• -Principe actif: Pravastatinum natricum.
• -Excipients: Lactosum anhydricum, (Color.: E104, E133 pour 40 mg), Excipiens pro compresso.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés de 10 mg (sécables), 20 mg (sécables) et 40 mg (sécables).
• +Principes actifs
• +Pravastatine sodique.
• +Excipients
• +Lactose, povidone, crospovidone, hydrogénophosphate de calcium, oxyde de fer rouge (comprimé de 10 mg), oxyde de fer jaune (comprimé de 20 mg) (E172), jaune de quinoléine (E104) (comprimé de 40 mg), bleu brillant FCF (E133) (comprimé de 40 mg), stéarylfumarate de sodium, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique (produit à partir de coton génétiquement modifié).
• +Comprimé de 10 mg: contient 0.73 mg de sodium et 52.72 mg de lactose.
• +Comprimé de 20 mg: contient 1.46 mg de sodium et 105.46 mg de lactose.
• +Comprimé de 40 mg: contient 2.92 mg de sodium et 210.90 mg de lactose.
• +
• -Prophylaxie secondaire après infarctus du myocarde ou après hospitalisation due à l'angor instable chez les patients avec des taux de cholestérol normaux ou légèrement élevés (voir «Propriétés/Effets»: résultats des études cliniques concernant l'effet de pravastatine sur la mortalité, la morbidité etc.).
• +Prophylaxie secondaire après infarctus du myocarde ou après hospitalisation due à l'angor instable chez les patients avec des taux de cholestérol normaux ou légèrement élevés (voir «Propriétés/Effets» résultats des études cliniques concernant l'effet de pravastatine sur la mortalité, la morbidité etc.).
• -Instructions posologiques spéciales
• -Enfants et adolescents souffrant d'hypercholésterolémie hétérozygote familiale:
• +Instructions posologiques particulières
• +Enfants et adolescents souffrant d'hypercholestérolémie hétérozygote familiale:
• -Maladie hépatique active et élévation persistante inconnue des transaminases (SGOT [ASAT], SGPT [ALAT], >3 fois la valeur normale supérieure), et cholestase (voir aussi «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables: Foie»).
• +Maladie hépatique active et élévation persistante inconnue des transaminases (SGOT [ASAT], SGPT [ALAT], >3 fois la valeur normale supérieure), et cholestase (voir aussi «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables: Affections hépatobiliaires»).
• -Foie
• -Pravastatine Spirig HC devrait être utilisé avec prudence lorsque l'anamnèse révèle une maladie hépatique ou une forte consommation d'alcool (voir «Effets indésirables: Foie»).
• -Comme avec d'autres agents hypolipémiants, il faudrait contrôler régulièrement les valeurs hépatiques (transaminases) durant le traitement par Pravastatine Spirig HC. On surveillera particulièrement attentivement les sujets dont les transaminases s'élèvent au cours du traitement; chez ces patients, il faudrait immédiatement répéter les analyses et les effectuer plus fréquemment. Au cas où l'alanine aminotransférase (ALAT, SGPT) et l'aspartate aminotransférase (ASAT, SGOT) progresseraient à plus de 3 fois la valeur normale ou persisteraient, on devrait arrêter le traitement. Voir aussi «Contre-indications» et «Effet indésirables: Foie».
• +Affections du foie
• +Pravastatine Spirig HC devrait être utilisé avec prudence lorsque l'anamnèse révèle une maladie hépatique ou une forte consommation d'alcool (voir «Effets indésirables: Affections hépatobiliaires»).
• +Comme avec d'autres agents hypolipémiants, il faudrait contrôler régulièrement les valeurs hépatiques (transaminases) durant le traitement par Pravastatine Spirig HC. On surveillera particulièrement attentivement les sujets dont les transaminases s'élèvent au cours du traitement; chez ces patients, il faudrait immédiatement répéter les analyses et les effectuer plus fréquemment. Au cas où l'alanine aminotransférase (ALAT, SGPT) et l'aspartate aminotransférase (ASAT, SGOT) progresseraient à plus de 3 fois la valeur normale ou persisteraient, on devrait arrêter le traitement. Voir aussi «Contre-indications» et «Effet indésirables: Affections hépatobiliaires».
