• -Palexia retard est un antalgique mixte, qui possède une activité agoniste sur les récepteurs µ aux opioïdes et inhibitrice sur la recapture de la noradrénaline, il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à sévères prolongées et qui ne peuvent être contrôlées de façon adéquate par des antalgiques non-opioïdes.
• +Palexia retard est un antalgique mixte, qui possède une activité agoniste sur les récepteurs µ aux opioïdes et inhibitrice sur la recapture de la noradrénaline, il est indiqué dans le traitement:
• +·douleurs modérées à fortes prolongées ou en cas d'efficacité insuffisante des analgésiques non opioïdes chez les adultes.
• +·douleurs fortes prolongées ou en cas d'efficacité insuffisante des analgésiques non opioïdes chez les enfants à partir de 6 ans et les adolescents.
• -Pendant le traitement, un contact régulier entre le médecin et le patient doit être établi pour évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, envisager d'arrêter le médicament et, si nécessaire, pour ajuster la posologie. Si un patient n'a plus besoin de traitement par Palexia retard, il peut être conseillé de réduire progressivement la dose pour éviter les symptômes de sevrage (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). En cas de contrôle insuffisant de la douleur, il convient d'envisager la possibilité d'une accoutumance (tolérance) et d'une progression de la maladie sous-jacente (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Des symptômes de sevrage peuvent survenir lorsque le traitement par tapentadol est arrêté brusquement (voir rubrique «Effets indésirables»). Palexiar retard ne doit pas être pris plus longtemps que nécessaire.
• +Pendant le traitement, un contact régulier entre le médecin et le patient doit être établi pour évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, envisager d'arrêter le médicament et, si nécessaire, pour ajuster la posologie. Si un patient n'a plus besoin de traitement par Palexia retard, il peut être conseillé de réduire progressivement la dose pour éviter les symptômes de sevrage (voir rubrique « Mises en garde et précautions »). En cas de contrôle insuffisant de la douleur, il convient d'envisager la possibilité d'une accoutumance (tolérance) et d'une progression de la maladie sous-jacente (voir rubrique « Mises en garde et précautions »).
• +Des symptômes de sevrage peuvent survenir lorsque le traitement par tapentadol est arrêté brusquement (voir rubrique « Effets indésirables »). Palexiar retard ne doit pas être pris plus longtemps que nécessaire.
• +Adultes:
• +Enfants et adolescents
• +Palexia retard n'est pas autorisé chez les enfants de moins de 6 ans.
• +La posologie recommandée pour les enfants et les adolescents dépend de l'âge et du poids corporel.
• +Début du traitement
• +a) Début du traitement chez les patients qui ne prennent actuellement aucun analgésique opioïde: la dose initiale recommandée est de 1,5 mg par kg/PC toutes les 12 heures. La dose initiale ne doit pas dépasser 50 mg. Parmi les dosages disponibles, il convient d'envisager une dose initiale de 25 mg ou 50 mg.
• +b) Début du traitement chez les patients qui prennent actuellement des analgésiques opioïdes: lors du passage des opioïdes à Palexia retard et du choix de la dose initiale, il convient de tenir compte du type, de l'utilisation et de la dose quotidienne moyenne du médicament précédent. Par rapport aux patients qui ne prennent actuellement aucun analgésique opioïde, une dose initiale plus élevée de Palexia retard peut être nécessaire.
• +
• -Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, un ajustement des doses n'est pas nécessaire (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
• +Chez les patients, y compris les enfants et les adolescents à partir de 6 ans, présentant une insuffisance rénale légère à modérée, un ajustement des doses n'est pas nécessaire (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
• -Palexia retard n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et, par conséquent, n'est pas recommandé dans cette population (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
• +Palexia retard n'a pas été étudié chez les patients, y compris les enfants et les adolescents à partir de 6 ans, présentant une insuffisance hépatique sévère et, par conséquent, n'est pas recommandé dans cette population (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
• -Enfants et adolescents
• -L'utilisation de Palexia retard n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence de données concernant son innocuité et son efficacité.
