• -Excipients: Povidonum K12, acidum citricum anhydricum, ethanolum anhydricum 3,925 g/5 ml ou 7,85 g/10 ml ad solutionem.
• +Excipients: Povidonum K12, acidum citricum anhydricum, ethanolum anhydricum 3,925 g/5 ml ad solutionem.
• -Un flacon de 10 ml de solution contient 25 mg de lévosimendan.
• -La prudence est de rigueur lors de l'administration de Simdax à des patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère. L'utilisation de Simdax est contre-indiquée chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique modérée et sévère (cf. «Contre-indications», «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
• +La prudence est de rigueur lors de l'administration de Simdax à des patients souffrant d'une insuffisance hépatique légère. L'utilisation de Simdax est contre-indiquée chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique modérée et sévère (cf. «Contreindications», «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
• -Dose initiale 6 micro- grammes/kg Dose initiale 12 micro- grammes/kg 0,05 microgramme/ kg/minute 0,1 microgramme/ kg/minute 0,2 microgramme/ kg/minute
• +Dose initiale 6 microgrammes/kg Dose initiale 12 microgrammes/kg 0,05 microgramme/ kg/minute 0,1 microgramme/ kg/minute 0,2 microgramme/ kg/minute
• -Concernant les critères d'évaluation secondaires, une réduction statistiquement significative de la concentration plasmatique de BNP a été observée sous lévosimendan après 24 heures. Les résultats des autres critères d'évaluation secondaires (p. ex. évaluation des symptômes après 6 heures; «number of days alive» et réduction de la durée d'hospitalisation au cours des 14 premiers jours) n'ont pas mis en évidence de différences statistiquement significatives par rapport au placebo. Par rapport au groupe placebo, la mortalité globale au cours des 90 premiers jours était numériquement plus élevée dans le groupe lévosimendan (15% versus 12%, ns). Les résultats d'une analyse post hoc ont montré qu'une pression artérielle systolique <100 mmHg ou une pression artérielle diastolique <60 mmHg avant le début du traitement augmentaient le risque de mortalité.
• +Concernant les critères d'évaluation secondaires, une réduction statistiquement significative de la concentration plasmatique de BNP a été observée sous lévosimendan après 24 heures. Les résultats des autres critères d'évaluation secondaires (p.ex. évaluation des symptômes après 6 heures; «number of days alive» et réduction de la durée d'hospitalisation au cours des 14 premiers jours) n'ont pas mis en évidence de différences statistiquement significatives par rapport au placebo. Par rapport au groupe placebo, la mortalité globale au cours des 90 premiers jours était numériquement plus élevée dans le groupe lévosimendan (15% versus 12%, ns). Les résultats d'une analyse post hoc ont montré qu'une pression artérielle systolique <100 mmHg ou une pression artérielle diastolique <60 mmHg avant le début du traitement augmentaient le risque de mortalité.
• -Concernant les critères d'évaluation secondaires, une réduction statistiquement significative de la concentration plasmatique de BNP a été observée sous lévosimendan après 24 heures. Les résultats des autres critères d'évaluation secondaires (p. ex. évaluation des symptômes après 24 heures; «number of days alive» et réduction de la durée d'hospitalisation dans le cadre des 180 jours) n'ont pas mis en évidence de différences statistiquement significatives par rapport à la dobutamine.
• +Concernant les critères d'évaluation secondaires, une réduction statistiquement significative de la concentration plasmatique de BNP a été observée sous lévosimendan après 24 heures. Les résultats des autres critères d'évaluation secondaires (p.ex. évaluation des symptômes après 24 heures; «number of days alive» et réduction de la durée d'hospitalisation dans le cadre des 180 jours) n'ont pas mis en évidence de différences statistiquement significatives par rapport à la dobutamine.
• -Cette étude en double aveugle comparant le lévosimendan à la dobutamine a inclus 203 patients qui avaient été hospitalisés en raison d'une insuffisance cardiaque à bas débit («lowoutput») et qui nécessitaient une surveillance hémodynamique invasive, ainsi qu'un traitement par inotropes intraveineux.
• +Cette étude en double aveugle comparant le lévosimendan à la dobutamine a inclus 203 patients qui avaient été hospitalisés en raison d'une insuffisance cardiaque à bas débit («low-output») et qui nécessitaient une surveillance hémodynamique invasive, ainsi qu'un traitement par inotropes intraveineux.
• -Pour la préparation d'une solution pour perfusion avec 0,05 mg/ml de lévosimendan, mélanger 5 ml de concentré Simdax avec 250 ml d'une solution de glucose à 5% (solution de dextrose) ou avec 250 ml d'une solution de chlorure de sodium à 0,9% (solution saline), ou mélanger 10 ml de concentré Simdax avec 500 ml d'une solution de glucose à 5% (solution de dextrose) ou avec 500 ml d'une solution de chlorure de sodium à 0,9% (solution saline).
• +Pour la préparation d'une solution pour perfusion avec 0,05 mg/ml de lévosimendan, mélanger 5 ml de concentré Simdax avec 250 ml d'une solution de glucose à 5% (solution de dextrose) ou avec 250 ml d'une solution de chlorure de sodium à 0,9% (solution saline).
• -1 flacon de 10 ml contient 7,85 g d'Ethanolum anhydricum
• -Simdax 25 mg/10 ml: 1, 4, 10 flacons de 10 ml [A]