• -Principe actif: Candesartanum cilexetilum.
• -Excipients: Excipiens pro compresso.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés (avec sillon de sécabilité) à 4 mg, 8 mg, 16 mg ou 32 mg de candésartan cilexétil.
• -
• +Principes actifs
• +Candesartanum cilexetilum.
• +Excipients
• +Pemzek 4 mg, comprimés
• +Lactosum monohydricum (93,4 mg par comprimé), macrogolum 8000, carmellosum calcicum, hydroxypropylcellulosum, magnesii stearas, maydis amylum.
• +Pemzek 8 mg, comprimés
• +Lactosum monohydricum (89,4 mg par comprimé), macrogolum 8000, carmellosum calcicum, hydroxypropylcellulosum, magnesii stearas, maydis amylum, oxyde de fer rouge (E172).
• +Pemzek 16 mg, comprimés
• +Lactosum monohydricum (81,4 mg par comprimé), macrogolum 8000, carmellosum calcicum, hydroxypropylcellulosum, magnesii stearas, maydis amylum, oxyde de fer rouge (E172).
• +Pemzek 32 mg, comprimés
• +Lactosum monohydricum 162.8 mg par comprimé), macrogolum 8000, carmellosum calcicum, hydroxypropylcellulosum, magnesii stearas, maydis amylum, oxyde de fer rouge (E172).
• +
• +
• -Enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans
• +Enfants et adolescents
• -Utilisation chez les patients âgés: Une adaptation de la dose initiale n'est pas nécessaire chez les patients âgés.
• -Utilisation dans l'insuffisance rénale: Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients présentant une diminution légère à modérée de la fonction rénale (c.-à-d. une clairance de la créatinine de 30-89 ml/min/1,73 m2 de surface corporelle). L'expérience clinique est limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (c.-à-d. clairance de la créatinine <30 ml/min/1,73 m2 de surface corporelle). La dose initiale est de 4 mg (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Patients âgés
• +Une adaptation de la dose initiale n'est pas nécessaire chez les patients âgés.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients présentant une diminution légère à modérée de la fonction rénale (c.-à-d. une clairance de la créatinine de 30-89 ml/min/1,73 m2 de surface corporelle). L'expérience clinique est limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (c.-à-d. clairance de la créatinine <30 ml/min/1,73 m2 de surface corporelle). La dose initiale est de 4 mg (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Utilisation dans l'insuffisance hépatique: Un ajustement de la posologie par titration est recommandé chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique légère à modérée. Une dose faible initiale de 4 mg devrait être envisagée. Pemzek ne doit pas être administré en cas de trouble sévère de la fonction hépatique et/ou cholestase (voir «Contre-indications»).
• -Utilisation chez l'enfant et l'adolescent: Pemzek est contre-indiqué chez l'enfant âgé de moins d'un an (voir «Contre-indications»). La sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent souffrant d'insuffisance cardiaque.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Un ajustement de la posologie par titration est recommandé chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique légère à modérée. Une dose faible initiale de 4 mg devrait être envisagée. Pemzek ne doit pas être administré en cas de trouble sévère de la fonction hépatique et/ou cholestase (voir «Contre-indications»).
• +Enfants et l'adolescents
• +Pemzek est contre-indiqué chez l'enfant âgé de moins d'un an (voir «Contre-indications»). La sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez l'enfant et l'adolescent souffrant d'insuffisance cardiaque.
• -Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
• -Insuffisance hépatique sévère et/ou cholestase.
• -Grossesse et allaitement.
• -Enfants âgés de moins d'un an.
• +·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients
• +·Insuffisance hépatique sévère et/ou cholestase
• +·Grossesse et allaitement
• +·Enfants âgés de moins d'un an
• -Hypersensibilité/œdème angioneurotique
• -Chez des patients traités par le candésartan, on a observé, très rarement, des œdèmes angioneurotiques du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx. Dans ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement par Pemzek et surveiller étroitement le patient jusqu'à disparition de la tuméfaction. Les patients qui ont des antécédents d'œdème angioneurotique non imputable à un traitement antihypertenseur pourraient être exposés à un risque accru d'œdème angioneurotique déclenché par le traitement par Pemzek (voir «Contre-indications»).
• +Hypersensibilité/œdème angioneurotique
• +Chez des patients traités par le candésartan, on a observé, très rarement, des œdèmes angioneurotiques du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx. Dans ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement par Pemzek et surveiller étroitement le patient jusqu'à disparition de la tuméfaction. Les patients qui ont des antécédents d'œdème angioneurotique non imputable à un traitement antihypertenseur pourraient être exposés à un risque accru d'œdème angioneurotique déclenché par le traitement par Pemzek (voir «Contre-indications»).
• +Lactose
• +Les comprimés contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
• +
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -On ne dispose pas d'études concernant l'effet de Pemzek sur la capacité de réaction lors de la conduite automobile ou de l'utilisation de machines. En raison des effets indésirables possibles (vertiges, fatigue), la prudence est de rigueur lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée. En raison des effets indésirables possibles (vertiges, fatigue), la prudence est de rigueur lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines.
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +Très fréquents (≥1/10); fréquents (<1/10, ≥1/100); occasionnels (<1/100, ≥1/1'000); rares (<1/1'000, ≥1/10'000); très rares (<1/10'000); fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Population pédiatrique
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles cardiaques et vasculaires
• +Affections cardiaques
• -Troubles des organes respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépatobiliares
• -Troubles cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculosquelettiques
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Les autres effets indésirables observés pendant les études cliniques portant sur l'hypertension sont les suivants: douleurs thoraciques, albuminurie, fièvre, paresthésies, tachycardie, palpitations, augmentation du taux de créatine phosphokinase, hyperglycémie, hypertriglycéridémie, hyperuricémie, épistaxis, anxiété, dépression, dyspnée, hématurie, angine de poitrine, œdèmes et infarctus du myocarde.