• +Après l'introduction sur le marché, on a rapporté dans de rares cas une insuffisance hépatique mortelle ou non mortelle chez des patients traités par des statines, y compris par pravastatine. Le traitement par la pravastatine doit immédiatement être interrompu si des lésions hépatiques sévères accompagnées de symptômes cliniques et/ou d'hyperbilirubinémie ou d'ictère surviennent. Le traitement par la pravastatine ne doit pas être repris si aucune autre cause de la maladie ne peut être identifiée.
• +
• -Les patients qui subissent des troubles musculaires (douleurs, crampes ou faiblesse) inexplicables au cours du traitement devraient immédiatement consulter leur médecin afin qu'il puisse prendre les mesures nécessaires; voir aussi le chapitre suivant «Contrôle et interprétation du taux de la créatine kinase».
• +Des contractures et des fissurations musculaires, y compris des déchirures musculaires ont été signalées pendant le traitement par pravastatine
• +Il convient de conseiller aux patients qui subissent des troubles musculaires (douleurs, crampes ou faiblesse) inexplicables au cours du traitement de consulter immédiatement leur médecin afin qu'il puisse prendre les mesures nécessaires; voir aussi le chapitre suivant «Contrôle et interprétation du taux de la créatine kinase».
• -·Avant le traitement: La prudence s'impose chez les patients avec une prédisposition (p.ex. âge avancé (>65), insuffisance rénale, hypothyroïdie non contrôlée (hypothyréose), antécédents de toxicité musculaire sous traitement par des statines ou par des fibrates, maladie musculaire héréditaire ou prédisposition pour une maladie musculaire en raison d'anamnèse familiale, abus d'alcool). Dans ces cas, on devrait mesurer la CK avant l'instauration du traitement. Un contrôle de la CK avant la thérapie sera aussi envisagé chez les patients agés de plus de 70 ans, particulièrement lorsqu'ils ont d'autres prédispositions. Au cas où la CK serait significativement élevée (valeur initiale >5 fois la limite supérieure de la norme) on renoncera au traitement et on mesurera la CK encore une fois 5 à 7 jours plus tard. La valeur initiale de la créatine kinase pourrait être utile comme référence au cas où le taux augmenterait plus tard durant la thérapie par la statine.
• -·Durant le traitement: Les patients devraient être avisés d'informer leur médecin immédiatement de tous les troubles musculaires (douleurs, tensions, faiblesses, crampes) d'étiologie inconnue. Dans ces cas, on procédéra au contrôle de la CK. Si celle-ci est significativement élevée (>5 fois la limite supérieure de la norme), il faudrait arrêter le traitement par la statine. L'arrêt du traitement sera également envisagé si les symptômes musculaires sont sévères et posent une gêne quotidienne pour le patient, même au cas où la CK serait ≤5 fois de la norme. Si les symptômes régressent et le taux de la CK se normalise, on pourrait envisager la ré-introduction du traitement par la statine, tout en utilisant la dose la plus basse et en surveillant le patient de près. Si l'on suspecte le patient d'avoir une maladie musculaire héréditaire, on ne recommandera pas la ré-introduction du traitement par la statine.
• +·Avant le traitement: La prudence s'impose chez les patients avec une prédisposition (p.ex. âge avancé (>65), insuffisance rénale, hypothyroïdie non contrôlée (hypothyréose), antécédents de toxicité musculaire sous traitement par des statines ou par des fibrates, maladie musculaire héréditaire ou prédisposition pour une maladie musculaire en raison d'anamnèse familiale, abus d'alcool). Dans ces cas, on devrait mesurer la CK avant l'instauration du traitement. Un contrôle de la CK avant la thérapie sera aussi envisagé chez les patients âgés de plus de 70 ans, particulièrement lorsqu'ils ont d'autres prédispositions. Au cas où la CK serait significativement élevée (valeur initiale >5 fois la limite supérieure de la norme) on renoncera au traitement et on mesurera la CK encore une fois 5 à 7 jours plus tard. La valeur initiale de la créatine kinase pourrait être utile comme référence au cas où le taux augmenterait plus tard durant la thérapie par la statine.
• +·Durant le traitement: Les patients devraient être avisés d'informer leur médecin immédiatement de tous les troubles musculaires (douleurs, tensions, faiblesses, crampes) d'étiologie inconnue. Dans ces cas, on procédera au contrôle de la CK. Si celle-ci est significativement élevée (>5 fois la limite supérieure de la norme), il faudrait arrêter le traitement par la statine. L'arrêt du traitement sera également envisagé si les symptômes musculaires sont sévères et posent une gêne quotidienne pour le patient, même au cas où la CK serait ≤5 fois de la norme. Si les symptômes régressent et le taux de la CK se normalise, on pourrait envisager la ré-introduction du traitement par la statine, tout en utilisant la dose la plus basse et en surveillant le patient de près. Si l'on suspecte le patient d'avoir une maladie musculaire héréditaire, on ne recommandera pas la ré-introduction du traitement par la statine.
