérilité.
• -Générateur : 21 jours à partir de la date de fabrication.
• +Générateur: 21 jours à partir de la date de fabrication.
• -Eluat de pertechnétate (99mTc) de sodium : A utiliser dans les 10 heures après élution, avec un maximum de 10 prélèvements.
• +Eluat de pertechnétate (99mTc) de sodiu: A utiliser dans les 10 heures après élution, avec un maximum de 10 prélèvements.
• -Flacons d’élution : 24 mois.
• +Flacons d’élution: 24 mois.
• -Générateur : Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
• -Eluat de pertechnétate (99mTc) de sodium : Ce produit ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
• -Flacons sous-vide : A conserver à une température inférieure à 25°C.
• +Générateur: Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
• +Eluat de pertechnétate (99mTc) de sodium: Ce produit ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
• +Flacons sous-vide: A conserver à une température inférieure à 25°C.
• -Le générateur TEKCIS comprend :
• -·une pochette souple en polypropylène de 250 mL contenant la solution d’élution (1). Elle est connectée par une aiguille en acier inoxydable (2) à la partie supérieure de la colonne chromatographique ;
• -·une colonne chromatographique en verre (3) fermée à ses deux extrémités par des bouchons en silicone munis de frittés en acier inoxydable (4). Cette colonne contient de l’alumine sur laquelle est adsorbée le molybdène-99.
• +Le générateur TEKCIS comprend:
• +·une pochette souple en polypropylène de 250 ml contenant la solution d’élution (1). Elle est connectée par une aiguille en acier inoxydable (2) à la partie supérieure de la colonne chromatographique ;
• +·une colonne chromatographique en verre (3) fermée à ses deux extrémités par des bouchons en silicone munis de frittés en acier inoxydable (4). Cette colonne contient de l’alumine sur laquelle est adsorbée le molybdène-99.
• -·une pochette de 10 flacons d’élution (TC-ELU-5) (11), stériles et apyrogènes, avec un vide partiel permettant d'éluer 5 mL à 6 mL.
• +·une pochette de 10 flacons d’élution (TC-ELU-5) (11), stériles et apyrogènes, avec un vide partiel permettant d'éluer 5 ml à 6 ml.
• -Chaque flacon d’élution ou flacon protecteur est un flacon de 15 mL en verre, incolore, type I de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon de caoutchouc et scellé par une capsule en aluminium.
• +Chaque flacon d’élution ou flacon protecteur est un flacon de 15 ml en verre, incolore, type I de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon de caoutchouc et scellé par une capsule en aluminium.
• +(image)
• +
• -Méthode de préparation :
• +Méthode de préparation:
• -Important :
• -Ne pas projeter d'éthanol ou d'éther éthylique sur l'aiguille ni sur le bouchon du flacon récepteur, ce qui risquerait de perturber le processus d'élution.Durant le transport, la stérilité de l'aiguille pour élution est assurée par un capuchon.
• -Pour protéger l’aiguille pour élution d'une éventuelle contamination bactérienne, il est nécessaire, entre deux élutions, de mettre le flacon protecteur sur cette aiguille .
• +Important:
• +Ne pas projeter d'éthanol ou d'éther éthylique sur l'aiguille ni sur le bouchon du flacon récepteur, ce qui risquerait de perturber le processus d'élution. Durant le transport, la stérilité de l'aiguille pour élution est assurée par un capuchon.
• +Pour protéger l’aiguille pour élution d'une éventuelle contamination bactérienne, il est nécessaire, entre deux élutions, de mettre le flacon protecteur sur cette aiguille.
• - Première élution: Lors de la mise en service, OUVRIR le robinet (10 ) en position ON, AVANT de mettre en place le flacon d'élution. Ne jamais refermer le robinet entre deux élutions. Le refermer seulement après la mise hors service définitive du générateur. Pour éluer le générateur, il suffit de remplacer le capuchon ou le flacon protecteur par un conteneur d'élution (A) dans lequel a été placé un flacon d’élution sous vide correspondant au volume d'élution choisi (13). On peut observer l'élution à travers la fenêtre de verre au plomb (14) du conteneur (A). Attendre deux minutes pour que l'élution soit totale (image)
• -
• +Première élution:
• +Lors de la mise en service, OUVRIR le robinet (10 ) en position ON, AVANT de mettre en place le flacon d'élution. Ne jamais refermer le robinet entre deux élutions. Le refermer seulement après la mise hors service définitive du générateur.
• +Pour éluer le générateur, il suffit de remplacer le capuchon ou le flacon protecteur par un conteneur d'élution (A) dans lequel a été placé un flacon d’élution sous vide correspondant au volume d'élution choisi (13).
• +On peut observer l'élution à travers la fenêtre de verre au plomb (14) du conteneur (A).
• +(image)
• +Attendre deux minutes pour que l'élution soit totale.
• -Le générateur TEKCIS a été étudié pour éluer toute l'activité en technétium-99m disponible en 5 mL. Il n'est donc pas utile de procéder à des élutions fractionnées. En revanche, une élution avec des volumes plus importants peut être effectuée : 10 mL ou 15 mL.
• +Le générateur TEKCIS a été étudié pour éluer toute l'activité en technétium-99m disponible en 5 ml. Il n'est donc pas utile de procéder à des élutions fractionnées. En revanche, une élution avec des volumes plus importants peut être effectuée: 10 ml ou 15 ml.
