• -Si un contrôle suffisant des symptômes ne peut être atteint ou que celui-ci ne peut être maintenu à une posologie de 8 mg une fois par jour, il est possible d'augmenter la dose journalière de Ropinirole Sandoz Retard, selon le besoin, par paliers de 2 à 4 mg à intervalles d'au moins 2 semaines ou plus. La dose journalière maximale de Ropinirole Sandoz Retard est de 24 mg.
• +Si un contrôle suffisant des symptômes ne peut être atteint ou que celui-ci ne peut être maintenu à une posologie de 8 mg une fois par jour, il est possible d'augmenter la dose journalière de Ropinirole Sandoz Retard, selon le besoin, par paliers de 2 mg à 4 mg à intervalles d'au moins 2 semaines ou plus. La dose journalière maximale de Ropinirole Sandoz Retard est de 24 mg.
• -Lorsque le ropinirole est administré en association avec la lévodopa, la dose de lévodopa peut progressivement être réduite en fonction de la réponse clinique. Dans les études cliniques, réalisées chez les patients ayant reçu des comprimés pelliculés à libération prolongée de ropinirole en même temps que la lévodopa, la dose de lévodopa a été progressivement réduite de quelque 30%. Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé et recevant le ropinirole en association avec la lévodopa, des dyskinésies peuvent survenir pendant la titration initiale de la dose de ropinirole. Il a été montré dans le cadre d'études cliniques qu'une réduction de la dose de lévodopa peut entraîner une amélioration des dyskinésies (voir «Effets indésirables»).
• +Lorsque le ropinirole est administré en association avec la lévodopa, la dose de lévodopa peut progressivement être réduite en fonction de la réponse clinique. Dans les études cliniques réalisées chez les patients ayant reçu des comprimés pelliculés à libération prolongée de ropinirole en même temps que la lévodopa, la dose de lévodopa a été progressivement réduite de quelque 30%. Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé et recevant le ropinirole en association avec la lévodopa, des dyskinésies peuvent survenir pendant la titration initiale de la dose de ropinirole. Il a été montré dans le cadre d'études cliniques qu'une réduction de la dose de lévodopa peut entraîner une amélioration des dyskinésies (voir «Effets indésirables»).
• -Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine de 30 à 50 ml/min.), aucun ajustement de la dose n'est requis.
• +Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine de 30 à 50 ml/min), aucun ajustement de la dose n'est requis.
• +Pendant la grossesse, les concentrations de ropinirole peuvent augmenter progressivement (voir «Pharmacocinétique»).
• +
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles généraux et réactions au site d'administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Troubles du système immunitaire
• -Très rare réactions d'hypersensibilité (y compris urticaire, angio-œdème, éruption cutanée, prurit). Un cas isolé d'anaphylaxie a été rapporté, mais le lien causal avec la prise de ropinirole n'a pas pu être établi.
• -Troubles psychiatriques
• +Affections du système immunitaire
• +Très rare réactions d'hypersensibilité (y compris urticaire, angiœdème, éruption cutanée, prurit). Un cas isolé d'anaphylaxie a été rapporté, mais le lien causal avec la prise de ropinirole n'a pas pu être établi.
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -La probabilité qu'un patient ayant reçu des comprimés pelliculés à libération prolongée de ropinirole soit classé comme répondeur sur l'échelle d'amélioration globale CGI était plus forte que chez les patients sous placebo (42% (83/200) pour les comprimés pelliculés à libération prolongée; 14% (27/189) pour le placebo) (rapport des probabilités 4,4 (IC à 95%: [2,63, 7,20], p <0,001)). De même, la probabilité qu'un patient ayant reçu des comprimés pelliculés à libération prolongée de ropinirole soit classé comme répondeur à l'égard du paramètre principal composite (réduction de 20% par rapport à la valeur initiale en ce qui concerne la dose de lévodopa et la durée dans l'état «off») était plus forte que pour les patients sous placebo (52% (103/200) pour les comprimés pelliculés à libération prolongée; 20% (38/190) pour le placebo) (rapport des probabilités 4,3 (IC à 95%: [2,73, 6,78], p <0,001)).
• +La probabilité qu'un patient ayant reçu des comprimés pelliculés à libération prolongée de ropinirole soit classé comme répondeur sur l'échelle d'amélioration globale CGI était plus forte que chez les patients sous placebo (42% (83/200) pour les comprimés pelliculés à libération prolongée; 14% (27/189) pour le placebo; rapport des probabilités 4,4 (IC à 95%: [2,63, 7,20], p <0,001)). De même, la probabilité qu'un patient ayant reçu des comprimés pelliculés à libération prolongée de ropinirole soit classé comme répondeur à l'égard du paramètre principal composite (réduction de 20% par rapport à la valeur initiale en ce qui concerne la dose de lévodopa et la durée dans l'état «off») était plus forte que pour les patients sous placebo (52% (103/200) pour les comprimés pelliculés à libération prolongée; 20% (38/190) pour le placebo; rapport des probabilités 4,3 (IC à 95%: [2,73, 6,78], p <0,001)).
• -Le ropinirole est essentiellement dégradé par oxydation. Dans le modèle animal, le métabolite principal (le composé de N-despropyl) est au moins 100 fois moins actif que le ropinirole.
• +Le ropinirole est essentiellement dégradé par oxydation. Dans le modèle animal, le métabolite principal (le composé de N-despropyle) est au moins 100 fois moins actif que le ropinirole.
• +Grossesse
• +En raison des modifications physiologiques intervenant pendant la grossesse (y compris l'activité réduite du CYP1A2), il faut s'attendre à une augmentation progressive de l'exposition systémique maternelle au ropinirole (correspondant à près du double lors du troisième trimestre selon des modèles pharmacocinétiques basés sur des données physiologiques).
• +
• -Mars 2017.
• +Novembre 2018.