• -Traitement de la maladie de Parkinson. Ropinirole Sandoz Retard sont efficaces en traitement précoce. L'association de Ropinirole Sandoz Retard avec la lévodopa renforce l'effet du traitement, ce qui permet de réduire la dose journalière de lévodopa. Les fluctuations «on-off» et les effets «fin de dose», survenant lors d'un traitement de longue durée par la lévodopa sont diminués par un traitement adjuvant faisant appel à Ropinirole Sandoz Retard.
• +Traitement de la maladie de Parkinson. Ropinirole Sandoz Retard est efficace en traitement précoce. L'association de Ropinirole Sandoz Retard avec la lévodopa renforce l'effet du traitement, ce qui permet de réduire la dose journalière de lévodopa. Les fluctuations «on-off» et les effets «fin de dose», survenant lors d'un traitement de longue durée par la lévodopa sont diminués par un traitement adjuvant faisant appel à Ropinirole Sandoz Retard.
• -La dose initiale est de 2 mg une fois par jour pendant la première semaine. A partir de la deuxième semaine de traitement, la dose devrait être augmentée à 4 mg une fois par jour. A la dose journalière de 4 mg, une réponse thérapeutique peut être observée.
• +La dose initiale est de 2 mg une fois par jour pendant la première semaine. À partir de la deuxième semaine de traitement, la dose devrait être augmentée à 4 mg une fois par jour. À la dose journalière de 4 mg, une réponse thérapeutique peut être observée.
• +Endormissement soudain et somnolence
• +
• -Chez les patients présentant des affections cardiovasculaires sévères la prudence est de rigueur. En particulier au début du traitement, une surveillance de la tension artérielle est recommandée en raison du risque d'hypotension.
• +Hypotension
• +Chez les patients présentant des affections cardiovasculaires sévères, la prudence est de rigueur. En particulier au début du traitement, une surveillance de la tension artérielle est recommandée en raison du risque d'hypotension.
• +Troubles psychotiques
• +
• -Des troubles du contrôle des impulsions ont été rapportés (incapacité à résister aux impulsions) chez des patients traités par des principes actifs dopaminergiques, dont le ropinirole. Ainsi, ont été signalés, p.ex. un jeu compulsif pathologique, une augmentation de la libido, y compris une hypersexualité, des achats compulsifs et des fringales (binge eating) (voir «Effets indésirables – Effets indésirables après commercialisation»). Ces symptômes étaient en général réversibles lors d'une réduction de la dose ou d'un arrêt du traitement. Dans certains cas signalés sous ropinirole, il y avait également d'autres facteurs, par exemple un antécédent de comportement compulsif ou un traitement dopaminergique concomitant.
• -Les comprimés pelliculés Ropinirole Sandoz Retard avec libération prolongée du principe actif libèrent ce dernier pendant une période de 24 heures. En cas de transit gastro-intestinal accéléré (p.ex. lors de maladies accompagnées de diarrhées, de syndrome du côlon irritable après résection intestinale, lors de la prise de laxatifs), il y a un risque de libération/absorption incomplète du principe actif et par conséquent, d'excrétion d'une partie de la quantité de principe actif avec les selles. Selon les circonstances, il est aussi possible que des résidus de comprimés soient éliminés avec les selles.
• +Troubles du contrôle des impulsions
• +Des troubles du contrôle des impulsions (incapacité à résister aux impulsions) et des troubles maniaques ont été rapportés chez des patients traités par des principes actifs dopaminergiques, dont le ropinirole. Ainsi, ont été signalés, p.ex. un jeu compulsif pathologique, une augmentation de la libido, y compris une hypersexualité, des achats compulsifs et des fringales (binge eating) (voir «Effets indésirables – Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché»). En cas de développement de tels symptômes, il convient d'envisager une réduction de la dose ou un arrêt progressif du traitement, car ces symptômes peuvent ainsi être réversibles. Dans certains cas signalés sous ropinirole, il y avait également d'autres facteurs, par exemple un antécédent de comportement compulsif ou un traitement dopaminergique concomitant. Comme les patients ne perçoivent pas forcément ces symptômes comme anormaux, il convient de les interroger régulièrement, ainsi que leurs soignants, sur l'existence de troubles du contrôle des impulsions.
• +Syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques
• -Un syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD) a été observé chez certains patients traités par Ropinirole Sandoz retard. Il s'agit d'un trouble addictif résultant en une utilisation abusive de ce médicament ou d'un autre médicament dopaminergique. Avant l'initiation du traitement, les patients et les soignants doivent être avertis du risque potentiel de développer un SDD (voir aussi «Effets indésirables»).
• +Un syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD) a été observé chez certains patients traités par ropinirole. Il s'agit d'un trouble addictif résultant en une utilisation abusive de ce médicament ou d'un autre médicament dopaminergique. Avant l'initiation du traitement, les patients et les soignants doivent être avertis du risque potentiel de développer un SDD (voir aussi «Effets indésirables»).
• +Les comprimés pelliculés à libération prolongée Ropinirole Sandoz Retard libèrent le principe actif sur une période de 24 heures. En cas de transit gastro-intestinal accéléré (p.ex. lors de maladies accompagnées de diarrhées, de syndrome du côlon irritable après résection intestinale, lors de la prise de laxatifs), il y a un risque de libération/absorption incomplète du principe actif et, par conséquent, d'excrétion d'une partie de la quantité de principe actif avec les selles. Selon les circonstances, il est aussi possible que des résidus de comprimés soient éliminés avec les selles.
• +
• -Etant donné que le ropinirole peut inhiber la lactation, ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement.
• +Étant donné que le ropinirole peut inhiber la lactation, ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement.
