• -Principe actif: Ropinirolum ut ropiniroli hydrochloridum.
• -Excipients: Excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Ropinirole Sandoz Retard, comprimés pelliculés à libération prolongée à 2 mg (roses), 4 mg (brun clair) et 8 mg (rouges-bruns).
• +Principes actifs
• +Ropinirolum ut ropiniroli hydrochloridum.
• +Excipients
• +Excipiens pro compresso obducto.
• -Instauration du traitement
• +Instauration du traitement:
• -Schéma thérapeutique
• +Schéma thérapeutique:
• -Comme pour d'autres agonistes dopaminergiques, l'arrêt du traitement par le ropinirole devrait se faire progressivement en réduisant le nombre de prises quotidiennes sur une période d'une semaine.
• +Comme pour d'autres agonistes dopaminergiques, l'arrêt du traitement par le ropinirole doit se faire progressivement en réduisant le nombre de prises quotidiennes sur une période d'une semaine (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Instructions spéciales pour le dosage
• +Instructions posologiques particulières
• -Les patients souffrant de troubles dépressifs graves avec des symptômes psychotiques et hallucinatoires et les patients souffrant ou ayant des antécédents de troubles psychotiques ne doivent être traités par les agonistes dopaminergiques qu'après un examen minutieux du rapport bénéfices/risques (voir aussi «Interactions»).
• +Les patients souffrant de troubles dépressifs graves avec des symptômes psychotiques et hallucinatoires et les patients souffrant de troubles psychotiques ou ayant des antécédents de troubles psychotiques ne doivent être traités par les agonistes dopaminergiques qu'après un examen minutieux du rapport bénéfices/risques (voir aussi «Interactions»).
• +Lors de l'arrêt du traitement, la dose de ropinirole doit être réduite progressivement (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Des effets indésirables non-moteurs peuvent survenir lors de la réduction progressive de la dose ou de l'arrêt des agonistes dopaminergiques y compris le ropinirole. Les symptômes comprennent: insomnie, apathie, anxiété, dépression, fatigue, sueurs et parfois fortes douleurs. Les patients doivent en être informés avant de réduire la dose, puis être surveillés régulièrement. En cas de symptômes persistants, il pourrait s'avérer nécessaire d'augmenter temporairement la dose de ropinirole (voir «Effets indésirables»).
• +Syndrome malin des neuroleptiques
• +Des symptômes évocateurs d'un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés en cas d'arrêt brutal du traitement dopaminergique. C'est pourquoi il est recommandé d'arrêter progressivement le traitement (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Aucune étude contrôlée n'a été effectuée chez la femme enceinte et des malformations spécifiques de l'espèce ont été observées chez le rat (cf «Données précliniques»).
• +Aucune étude contrôlée n'a été effectuée chez la femme enceinte et des malformations spécifiques de l'espèce ont été observées chez le rat (voir «Données précliniques»).
• -Emploi dans les études réalisées en monothérapie:
• +Emploi dans les études réalisées en monothérapie:
• -Emploi dans les études portant sur une association:
• +Emploi dans les études portant sur une association:
• -Emploi dans les études réalisées en monothérapie:
• +Emploi dans les études réalisées en monothérapie:
• -Emploi dans les études portant sur une association:
• +Emploi dans les études portant sur une association:
• -Emploi dans les études réalisées en monothérapie
• +Emploi dans les études réalisées en monothérapie:
• -Emploi dans les études portant sur une association:
• +Emploi dans les études portant sur une association:
• -Emploi dans les études réalisées en monothérapie:
• +Emploi dans les études réalisées en monothérapie:
• -Emploi dans les études portant sur une association:
• +Emploi dans les études portant sur une association:
• -Emploi dans les études réalisées en monothérapie:
• +Emploi dans les études réalisées en monothérapie:
• -Emploi dans les études portant sur une association:
• +Emploi dans les études portant sur une association:
• -1 Chez les patients atteints de maladie de Parkinson à un stade avancé et recevant le ropinirole en association avec la lévodopa, des dyskinésies peuvent survenir pendant la titration initiale de la dose de ropinirole. Il a été montré dans le cadre d'études cliniques qu'une réduction de la dose de lévodopa peut entraîner une amélioration des dyskinésies (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +1 Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé et recevant le ropinirole en association avec la lévodopa, des dyskinésies peuvent survenir pendant la titration initiale de la dose de ropinirole. Il a été montré dans le cadre d'études cliniques qu'une réduction de la dose de lévodopa peut entraîner une amélioration des dyskinésies (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Très rare réactions d'hypersensibilité (y compris urticaire, angiœdème, éruption cutanée, prurit). Un cas isolé d'anaphylaxie a été rapporté, mais le lien causal avec la prise de ropinirole n'a pas pu être établi.