• +Des cas de myopathie, y compris de rhabdomyolyse, ont été rapportés lors de l'administration concomitante de pravastatine et de colchicine. Par conséquent, la prescription simultanée de pravastatine et de colchicine doit être faite avec prudence (voir également «Interactions»).
• +
• -Conseils pour les patients présentant une intolérance au lactose: les comprimés contiennent du lactose. Patients avec une intolérance au galactose congénitale, un déficit en lactase ou malabsorption du glucose et du galactose, ne doivent pas prendre le médicament.
• +Excipients
• +Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Par contre, deux études portées sur des transplantés cardiaques et rénaux ont révélé des taux élevés de pravastatine (5 fois supérieurs à la valeur AUC). Aucun cas de myopathie n'a été observé dans les études cliniques incluant 100 sujets transplantés (76 transplantations du cœur et 24 transplantations du rein) sous traitement par l'association la pravastatine (10–40 mg par jour) et ciclosporine sur une période de 2 années au maximum; certains patients ont même reçu un immunosuppresseur additionnel (voir aussi «Effets indésirables: Muscles du squelette»).
• +Par contre, deux études portées sur des transplantés cardiaques et rénaux ont révélé des taux élevés de pravastatine (5 fois supérieurs à la valeur AUC). Aucun cas de myopathie n'a été observé dans les études cliniques incluant 100 sujets transplantés (76 transplantations du cœur et 24 transplantations du rein) sous traitement par l'association la pravastatine (10–40 mg par jour) et ciclosporine sur une période de 2 années au maximum; certains patients ont même reçu un immunosuppresseur additionnel (voir aussi «Effets indésirables: Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif»).
• -Dérivés coumariniques (warfarine)
• -Lors d'une étude portée sur des volontaires âgés sous traitement par la warfarine, l'administration concomitante de la pravastatine (40 mg par jour) n'a entraîné aucun effet cliniquement significatif sur le temps de prothrombine.
• -Acide nicotinique
• -Les observations faites sur un nombre restreint de patients sous le traitement associant la pravastatine et l'acide nicotinique n'ont révélé aucun cas de myopathie.
• -Acide acétylsalicylique et antacides (1 heure avant l'administration de la pravastatine), cimétidine, gemfibrozil, acide nicotinique ou probucol
• +Acide acétylsalicylique et antacides (1 heure avant l'administration de la pravastatine), cimétidine, acide nicotinique ou probucol
• +Antagonistes de la vitamine K
• +Comme avec les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, l'initiation du traitement par pravastatine ou l'augmentation de la dose de pravastatine peut entraîner une augmentation du rapport normalisé international (INR/International normalized ratio) chez les patients qui sont également traités par des antagonistes de la vitamine K (par exemple, la warfarine ou d'autres anticoagulants de type coumarinique). L'arrêt du traitement par pravastatine ou la réduction de la dose de pravastatine peut entraîner une diminution de l'INR. Dans de telles situations, des contrôles appropriés de l'INR sont nécessaires.
• -L'utilisation de fibrates seuls a occasionnellement été associé à une myopathie. Un risque accru d'événements indésirables musculosquelettiques, y compris la rhabdomyolyse, a été signalé lorsque les fibrates étaient administrés avec d'autres statines. Ces événements indésirables ne pouvant pas être exclus avec la pravastatine, il faut généralement éviter l'association de pravastatine et de fibrates (p.ex. gemfibrozil, fénofibrate). Lorsque cette association est considérée comme nécessaire, une surveillance clinique étroite s'impose, couplée à une surveillance de la créatine phosphokinase (CPK) sérique.
• +L'utilisation de fibrates seuls a occasionnellement été associée à une myopathie. Un risque accru d'événements indésirables musculosquelettiques, y compris la rhabdomyolyse, a été signalé lorsque les fibrates étaient administrés avec d'autres statines. Ces événements indésirables ne pouvant pas être exclus avec la pravastatine, il faut généralement éviter l'association de pravastatine et de fibrates (p.ex. gemfibrozil, fénofibrate). Lorsque cette association est considérée comme nécessaire, une surveillance clinique étroite s'impose, couplée à une surveillance de la créatine phosphokinase (CPK) sérique.