• +Ajustement et dose d'entretien
• +Après le début du traitement, la dose doit être ajustée individuellement afin d'obtenir une analgésie adéquate et de minimiser les effets indésirables sous la surveillance étroite du médecin prescripteur. Une augmentation de la dose de 25 mg pour les patients pesant moins de 40 kg ou des augmentations de 25 mg ou 50 mg pour les patients pesant plus de 40 kg sont appropriées, au moins 2 jours après la dernière augmentation de dose.
• +La dose quotidienne maximale recommandée est de 3,5 mg par kg de poids corporel toutes les 12 heures. Les concentrations disponibles des comprimés doivent être prises en compte afin d'atteindre la dose optimale (1,5 mg/kg à 3,5 mg/kg). Une dose totale de 500 mg par jour, soit 250 mg toutes les 12 heures, ne doit pas être dépassée. Certains patients ont montré qu'ils tiraient profit de doses plus faibles à partir de 1,0 mg/kg.
• +Fin du traitement
• +L'arrêt brutal du traitement par le tapentadol peut entraîner l'apparition de symptômes de sevrage (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»). Lorsqu'un patient n'a plus besoin du traitement par le tapentadol, il est conseillé de réduire progressivement la dose afin de prévenir l'apparition de symptômes de sevrage.
• -Palexia retard doit être pris entier et sans croquer, avec assez de liquide. Palexia retard peut être pris avec ou sans nourriture.
• +Palexia retard est destiné à une utilisation orale.
• +Le comprimé retard doit être pris entier et sans croquer, avec assez de liquide. Palexia retard peut être pris avec ou sans nourriture.
• +Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe de symptômes de sevrage après plusieurs utilisations du tapentadol ainsi qu'après un arrêt brutal du traitement.
• +Enfants et adolescents
• +Les mêmes mises en garde et précautions d'emploi de Palexia retard s'appliquent aux enfants, avec les considérations supplémentaires suivantes:
• +Palexia retard n'a pas fait l'objet d'études systématiques chez les enfants et les adolescents souffrant d'obésité. Par conséquent, les patients pédiatriques souffrant d'obésité doivent faire l'objet d'une surveillance étroite et la dose maximale recommandée ne doit pas être dépassée.
• +
• -L'utilisation prolongée de Palexia retard pendant la grossesse peut entraîner un syndrome néonatal de sevrage aux opioïdes, qui est potentiellement mortel s'il n'est pas détecté et traité à temps. Le traitement doit être effectué selon les protocoles élaborés par des experts en néonatologie. Si l'utilisation d'opioïdes chez une femme enceinte est nécessaire pendant une période prolongée, informer la patiente du risque de syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes et s'assurer qu'un traitement approprié est disponible si nécessaire (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions».
• -
• +L'utilisation prolongée de Palexia retard pendant la grossesse peut entraîner un syndrome néonatal de sevrage aux opioïdes, qui est potentiellement mortel s'il n'est pas détecté et traité à temps. Le traitement doit être effectué selon les protocoles élaborés par des experts en néonatologie. Si l'utilisation d'opioïdes chez une femme enceinte est nécessaire pendant une période prolongée, informer la patiente du risque de syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes et s'assurer qu'un traitement approprié est disponible si nécessaire (voir également la rubrique « Mises en garde et précautions ».
• +Fertilité
• +Il n'existe aucune donnée sur l'effet de Palexia retard sur la fertilité chez l'être humain. Une étude expérimentale menée sur des animaux portant sur la fertilité et le développement embryonnaire précoce n'a révélé aucun signe d'influence sur les paramètres de reproduction (voir «Données précliniques»).
• +Enfants et adolescents
• +La fréquence, la nature et la gravité des effets indésirables chez les enfants et les adolescents traités par Palexia retard devraient être similaires à celles observées chez les adultes traités par Palexia retard. Dans l'étude pédiatrique achevée, aucun nouveau problème de sécurité n'a été identifié pour aucun des sous-groupes d'âge étudiés. Il existe des données limitées issues d'études cliniques sur les symptômes de sevrage chez les enfants ayant utilisé la formulation à libération prolongée du tapentadol.