• +Très rare Réactions d'hypersensibilité (y compris urticaire, angiœdème, éruption cutanée, prurit). Un cas isolé d'anaphylaxie a été rapporté, mais le lien causal avec la prise de ropinirole n'a pas pu être établi.
• -Occasionnel réactions psychotiques (à l'exception des hallucinations), y compris idées délirantes, paranoïa, délire. Troubles du contrôle des impulsions. Ont été signalés, p.ex., jeu compulsif pathologique, augmentation de la libido, y compris hypersexualité, achats compulsifs et fringales (binge eating) (voir «Mises en garde et précautions»). Agressivité*
• +Occasionnel Réactions psychotiques (à l'exception des hallucinations), y compris idées délirantes, paranoïa, délire. Troubles du contrôle des impulsions. Ont été signalés, p.ex., jeu compulsif pathologique, augmentation de la libido, y compris hypersexualité, achats compulsifs et fringales (binge eating) (voir «Mises en garde et précautions»). Agressivité*
• -Très rare somnolence extrême, endormissement soudain**
• +Très rare Somnolence extrême, endormissement soudain**
• -Fréquent hypotension, hypotension orthostatique
• -Comme pour d'autres agonistes dopaminergiques, une hypotension, y compris une hypotension orthostatique, a été observée sous traitement par le ropinirole.
• +Fréquent Hypotension, hypotension orthostatique
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Très rare Syndrome de sevrage médicamenteux††
• +†† Syndrome de sevrage aux agonistes dopaminergiques (incluant insomnie, apathie, anxiété, dépression, fatigue, sueurs et douleurs).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: N04BC04
• +Code ATC
• +N04BC04
• -Le ropinirole est un agoniste dopaminergique non ergoline.
• +Le ropinirole est un agoniste dopaminergique non ergolinique.
• -Dans le cadre d'une étude en double insu, entreprise sur une période de 24 semaines au sein de groupes parallèles et contrôlée par un placebo, l'efficacité et la sécurité du ropinirole, comprimés pelliculés à libération prolongée administrés en traitement associé, ont été évaluées chez les patients parkinsoniens chez lesquels le traitement par la lévodopa n'avait pas procuré un contrôle optimal (SK&F-101468\169). La preuve d'une supériorité cliniquement et statistiquement significative par rapport au placebo a été fournie pour les comprimés pelliculés à libération prolongée de ropinirole au niveau du paramètre principal; modification de la durée de veille en état «off» par rapport à la valeur initiale (différence thérapeutique moyenne après l'ajustement: –1,7 heures (IC à 95%: [–2,34, –1,09], p <0,0001)).
• +Dans le cadre d'une étude en double insu, entreprise sur une période de 24 semaines au sein de groupes parallèles et contrôlée par un placebo, l'efficacité et la sécurité du ropinirole, comprimés pelliculés à libération prolongée administrés en traitement associé, ont été évaluées chez les patients parkinsoniens chez lesquels le traitement par la lévodopa n'avait pas procuré un contrôle optimal (SK&F-101468\169). La preuve d'une supériorité cliniquement et statistiquement significative par rapport au placebo a été fournie pour les comprimés pelliculés à libération prolongée de ropinirole au niveau du paramètre principal: modification de la durée de veille en état «off» par rapport à la valeur initiale (différence thérapeutique moyenne après l'ajustement: –1,7 heures (IC à 95%: [–2,34, –1,09], p <0,0001)).
• -Elimination
• +Élimination
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -62480 (Swissmedic).
• +62480 (Swissmedic)
• -Novembre 2018.
• +Septembre 2019.