• -La co-administration de Pravastatine Spirig HC avec des fibrates devrait être évitée.
• -La monothérapie par des fibrates est occasionellement associée à des myopathies.
• -L'association de statines, y compris Pravastatine Spirig HC, et d'acide fusidique peut entraîner des rhabdomyolyses potentiellement mortelles. Des cas de rhabdomyolyse (dont certains ont entraîné le décès) ont été signalés chez des patients qui recevaient des préparations systémiques à base d'acide fusidique en association à des statines (voir «Mises en garde et précautions»). Le mécanisme régissant cette interaction n'est pas connu.
• +L'association de statines, y compris la pravastatine, et d'acide fusidique peut entraîner des rhabdomyolyses potentiellement mortelles. Des cas de rhabdomyolyse (dont certains ont entraîné le décès) ont été signalés chez des patients qui recevaient des préparations systémiques à base d'acide fusidique en association à des statines (voir «Mises en garde et précautions»). Le mécanisme régissant cette interaction n'est pas connu.
• +Colchicine
• +Précautions d'emploi: en raison du risque accru de myopathie/rhabomyolyse, une surveillance clinique et biologique est recommandée, en particulier lors de l'initiation du traitement associant la pravastatine et la colchicine.
• +Acide nicotinique
• +Le risque de toxicité musculaire est accru lors de l'administration concomitante de statines et d'acide nicotinique. Dans une étude, il a été rapporté que les patients chinois ayant reçu de l'acide nicotinique et du laropiprant simultanément avec la simvastatine ont présenté une fréquence plus élevée de myopathie et de rhabdomyolyse par rapport aux patients caucasiens.
• +Rifampicine
• +Dans une étude d'interaction dans laquelle la pravastatine a été administrée en même temps que la rifampicine, une augmentation presque triple de l'AUC et de la Cmax de la pravastatine a été observée. Par conséquent, la prudence est de mise lorsqu'on associe la pravastatine et la rifampicine si les deux médicaments sont administrés en même temps. Aucune interaction n'est attendue si les deux médicaments sont pris à au moins deux heures d'intervalle.
• +Lénalidomide
• +Le risque de rhabdomyolyse est augmenté lorsque les statines sont associées au lénalidomide. Une surveillance clinique et biologique accrue est indiquée, notamment au cours des premières semaines de traitement.
• +
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Des myalgies, myopathies, rhabdomyolyses, polyneuropathies et arthralgies ont été rapportées lors du traitement par des statines (voir aussi ci-dessous «Muscles du squelette» et chapitre «Mises en garde et précautions»).
• -Foie
• +Des myalgies, myopathies, rhabdomyolyses, polyneuropathies et arthralgies ont été rapportées lors du traitement par des statines (voir aussi ci-dessous «Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif» et chapitre «Mises en garde et précautions»).
• +Affections hépatobiliaires
• -Les statines ont été mis en rapport avec une élévation des taux sériques des enzymes hépatiques. On a occasionnellement observé chez les patients traités par la pravastatine une élévation des transaminases sériques à moins de 3 fois la valeur normale supérieure. La signification clinique de cette élévation, qui survient généralement durant les premiers mois du traitement, n'est pas connue à ce jour. Dans le cadre d'études cliniques, on a observé chez 0.5% (6 sur 1139) des patients une élévation marquée (plus de 3 fois la valeur normale supérieure) et persistante des taux enzymatiques; aucun symptôme clinique d'une maladie hépatique ne s'est manifesté et les valeurs élevées se sont normalisées après l'arrêt du traitement (à l'exception de deux patients). Voir aussi «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions: Foie».
• -Pancréas
• +Les statines ont été mises en rapport avec une élévation des taux sériques des enzymes hépatiques. On a occasionnellement observé chez les patients traités par la pravastatine une élévation des transaminases sériques à moins de 3 fois la valeur normale supérieure. La signification clinique de cette élévation, qui survient généralement durant les premiers mois du traitement, n'est pas connue à ce jour. Dans le cadre d'études cliniques, on a observé chez 0.5% (6 sur 1139) des patients une élévation marquée (plus de 3 fois la valeur normale supérieure) et persistante des taux enzymatiques; aucun symptôme clinique d'une maladie hépatique ne s'est manifesté et les valeurs élevées se sont normalisées après l'arrêt du traitement (à l'exception de deux patients). Voir aussi «Contre-Indications» et «Mises en garde et précautions: Foie».