• -Des liens de causalité entre ces effets indésirables et le candésartan cilexétil ne sont pas élucidés.
• +Les autres effets indésirables observés pendant les études cliniques portant sur l'hypertension sont les suivants: douleurs thoraciques, albuminurie, fièvre, paresthésies, tachycardie, palpitations, augmentation du taux de créatine phosphokinase, hyperglycémie, hypertriglycéridémie, hyperuricémie, épistaxis, anxiété, dépression, dyspnée, hématurie, angine de poitrine, œdèmes et infarctus du myocarde. Des liens de causalité entre ces effets indésirables et le candésartan cilexétil ne sont pas élucidés.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: C09CA06
• +Code ATC
• +C09CA06
• -L'étude SCOPE (Study on Cognition and Prognosis in the Elderly) a étudié les effets d'un traitement antihypertenseur par le candésartan cilexétil sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires, la cognition et la qualité de vie auprès de 4937 patients âgés (entre 70 et 89 ans) souffrant d'hypertension (pression systolique 160-179 mm Hg et/ou pression diastolique 90-99 mm Hg).
• +L'étude SCOPE (Study on Cognition and Prognosis in the Elderly) a étudié les effets d'un traitement antihypertenseur par le candésartan cilexétil sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires, la cognition et la qualité de vie auprès de 4'937 patients âgés (entre 70 et 89 ans) souffrant d'hypertension (pression systolique 160-179 mm Hg et/ou pression diastolique 90-99 mm Hg).
• -Candésartan cilexétil* (N=2477) Groupe de contrôle* (N=2460) Risque relatif (IC 95%) Valeur p
• + Candésartan cilexétil* (N=2477) Groupe de contrôle* (N=2460) Risque relatif (IC 95%) Valeur p
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée.
• +
• -Absorption et distribution
• +Absorption
• +Distribution
• -Métabolisme et élimination
• +Métabolisme
• -La clairance plasmatique totale du candésartan est d'env. 0,37 ml/min/kg avec une clairance rénale d'environ 0,19 ml/min/kg. L'élimination du candésartan par voie rénale se produit aussi bien par filtration glomérulaire que par sécrétion tubulaire active.
• +Élimination
• +La clairance plasmatique totale du candésartan est d'env. 0,37 ml/min/kg avec une clairance rénale d'environ 0,19 ml/min/kg. L'élimination du candésartan par voie rénale se produit aussi bien par filtration glomérulaire que par sécrétion tubulaire active.
• -Insuffisance rénale
• +Patients insuffisants rénaux
• -Insuffisance hépatique
• +Patients insuffisance hépatique
• -Suspension buvable
• -Chez les enfants qui ne peuvent pas avaler de comprimés, il existe la possibilité d'administrer les comprimés Pemzek sous forme de suspension.
• -La suspension buvable de Pemzek peut être préparée à des concentrations de 0,1 à 2,0 mg/ml. Une concentration de 1 mg/ml est généralement suffisante pour la dose prescrite. Tous les dosages des comprimés de Pemzek peuvent être utilisés pour la préparation de la suspension, à condition que la somme totale des principes actifs et le volume du liquide utilisé pour la préparation de la suspension (p.ex. Ora-Plus®, Ora-Sweet SF® ou Ora-Blend SF®) aient été calculés correctement pour la concentration souhaitée.
• -Incompatibilités
• -Aucune connue.
• -Remarques concernant le stockage
• -
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Suspension buvable
• +Chez les enfants qui ne peuvent pas avaler de comprimés, il existe la possibilité d'administrer les comprimés Pemzek sous forme de suspension.
• +La suspension buvable de Pemzek peut être préparée à des concentrations de 0,1 à 2,0 mg/ml. Une concentration de 1 mg/ml est généralement suffisante pour la dose prescrite. Tous les dosages des comprimés de Pemzek peuvent être utilisés pour la préparation de la suspension, à condition que la somme totale des principes actifs et le volume du liquide utilisé pour la préparation de la suspension (p.ex. Ora-Plus®, Ora-Sweet SF® ou Ora-Blend SF®) aient été calculés correctement pour la concentration souhaitée.
• -62498 (Swissmedic).
• +62498 (Swissmedic)
• -Pemzek comprimés (avec sillon de sécabilité) à 4 mg: 7, 28 et 30. [B]
• -Pemzek comprimés (avec sillon de sécabilité) à 8 mg: 28, 30 et 98. [B]
• -Pemzek comprimés (avec sillon de sécabilité) à 16 mg: 28, 30 et 98. [B]
• -Pemzek comprimés (avec sillon de sécabilité) à 32 mg: 28, 30 et 98. [B]
• +7, 28 et 30 Pemzek comprimés à 4 mg (avec sillon de sécabilité, sécable) [B]
• +28, 30 et 98 Pemzek comprimés à 8 mg (avec sillon de sécabilité, sécable) [B]
• +28, 30 et 98 Pemzek comprimés à 16 mg (avec sillon de sécabilité, sécable) [B]
• +28, 30 et 98 Pemzek comprimés à 32 mg (avec sillon de sécabilité, sécable) [B]
• -AstraZeneca AG, 6340 Baar.
• +AstraZeneca AG, 6340 Baar
• -Décembre 2015.
• +Mars 2022