• -Effets indésirables après commercialisation:
• +Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché:
• -Très rares Réactions d'hypersensibilité (y compris urticaire, angiœdème, éruption cutanée, prurit). Un cas isolé d'anaphylaxie a été rapporté, mais le lien causal avec la prise de ropinirole n'a pas pu être établi.
• +Très rares réactions d'hypersensibilité (y compris urticaire, angiœdème, éruption cutanée, prurit). Un cas isolé d'anaphylaxie a été rapporté, mais le lien causal avec la prise de ropinirole n'a pas pu être établi.
• -Occasionnels Réactions psychotiques (à l'exception des hallucinations), y compris idées délirantes, paranoïa, délire. Troubles du contrôle des impulsions. Ont été signalés, p.ex., jeu compulsif pathologique, augmentation de la libido, y compris hypersexualité, achats compulsifs et fringales (binge eating) (voir «Mises en garde et précautions»). Agressivité*
• +Occasionnels réactions psychotiques (à l'exception des hallucinations), y compris idées délirantes, paranoïa, délire. Troubles du contrôle des impulsions. Ont été signalés, p.ex., jeu compulsif pathologique, augmentation de la libido, y compris hypersexualité, achats compulsifs et fringales (binge eating) (voir «Mises en garde et précautions»). Agressivité*
• +Très rares manie
• +
• -Fréquence inconnue Syndrome de dysrégulation dopaminergique
• -Le syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD) est un trouble addictif observé chez certains patients traités par Ropinirole Sandoz retard. Les patients atteints d'un tel syndrome montrent une utilisation abusive compulsive du médicament dopaminergique au-delà des doses nécessaires pour contrôler les symptômes moteurs de la maladie de Parkinson, ce qui peut entraîner dans certains cas des dyskinésies sévères notamment (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence inconnue syndrome de dysrégulation dopaminergique
• +Le syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD) est un trouble addictif observé chez certains patients traités par ropinirole. Les patients atteints d'un tel syndrome montrent une utilisation abusive compulsive du médicament dopaminergique au-delà des doses nécessaires pour contrôler les symptômes moteurs de la maladie de Parkinson, ce qui peut entraîner dans certains cas des dyskinésies sévères notamment (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• -Très rares Somnolence extrême, endormissement soudain**
• +Très rares somnolence extrême, endormissement soudain**
• -Fréquents Hypotension, hypotension orthostatique
• +Fréquents hypotension, hypotension orthostatique
• -Très rares Syndrome de sevrage médicamenteux††
• +Très rares syndrome de sevrage médicamenteux††
• -S'agissant de la clairance après administration orale de ropinirole, il n'existe aucune différence entre une administration unique et une administration répétée de ropinirole. A l'état d'équilibre, la clairance moyenne après administration orale s'élève à environ 60 l/h. La dose recommandée à prendre trois fois par jour permet d'obtenir, en comparaison avec une dose orale unique, un taux plasmatique à l'état d'équilibre deux fois plus élevé. Ce résultat concorde également avec la demi-vie d'elimination de six heures.
• +S'agissant de la clairance après administration orale de ropinirole, il n'existe aucune différence entre une administration unique et une administration répétée de ropinirole. A l'état d'équilibre, la clairance moyenne après administration orale s'élève à environ 60 l/h. La dose recommandée à prendre trois fois par jour permet d'obtenir, en comparaison avec une dose orale unique, un taux plasmatique à l'état d'équilibre deux fois plus élevé. Ce résultat concorde également avec la demi-vie d'élimination de six heures.
• -L'administration de ropinirole à des rates gravides à des doses toxiques pour la mère, soit 60 mg/kg, a entraîné une diminution du poids des fœtus. Les doses de 90 mg/kg ont eu pour conséquence une augmentation de la mortalité fœtale et les doses de 150 mg/kg ont provoqué des malformations des membres (les doses correspondaient à respectivement 3,4, 5,1 et 8,5 fois l'ASC humaine moyenne à la MRHD). Aucun effet tératogène n'a été observé chez le rat à des dosages de 120 mg/kg (6,8 fois l'ASC humaine moyenne à la MRHD). Chez le lapin, il n'y a eu aucun indice évoquant une influence sur l'organogenèse lors d'une administration en monothérapie de 20 mg/kg (9,5 fois la Cmax humaine moyenne à la MRHD). Toutefois, à une dose de 10 mg/kg (4,8 fois la Cmax humaine moyenne à la MRHD), le ropinirole associé à de la lévodopa orale a entraîné une augmentation de l'incidence et de la sévérité des malformations des orteils chez le lapin par rapport à la lévodopa orale seule.
• +L'administration de ropinirole à des rates gravides à des doses toxiques pour la mère, soit 60 mg/kg, a entraîné une diminution du poids des fœtus, les doses de 90 mg/kg ont eu pour conséquence une augmentation de la mortalité fœtale et les doses de 150 mg/kg ont provoqué des malformations des membres (les doses correspondaient à respectivement 3,4, 5,1 et 8,5 fois l'ASC humaine moyenne à la MRHD). Aucun effet tératogène n'a été observé chez le rat à des dosages de 120 mg/kg (6,8 fois l'ASC humaine moyenne à la MRHD). Chez le lapin, il n'y a eu aucun indice évoquant une influence sur l'organogenèse lors d'une administration en monothérapie de 20 mg/kg (9,5 fois la Cmax humaine moyenne à la MRHD). Toutefois, à une dose de 10 mg/kg (4,8 fois la Cmax humaine moyenne à la MRHD), le ropinirole associé à de la lévodopa orale a entraîné une augmentation de l'incidence et de la sévérité des malformations des orteils chez le lapin par rapport à la lévodopa orale seule.
• -62480 (Swissmedic).
• +62480 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Février 2020.
• +Décembre 2020