• +Affections gastro-intestinales
• -Muscles du squelette
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Le risque de myopathie est accru lorsque certaines statines sont co-administrés avec des fibrates, des immunosuppresseurs (y compris la ciclosporine), l'érythromycine ou la niacine (acide nicotinique).
• -Œil
• +Le risque de myopathie est accru lorsque certaines statines sont co-administrées avec des fibrates, des immunosuppresseurs (y compris la ciclosporine), l'érythromycine ou la niacine (acide nicotinique).
• +Affections oculaires
• - Pravastatine Nombre de patients (%) Placebo/contrôle Nombre de patients (%)
• + Pravastatine Nombre de patients (%) Placebo/contrôle Nombre de patients (%)
• -Peau
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Réactions d'hypersensibilité
• +Affections du système immunitaire
• -Résultats des examens de laboratoire
• -Elévation des taux des transaminases et du taux de la créatine kinase: voir «Foie» et «Muscles du squelette».
• +Investigations
• +Elévation des taux des transaminases et du taux de la créatine kinase: voir «Affections hépatobiliaires» et «Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif».
• -Tableau des effets indésirables observés chez ≥1% des patients (causalité probable, possible ou incertain):
• +Tableau des effets indésirables observés chez ≥1% des patients (causalité probable, possible ou incertaine):
• -Dyspepsie/aigreurs 3.5 3.7
• -Douleurs abdominales 2.4 2.5
• -Nausées/vomissements 1.6 1.6
• -Flatulence 1.2 1.1
• -Constipation 1.2 1.3
• +Dyspepsie/aigreurs 3,5 3,7
• +Douleurs abdominales 2,4 2,5
• +Nausées/vomissements 1,6 1,6
• +Flatulence 1,2 1,1
• +Constipation 1,2 1,3
• -Douleurs musculo-squelettiques (y compris arthralgie) 6.0 5.8
• -Crampes musculaires 2.0 1.8
• -Myalgie 1.4 1.4
• +Douleurs musculo-squelettiques (y compris arthralgie) 6,0 5,8
• +Crampes musculaires 2,0 1,8
• +Myalgie 1,4 1,4
• -Dyspnée 1.6 1.6
• -Infections des voies respiratoires supérieures 1.3 1.3
• -Toux 1.0 1.0
• +Dyspnée 1,6 1,6
• +Infections des voies respiratoires supérieures 1,3 1,3
• +Toux 1,0 1,0
• -Obnubilation 2.2 2.1
• -Maux de tête 1.9 1.8
• -Troubles du sommeil 1.0 0.9
• -Dépression 1.0 1.0
• -Angoisse/nervosité 1.0 1.2
• +Obnubilation 2,2 2,1
• +Maux de tête 1,9 1,8
• +Troubles du sommeil 1,0 0,9
• +Dépression 1,0 1,0
• +Angoisse/nervosité 1,0 1,2
• -Eruptions cutanées (rash) 2.1 2.2
• +Eruptions cutanées (rash) 2,1 2,2
• -Angine de poitrine 3.1 3.4
• +Angine de poitrine 3,1 3,4
• -Troubles de la miction (y compris dysurie, nocturie) 1.0 0.8
• +Troubles de la miction (y compris dysurie, nocturie) 1,0 0,8
• -Troubles visuelles (y compris vision floue, diplopie) 1.6 1.3
• +Troubles visuelles (y compris vision floue, diplopie) 1,6 1,3
• -Fatigue 3.4 3.3
• -Douleur thoracique 2.6 2.6
• +Fatigue 3,4 3,3
• +Douleur thoracique 2,6 2,6
• -Diminution de l'appétit 0.3 0.3
• +Diminution de l'appétit 0,3 0,3
• -Faiblesse musculaire 0.1 <0.1
• +Faiblesse musculaire 0,1 <0,1
• -Paresthésies 0.9 0.9
• -Vertige 0.4 0.4
• -Insomnie 0.3 0.2
