• -Principe actif: alprostadilum
• +Principe actif: alprostadil
• -La dose initiale devrait être de 330 microgrammes. En cas de tolérance (locale ou systémique) insuffisante, la dose peut être réduite à 220 microgrammes (cf. également «Propriétés/Effets»).
• +La dose initiale devrait être de 330 microgrammes. En cas de tolérance (locale ou systémique) insuffisante, la dose peut être réduite à 220 microgrammes (cf. également «Propriétés / Effets»).
• -Patients âgés: aucun ajustement posologique en fonction de l'âge n'est nécessaire. Il faut toutefois tenir compte du fait que les patients âgés (en particulier les patients multi morbides) peuvent être davantage sujets à l'hypotension.
• +Patients âgés: aucun ajustement posologique en fonction de l'âge n'est nécessaire. Il faut toutefois tenir compte du fait que les patients âgés (en particulier les patients multimorbides) peuvent être davantage sujets à l'hypotension.
• --Existence d'une anomalie ou d'une déformation anatomique du pénis (par ex. courbure du pénis, rétrécissement urétral, hypospadias sévère),
• +-Existence d'une anomalie ou d'une déformation anatomique du pénis (par ex. courbure du pénis, stricture de l'urètre, hypospadias sévère),
• -Vitaros ne doit pas être utilisé chez les patients avec des troubles sous-jacents tels qu'une hypotension orthostatique ou des antécédents d'infarctus du myocarde
• -(cf. «Contreindications»).
• +Vitaros ne doit pas être utilisé chez les patients avec des troubles sous-jacents tels qu'une hypotension orthostatique ou des antécédents d'infarctus du myocarde (cf. «Contre-indications»).
• -La sécurité de Vitaros a été évaluée dans 5 études de phase II/III auprès d'environ 2000 patients. Les effets indésirables les plus fréquents lors de l'application de Vitaros étaient alors des modifications locales au niveau du pénis (chez un total de 40% des patients) telles qu’un érythème, une brûlure ou des douleurs, ainsi qu'une érection prolongée ou douloureuse d'intensité légère à modérée. Ces symptômes disparaissaient généralement dans un délai de 1 à 2 heures.
• -De plus, on dispose de données à long terme issues de quelque 1100 patients concernant l'utilisation de Vitaros sur une durée pouvant aller jusqu'à 12 mois.
• -Les effets indésirables observés dans le cadre d'études cliniques lors de l'utilisation de Vitaros sont présentés ci-dessous en fonction de la classe d'organes (MedDRA) et de la fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥10%), fréquents (de ≥1% à <10%), occasionnels (de ≥0,1% à <1%) et rares (de ≥0,01% à <0,1%).
• +La sécurité de Vitaros a été évaluée dans 5 études de phase II/III auprès d'environ 2 000 patients. Les effets indésirables les plus fréquents lors de l'application de Vitaros étaient alors des modifications locales au niveau du pénis (chez un total de 40% des patients) telles qu’un érythème, une brûlure ou des douleurs, ainsi qu'une érection prolongée ou douloureuse d'intensité légère à modérée. Ces symptômes disparaissaient généralement dans un délai de 1 à 2 heures.
• +De plus, on dispose de données à long terme issues de quelque 1 100 patients concernant l'utilisation de Vitaros sur une durée pouvant aller jusqu'à 12 mois.
• +Les effets indésirables observés dans le cadre d'études cliniques lors de l'utilisation de Vitaros sont présentés ci-dessous en fonction de la classe d'organes (MedDRA) et de la fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥10%), fréquent (de ≥1% à <10%), occasionnel (de ≥0,1% à <1%) et rare (de ≥0,01% à <0,1%).
• -Fréquents: étourdissements, hyperesthésie, sensations de vertige
• +Fréquent: étourdissements, hyperesthésie, sensations de vertige
• -Occasionnels: tachycardie, fibrillation auriculaire, angine de poitrine, infarctus du myocarde
• +Occasionnel: tachycardie, fibrillation auriculaire, angine de poitrine, infarctus du myocarde
• -Occasionnels: vasodilatation, hypotension, syncope
• +Occasionnel: vasodilatation, hypotension, syncope
• -Occasionnels: douleurs abdominales, nausées
• +Occasionnel: douleurs abdominales, nausées
• -Occasionnels: anomalies des paramètres hépatiques
• +Occasionnel: anomalies des paramètres hépatiques
• -Fréquents: éruption cutanée
• +Fréquent: éruption cutanée
• -Très fréquents: sensation de brûlure pénienne (22%), douleurs génitales (15%)
• -Fréquents: érythème du pénis, balanite, paresthésie et hyperesthésie du pénis ou du gland du pénis, douleurs pulsatiles dans le pénis, prurit au niveau du pénis, œdème du pénis, rigidité pénienne excessive, érection prolongée
• -Occasionnels: troubles de l'éjaculation, douleurs dans le bas-ventre
• -Rares: priapisme
• +Très fréquent: sensation de brûlure pénienne (22%), douleurs génitales (15%)
• +Fréquent: érythème du pénis, balanite, paresthésie et hyperesthésie du pénis ou du gland du pénis, douleurs pulsatiles dans le pénis, prurit au niveau du pénis, œdème du pénis, rigidité pénienne excessive, érection prolongée
• +Occasionnel: troubles de l'éjaculation, douleurs dans le bas-ventre
• +Rare priapisme
• -Occasionnels: douleurs dans l'urètre
• +Occasionnel: douleurs dans l'urètre
• -Propriétés/Effets
• +Propriétés / Effets
• -L'efficacité et la sécurité de Vitaros ont été étudiées dans deux études pivot de phase 3, en double aveugle, contrôlées contre placebo, incluant au total 1732 patients dont 434 ont été traités par 110 microgrammes d'alprostadil, 430 par 220 microgrammes et 434 par 330 microgrammes. Les critères d'évaluation primaires étaient le score obtenu pour le domaine «fonction érectile» de l'IIEF, ainsi que la question 3 (avez-vous pu introduire votre pénis dans le vagin de votre partenaire) et la question 4 (avez-vous pu maintenir l’érection pour avoir un rapport sexuel réussi avec éjaculation?) du SEP.
