• -Traitement de la maladie de Parkinson. Ropinirole Sandoz Retard est efficace en traitement précoce. L'association de Ropinirole Sandoz Retard avec la lévodopa renforce l'effet du traitement, ce qui permet de réduire la dose journalière de lévodopa. Les fluctuations «on-off» et les effets «fin de dose», survenant lors d'un traitement de longue durée par la lévodopa sont diminués par un traitement adjuvant faisant appel à Ropinirole Sandoz Retard.
• +Traitement de la maladie de Parkinson. Ropinirole Sandoz Retard sont efficaces en traitement précoce. L'association de Ropinirole Sandoz Retard avec la lévodopa renforce l'effet du traitement, ce qui permet de réduire la dose journalière de lévodopa. Les fluctuations «on-off» et les effets «fin de dose», survenant lors d'un traitement de longue durée par la lévodopa sont diminués par un traitement adjuvant faisant appel à Ropinirole Sandoz Retard.
• -Le rapport bénéfice thérapeutique/tolérance devrait être vérifié à intervalles réguliers, notamment après le passage d'une forme galénique à l'autre.
• +Le rapport bénéfice thérapeutique/tolérance devrait être vérifié à intervalles réguliers, notamment après le passage d'une forme galénique à l'autre, provenant de producteurs éventuellement différents.
• -Les comprimés pelliculés Ropinirol Sandoz Retard avec libération prolongée du principe actif libèrent ce dernier pendant une période de 24 heures. En cas de transit gastro-intestinal accéléré (p.ex. lors de maladies accompagnées de diarrhées, de syndrome du côlon irritable après résection intestinale, lors de la prise de laxatifs), il y a un risque de libération/absorption incomplète du principe actif et par conséquent, d'excrétion d'une partie de la quantité de principe actif avec les selles. Selon les circonstances, il est aussi possible que des résidus de comprimés soit éliminés avec les selles.
• +Les comprimés pelliculés Ropinirole Sandoz Retard avec libération prolongée du principe actif libèrent ce dernier pendant une période de 24 heures. En cas de transit gastro-intestinal accéléré (p.ex. lors de maladies accompagnées de diarrhées, de syndrome du côlon irritable après résection intestinale, lors de la prise de laxatifs), il y a un risque de libération/absorption incomplète du principe actif et par conséquent, d'excrétion d'une partie de la quantité de principe actif avec les selles. Selon les circonstances, il est aussi possible que des résidus de comprimés soit éliminés avec les selles.
• -Une administration simultanée de neuroleptiques et d'autres antagonistes dopaminergiques agissant sur le système nerveux central, tels que le sulpiride ou le métoclopramide, avec Ropinirol Sandoz Retard doit être évitée, ces substances pouvant diminuer l'efficacité du ropinirole.
• +Une administration simultanée de neuroleptiques et d'autres antagonistes dopaminergiques agissant sur le système nerveux central, tels que le sulpiride ou le métoclopramide, avec Ropinirole Sandoz Retard doit être évitée, ces substances pouvant diminuer l'efficacité du ropinirole.
• -Les patients devraient être informés des très rares cas (<0,01%) d'endormissement soudain sans symptômes avant-coureurs ou d'une somnolence diurne extrême (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»). Ils doivent être avertis que leur sécurité et celle d'autres personnes est compromise si ces effets indésirables surviennent pendant la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines. Il faut déconseiller aux patients d'entreprendre de telles activités au cas où ils souffriraient de somnolence diurne extrême et/ou d'endormissement soudain jusqu'à ce que l'on dispose d'expériences suffisantes à ce sujet.
• +Les patients devraient être informés de la possibilité d'endormissement soudain sans symptômes avant-coureurs ou d'une somnolence diurne extrême (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»). Ils doivent être avertis que leur sécurité et celle d'autres personnes est compromise si ces effets indésirables surviennent pendant la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines. Il faut déconseiller aux patients d'entreprendre de telles activités au cas où ils souffriraient de somnolence diurne extrême et/ou d'endormissement soudain jusqu'à ce que l'on dispose d'expériences suffisantes à ce sujet.
• -Fréquent asthénie, état vertigineux (y compris vertiges)
• +Fréquent asthénie, état vertigineux (y compris vertiges), endormissement soudain
• -Fréquent ataxie, somnolence, état vertigineux (y compris vertiges)
• +Fréquent ataxie, somnolence, état vertigineux (y compris vertiges), endormissement soudain
• -Occasionnel réactions psychotiques (à l'exception des hallucinations), y compris idées délirantes, paranoïa, délire.Troubles du contrôle des impulsions. Ont été signalés, p.ex., jeu compulsif pathologique, augmentation de la libido, y compris hypersexualité, achats compulsifs et fringales (binge eating) (voir «Mises en garde et précautions»).Agressivité*
• +Occasionnel réactions psychotiques (à l'exception des hallucinations), y compris idées délirantes, paranoïa, délire. Troubles du contrôle des impulsions. Ont été signalés, p.ex., jeu compulsif pathologique, augmentation de la libido, y compris hypersexualité, achats compulsifs et fringales (binge eating) (voir «Mises en garde et précautions»). Agressivité*
• +* L'agressivité a été mise en rapport avec des réactions psychotiques et avec des symptômes compulsifs.
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• -* L'agressivité a été mise en rapport avec des réactions psychotiques et avec des symptômes compulsifs.** Comme pour d'autres traitements dopaminergiques, de très rares rapports spontanés font état de somnolence extrême et d'endormissement soudain, notamment chez les patients parkinsoniens. Les patients frappés par ce phénomène ne peuvent pas résister au besoin de sommeil et au réveil, ils ne se souviennent souvent pas d'avoir été fatigués avant l'endormissement (voir «Mises en garde et précautions»). Dans les cas sur lesquels il existe des données, après une réduction de la dose ou l'arrêt du médicament, les patients se sont rétablis. La plupart des patients prenaient en même temps d'autres médicaments à effet potentiellement sédatif.
• +** Comme pour d’autres traitements dopaminergiques, des rapports font état de somnolence extrême et d’endormissement soudain, notamment chez les patients parkinsoniens. Les patients frappés par ce phénomène ne peuvent pas résister au besoin de sommeil et au réveil, ils ne se souviennent souvent pas d’avoir été fatigués avant l’endormissement (voir «Mises en garde et précautions»). Dans les cas où l’on dispose de données issues de rapports spontanés, les patients se sont rétablis après une réduction de la dose ou l’arrêt du médicament. La plupart des patients prenaient en même temps d’autres médicaments à effet potentiellement sédatif.
• -Novembre 2014.
• +Octobre 2016.