• -Troubles de mémoire 0.3 0.3
• -Tremblement 0.1 0.1
• -Neuropathie (y compris neuropathie périphérique) 0.1 0.1
• +Paresthésies 0,9 0,9
• +Vertige 0,4 0,4
• +Insomnie 0,3 0,2
• +Troubles de mémoire 0,3 0,3
• +Tremblement 0,1 0,1
• +Neuropathie (y compris neuropathie périphérique) 0,1 0,1
• -Prurit 0.9 1.0
• -Dermatite 0.4 0.5
• -Sécheresse de la peau 0.2 0.1
• -Altérations au niveau du cuir chevelu et des cheveux (y compris alopécie) 0.1 0.1
• -Urticaire 0.1 0.1
• +Prurit 0,9 1,0
• +Dermatite 0,4 0,5
• +Sécheresse de la peau 0,2 0,1
• +Altérations au niveau du cuir chevelu et des cheveux (y compris alopécie) 0,1 0,1
• +Urticaire 0,1 0,1
• -Opacité du cristallin 0.5 0.4
• +Opacité du cristallin 0,5 0,4
• -Allergie 0.1 0.1
• -Oedèmes au niveau de la tête et de la gorge 0.1 0.1
• +Allergie 0,1 0,1
• +Oedèmes au niveau de la tête et de la gorge 0,1 0,1
• -Dysfonction sexuelle 0.7 0.7
• -Troubles de la libido 0.3 0.3
• +Dysfonction sexuelle 0,7 0,7
• +Troubles de la libido 0,3 0,3
• -Troubles de la gustation 0.1 0.1
• -Fièvre 0.2 0.2
• -Flushing 0.1 0.1
• +Troubles de la gustation 0,1 0,1
• +Fièvre 0,2 0,2
• +Flushing 0,1 0,1
• -En plus des événements susmentionnés, les effets indésirables suivants ont également été signalés:
• -
• +En plus des événements susmentionnés, les effets indésirables suivants ont également été signalés (fréquence inconnue):
• +Éruption cutanée, y compris éruption lichénoïde.
• +
• -Jaunisse, ictère cholestatique, hépatite, nécrose hépatique fulminante, anomalies au test de la fonction hépatique.
• +Insuffisance hépatique mortelle et non mortelle, jaunisse, ictère cholestatique, hépatite, nécrose hépatique fulminante, anomalies au test de la fonction hépatique.
• -Syndrome de type lupus érythémateux, tendinopathie (en particulier tendinite et rupture de tendons), polymyosite et myopathie nécrosante immuno-médiée.
• +Syndrome de type lupus érythémateux, tendinopathie (en particulier tendinite et rupture de tendons), contractures et fissurations musculaires ainsi que déchirures musculaires, polymyosite et myopathie nécrosante immuno-médiée.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: C10AA03, Inhibiteur de la HMG-CoA réductase (statine)
• +Code ATC
• +C10AA03, Inhibiteur de la HMG-CoA réductase (statine)
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Aucune information.
• +Efficacité clinique
• +
• -10 mg -16% -22% +7% -15%
• -20 mg -24% -32% +2% -11%
• -40 mg -25% -34% +12% -24%
• +10 mg - 16% - 22% + 7% - 15%
• +20 mg - 24% - 32% + 2% - 11%
• +40 mg - 25% - 34% + 12% - 24%
• -Lors de l'étude WOSCOP (West of Scotland Coronary Prevention Study), on a étudié 6595 patients masculins (45 à 64 ans) atteints d'hypercholestérolémie moyenne à sévère (cholestérol total de 7.0 ± 0.6 mmol/l) et sans antécédents d'infarctus du myocarde.
• +Lors de l'étude WOSCOP (West of Scotland Coronary Prevention Study), on a étudié 6595 patients masculins (45 à 64 ans) atteints d'hypercholestérolémie moyenne à sévère (cholestérol total de 7,0 ± 0.6 mmol/l) et sans antécédents d'infarctus du myocarde.