• +L'efficacité et la sécurité de Vitaros ont été étudiées dans deux études pivot de phase 3, en double aveugle, contrôlées contre placebo, incluant au total 1 732 patients dont 434 ont été traités par 110 microgrammes d'alprostadil, 430 par 220 microgrammes et 434 par 330 microgrammes. Les critères d'évaluation primaires étaient le score obtenu pour le domaine «fonction érectile» de l'IIEF, ainsi que la question 3 (avez-vous pu introduire votre pénis dans le vagin de votre partenaire) et la question 4 (avez-vous pu maintenir l’érection pour avoir un rapport sexuel réussi avec éjaculation?) du SEP.
• -Efficacité dans des sous-populations: les sous-groupes étudiés étaient composés de patients âgés (≥65 ans), de patients atteints d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, de diabète et de patients ayant subi une prostatectomie, ainsi que de patients en échec sous traitement antérieur par le sildénafil. Des améliorations comparables des scores dans le domaine de la fonction érectile du questionnaire IIEF à celles de la population générale ont été observées dans ces différents sous-groupes.
• +Efficacité dans des souspopulations: les sous-groupes étudiés étaient composés de patients âgés (≥65 ans), de patients atteints d'hypertension artérielle, d'affections cardiaques, de diabète et de patients ayant subi une prostatectomie, ainsi que de patients en échec sous traitement antérieur par le sildénafil. Des améliorations comparables des scores dans le domaine de la fonction érectile du questionnaire IIEF à celles de la population générale ont été observées dans ces différents sous-groupes.
• -Suite à une administration topique, la PGE1 est rapidement métabolisée localement (c.-à-d. dans l'urètre, la prostate et les corps caverneux) en 15-céto-PGE1, son principal métabolite actif, par oxydation enzymatique du groupement 15-hydroxyle. La 15-céto-PGE1 conserve seulement 1 à 2% de l'activité biologique de la PGE1 et elle est rapidement dégradée en d'autres métabolites biologiquement inactifs.
• +Suite à une administration topique, la PGE1 est rapidement métabolisée localement (c.-à-d. dans l'urètre, la prostate et les corps caverneux) en 15-céto-PGE1, son principal métabolite actif, par oxydation enzymatique du groupement 15-hydroxyle. La 15-céto-PGE1 conserve seulement 1 à 2 % de l'activité biologique de la PGE1 et elle est rapidement dégradée en d'autres métabolites biologiquement inactifs.
• -Les métabolites de l'alprostadil sont principalement éliminés par voie rénale, environ 90% de la dose intraveineuse administrée étant retrouvés dans les urines dans les 24 heures suivant l'administration. Le reste est excrété dans les fèces.
• +Les métabolites de l'alprostadil sont principalement éliminés par voie rénale, environ 90 % de la dose intraveineuse administrée étant retrouvés dans les urines dans les 24 heures suivant l'administration. Le reste est excrété dans les fèces.
• -L'alprostadil s'est révélé embryotoxique (diminution du poids fœtal) lorsqu'il était administré à faibles doses (telles que 500 µg/kg par jour) sous forme de bolus sous-cutané à des rates gestantes. Des doses de 2000 µg/kg par jour ont entraîné une augmentation des résorptions, une diminution du nombre de fœtus vivants, une incidence accrue des variations viscérales et squelettiques, ainsi que des malformations viscérales et squelettiques graves (tératogénicité). Cette dose a également entraîné une toxicité maternelle (ataxie, léthargie, diarrhée et perte de poids associée). La perfusion intraveineuse continue de 2000 µg/kg par jour s'est révélée embryotoxique (diminution de la prise de poids fœtale et incidence accrue d'un hydro-uretère) et a également entraîné une toxicité maternelle (diminution de la prise de poids).
• +L'alprostadil s'est révélé embryotoxique (diminution du poids fœtal) lorsqu'il était administré à faibles doses (telles que 500 µg/kg par jour) sous forme de bolus sous-cutané à des rates gestantes. Des doses de 2 000 µg/kg par jour ont entraîné une augmentation des résorptions, une diminution du nombre de fœtus vivants, une incidence accrue des variations viscérales et squelettiques, ainsi que des malformations viscérales et squelettiques graves (tératogénicité). Cette dose a également entraîné une toxicité maternelle (ataxie, léthargie, diarrhée et perte de poids associée). La perfusion intraveineuse continue de 2 000 µg/kg par jour s'est révélée embryotoxique (diminution de la prise de poids fœtale et incidence accrue d'un hydro-uretère) et a également entraîné une toxicité maternelle (diminution de la prise de poids).
• -Clinipace AG, 8604 Volketswil
• +Ferring AG, 6340 Baar