• +Une étude randomisée, contrôlée par traitement actif, ouverte et de non-infériorité (KF5503/66) a été menée auprès de 69 enfants âgés de 6 à moins de 18 ans souffrant de douleurs intenses nécessitant un traitement aux opiacés pendant au moins 14 jours. 45 de ces enfants ont été randomisés pour recevoir une formulation à libération prolongée de tapentadol. Les enfants ont été traités pendant une période de 14 jours avec des doses ajustées en fonction de leur poids, comprises entre 25 mg et 250 mg de tapentadol à libération prolongée deux fois par jour ou une dose équivalente du médicament de comparaison. Le profil de sécurité de la formulation à libération prolongée de tapentadol chez ces enfants était comparable à celui du médicament de comparaison et similaire au profil de sécurité observé chez les adultes traités par la formulation à libération prolongée de tapentadol. Le profil de sécurité de la formulation à libération prolongée de tapentadol est resté comparable chez 9 enfants pendant la phase ouverte de suivi d'une durée maximale d'un an.
• +Enfants et adolescents
• +Absorption
• +À une posologie adaptée au poids, les concentrations sériques moyennes de tapentadol observées chez les enfants et les adolescents étaient similaires à celles observées chez les sujets adultes.
• +Effet des aliments
• +Aucune étude spécifique sur l'effet lié à l'alimentation n'a été menée chez les enfants et les adolescents. Dans l'étude de phase II/III menée chez des enfants et des adolescents, Palexia retard a été administré indépendamment de la prise alimentaire.
• +Distribution
• +Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population, le volume de distribution apparent moyen (± ET) du tapentadol après administration orale de comprimés de tapentadol PR était de 528 l (± 227 l) chez les enfants âgés de 6 à moins de 12 ans et de 795 l (± 220 l) chez les enfants âgés de 12 à moins de 18 ans.
• +Biotransformation
• +Chez les personnes âgées de 5 mois ou plus, le métabolisme du tapentadol est prononcé.
• +Élimination
• +Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population, la clairance orale apparente moyenne (± ET) du tapentadol après administration orale de comprimés de tapentadol-PR chez les enfants âgés de 6 moins de 12 ans était de 135 l/h (± 51 l/h) et de 180 l/h (± 45 l/h) chez les enfants âgés de 12 à moins de 18 ans.
• +Populations particulières
• +Insuffisance rénale et hépatique
• +Palexia retard n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
• +Interactions pharmacocinétiques
• +Aucune étude spécifique sur les interactions médicamenteuses n'a été menée chez les enfants et les adolescents.
• +Les jeunes rats ont été traités du 6e au 90e jour après la naissance, ce qui correspond à la période de développement correspondant à la petite enfance, à l'enfance et à l'adolescence chez l'être humain. Au cours des 3 premiers jours de traitement, une mortalité numériquement plus élevée a été observée à des doses ≥25 mg/kg/jour (LOAEL = dose minimale à laquelle un effet toxique a été observé), l'exposition plasmatique au tapentadol chez les rats à la LOAEL étant comparable à l'exposition plasmatique clinique prévue chez les enfants. Le tapentadol a été bien toléré par les chiots âgés de plus de 10 jours. Il n'y a eu aucun signe clinique lié au traitement, aucun effet sur le poids corporel, la consommation alimentaire, le développement avant le sevrage ou le développement reproductif, la croissance des os longs, l'activité motrice, le comportement ou l'apprentissage et la mémoire. Le poids des organes et l'évaluation macroscopique ou microscopique n'ont révélé aucun changement lié au traitement. Le tapentadol n'a eu aucun effet sur les paramètres du développement sexuel, de l'accouplement ou de la gestation des animaux traités.
• +
• -Mars 2025.
• +Juin 2025.