• - Réduction P
• -Paramètre d'évaluation primaire:
• -Mort due à une coronaropathie ou infarctus du myocarde non mortel -31% <0.001
• -Mortalité cardiovasculaire (y compris accident vasculaire cérébral) -32% 0.03
• -Mortalité totale* -24% 0.04
• -By-pass ou angioplastie coronarienne transluminale percutanée -37% 0.009
• -Coronarographie -31% 0.007
• -Mortalité non cardiovasculaire -11% P = 0.54 (non significatif)
• + Réduction p
• +Paramètre d'évaluation primaire: Mort due à une coronaropathie ou infarctus du myocarde non mortel -31% <0,001
• +Mortalité cardiovasculaire (y compris accident vasculaire cérébral) -32% 0,03
• +Mortalité totale* -24% 0,04
• +By-pass ou angioplastie coronarienne transluminale percutanée -37% 0,009
• +Coronarographie -31% 0,007
• +Mortalité non cardiovasculaire -11% p = 0,54 (non significatif)
• - PLAC-I PLAC-II
• + PLAC-I PLAC-II
• -Infarctus du myocarde* Placebo: 10.5% Pravastatine: 2.7% P= 0.006 Placebo: 13.3% Pravastatine: 2.7% P= 0.018
• -Infarctus du myocarde non mortel et mortalité totale Placebo: 11.6% Pravastatine: 4.4% P= 0.02 Placebo: 17.1% Pravastatine: 6.7% P= 0.049
• +Infarctus du myocarde* Placebo: 10,5% Pravastatine: 2,7% p= 0,006 Placebo: 13,3% Pravastatine: 2,7% p= 0,018
• +Infarctus du myocarde non mortel et mortalité totale Placebo: 11,6% Pravastatine: 4,4% p= 0,02 Placebo: 17,1% Pravastatine: 6,7% p= 0,049
• - Réduction P
• -Paramètre d'évaluation primaire:
• -Mort due à une coronaropathie ou infarctus du myocarde non mortel -24% 0.003
• -By-pass ou angioplastie coronarienne transluminale percutanée -27% >0.001
• -Accident vasculaire cérébral -31% 0.03
• + Réduction p
• +Paramètre d'évaluation primaire: Mort due à une coronaropathie ou infarctus du myocarde non mortel -24% 0,003
• +By-pass ou angioplastie coronarienne transluminale percutanée -27% <0,001
• +Accident vasculaire cérébral -31% 0,03
• -Une analyse multivariée des résultats de l'étude CARE a révélé que le taux des LDL (réduction au niveau d'environ 3.2 mmol/l) est un indicateur significatif mais non linéaire pour la fréquence d'événements coronariens. A condition qu'un taux des LDL d'environ 3.2 mmol/l est atteint (observé chez plus de 90% des patients traités par la pravastatine dans l'étude CARE), des doses inférieures à 40 mg de la pravastatine par jour pourraient éventuellement réduire le risque d'effets coronariens.
• -Dans l'étude clinique LIPID (Long Term Intervention with Pravastatin in Ischemic Disease), on a étudié l'effet de la pravastatine sur 9014 hommes et femmes avec des taux de cholestérol normaux ou élevés (valeur initiale du cholestérol total = 4.0 à 7.0 mmol/l ou 155 à 271 mg/dl; cholestérol total moyen = 5.6 mmol/l ou 218 mg/dl) et qui, dans les 3 à 36 mois précédents, ont subi un infarctus du myocarde ou une hospitalisation à cause d'angor instable. On a inclus des patients avec des larges spectres de valeurs initiales des triglycérides (<5.0 mmol/l [445 mg/dl]), et l'inclusion n'a pas été limitée par les valeurs initiales de HDL cholestérol. En début de l'étude, 82% des patients ont pris de l'aspirine, 47% un bêta-bloquant, 35% un antagoniste de calcium et 16% un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine. Les patients ont participé pendant une durée moyenne de 5.6 ans (médiane: 5.9 ans) à cette étude multicentrique, pratiquée en double aveugle et contrôlée par placebo.
• +Une analyse multivariée des résultats de l'étude CARE a révélé que le taux des LDL (réduction au niveau d'environ 3,2 mmol/l) est un indicateur significatif mais non linéaire pour la fréquence d'événements coronariens. A condition qu'un taux des LDL d'environ 3,2 mmol/l est atteint (observé chez plus de 90% des patients traités par la pravastatine dans l'étude CARE), des doses inférieures à 40 mg de la pravastatine par jour pourraient éventuellement réduire le risque d'effets coronariens.
• +Dans l'étude clinique LIPID (Long Term Intervention with Pravastatin in Ischemic Disease), on a étudié l'effet de la pravastatine sur 9014 hommes et femmes avec des taux de cholestérol normaux ou élevés (valeur initiale du cholestérol total = 4,0 à 7.0 mmol/l ou 155 à 271 mg/dl; cholestérol total moyen = 5,6 mmol/l ou 218 mg/dl) et qui, dans les 3 à 36 mois précédents, ont subi un infarctus du myocarde ou une hospitalisation à cause d'angor instable. On a inclus des patients avec des larges spectres de valeurs initiales des triglycérides (<5,0 mmol/l [445 mg/dl]), et l'inclusion n'a pas été limitée par les valeurs initiales de HDL cholestérol. En début de l'étude, 82% des patients ont pris de l'aspirine, 47% un bêta-bloquant, 35% un antagoniste de calcium et 16% un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine. Les patients ont participé pendant une durée moyenne de 5,6 ans (médiane: 5,9 ans) à cette étude multicentrique, pratiquée en double aveugle et contrôlée par placebo.