• -L’activité en technétium-99m disponible est fonction :
• -·de l’activité en molybdène-99 au moment de l’élution ;
• +L’activité en technétium-99m disponible est fonction:
• +·de l’activité en molybdène-99 au moment de l’élution;
• -Se référer aux rubriques Propriétés physiques et Propriétés chimiques dans Propriétés / Effets.
• -Masse de technétium (99mTc + 99Tc) présent dans l'éluat :
• -Le molybdène-99 se transforme en technétium-99m (87,6 % des désintégrations du molybdène-99) et en technétium-99 (12,4 % des désintégrations du molybdène-99). Le calcul de la masse totale en technétium ((99mTc) + (99Tc)) exprimée en μg de technétium présent dans l'éluat, se fait en utilisant la formule simplifiée suivante :
• -M (µg) = Activité en technétium-99m de l’éluat x k
• +Se référer aux rubriques Propriétés physiques et Propriétés chimiques dans Propriétés / Effets.
• +Masse de technétium (99mTc + 99Tc) présent dans l'éluat:
• +Le molybdène-99 se transforme en technétium-99m (87,6 % des désintégrations du molybdène-99) et en technétium-99 (12,4 % des désintégrations du molybdène-99). Le calcul de la masse totale en technétium ((99mTc) + (99Tc)) exprimée en μg de technétium présent dans l'éluat, se fait en utilisant la formule simplifiée suivante:
• +M (µg) = Technetium-99m-Aktivität des Eluats x k
• +
• +
• -F représente le rapport du nombre d'atomes de technétium-99m (N99m) sur le nombre total d'atomes de technétium (Nt) :
• +F représente le rapport du nombre d'atomes de technétium-99m (N99m) sur le nombre total d'atomes de technétium (Nt):
• -Les valeurs de ce rapport (F) en fonction du temps écoulé entre deux élutions sont données dans le tableau suivant :
• +
• +Les valeurs de ce rapport (F) en fonction du temps écoulé entre deux élutions sont données dans le tableau suivant:
• -Exemples :
• -On élue le technétium-99m d'un générateur dans 5 mL ; l’activité mesurée est de 10 GBq; la précédente élution remonte à 27 heures.
• -La masse de technétium sera de :
• -M (µg) = 10 x 5,161x10-3 = 0,208 µg
• +Exemples:
• +On élue le technétium-99m d'un générateur dans 5 ml; l’activité mesurée est de 10 GBq; la précédente élution remonte à 27 heures.
• +La masse de technétium sera de:
• +M (µg) = 10 x 5,161 x 10-3 = 0,208 µg
• -soit : 0,042 µg/mL
• -On élue le technétium-99m d'un générateur 4 jours après sa préparation (il s'agit alors pour l'utilisateur d'une première élution). Pour une activité éluée de 10 GBq dans 5 mL, la masse de technétium est :
• -M (µg) = 10 x 5,161x10-3 = 1,036 µg
• +
• +soit: 0,042 µg/ml
• +On élue le technétium-99m d'un générateur 4 jours après sa préparation (il s'agit alors pour l'utilisateur d'une première élution). Pour une activité éluée de 10 GBq dans 5 ml, la masse de technétium est:
• +M (µg) = 10 x 5,161 x 10-3 = 1,036 µg
• -soit : 0,207 μg/mL, c'est-à-dire cinq fois plus de technétium que dans l'exemple précédent.
• +
• +soit: 0,207 μg/ml, c'est-à-dire cinq fois plus de technétium que dans l'exemple précédent.
• -Sans blindage supplémentaire, le débit de dose mesuré au contact du générateur est au maximum de :
• +Sans blindage supplémentaire, le débit de dose mesuré au contact du générateur est au maximum de:
• -62'442 001
• +62442 001
• -(avec indication de la catégorie de remise)
• -·une pochette de 10 flacons d’élution (TC-ELU-5), stériles et apyrogènes, avec un vide partiel permettant d'éluer 5 mL à 6 mL.
• +·une pochette de 10 flacons d’élution (TC-ELU-5), stériles et apyrogènes, avec un vide partiel permettant d'éluer 5 ml à 6 ml.
• -Chaque flacon d’élution ou flacon protecteur est un flacon de 15 mL en verre, incolore, type I de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon de caoutchouc et scellé par une capsule en aluminium.
• +Chaque flacon d’élution ou flacon protecteur est un flacon de 15 ml en verre, incolore, type I de la Pharmacopée Européenne, fermé par un bouchon de caoutchouc et scellé par une capsule en aluminium.
• -Autres accessoires disponibles :
• -·flacons d’élution de 15 mL:
• -- soit sous vide partiel permettant d'éluer 5 à 6 mL (Réf. TC-ELU-5) ;
• -- soit sous vide partiel permettant d'éluer 9 à 11 mL (Réf. TC-ELU-10);
• -- soit sous vide permettant d'éluer 14 à 16 mL (Réf. TC-ELU-15).
• -·blindage supplémentaire en plomb s’adaptant au générateur TEKCIS : PROTECT ELU.
• +Autres accessoires disponibles:
• +·flacons d’élution de 15 ml:
• +- soit sous vide partiel permettant d'éluer 5 à 6 ml (Réf. TC-ELU-5) ;
• +- soit sous vide partiel permettant d'éluer 9 à 11 ml (Réf. TC-ELU-10);
• +- soit sous vide permettant d'éluer 14 à 16 ml (Réf. TC-ELU-15).
• +·blindage supplémentaire en plomb s’adaptant au générateur TEKCIS: PROTECT ELU.
• -Solumedics AG, Zofingen
• +b.e.imaging AG
• +6430 Schwyz