• -Palexia retard 25 mg: Lactose, Color: dioxine de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172) et oxyde de fer rouge (E172), Exipiens pro compresso obducto.
• +Palexia retard 25 mg: Lactose, Color: dioxine de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E172), Exipiens pro compresso obducto.
• -Comprimés retards de 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200mg et 250 mg Tapentadol (sous forme de chlorhydrate).
• +Comprimés retards de 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg et 250 mg Tapentadol (sous forme de chlorhydrate).
• -a) chez les patients ne prenant pas d'antalgiques opioïdes
• +a) chez les patients ne prenant pas d'antalgiques opioïdes:
• -Lors du passage d'un traitement par antalgique opioïde à Palexia retard et lors du choix de la posologie initiale, il est nécessaire de prendre en compte la nature du traitement précédent, sa voie d'administration et la dose quotidienne moyenne. Il peut être nécessaire d'utiliser des doses initiales plus élevées de Palexia retard.
• +Lors du passage d'un traitement par antalgique opioïde à Palexia retard et lors du choix de la posologie initiale, il est nécessaire de prendre en compte la nature du traitement précédent, sa voie d'administration et la dose quotidienne moyenne. Il peut être nécessaire d'utiliser des doses initiales plus élevées de Palexia retard chez les patients traités par des opioïdes par rapport à ceux qui n'ont pas pris d'opioïdes avant la mise sous traitement par Palexia retard.
• -Dans les essais cliniques, une titration en augmentant par palier de 50 mg de tapentadol en comprimé à libération prolongée 2 fois par jour, tous les 3 jours a permis d'atteindre un contrôle adéquat de la douleur chez la plupart des patients. Pour l'ajustement de la dose individuelle 25 mg de tapentadol peut être utilisé également en comprimé à libération prolongée.
• +Dans les essais cliniques, une titration en augmentant par palier de 50 mg de tapentadol en comprimé à libération prolongée 2 fois par jour, tous les 3 jours a permis d'atteindre un contrôle adéquat de la douleur chez la plupart des patients.
• +Pour l'ajustement de la dose individuelle 25 mg de tapentadol peut être utilisé également en comprimé à libération prolongée.
• -Palexia retard doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et le traitement doit être instauré avec les plus faibles dosages disponibles, à savoir 25 ou 50 mg de tapentadol, et la posologie doit être limitée à une prise par 24 heures. Au début du traitement, une dose quotidienne de plus de 50 mg de tapentadol est déconseillée. La poursuite du traitement devra veiller au maintien de l'analgésie, avec une tolérance acceptable, (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
• +Palexia retard doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et le traitement doit être instauré avec les plus faibles dosages disponibles, à savoir 25 mg ou 50 mg de tapentadol, et la posologie doit être limitée à une prise par 24 heures. Au début du traitement, une dose quotidienne de plus de 50 mg de Palexia retard est déconseillée. La poursuite du traitement devra veiller au maintien de l'analgésie, avec une tolérance acceptable, (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
• -Palexia retard n'a pas été étudié chez des patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère. Son utilisation n'est dès lors pas recommandée dans cette population de patients (voir rubriques «Posologie/mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»).
• +Palexia retard n'a pas été étudié chez des patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère. Son utilisation n'est dès lors pas recommandée dans cette population de patients (voir rubriques «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»).
• -Les effets indésirables les plus fréquents se rapportaient respectivement au système gastro-intestinal ; nausées (19.5%), constipation (13.6%) et au système nerveux central; vertiges (13,7%), et céphalées (11,8%) et (somnolence (11.3%).
• +Les effets indésirables les plus fréquents se rapportaient respectivement au système gastro-intestinal; nausées (19.5%), constipation (13.6%) et au système nerveux central; vertiges (13,7%), et céphalées (11,8%) et (somnolence (11.3%).
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Occasionnel: Perte de poids.
• -Troubles psychiatriques
• +Occasionnel: Perte de poids
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Fréquent: Troubles de l'attention, tremblements, contractions musculaires involontaires.
• +Fréquent: Troubles de l'attention, tremblements, contractions musculaires involontaires
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Organes respiratoires (Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Trouble du système de reproduction et du sein
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Troubles généraux
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Des études cliniques réalisés avec Palexia retard chez les patients exposés plus 1 an ont montré peu de symptômes de sevrage lors de l'arrêt brutal du traitement, et ces symptômes ont été généralement jugés légers lorsqu'ils apparaissaient. Néanmoins, les médecins doivent être vigilants en ce qui concerne ces symptômes de sevrage (voir rubrique 4.2) et traiter les patients de façon appropriée lorsque ces symptômes apparaissent.
• +Des études cliniques réalisées avec Palexia retard chez les patients exposés plus 1 an ont montré peu de symptômes de sevrage lors de l'arrêt brutal du traitement, et ces symptômes ont été généralement jugés légers lorsqu'ils apparaissaient. Néanmoins, les médecins doivent être vigilants en ce qui concerne ces symptômes de sevrage (voir rubrique 4.2) et traiter les patients de façon appropriée lorsque ces symptômes apparaissent.
• -Le tapentadol est un antalgique à action centrale synthétique combinant dans une seule molécule des effets opioïdes et non opioïdes. Des données précliniques indiquent que l'effet antalgique du tapentadol est attribué à la fois à un agonisme sur les récepteurs µ aux opioïdes ainsi qu'à l'inhibition de la recapture de la noradrénaline.
• +Le tapentadol est un antalgique à action centrale synthétique combinant dans une seule molécule des effets opioïdes et non opioïdes. Le tapentadol exerce ses effets antalgiques directement et sans métabolites pharmacologiquement actifs. Des données précliniques indiquent que l'effet antalgique du tapentadol est attribué à la fois à un agonisme sur les récepteurs µ aux opioïdes ainsi qu'à l'inhibition de la recapture de la noradrénaline.
• -Le tapentadol est un opioïde agoniste mu avec des propriétés supplémentaires d'inhibition de la recapture de la noradrénaline.
• -Le tapentadol a montré une efficacité dans des modèles précliniques de douleurs nociceptives, neuropathiques, viscérales et inflammatoires.
• +Le tapentadol a démontré son efficacité sur des modèles précliniques de douleur nociceptive, neuropathique, viscérales et inflammatoires.
• -Décembre 2015.
• +Décembre 2016.