• - Réduction P
• -Paramètre d'évaluation primaire:
• -Mort due à la coronaropathie -24% <0.001
• -Evénements coronariens (mort due à la coronaropathie ou infarctus du myocarde non-mortel) -24% <0.001
• -Infarctus du myocarde mortel ou non-mortel -29% <0.001
• -Mortalité cardiovasculaire -25% <0.001
• -Mortalité totale -23% <0.0001
• -Revascularisation du myocarde (by-pass ou angioplastie coronarienne transluminale percutanée) -20% <0.001
• -Accident vasculaire cérébral -19% <0.05
• -Hospitalisation -15% <0.001
• -Mortalité totale chez les patients avec antécédents d'infarctus du myocarde -21% <0.01
• -Infarctus du myocarde mortel ou non-mortel chez les patients avec antécédents d'infarctus du myocarde -25% <0.001
• -Mortalité totale chez les patients avec hospitalisation précédente due à l'angor instable -26% <0.01
• -Infarctus du myocarde mortel ou non-mortel chez les patients avec hospitalisation précédente due à l'angor instable -37% <0.001
• + Réduction p
• +Paramètre d'évaluation primaire: Mort due à la coronaropathie - 24% <0,001
• +Evénements coronariens (mort due à la coronaropathie ou infarctus du myocarde non-mortel) - 24% <0,001
• +Infarctus du myocarde mortel ou non-mortel - 29% <0,001
• +Mortalité cardiovasculaire - 25% <0,001
• +Mortalité totale - 23% <0,0001
• +Revascularisation du myocarde (by-pass ou angioplastie coronarienne transluminale percutanée) - 20% <0,001
• +Accident vasculaire cérébral - 19% <0,05
• +Hospitalisation - 15% <0,001
• +Mortalité totale chez les patients avec antécédents d'infarctus du myocarde - 21% <0,01
• +Infarctus du myocarde mortel ou non-mortel chez les patients avec antécédents d'infarctus du myocarde - 25% <0,001
• +Mortalité totale chez les patients avec hospitalisation précédente due à l'angor instable - 26% <0,01
• +Infarctus du myocarde mortel ou non-mortel chez les patients avec hospitalisation précédente due à l'angor instable - 37% <0,001
• -Dans une étude en double-aveugle contrôlée par placebo on a traité durant 2 ans 214 patients pédiatriques âgés d'au moins 8 ans et souffrant d'hypercholéstérolémie hétérozygote familiale.
• -L'étude a démontré chez les enfants (âgés d'au moins 8 ans) et chez les adolescents une réduction moyenne significative du taux LDL-C de 22.9% et du taux de choléstérol total de 17.2% ainsi qu'une réduction du taux de l'apolipoprotéine B.
• +Dans une étude en double aveugle contrôlée par placebo on a traité durant 2 ans 214 patients pédiatriques âgés d'au moins 8 ans et souffrant d'hypercholestérolémie hétérozygote familiale.
• +L'étude a démontré chez les enfants (âgés d'au moins 8 ans) et chez les adolescents une réduction moyenne significative du taux LDL-C de 22,9% et du taux de cholestérol total de 17,2% ainsi qu'une réduction du taux de l'apolipoprotéine B.
• -Elimination
• +Élimination
• -Cinétique chez des groupes de patients particuliers
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date de péremption «EXP» indiquée sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver Pravastatine Spirig HC au-dessus de 30 °C à l'abri de la lumière et de l'humidité et conserver dans l'emballage original. A tenir hors de portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité. Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Pravastatine Spirig HC 10 mg, comprimés sécables: 30, 100; B
• -Pravastatine Spirig HC 20 mg, comprimés sécables: 30, 100; B
• -Pravastatine Spirig HC 40 mg, comprimés sécables: 30, 100; B
• +Pravastatine Spirig HC 10 mg, comprimés sécables: 30, 100 [B]
• +Pravastatine Spirig HC 20 mg, comprimés sécables: 30, 100 [B]
• +Pravastatine Spirig HC 40 mg, comprimés sécables: 30, 100 [B]
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen/Suisse.
• +Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Décembre 2015.
• +Juin 2021.